Тамсулозин Виатрис 0,4 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамсулозин Виатрис 0,4 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

тамсулозина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамсулозин Виатрис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Тамсулозин Виатрис
3. Как принимать Тамсулозин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тамсулозин Виатрис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тамсулозин Виатрис и для чего его применяют

Тамсулозин Виатрис содержит действующее вещество тамсулозина гидрохлорид и относится к группе лекарственных средств, называемых альфа-адреноблокаторами (антагонистами альфа1A-адренорецепторов). Эти препараты используются для уменьшения напряжения мышц простаты и мочеиспускательного канала. Это облегчает отток мочи через мочеиспускательный канал и способствует более свободному мочеиспусканию.

Тамсулозин Виатрис применяется для лечения симптомов нижних мочевых путей, вызванных увеличением размеров простаты, известным как доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ).

2. Что нужно знать перед началом приёма Тамсулозин Виатрис

Не принимайте Тамсулозин Виатрис:

• Если у вас аллергия на тамсулозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция на тамсулозин может проявляться внезапным отеком рук или ног, затруднённым дыханием и/или зудом и кожной сыпью (ангионевротический отёк), отёком губ, языка или горла.
• Если у вас головокружение или слабость, вызванные снижением артериального давления (например, при смене положения тела — сидя или стоя).
• Если у вас тяжёлые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тамсулозин Виатрис:

• Если у вас тяжёлые нарушения функции почек.
• Если вы планируете или уже прошли хирургическую операцию на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Возможно развитие заболевания глаза, называемого синдромом интраоперационного флоккулирующего ириса (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, если вы ранее принимали, принимаете или должны принимать тамсулозин. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении медикаментозной терапии и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли отложить или временно прекратить приём этого препарата перед операцией по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Во время лечения

Обратитесь к врачу или фармацевту:

• Если у вас возникают головокружение или обмороки при приёме тамсулозина. Если вы испытываете указанные выше симптомы, вызванные ортостатической гипотензией, немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов.
• Если у вас появляется внезапный отёк рук или ног, отёк губ, языка или горла, затруднённое дыхание и/или зуд и кожная сыпь, вызванные аллергической реакцией (ангионевротический отёк) во время приёма тамсулозина.

Перед началом приёма тамсулозина и далее с определённой периодичностью врач должен проводить обследование простаты и мочевыводительной системы.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку он неэффективен в этой возрастной группе.

Приём Тамсулозин Виатрис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарственных средств.

• При одновременном применении тамсулозина с другими альфа1A-адреноблокаторами может наблюдаться снижение артериального давления — например, с доксазозином, празозином и индорамином.
• Диклофенак (противовоспалительное обезболивающее средство) и варфарин (применяется для профилактики свёртывания крови) могут усиливать выведение тамсулозина из организма.
• Лекарственные средства, снижающие артериальное давление, такие как верапамил и дилтиазем.
• Препараты, подавляющие иммунную систему, например циклоспорин.
• Антибиотики для лечения инфекций, такие как эритромицин, кларитромицин.
• Препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, флуконазол, вориконазол.
• Препараты для лечения ВИЧ (СПИДа), такие как ритонавир, саквинавир.

Имейте в виду, что взаимодействия могут возникать также с лекарственными средствами, которые ранее применялись, или после окончания приёма тамсулозина.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Тамсулозин не показан для применения у женщин.

Тамсулозин может вызывать нарушения эякуляции, включая заброс семенной жидкости в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) и отсутствие эякуляции (эякуляторная недостаточность).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния тамсулозина на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. Однако пациенты должны учитывать, что у них могут возникать головокружения.

Тамсулозин Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тамсулозин Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — одна капсула в день после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.

Капсулу необходимо проглатывать целиком.

Капсулу нельзя делить, разжёвывать или измельчать, поскольку это может повлиять на способ поступления препарата в организм.

Если вы приняли больше Тамсулозина Виатрис, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению и показать их медицинскому работнику.

