Тамсулозин Тева-Ратиофарм 0,4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамсулозин Тева-Ратиофарм 0,4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамсулозин Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Тамсулозина Тева-Ратиофарм
3. Как применять Тамсулозин Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тамсулозина Тева-Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Тева-Ратиофарм и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Тамсулозин Тева-Ратиофарм является тамсулозин. Это селективный антагонист адренергических α_1A/α_1D-рецепторов, который снижает тонус гладкой мускулатуры простаты и уретры (трубки, по которой моча выводится наружу). В результате уретра, проходящая через простату, сужается в меньшей степени, что облегчает мочеиспускание. Кроме того, уменьшается ощущение позыва к мочеиспусканию.

Тамсулозин Тева-Ратиофарм применяется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), то есть доброкачественным увеличением предстательной железы. К таким симптомам относятся: затруднения при мочеиспускании (слабая струя мочи), подтекание мочи, императивные позывы к мочеиспусканию, а также необходимость мочиться часто как днём, так и ночью.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Тамсулозин Тева-Ратиофарм

Не принимайте Тамсулозин Тева-Ратиофарм

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к тамсулозину или к любому другому компоненту этого лекарственного препарата. Повышенная чувствительность может проявляться внезапным местным отеком мягких тканей организма (например, горла или языка), затруднением дыхания и/или зудом и кожной сыпью (ангионевротический отек);
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени;
• если у Вас ортостатическая гипотензия (Вы чувствуете головокружение из-за снижения артериального давления при переходе в положение сидя или стоя).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Тамсулозин Тева-Ратиофарм:

• если у Вас тяжелые нарушения функции почек;
• в редких случаях при применении Тамсулозин Тева-Ратиофарм может возникать обморок при вставании или смене положения тела. Если Вы чувствуете слабость или головокружение, необходимо сесть или лечь до исчезновения симптомов;
• перед началом приема Тамсулозин Тева-Ратиофарм Ваш врач проведет обследование, чтобы убедиться, что у Вас нет других заболеваний, которые могут вызывать симптомы, схожие с симптомами доброкачественного увеличения предстательной железы. Врач выполнит ручное исследование предстательной железы для выявления возможных отклонений и назначит анализ крови на определение уровня специфического простатического антигена (ПСА) до начала лечения, а затем — с регулярными интервалами;
• в редких случаях может развиться тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и горла, что может затруднить дыхание, речь или глотание (ангионевротический отек). В случае возникновения таких симптомов немедленно прекратите прием Тамсулозин Тева-Ратиофарм и обратитесь к врачу;
• если Вам предстоит хирургическое вмешательство на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), обязательно сообщите офтальмологу, принимаете ли Вы или ранее принимали Тамсулозин Тева-Ратиофарм. Специалист сможет принять необходимые меры предосторожности в отношении медикаментов и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом о том, следует ли отложить или временно прекратить прием этого препарата перед операцией на глазах из-за катаракты или глаукомы.

Обратитесь к врачу, если у Вас имеются или ранее наблюдались какие-либо из перечисленных выше состояний.

Дети и подростки

Не назначайте данный препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его эффективность у этой возрастной группы не установлена.

Применение Тамсулозин Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• другие альфа1-адреноблокаторы (препараты, применяемые при заболеваниях предстательной железы), например альфузозин, доксазозин или теразозин, поскольку они могут вызывать нежелательное снижение артериального давления;
• диклофенак (противовоспалительное средство, применяемое при боли);
• варфарин (применяется для профилактики образования тромбов);
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций).

Применение Тамсулозин Тева-Ратиофарм с пищей и напитками

Тамсулозин можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Тамсулозин не показан для применения женщинам.

У мужчин возможно нарушение эякуляции. Это означает, что сперма не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует (недостаточность эякуляции). Это состояние является безвредным.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Нет данных о влиянии тамсулозина на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать возможность возникновения головокружения. В этом случае не следует выполнять действия, требующие повышенной концентрации внимания.

Тамсулозин Тева-Ратиофарм может вызывать головокружение. При появлении этого симптома не следует управлять транспортными средствами или механизмами, требующими сосредоточенности.

3. Как принимать Тамсулозин Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку в день. Препарат Тамсулозин Тева-Ратиофарм можно принимать независимо от приёма пищи, предпочтительно в одно и то же время суток.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, не разламывая и не разжёвывая.

Корректировка дозы не требуется при нарушении функции почек или при лёгком или умеренном нарушении функции печени (см. раздел 2 «Не принимайте Тамсулозин Тева-Ратиофарм»).

