Tamsulozyna Viatris 0,4 mg kapsułki twarde o uwalnianiu modyfikowanym EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tamsulosina Viatris 0,4 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu EFG

tamsulozyny chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Tamsulosina Viatris i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsulosina Viatris
3. Jak stosować lek Tamsulosina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tamsulosina Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tamsulosina Viatris i do czego służy

Tamsulosina Viatris zawiera substancję czynną tamsulozyna hydrochloride i należy do grupy leków zwanych antagonistami α-adrenergicznymi (blokerami receptorów α1A). Leki te stosuje się w celu zmniejszenia napięcia mięśni prostaty i cewki moczowej. Ułatwia to odpływ moczu przez cewkę moczową i poprawia mikcje.

Tamsulosina Viatris stosowana jest w leczeniu dolegliwości układu moczowego dolnego spowodowanych zwiększeniem się wielkości gruczołu krokowego, zwanego łagodnym przerostem gruczołu krokowego (LUTS).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tamsulosina Viatris

Nie przyjmuj Tamsulosina Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na tamsulozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Alergia na tamsulozynę może objawiać się nagłym obrzękiem rąk lub stóp, trudnościami w oddychaniu i/lub swędzeniem i wysypką skórną (angioedem), obrzękiem warg, języka lub gardła.
• Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (np. podczas siadania lub wstawania).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Tamsulosina Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli jesteś lub byłeś poddany zabiegowi chirurgicznemu oka z powodu zaćmy (zamglenia soczewki) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry).

Może wystąpić choroba oka zwana zespołem wiotkiego irysu podczas zabiegu chirurgicznego (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Poinformuj proszę swojego okulistę, jeśli wcześniej przyjmowałeś, przyjmujesz lub będziesz musiał przyjmować tamsulozynę. Specjalista będzie wówczas mógł podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia oraz technik chirurgicznych stosowanych podczas zabiegu. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku, jeśli planowany jest zabieg z powodu zaćmy (zamglenia soczewki) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry).

Podczas leczenia

Rozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub omdlenia podczas przyjmowania tamsulozyny. Jeśli wystąpią wyżej wymienione objawy spowodowane hipotensją ortostatyczną, proszę natychmiast usiąść lub położyć się, aż objawy ustąpią.
• Jeśli odczuwasz nagły obrzęk rąk lub stóp, obrzęk warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypkę spowodowane reakcją alergiczną (angioedem) podczas przyjmowania tamsulozyny.

Lekarz powinien badać gruczoł krokowy lub układ moczowy przed rozpoczęciem przyjmowania tamsulozyny oraz regularnie w trakcie leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest on skuteczny w tej grupie wiekowej.

Przyjmowanie Tamsulosina Viatris z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

• Stosowanie tamsulozyny razem z innymi lekami blokującymi receptory alfa1A może powodować obniżenie ciśnienia krwi, np. z doksazozyną, prazozyną i indoraminą.
• Diklofenak (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny) i warfaryna (stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi) mogą zwiększać wydalanie tamsulozyny z organizmu.
• Leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak werapamil i diltiazem.
• Leki stosowane do supresji układu odpornościowego, takie jak cyklosporyna.
• Antibiotyki stosowane w leczeniu infekcji, takie jak erytromycyna, klaritromycyna.
• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketoconazol, itrakonazol, fluconazol, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu HIV (AIDS), takie jak rytonawir, saquinawir.

Należy pamiętać, że interakcje mogą również wystąpić z lekami stosowanymi w przeszłości lub po zakończeniu przyjmowania tamsulozyny.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Tamsulozyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

Tamsulozyna może powodować zaburzenia ejakulacji, w tym rzut nasienia do pęcherza moczowego (ejakulacja retrógrada) oraz niemożność ejakulacji (niewydolność ejakulacyjna).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tamsulozyny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak pacjenci powinni być świadomi, że mogą odczuwać zawroty głowy.

Tamsulosina Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Tamsulosina Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.

Kapsułkę należy połknąć całą.

Nie należy dzielić ani żuć kapsułki, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki lek dociera do organizmu.

Jeśli wziąłeś więcej Tamsulosina Viatris niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego leku. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli wziąłeś więcej Tamsulosina Viatris niż należy, możesz doświadczyć objawów niskiego ciśnienia krwi, takich jak zawroty głowy, oszołomienie, omdlenia, zaburzenia widzenia, nieregularne bicie serca, dezorientacja lub osłabienie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy usiąść lub położyć się.

