Тамсулозин Тева-Ратіофарм 0,4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тамсулозин Тева-Ратіофарм 0,4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тамсулозин Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Тамсулозину Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Тамсулозин Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тамсулозину Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Тамсулозин Тева-Ратіофарм є тамсулозин. Це селективний антагоніст адренергічних α1A/1D-рецепторів, який зменшує напруження гладеньких м’язів простати та сечовидільного каналу (трубки, через яку сеча виходить назовні). Унаслідок цього сечовидільний канал, що проходить через простату, менше стиснений, що полегшує сечовипускання. Крім того, зменшується відчуття необхідності сечовипускання.

Тамсулозин Тева-Ратіофарм застосовується у чоловіків для лікування порушень сечовиділення нижніх сечових шляхів, спричинених доброякісною гіперплазією простати (ДГП), тобто збільшенням розмірів простати. До таких порушень належать: труднощі під час сечовипускання (слабкий струмінь сечі), подрібнення, необхідність сечовипускатися з поспіхом, а також часте сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тамсулозин Тева-Ратіофарм

Не приймайте Тамсулозин Тева-Ратіофарм

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до тамсулозину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу. Гіперчутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м'яких тканин організму (наприклад, горла або язика), утрудненим диханням і/або сверблячкою та висипом на шкірі (ангіоневротичний набряк).
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки.
• якщо Ви страждаєте ортостатичною гіпотензією (Ви відчуваєте запаморочення через зниження артеріального тиску під час сидіння або підйому).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тамсулозин Тева-Ратіофарм:

• Якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок.
• У рідких випадках можуть виникати втрати свідомості під час прийому Тамсулозин Тева-Ратіофарм при сидінні або підйомі. Якщо Ви відчуваєте слабкість або запаморочення, Вам слід сісти або лягти, доки симптоми не зникнуть.
• Перед початком прийому Тамсулозин Тева-Ратіофарм Ваш лікар обстежить Вас, щоб переконатися, що у Вас немає інших захворювань, які можуть спричиняти симптоми, схожі на симптоми доброзичливого збільшення простати. Лікар виконає ручне дослідження простати на наявність можливих відхилень і призначить аналізи крові на визначення рівня речовини, що виробляється простатою (простат-специфічний антиген, PSA), до початку лікування та потім регулярно під час нього.
• У рідких випадках може виникнути тяжка алергійна реакція з набряком обличчя, губ, язика та горла, що може ускладнити дихання, мовлення або ковтання (ангіоневротичний набряк). Якщо це станеться, негайно припиніть прийом Тамсулозин Тева-Ратіофарм і зверніться до лікаря.
• Якщо Ви проходите окулярну операцію через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення тиску в оці (глакома), будь ласка, повідомте своєму офтальмологу, чи приймаєте Ви або приймали раніше Тамсулозин Тева-Ратіофарм. Спеціаліст зможе вжити відповідних заходів щодо лікування та хірургічних методик. Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, чи слід відкладати або тимчасово припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо Ви будете проходити операцію через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення тиску в оці (глакома).

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли або були в минулому будь-які з цих попереджень.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки він не є ефективним у цій групі.

Прийом Тамсулозин Тева-Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати інші ліки.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

• Інші α1-адреноблокатори (ліки, що використовуються для лікування захворювань простати), наприклад, альфузозин, доксазозин або теразозин, оскільки вони можуть спричинити небажане зниження артеріального тиску.
• Диклофенак (протизапальний засіб для лікування болю)
• Варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів)
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)

Прийом Тамсулозин Тева-Ратіофарм разом з їжею та напоями

Тамсулозин можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Тамсулозин не показаний для застосування жінками.

У чоловіків спостерігалася порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виділяється через сечовід, а потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція), або об’єм виділеної сперми зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та механізмами

Немає даних про те, що тамсулозин впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак Ви повинні враховувати, що можуть виникати запаморочення, і в такому разі не слід виконувати діяльність, яка вимагає уваги.

Тамсулозин Тева-Ратіофарм може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте цей симптом, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, які вимагають концентрації уваги.

3. Як застосовувати Тамсулозин Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один таблетка на добу. Ви можете приймати Тамсулозин Тева-Ратіофарм з їжею або незалежно від неї, бажано щодня о той самий час.

Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води, не розлущуючи і не жуючи.

Немає необхідності у коригуванні дози, якщо у вас є ниркова недостатність або легке або помірне захворювання печінки (див. розділ 2 "Не застосовуйте Тамсулозин Тева-Ратіофарм").

