Тамсулозин Віатріс 0,4 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Тамсулозин Віатріс 0,4 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

тамсулозину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Тамсулозин Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тамсулозин Віатріс
3. Як застосовувати Тамсулозин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Тамсулозин Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Віатріс і для чого його застосовують

Тамсулозин Віатріс містить діючу речовину тамсулозину гідрохлорид і належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа-адреноблокаторами (блокаторами альфа1A-рецепторів). Ці ліки використовують для зменшення напруження м’язів простати та сечоводу. Це полегшує відтік сечі через сечовід і сприяє полегшенню сечовипускання.

Тамсулозин Віатріс застосовують для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, спричинених збільшенням розміру простати, що відоме як доброякісна гіперплазія простати (ДГП).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Тамсулозин Віатріс

Не приймайте Тамсулозин Віатріс:

• Якщо Ви маєте алергію на тамсулозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Алергія на тамсулозин може проявлятися раптовим набряком рук або ніг, утрудненим диханням та/або сверблячкою та висипом на шкірі (ангіоедема), набряком губ, язика або горла.
• Якщо у Вас запаморочення або слабкість через зниження артеріального тиску (наприклад, при сидінні або підйомі).
• Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тамсулозин Віатріс:

• Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо Ви піддаєтесь або вже піддавались хірургічному втручанню на око через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глазну).

Може розвинутися захворювання очей, відоме як синдром інертного райдужної оболонки під час операції (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Будь ласка, повідомте своєму офтальмологу, чи приймали Ви раніше, приймаєте зараз або плануєте приймати тамсулозин. Спеціаліст зможе вжити відповідних заходів щодо лікування та хірургічних методик. Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, чи слід відкладати або тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу, якщо Ви плануєте операцію через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глазну).

Під час лікування

Поговоріть з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у Вас виникнуть запаморочення або непритомність під час застосування тамсулозину. Якщо у Вас виникнуть зазначені симптоми через ортостатичну гіпотензію, будь ласка, негайно сядьте або лягайте, доки симптоми не зникнуть.
• Якщо у Вас раптово набрякають руки або ноги, набрякають губи, язык або горло, виникає утруднене дихання та/або сверблячка та висип на шкірі, спричинені алергічною реакцією (ангіоедема) під час застосування тамсулозину.

Лікар повинен обстежити Вашу простату або сечовивідну систему до початку прийому тамсулозину та регулярно після цього.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки він не є ефективним у цій групі.

Прийом Тамсулозин Віатріс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

• Застосування тамсулозину разом з іншими α1A-блокаторами може призводити до зниження артеріального тиску, наприклад, доксазозин, празозин, індорамін.
• Диклофенак (знеболювальний протизапальний засіб) та варфарин (застосовується для запобігання утворенню тромбів) можуть підвищувати виведення тамсулозину з організму.
• Ліки, що знижують артеріальний тиск, такі як верапаміл та дилтіазем.
• Ліки, що пригнічують імунну систему, наприклад, циклоспорин.
• Антибіотики для лікування інфекцій, такі як еритроміцин, кларитроміцин.
• Ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, флуконазол, воріконазол.
• Ліки для лікування ВІЛ (СНІДу), такі як ритонавір, сахарнавір.

Майте на увазі, що взаємодії можуть виникати також з ліками, які застосовувались у минулому або після припинення прийому тамсулозину.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Тамсулозин Віатріс 0,4 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG не призначений для застосування у жінок.

Тамсулозин може викликати порушення еякуляції, включаючи викид сперми в сечовий міхур (ретроградна еякуляція) та неможливість еякуляції (недостатність еякуляції).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження впливу тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводились. Однак пацієнти повинні усвідомлювати, що можуть відчувати запаморочення.

Тамсулозин Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «безсольовий».

3. Як застосовувати Тамсулозин Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула на добу після сніданку або першого прийому їжі протягом дня.

Капсулу потрібно ковтати цілком.

Капсулу не слід розламувати або жувати, оскільки це може вплинути на те, як лікарський засіб потрапляє до вашого організму.

Якщо ви застосували більше Тамсулозину Віатріс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу при зверненні до медичного працівника.

