Tamsulosina Viatris 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tamsulosina Viatris 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

tamsulosina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tamsulosina Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Viatris
3. Come prendere Tamsulosina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamsulosina Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tamsulosina Viatris e a cosa serve

Tamsulosina Viatris contiene il principio attivo tamsulosina cloridrato e appartiene a un gruppo di medicinali denominati antagonisti alfa-adrenergici (bloccanti dei recettori alfa1A). Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre la tensione dei muscoli della prostata e dell'uretra. Ciò facilita il flusso dell'urina attraverso l'uretra e aiuta la minzione.

Tamsulosina Viatris è indicato per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore causati dall'aumento delle dimensioni della prostata, noto come iperplasia prostatica benigna (IPB).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tamsulosina Viatris

Non prenda Tamsulosina Viatris:

• Se è allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6). L’allergia alla tamsulosina può manifestarsi con gonfiore improvviso delle mani o dei piedi, difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea (angioedema), gonfiore di labbra, lingua o gola.
• Se soffre di capogiri o debolezza dovuti a un calo della pressione sanguigna (ad esempio, quando si siede o si alza in piedi).
• Se ha gravi problemi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tamsulosina Viatris:

• Se ha gravi problemi ai reni.
• Se deve sottoporsi o si è già sottoposto a un intervento chirurgico agli occhi per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per un aumento della pressione oculare (glaucoma).

Può manifestarsi una condizione oculare chiamata Sindrome dell’Iride Flaccida Intraoperatoria (vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”). Informi il suo oftalmologo se in precedenza ha assunto, sta assumendo o deve assumere tamsulosina. Lo specialista potrà quindi adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia farmacologica e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Chieda al medico se deve o meno rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale nel caso in cui debba sottoporsi a un intervento per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma).

Durante il trattamento

Parli con il medico o il farmacista:

• Se avverte capogiri o svenimenti durante l’uso di tamsulosina. Se manifesta i sintomi sopra descritti causati da ipotensione ortostatica, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi.
• Se avverte gonfiore improvviso di mani o piedi, gonfiore di labbra, lingua o gola, difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea, dovuti a una reazione allergica (angioedema) durante l’uso di tamsulosina.

Il medico deve esaminare la sua prostata o il sistema urinario prima di iniziare la tamsulosina e successivamente in modo regolare.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è efficace in questa popolazione.

Assunzione di Tamsulosina Viatris con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• L’uso di tamsulosina insieme ad altri farmaci alfa1A-bloccanti può causare calo della pressione sanguigna, come con doxazosina, prazosina e indoramina.
• Il diclofenac (un antinfiammatorio analgesico) e la warfarina (usata per prevenire la coagulazione del sangue) possono aumentare l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo.
• Farmaci che riducono la pressione sanguigna come verapamil e diltiazem.
• Farmaci utilizzati per sopprimere il sistema immunitario come la ciclosporina.
• Antibiotici per il trattamento di infezioni come eritromicina, claritromicina.
• Farmaci per il trattamento di infezioni fungine come ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, voriconazolo.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’HIV (AIDS) come ritonavir, saquinavir.

Tenga presente che interazioni possono verificarsi anche con medicinali assunti in passato o dopo la sospensione della tamsulosina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

La tamsulosina non è indicata per l’uso nelle donne.

La tamsulosina può causare disturbi dell’eiaculazione, inclusa l’eiaculazione del seme nella vescica urinaria (eiaculazione retrograda) e l’incapacità di eiaculare (insufficienza eiaculatoria).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti della tamsulosina sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere consapevoli del fatto che potrebbero manifestare capogiri.

Tamsulosina Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tamsulosina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista qualora avesse dubbi.

La dose raccomandata è di una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.

La capsula deve essere ingoiata intera.

Non deve rompere né masticare la capsula, perché ciò potrebbe alterare il modo in cui il medicinale raggiunge il suo organismo.

Se assume una quantità di Tamsulosina Viatris superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se assume una quantità di Tamsulosina Viatris superiore a quella indicata, potrebbe manifestare sintomi di pressione bassa, come capogiri, vertigini, svenimenti, visione offuscata, battito cardiaco irregolare, confusione mentale o debolezza. In presenza di tali sintomi, deve sedersi o sdraiarsi.