Зазвичай, Тамсулозин Тева-Ратіофарм призначають на тривалий час. Ефекти на сечовий міхур і процес сечовипускання зберігаються під час тривалого лікування тамсулозином.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати прийом Тамсулозину.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Тева-Ратіофарм, ніж потрібно

Передозування таблетками Тамсулозину Тева-Ратіофарм може призвести до небажаного зниження артеріального тиску та підвищення частоти серцевих скорочень, з відчуттям запаморочення або непритомності.

Якщо ви прийняли надто багато Тамсулозину Тева-Ратіофарм, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть із собою цей листок-вкладиш та решту таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Тева-Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти тамсулозин так, як було рекомендовано, ви можете прийняти свою щоденну дозу пізніше в межах того самого дня. Якщо ви пропустили прийом одного дня, просто продовжуйте приймати таблетку щодня, як було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Тамсулозином Тева-Ратіофарм

Якщо ви припините лікування Тамсулозином Тева-Ратіофарм передчасно, ваші початкові неприємні симптоми можуть повернутися. Тому приймайте Тамсулозин Тева-Ратіофарм протягом усього часу, який призначив вам лікар, навіть якщо неприємні відчуття зникли. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо вирішите припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати таблетки та негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

• Алергічна реакція (висип або кропив’янка по всьому тілу з набряком обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк) (може виникнути у 1 з 1 000 людей).

• Серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах, яке називається синдромом Стівенса-Джонсона (може виникнути у 1 з 10 000 людей).

Це дуже серйозні, але рідкісні побічні ефекти. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні тамсулозину гідрохлориду:

Часто (можуть виникати у 1 з 10 людей)

• Запаморочення
• Порушення еякуляції (аномальна еякуляція). Це означає, що сперма не виходить через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм сперми зменшується або відсутній (невдача еякуляції). Це явище є безпечним.

Нечасто (можуть виникати у 1 з 100 людей)

• Головний біль
• Прискорене серцебиття (серцебиття)
• Ортостатична гіпотензія (відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску, особливо під час швидкого піднімання після сидячого або лежачого положення)
• Набряк та подразнення слизової оболонки носа (риніт)
• Нудота, блювота, діарея, запор
• Висип, свербіж, кропив’янка
• Слабкість (астенія)

Рідко (можуть виникати у 1 з 1 000 людей)

• Втрати свідомості
• Висип або кропив’янка по всьому тілу з набряком обличчя, губ, язика або горла, що можуть призвести до утрудненого ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)

Дуже рідко (можуть виникати у 1 з 10 000 людей)

• Серйозний висип, набряк та пухирі на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носа або статевих органів, що розвивається на тлі симптомів, схожих на грип (синдром Стівенса-Джонсона)
• Пріапізм (тривала болюча ерекція без сексуального подразнення, цей побічний ефект вимагає негайного лікування)

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Розмите зору
• Погіршення зору
• Носові кровотечі (епістаксис)
• Сухість у роті
• Свербіж, рожеві плями на кінцівках (множинна еритема)
• Покрасніння та шелушіння шкіри (екзфоліативний дерматит)
• Нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія)
• Утруднене дихання (диспное)

Якщо ви проходите окулярну хірургічну операцію через помутніння кришталика (катаракта) або підвищений тиск у оці (глакома) та приймали або приймаєте Тамсулозин Тева-Ратіофарм 0,4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG, зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове кільце ока) може стати в’ялою під час операції (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тамсулозин Тева-Ратіофарм

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Тамсулозин Тева-Ратіофарм

• Діюча речовина — гідрохлорид тамсулозину. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 0,40 мг гідрохлориду тамсулозину, що еквівалентно 0,367 мг тамсулозину.

• Інші складові: у ядрі — мікрокристалічна целюлоза, поліетиленоксид, безводний колоїдний діоксид кремнію та магнію стеарат; у плівковому покритті — гіпромелоза 6cP, діоксид титану (Е171), макрогол 8000 та червоний і жовтий оксиди заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Таблетки з подовженим вивільненням

• Жовті плівково-покриті таблетки, двоопуклі, овальні, марковані «T04» з одного боку, з іншого боку — гладкі.

• Доступні в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 та 50x1 (клінічна упаковка) таблеток з подовженим вивільненням.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник:

Власник дозволу на розміщення на ринку

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

Іспанія

Виробник(и)

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Нідерланди

або

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80

Krakow-Polonia

або

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica, Calle C nº 4.

50016 Zaragoza.

Іспанія

або

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

або

Teva Czech Industries, s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov

Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Чеська Республіка: TAMSULOSIN HCL TEVA

Іспанія: Тамсулозин Тева-Ратіофарм 0,4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Франція: TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Угорщина: Tamsulosin-Teva 0,4 mg retard filmtabletta

Польща: Bazetham Retard 0,4 mg, tabletki o przedluzonym uwalnianiu

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR на картонній упаковці за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна знайти за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74908/P_74908.html