Jeśli zapomniałeś wziąć Tamsulosina Viatris

Jeśli zapomniałeś wziąć codzienną kapsułkę tamsulosiny po pierwszym posiłku dnia, możesz wziąć ją tego samego dnia po obiedzie. Jeśli opuściłeś dawkę w danym dniu, po prostu kontynuuj przyjmowanie kapsułki doraźnej zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane:

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Nagłe obrzęki rąk lub stóp, trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka na skórze, obrzęk warg, języka lub gardła (angioedem).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Ogólna wysypka z pęcherzami, łuszczenie się skóry, krwawienie z ust, oczu, warg, nosa i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowe i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Omdlenia.
• Zaburzenia ejakulacji, w tym niemożność wytrysku i wytrysk nasienia do pęcherza moczowego (ejakulacja retrógrada).

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ból głowy.
• Nieprawidłowe bicie serca (kołatanie serca).
• Omdlenia, szczególnie po nagłym usiadzeniu lub wstaniu (niskie ciśnienie ortostatyczne).
• Wydzielina z nosa lub zatkanie nosa (rzinita).
• Zaparcia.
• Biegunka.
• Poczucie mdłości (nudności).
• Niedowolność (wymioty).
• Wysypka na skórze.
• Świąd (świerdzenie).
• Odczucie osłabienia (astenia).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Omdlenie (nagła i przemijająca utrata przytomności).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Niepożądana, długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Silne zapalenie skóry z plamami o jasnoczerwonym kolorze, znane jako wielopostaciowe rumień (erythema multiforme).
• Nieprawidłowy rytm serca (arytmia).
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia).
• Trudności w oddychaniu (dyspnia).
• Zamazane lub osłabione widzenie (zaburzenia wzroku).
• Krwawienie z nosa.
• Łuszczące się wysypki skórne (dermatyty eksfoliatywne).
• Suchość w ustach.

W niektórych przypadkach zaobserwowano możliwe komplikacje związane z operacjami zaćmy lub jaskry. Podczas operacji oka może wystąpić choroba zwana Zespolem Flaccidnego Tęczowka (IFIS): źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (kolorowy okrągły obszar oka) może stać się miękka podczas zabiegu. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tamsulozyny Viatris

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Utrzymuj opakowanie szczelnie zamknięte.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty przydatności do użytku, podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data przydatności do użytku wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne lekarstwa do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tamsulosina Viatris

• Substancją czynną jest chlorowodorek tamsulozyny. Każda kapsułka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulozyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, dyspersja 30% (1:1), polisorbat 80, laurylosiarczyn sodu, cytrynian trietylu i talk.

Powłoka kapsułki zawiera: żelatynę, karmin indygo (E-132), dwutlenek tytanu (E-171), żółty tlenek żelaza (E-172), czerwony tlenek żelaza (E-172) i czarny tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina Viatris dostępna jest w postaci kapsułek z korpuskiem w kolorze pomarańczowym i kapselką w kolorze oliwkowym, zawierających białe lub niemal białe granulki.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 sztuk oraz w opakowaniach wielokrotnych o pojemności 200 sztuk, zawierających 2 opakowania po 100 kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu, albo w słoikach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu.

Dostępność niektórych wielkości opakowań może być ograniczona.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13

Irlandia

Lub

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Polígono las Salinas

08830 - Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

Lub

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan út. 1

Węgry

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Austria Tamsulosin Arcana retard 0,4 mg - Kapseln

Belgia Tamsulosine Mylan 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard

Słowacja Tamsulosin HCI Mylan 0,4 mg

Hiszpania Tamsulosina Viatris 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Finlandia Tamsulogen 0.4 mg Säädellysti vapauttava kapseli, kova

Grecja Tamsulosin/Mylan καψ?κιο ελεγχ?μενης αποδ?σμευσης, σκληρ? 0.4 mg/CAP

Irlandia Tamsulosin 400 micrograms Modified-Release Capsules

Islandia Tamsulosin Mylan 0,4 mg hylki með breyttan losunarhraða, hörð

Włochy Tamsulosin Mylan Generics

Norwegia Tamsulosin Mylan 0,4 mg kapsler med modifisert frisetting, harde

Holandia Tamsulosine HCL Retard Mylan 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Polska TAMSUGEN 0.4 mg kapsulki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Portugalia Tansulosina Mylan

Republika Czeska Tamsulosin HCI Mylan 0,4 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: listopad 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/