Se dimentica di prendere Tamsulosina Viatris

Se dimentica di assumere la sua capsula giornaliera di tamsulosina dopo il primo pasto della giornata, può prenderla lo stesso giorno dopo il pasto. Se ha saltato la dose per un giorno intero, può semplicemente continuare a prendere la capsula giornaliera come prescritto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi, smetta di assumere questo medicamento e informi immediatamente il medico oppure si rechi all'ospedale più vicino:

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• Gonfiore improvviso delle mani o dei piedi, difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea, gonfiore di labbra, lingua o gola (angioedema).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• Eruzione diffusa con vesciche, desquamazione della pelle, sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Battiti cardiaci irregolari e anomali (fibrillazione atriale).

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• Capogiri.
• Disturbi dell’eiaculazione, inclusa l’incapacità di eiaculare e l’eiaculazione del seme nella vescica urinaria (eiaculazione retrograda).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• Cefalea.
• Battiti cardiaci irregolari (palpitazioni).
• Capogiri, specialmente quando ci si siede o ci si alza improvvisamente (ipotensione ortostatica).
• Secrezione o congestione nasale (rinite).
• Stitichezza.
• Diarrea.
• Nausea (voglia di vomitare).
• Malessere (vomito).
• Eruzione cutanea.
• Prurito (prurito).
• Sensazione di debolezza (astenia).

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• Síncope (svenimento o perdita improvvisa e transitoria di coscienza).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• Erezione non desiderata, prolungata e dolorosa (priapismo).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione grave della pelle, con macchie di colore rosato, nota come eritema multiforme.
• Ritmo cardiaco anomalo (aritmia).
• Battiti cardiaci accelerati (tachicardia).
• Difficoltà respiratorie (dispnea).
• Vista offuscata o ridotta (disturbi della vista).
• Emorragia nasale.
• Eruzioni cutanee squamose (dermatite esfoliativa).
• Secchezza della bocca.

In alcuni casi, sono state osservate possibili complicazioni in relazione agli interventi di cataratta o glaucoma. Durante un intervento chirurgico oculare può verificarsi una condizione chiamata Sindrome dell’Iride Fiaccia (IFIS): la pupilla può dilatarsi poco e l’iride (la parte circolare colorata dell’occhio) può diventare fiacca durante l’intervento. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 2. “Avvertenze e precauzioni”.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tamsulosina Viatris

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale.

Tenere il contenitore ben chiuso.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tamsulosina Viatris

• Il principio attivo è tamsulosina cloridrato. Ogni capsula a rilascio modificato contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile dispersione al 30 per cento (1:1), polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, citrato di trietile e talco.

Il rivestimento della capsula contiene: gelatina, indigocarminio (E-132), biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tamsulosina Viatris si presenta in forma di capsule con corpo di colore arancione e cappuccio verde oliva, contenenti microsfere di colore bianco o biancastro.

È disponibile in blister da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 e in multi-confezioni da 200, comprendenti 2 confezioni da 100 capsule a rilascio modificato ciascuna, oppure in flaconi contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 capsule a rilascio modificato.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13

Irlanda

Oppure

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Polígono las Salinas

08830 - Sant Boi de Llobregat

Spagna

Oppure

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan út. 1

Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Germania Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Austria Tamsulosin Arcana retard 0,4 mg - Kapseln

Belgio Tamsulosine Mylan 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard

Slovacchia Tamsulosin HCI Mylan 0,4 mg

Spagna Tamsulosina Viatris 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Finlandia Tamsulogen 0.4 mg Säädellysti vapauttava kapseli, kova

Grecia Tamsulosin/Mylan καψ?κιο ελεγχ?μενης αποδ?σμευσης, σκληρ? 0.4 mg/CAP

Irlanda Tamsulosin 400 micrograms Modified-Release Capsules

Islanda Tamsulosin Mylan 0,4 mg hylki með breyttan losunarhraða, hörð

Italia Tamsulosin Mylan Generics

Norvegia Tamsulosin Mylan 0,4 mg kapsler med modifisert frisetting, harde

Paesi Bassi Tamsulosine HCL Retard Mylan 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Polonia TAMSUGEN 0.4 mg kapsulki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Portogallo Tansulosina Mylan

Repubblica Ceca Tamsulosin HCI Mylan 0,4 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/