Tamsulosina Vir 0.4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tamsulosina Vir 0,4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tamsulosina Vir e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Vir
3. Come prendere Tamsulosina Vir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamsulosina Vir
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tamsulosina Vir e a cosa serve

Tamsulosina rilassa i muscoli della prostata e dell'apparato urinario. Rilassando il muscolo, tamsulosina permette un più facile passaggio dell'urina attraverso l'uretra e facilita la minzione. Inoltre, riduce la sensazione di urgenza.

Tamsulosina viene utilizzata negli uomini per il trattamento dei disturbi del tratto urinario inferiore associati ad un ingrandimento della ghiandola prostatica (ipertrofia prostatica benigna). Si tratta di disturbi come: difficoltà a urinare (getto urinario debole), gocciolamento, necessità impellente di urinare e bisogno di urinare frequentemente sia di notte che durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Vir

Non prenda Tamsulosina Vir

• Se è allergico alla tamsulosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). L’ipersensibilità può manifestarsi con un’improvvisa gonfiore localizzato dei tessuti molli del corpo (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea (angioedema).
• Se soffre di capogiri dovuti a un calo della pressione sanguigna nel cambiare posizione (sedersi o alzarsi in piedi).
• Se soffre di gravi problemi epatici.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tamsulosina Vir:

• Se avverte capogiri o svenimenti, specialmente dopo essersi alzato in piedi. La tamsulosina può ridurre la pressione sanguigna, causando questi sintomi. Si sieda o si sdrai finché i sintomi non scompaiono.
• Se soffre di gravi problemi renali, consulti il medico.
• Se deve sottoporsi o ha programmato un intervento chirurgico oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione intraoculare (glaucoma). Potrebbe manifestarsi un disturbo oculare chiamato Sindrome dell’Iride Flaccida Intraoperatoria (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati). Informi il suo oculista se ha assunto, sta assumendo o pensa di assumere tamsulosina. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Consulti il medico per sapere se deve rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale nel caso di intervento per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Sono necessari controlli medici periodici per monitorare l’andamento della patologia per cui viene trattato.

Può osservare nei suoi feci il residuo del comprimido. Non vi è alcun rischio di perdita di efficacia, poiché il principio attivo è già stato rilasciato.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non risulta efficace in questa popolazione.

Altri medicinali e Tamsulosina Vir

Alcuni medicinali possono essere influenzati dalla tamsulosina e, viceversa, possono interferire con il suo funzionamento. La tamsulosina può interagire con:

• Diclofenac, un medicinale antidolorifico e antinfiammatorio. Questo medicinale può accelerare l’eliminazione della tamsulosina dal corpo, riducendo così la durata dell’efficacia della tamsulosina.
• Warfarina, un medicinale usato per prevenire la coagulazione del sangue. Questo medicinale può accelerare l’eliminazione della tamsulosina dal corpo, riducendo così la durata dell’efficacia della tamsulosina.
• Altri bloccanti dei recettori alfa1-adrenergici, la cui associazione può causare una diminuzione della pressione sanguigna, con conseguenti capogiri o svenimenti.
• Ketoconazolo, un medicinale usato per trattare le infezioni fungine della pelle. Questo medicinale può aumentare l’effetto della tamsulosina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Tamsulosina Vir con cibi e bevande

Può assumire la tamsulosina con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

La tamsulosina non è indicata per l’uso nelle donne.

Negli uomini è stato segnalato un disturbo dell’eiaculazione (eiaculazione anomala). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrógrada), oppure che il volume eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi sono evidenze che la tamsulosina influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, tenga presente che possono verificarsi capogiri o svenimenti. Guidi o usi macchinari solo se si sente bene.

3. Come prendere Tamsulosina Vir

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio abituale è di 1 compressa al giorno. Può assumere la tamsulosina con o senza cibo, preferibilmente alla stessa ora della giornata.

Inghiotta la compressa intera. È importante che non frantumi né mastichi la compressa, poiché ciò potrebbe influire sul corretto funzionamento della tamsulosina.

Tamsulosina Vir non è indicato per l'uso nei bambini.

Se assume una quantità di Tamsulosina Vir superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di tamsulosina superiore a quella prescritta, la sua pressione sanguigna potrebbe abbassarsi bruscamente. Potrebbe avvertire capogiri, debolezza, vomito, diarrea e svenimenti. Si sdrai per ridurre al minimo gli effetti della pressione bassa e contatti immediatamente il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tamsulosina Vir

Se ha dimenticato di assumere la tamsulosina come prescritto, può prendere la sua dose giornaliera più tardi nella stessa giornata. Se ha saltato l'assunzione per un giorno intero, può semplicemente riprendere regolarmente la sua compressa quotidiana come prescritto.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Tamsulosina Vir

Se interrompe prematuramente il trattamento con tamsulosina, i suoi disturbi iniziali potrebbero ripresentarsi. Pertanto, continui ad assumere la tamsulosina per tutto il tempo prescritto dal medico, anche se i disturbi sono scomparsi. Consulti sempre il medico se decide di sospendere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati gravi sono rari. Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestarsi una reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola (angioedema).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri, eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Cefalea, battito cardiaco percepibile (palpitazioni), calo della pressione quando ci si alza, che può causare vertigini, capogiri, svenimenti (ipotensione ortostatica), gonfiore o irritazione all’interno del naso (rinite), stitichezza, diarrea, malessere (nausea), vomito, eruzione cutanea, prurito e orticaria, sensazione di debolezza (astenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Svenimento (sincope).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Erezione dolorosa (priapismo), disturbo grave con bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Vista offuscata, perdita della vista, sanguinamento dal naso, bocca secca, eruzioni cutanee gravi (eritema multiforme, dermatite esfoliativa), ritmo cardiaco irregolare anomalo, battito cardiaco irregolare, battito cardiaco accelerato, difficoltà respiratorie.

Durante un intervento chirurgico oculare a causa di opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma), può verificarsi un disturbo chiamato sindrome dell’iride flaccida (IFIS): la pupilla può dilatarsi poco e l’iride (parte circolare colorata dell’occhio) può diventare flaccida. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 2, avvertenze e precauzioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tamsulosina Vir

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro cifre l’anno. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare le confezioni blister nell’imballaggio originale per proteggerle dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite la spazzatura. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tamsulosina Vir

• Il principio attivo è la tamsulosina. Ogni compressa contiene 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina, equivalenti a 0,367 mg di tamsulosina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo interno della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, carbomero, silice colloidale anidra, ossido di ferro rosso (E172), stearato di magnesio. Rivestimento esterno della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa, carbomero, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde di colore bianco con un diametro di 9 mm, incise su un lato con “T9SL” e con “0,4” sull'altro lato.

Le compresse sono confezionate in blister contenenti 10, 30, 60 e 90 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Synthon BV

Microweg, 22

P.O. Box 7071

NL-6545 (Nijmegen)

Paesi Bassi

oppure

Synthon Hispania S.L.

Castello 1, Poligono Las Salinas.

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcellona)

Spagna

oppure

GENERICON PHARMA GMBH

Hafnerstrasse, 211 A-8054 Graz

Austria

oppure

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

oppure

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Paesi Bassi Tamsulosine Synthon 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte

Austria Tamsulosin Genericon 0,4 mg Retardtabletten

Spagna Tamsulosina Vir 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2016

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/