Tamsulosina Teva-Ratiopharm 0,4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tamsulosina Teva-ratiopharm 0,4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tamsulosina Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Teva-ratiopharm
3. Come usare Tamsulosina Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tamsulosina Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tamsulosina Teva-ratiopharm e a cosa serve

Il principio attivo di Tamsulosina Teva-ratiopharm è la tamsulosina. Si tratta di un antagonista selettivo dei recettori adrenergici alfa 1A/1D che riduce la tensione dei muscoli lisci della prostata e dell'uretra (il canale attraverso cui l'urina fuoriesce). Di conseguenza, l'uretra, che attraversa la prostata, risulta meno contratta e ciò facilita la minzione. Inoltre, riduce la sensazione di urgenza.

Tamsulosina Teva-ratiopharm è utilizzato negli uomini per il trattamento dei disturbi del tratto urinario inferiore causati dall'iperplasia prostatica benigna (IPB), ovvero un ingrandimento della ghiandola prostatica. Tali disturbi comprendono: difficoltà a urinare (getto urinario debole), gocciolamento, necessità impellente di urinare e bisogno di urinare frequentemente sia di notte che durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tamsulosina Teva-ratiopharm

Non prenda Tamsulosina Teva-ratiopharm

• se è allergico (ipersensibile) alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. L'ipersensibilità può manifestarsi con un gonfiore improvviso e localizzato dei tessuti molli del corpo (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratoria e/o prurito ed eruzione cutanea (angioedema).
• se ha gravi problemi al fegato.
• se soffre di ipotensione ortostatica (si sente stordito a causa di una diminuzione della pressione arteriosa quando si siede o si alza in piedi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Tamsulosina Teva-ratiopharm:

• Se ha gravi problemi ai reni.
• Raramente, durante l'assunzione di Tamsulosina Teva-ratiopharm possono verificarsi episodi di svenimento quando ci si siede o ci si alza. Se si sente debole o stordito, si sieda o si sdrai finché i sintomi non scompaiono.
• Prima di iniziare a prendere Tamsulosina Teva-ratiopharm, il medico la esaminerà per accertarsi che non abbia altre malattie che potrebbero causare sintomi simili a quelli di un ingrandimento non tumorale della prostata. Il medico eseguirà un'esplorazione rettale della prostata per verificare eventuali anomalie e prescriverà esami del sangue per misurare un composto prodotto dalla prostata (antigene prostatico specifico, PSA), prima di iniziare il trattamento e successivamente a intervalli regolari.
• In rari casi, può verificarsi una grave reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può rendere difficile respirare, parlare o deglutire (angioedema). In tal caso, interrompa immediatamente l'assunzione di Tamsulosina Teva-ratiopharm e consulti il medico.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma), informi il suo oculista se sta assumendo o ha assunto in precedenza Tamsulosina Teva-ratiopharm. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia farmacologica e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Consulti il medico per sapere se deve posticipare o sospendere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale in previsione di un intervento per cataratta o glaucoma.

Consulti il medico se presenta o ha presentato in passato una delle condizioni sopra indicate.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non è efficace in questa popolazione.

Assunzione di Tamsulosina Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe assumere altri medicinali.

Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Altri antagonisti dei recettori alfa1-adrenergici (farmaci utilizzati per il trattamento delle malattie della prostata), ad es. alfuzosina, doxazosina o terazosina, poiché potrebbero causare una diminuzione indesiderata della pressione arteriosa.
• Diclofenac (un farmaco antinfiammatorio utilizzato per il dolore)
• Warfarina (utilizzata per prevenire la coagulazione del sangue)
• Ketoconazolo (utilizzato per trattare le infezioni fungine)

Assunzione di Tamsulosina Teva-ratiopharm con cibi e bevande

Tamsulosina può essere assunta indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Tamsulosina non è indicata nelle donne.

Negli uomini è stata segnalata alterazione dell'eiaculazione. Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l'uretra, ma entra nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume dello sperma eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono evidenze che la tamsulosina influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, tenga presente che possono verificarsi capogiri; in tal caso, non svolga attività che richiedano concentrazione.

Tamsulosina Teva-ratiopharm può causare capogiri. Se avverte questo sintomo, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari che richiedano concentrazione.

3. Come prendere Tamsulosina Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un comprimido al giorno. Può assumere Tamsulosina Teva-ratiopharm con o senza cibo, preferibilmente alla stessa ora della giornata.

Inghiotta il comprimido intero con un bicchiere d'acqua, senza romperlo o masticarlo.

Non è necessario modificare la dose in caso di insufficienza renale o malattia epatica da lieve a moderata (vedere sezione 2 "Non prenda Tamsulosina Teva-ratiopharm").