Якщо ви застосували більше Тамсулозину Віатріс, ніж слід, у вас можуть виникнути симптоми зниження артеріального тиску, такі як запаморочення, непритомність, непритомність, розмите зору, нерегулярне серцебиття, сплутаність свідомості або слабкість. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, слід сісти або лягти.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Віатріс

Якщо ви забули прийняти щоденну капсулу тамсулозину після першого прийому їжі протягом дня, ви можете прийняти її того ж дня після наступного прийому їжі. Якщо ви пропустили дозу одного дня, ви можете просто продовжити приймати капсулу щоденно, як вам було призначено.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчої лікарні:

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• Раптовий набряк рук або ніг, утруднення дихання та/або свербіж і висип на шкірі, набряк губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Загальний висип з пухирями, відшарування шкіри, кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Невідома частота (неможливо оцінити на основі наявних даних)

• Нерегулярне та аномальне серцебиття (фібриляція передсердь).

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Запаморочення.
• Порушення еякуляції, включаючи неможливість еякуляції та викид сім’яної рідини в сечовий міхур (зворотна еякуляція).

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Головний біль.
• Нерегулярне серцебиття (серцебиття).
• Запаморочення, особливо коли раптово сідаєте або встаєте (ортостатична гіпотензія).
• Виділення або закладеність носа (риніт).
• Запор.
• Діарея.
• Нудота.
• Нездужання (блювота).
• Висип на шкірі.
• Свербіж (пруріт).
• Почуття слабкості (астенія).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• Синкопе (непритомність або раптове та тимчасове втрати свідомості).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Небажана, тривала та болюча ерекція (пріапізм).

Невідома частота (неможливо оцінити на основі наявних даних)

• Серйозне запалення шкіри з плямами блідо-червоного кольору, відоме як еритема мультиформна.
• Аритмія (порушення ритму серця).
• Прискорене серцебиття (тахікардія).
• Утруднення дихання (диспнея).
• Нечітке або знижене зору (порушення зору).
• Носова кровотеча.
• Шкірні висипання з лущенням (екзфоліативний дерматит).
• Сухість у роті.

У деяких випадках спостерігалися можливі ускладнення під час операцій з приводу катаракти або глаукоми. Під час офтальмологічної операції може виникнути стан, відомий як синдром в’ялого ірису (IFIS): зіниця може погано розширюватися, а ірис (кольорове кільце очей) може стати в’ялим під час операції. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тамсулозину Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігати у первинній упаковці.

Зберігати упаковку щільно закритою.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Слід здавати упаковки та непотрібні ліки у пункт SIGRE аптеки. Уточніть у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозин Віатріс

• Діюча речовина — тамсулозину гідрохлорид. Кожна капсула з модифікованим вивільненням містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, дисперсія 30 відсотків (1:1), полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат, тальк.

Оболонка капсули містить: желатину, індоцианін (Е-132), діоксид титану (Е-171), жовтий залізний оксид (Е-172), червоний залізний оксид (Е-172), чорний залізний оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тамсулозин Віатріс випускається у вигляді капсул із помаранчевим корпусом та оливково-зеленою кришечкою, що містять білі або білесуваті гранули.

Препарат упакований у блистери по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 штук та у багаторазові упаковки по 200 штук, що містять 2 упаковки по 100 капсул з модифікованим вивільненням, або у флакони, що містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 капсул з модифікованим вивільненням.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13

Ірландія

Або

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Polígono las Salinas

08830 - Sant Boi de Llobregat

Іспанія

Або

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan út. 1

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Австрія Tamsulosin Arcana retard 0,4 mg - Kapseln

Бельгія Tamsulosine Mylan 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard

Словаччина Tamsulosin HCI Mylan 0,4 mg

Іспанія Тамсулозин Віатріс 0,4 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

Фінляндія Tamsulogen 0.4 mg Säädellysti vapauttava kapseli, kova

Греція Tamsulosin/Mylan καψ?κιο ελεγχ?μενης αποδ?σμευσης, σκληρ? 0.4 mg/CAP

Ірландія Tamsulosin 400 micrograms Modified-Release Capsules

Ісландія Tamsulosin Mylan 0,4 mg hylki með breyttan losunarhraða, hörð

Італія Tamsulosin Mylan Generics

Норвегія Tamsulosin Mylan 0,4 mg kapsler med modifisert frisetting, harde

Нідерланди Tamsulosine HCL Retard Mylan 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Польща TAMSUGEN 0.4 mg kapsulki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Португалія Tansulosina Mylan

Чехія Tamsulosin HCI Mylan 0,4 mg, tvrdé tobolky s rízeným uvolnováním

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2020 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/