Если вы приняли больше Тамсулозина Виатрис, чем следует, могут возникнуть симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, ощущение слабости, обмороки, нечёткое зрение, нерегулярное сердцебиение, спутанность сознания или общая слабость. При появлении любого из этих симптомов необходимо сесть или лечь.

Если вы забыли принять Тамсулозин Виатрис

Если вы забыли принять ежедневную капсулу тамсулозина после первого приёма пищи в течение дня, вы можете сделать это в тот же день после обеда. Если вы пропустили приём препарата в течение одного дня, просто продолжайте принимать капсулу ежедневно, как было предписано.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты:

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём этого препарата и сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Внезапный отёк рук или ног, затруднённое дыхание и/или зуд и кожная сыпь, отёк губ, языка или горла (ангионевротический отёк).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Общая сыпь с пузырями, шелушение кожи, кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно)

• Нарушение сердечного ритма и аномальные сердцебиения (фибрилляция предсердий).

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головокружение.
• Нарушения эякуляции, включая отсутствие эякуляции и выброс семенной жидкости в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Головная боль.
• Ощущение нерегулярного сердцебиения (сердцебиение).
• Головокружение, особенно при резком сидении или вставании (ортостатическая гипотензия).
• Выделения или заложенность носа (ринит).
• Запор.
• Диарея.
• Тошнота.
• Недомогание (рвота).
• Кожная сыпь.
• Зуд (прурит).
• Ощущение слабости (астения).

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Обморок (синкопе) — внезапная кратковременная потеря сознания.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Нежелательная, продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно)

• Тяжёлое воспаление кожи с бледно-красными пятнами, известное как многоформная эритема.
• Нарушение сердечного ритма (аритмия).
• Учащённое сердцебиение (тахикардия).
• Затруднённое дыхание (одышка).
• Нечёткое или ухудшенное зрение (нарушения зрения).
• Кровотечение из носа.
• Шелушащиеся кожные высыпания (экфолиативный дерматит).
• Сухость во рту.

В отдельных случаях наблюдались возможные осложнения, связанные с операциями по поводу катаракты или глаукомы. Во время хирургической операции на глаз может развиться заболевание, называемое синдромом вялого радужного тела (IFIS): зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может стать вялой во время операции. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения препарата Тамсулозин Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить упаковку плотно закрытой.

Не применять этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после обозначений CAD или EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозин Виатрис

• Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид. Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, дисперсия 30 % (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат и тальк.

Покрытие капсулы содержит: желатин, индиго-кармин (Е-132), диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172) и оксид железа чёрный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тамсулозин Виатрис представляет собой капсулы с корпусом оранжевого цвета и крышечкой оливково-зелёного цвета, содержащие белые или почти белые гранулы.

Препарат выпускается в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 шт. и в многокомпонентных упаковках по 200 шт., включающих 2 упаковки по 100 капсул с модифицированным высвобождением, а также в флаконах, содержащих 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 капсул с модифицированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13
Ирландия

Или

Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono las Salinas
08830 — Sant Boi de Llobregat
Испания

Или

Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
Mylan út. 1
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Австрия Tamsulosin Arcana retard 0,4 mg - Kapseln
Бельгия Tamsulosine Mylan 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Словакия Tamsulosin HCI Mylan 0,4 mg
Испания Тамсулозин Виатрис 0,4 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ
Финляндия Tamsulogen 0.4 mg Säädellysti vapauttava kapseli, kova
Греция Tamsulosin/Mylan καψ?κιο ελεγχ?μενης αποδ?σμευσης, σκληρ? 0.4 mg/CAP
Ирландия Tamsulosin 400 micrograms Modified-Release Capsules
Исландия Tamsulosin Mylan 0,4 mg hylki með breyttan losunarhraða, hörð
Италия Tamsulosin Mylan Generics
Норвегия Tamsulosin Mylan 0,4 mg kapsler med modifisert frisetting, harde
Нидерланды Tamsulosine HCL Retard Mylan 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
Польша TAMSUGEN 0.4 mg kapsulki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Португалия Tansulosina Mylan
Чехия Tamsulosin HCI Mylan 0,4 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/