Обычно препарат Тамсулозин Тева-Ратиофарм назначается на длительный срок. Эффект на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется во время длительного лечения тамсулозином.

Не забывайте принимать своё лекарство. Ваш врач укажет, как долго вам следует продолжать приём Тамсулозина.

Если вы приняли больше Тамсулозина Тева-Ратиофарм, чем следовало

Приём слишком большого количества таблеток Тамсулозина Тева-Ратиофарм может привести к нежелательному снижению артериального давления и учащению сердцебиения, с ощущением головокружения или обморока.

Если вы приняли слишком много Тамсулозина Тева-Ратиофарм, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо посетите ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Тамсулозин Тева-Ратиофарм

Если вы забыли принять тамсулозин в соответствии с рекомендациями, вы можете принять пропущенную дозу позже в тот же день. Если вы пропустили приём препарата в течение целого дня, просто продолжайте принимать таблетки по одной в день, как было предписано. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Тамсулозином Тева-Ратиофарм

Если вы прекратите лечение Тамсулозином Тева-Ратиофарм преждевременно, симптомы, от которых вы страдали ранее, могут вернуться. Поэтому принимайте Тамсулозин Тева-Ратиофарм в течение всего времени, которое вам назначил врач, даже если неприятные симптомы исчезли. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием таблеток и обратитесь к врачу или в больницу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Аллергическая реакция (высыпания или крапивница по всему телу, отёк лица, губ, языка или горла, которые могут вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк) (может встречаться у до 1 из 1 000 человек).

• Тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, слизистых оболочках рта, глаз и половых органов, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (может встречаться у до 1 из 10 000 человек).

Это очень серьёзные, но редкие побочные эффекты. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении тамсулозина гидрохлорида:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головокружение
• Нарушение эякуляции (нарушения при эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (сбой эякуляции). Это явление является безвредным.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Головная боль
• Учащённое сердцебиение (сердцебиение)
• Ортостатическая гипотензия (ощущение головокружения из-за снижения артериального давления, особенно при быстром вставании после сидячего или лежачего положения)
• Отёк и раздражение слизистой оболочки носа (ринит)
• Тошнота, рвота, диарея, запор
• Высыпания, зуд, крапивница
• Слабость (астения)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Обмороки
• Высыпания или крапивница по всему телу с отёком лица, губ, языка или горла, которые могут вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Тяжёлые высыпания, воспаление и пузыри на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или половых органов, развивающиеся на фоне симптомов, схожих с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона)
• Приапизм (стойкая болезненная эрекция в отсутствие сексуальной стимуляции; этот побочный эффект требует немедленного лечения)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Нарушение зрения (размытое зрение)
• Ухудшение зрения
• Кровотечение из носа (эпистаксис)
• Сухость во рту
• Зуд, розовые пятна на конечностях (многоформная эритема)
• Покраснение и шелушение кожи (экзфолиативный дерматит)
• Нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия)
• Затруднённое дыхание (одышка)

Если вы проходите хирургическое лечение катаракты (помутнение хрусталика) или глаукомы (повышенное внутриглазное давление) и принимали или принимаете Тамсулозин Тева-Ратиофарм, зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может стать дряблой во время операции (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тамсулозин Тева-Ратиофарм

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозин Тева-Ратиофарм

• Действующее вещество: гидрохлорид тамсулозина. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 0,40 мг гидрохлорида тамсулозина, что эквивалентно 0,367 мг тамсулозина.

• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, оксид полиэтилена, коллоидный диоксид кремния безводный и стеарат магния — в ядре; гипромеллоза 6cP, диоксид титана (E171), макрогол 8000, оксид железа красный и жёлтый (E172) — в пленочной оболочке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Таблетки с пролонгированным высвобождением

• Плёнко-покрытые таблетки жёлтого цвета, двояковыпуклые, овальные, маркированные «T04» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

• Доступны в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 и 50x1 (клиническая упаковка) таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель:

Держатель разрешения на обращение

Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Мадрид
Испания

Производитель(и)

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Нидерланды

или

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
Ul. Mogilska 80
Krakow-Polonia
Польша

или

Teva Pharma S.L.U.
Polígono Malpica, Calle C nº 4
50016 Сарагоса
Испания

или

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Венгрия

или

Teva Czech Industries, s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava – Komárov
Чешская Республика

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Чешская Республика: TAMSULOSIN HCL TEVA
Испания: Тамсулозин Тева-Ратиофарм 0,4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Франция: TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée
Венгрия: Tamsulosin-Teva 0,4 mg retard filmtabletta
Польша: Bazetham Retard 0,4 mg, tabletki o przedluzonym uwalnianiu

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74908/P_74908.html