Di norma, Tamsulosina Teva-ratiopharm viene prescritto per lunghi periodi di tempo. Gli effetti sulla vescica e sulla minzione si mantengono durante il trattamento prolungato con tamsulosina.

Non dimentichi di assumere il medicinale. Il medico le indicherà per quanto tempo deve continuare a prendere Tamsulosina.

Se assume una dose eccessiva di Tamsulosina Teva-ratiopharm

L’assunzione di un numero eccessivo di comprimeti di Tamsulosina Teva-ratiopharm può causare una riduzione indesiderata della pressione arteriosa e un aumento della frequenza cardiaca, con sensazione di svenimento.

Se ha assunto una quantità eccessiva di Tamsulosina Teva-ratiopharm, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo e i comprimeti rimanenti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tamsulosina Teva-ratiopharm

Se ha dimenticato di assumere tamsulosina come prescritto, può prendere la dose giornaliera in un momento successivo dello stesso giorno. Se ha saltato la dose per un giorno intero, può semplicemente riprendere l’assunzione del comprimido quotidiano come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tamsulosina Teva-ratiopharm

Se interrompe prematuramente il trattamento con Tamsulosina Teva-ratiopharm, i disturbi iniziali potrebbero ripresentarsi. Pertanto, prenda Tamsulosina Teva-ratiopharm per tutto il tempo indicato dal medico, anche se i disturbi sono scomparsi. Consulti sempre il medico se decide di sospendere il trattamento.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di assumere le compresse e consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Una reazione allergica (eruzione cutanea o orticaria su tutto il corpo con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema) (può interessare fino a 1 su 1.000 persone).

• Una malattia grave con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali chiamata sindrome di Stevens-Johnson (può interessare fino a 1 su 10.000 persone).

Questi sono effetti indesiderati molto gravi ma rari. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente o il ricovero in ospedale.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con tamsulosina cloridrato:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• Capogiri
• Eiaculazione anomala (disturbi dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume eiaculato è ridotto o assente (mancata eiaculazione). Questo fenomeno è innocuo.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• Cefalea
• Battito cardiaco più rapido del normale (palpitazioni)
• Ipotensione ortostatica (sensazione di capogiri dovuta a un calo della pressione sanguigna, specialmente quando ci si alza rapidamente da una posizione seduta o sdraiata)
• Gonfiore e irritazione nasale (rinite)
• Senso di malessere o malattia (nausea e vomito), diarrea, stitichezza
• Eruzioni cutanee, prurito e orticaria
• Debolezza (astenia)

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• Svenimenti
• Eruzioni cutanee o orticaria su tutto il corpo con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema)

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• Gravi eruzioni cutanee, infiammazione e vesciche sulla pelle e/o sulle mucose di labbra, occhi, bocca, narici o genitali che si sviluppano con sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson)
• Priapismo (erezione dolorosa e prolungata in assenza di stimolazione sessuale; questo effetto indesiderato richiede un trattamento immediato)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Visione offuscata
• Deterioramento della vista
• Emorragie nasali (epistassi)
• Bocca secca
• Prurito, macchie rosate agli arti (eritema multiforme)
• Arrossamento e desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)
• Ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia)
• Difficoltà respiratoria (dispnea)

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta) o aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma) e ha assunto o sta assumendo Tamsulosina Teva-ratiopharm, la pupilla potrebbe dilatarsi poco e l’iride (la parte circolare colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento (vedere anche la sezione 2 "Avvertenze e precauzioni").

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tamsulosina Teva-ratiopharm

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Tamsulosina Teva-ratiopharm

• Il principio attivo è cloridrato di tamsulosina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,40 mg di cloridrato di tamsulosina, equivalente a 0,367 mg di tamsulosina.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, ossido di polietilene, silice colloidale anidra e stearato di magnesio nel nucleo; ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E171), macrogol 8000 e ossidi di ferro rosso e giallo (E172) nel rivestimento.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Compressa a rilascio prolungato

• Compresse rivestite con film di colore giallo, biconvesse, ovali, con impresso "T04" su un lato e liscia sull'altro.

• Disponibile in confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 e 50x1 (confezione ospedaliera) compresse a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

Spagna

Produttore(i)

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Paesi Bassi

oppure

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80

Krakow-Polonia

oppure

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica, Calle C nº 4.

50016 Zaragoza.

Spagna

oppure

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

oppure

Teva Czech Industries, s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov

Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca: TAMSULOSIN HCL TEVA

Spagna: Tamsulosina Teva-ratiopharm 0,4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Francia: TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Ungheria: Tamsulosin-Teva 0,4 mg retard filmtabletta

Polonia: Bazetham Retard 0,4 mg, tabletki o przedluzonym uwalnianiu

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale inquadrando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74908/P_74908.html