Tamsulozyna Teva-Ratiopharm 0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tamsulosina Teva-ratiopharm 0,4 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Wodorochlorku tamsulozyny

Przed zacząciem stosowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tamsulosina Teva-ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Tamsulosina Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamsulosina Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tamsulosina Teva-ratiopharm i do czego służy

Substancją czynną Tamsulosina Teva-ratiopharm jest tamsulosina. Jest ona selektywnym antagonistą receptorów adrenergicznych α1A/1D, co prowadzi do zmniejszenia napięcia mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej (przewodu odprowadzającego mocz na zewnątrz organizmu). W efekcie cewka moczowa, przechodząca przez prostatę, jest mniej zwężona, co ułatwnia oddawanie moczu. Ponadto zmniejsza to uczucie nagłej potrzeby oddania moczu.

Tamsulosina Teva-ratiopharm stosuje się u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnego odcinka dróg moczowych spowodowanych łagodnym przerostem prostaty (LPP), czyli powiększeniem gruczołu krokowego. Objawy te obejmują trudności w oddawaniu moczu (osłabiony strumień moczu), kapanie, naglącą potrzebę oddania moczu oraz częste oddawanie moczu zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tamsulosina Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Tamsulosina Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tamsulosinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Nadwrażliwość może objawiać się nagłym, lokalnym obrzękiem miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu i/lub swędzeniem oraz wysypką skórną (angioedem).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• jeśli cierpisz na ortostatyczną hipotensję (czujesz zawroty głowy spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas siadania lub wstawania).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tamsulosina Teva-ratiopharm:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Rzadko podczas stosowania Tamsulosina Teva-ratiopharm mogą występować omdlenia podczas siadania lub wstawania. Jeśli czujesz się osłabiony lub odczuwasz zawroty głowy, powinieneś usiąść lub położyć się, aż objawy ustąpią.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania Tamsulosina Teva-ratiopharm Twój lekarz przeprowadzi badanie, aby upewnić się, że nie masz innej choroby, która może powodować objawy podobne do objawów niezłośliwego powiększenia prostaty. Lekarz przeprowadzi ręczne badanie prostaty w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości oraz zaleci badania laboratoryjne w celu oznaczenia stężenia specyficznego dla prostaty antygenu (PSA) we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas terapii.
• W rzadkich przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i gardła, co może utrudniać oddychanie, mówienie lub połykanie (angioedem). W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać przyjmowanie Tamsulosina Teva-ratiopharm i skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli jesteś poddawany zabiegowi chirurgicznemu z powodu zaćmy (zakrycia soczewki) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra), poinformuj swojego okulisty, czy aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Tamsulosina Teva-ratiopharm. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed przeprowadzeniem zabiegu z powodu zaćmy lub jaskry.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpiły lub występowały wcześniej któreś z powyższych ostrzeżeń.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom ani osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest on skuteczny w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Tamsulosina Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• inne antagoniści receptora α1-adrenergicznego (leki stosowane w chorobie prostaty), np. alfuzozyna, doksazozyna lub terazozyna, ponieważ mogą one powodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi.
• diklofenak (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny)
• warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania krzepnięciu krwi)
• ketokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)

Stosowanie Tamsulosina Teva-ratiopharm z posiłkami i napojami

Tamsulosinę można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Tamsulosina nie jest wskazana u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia ejakulacji (nieprawidłowa ejakulacja). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, lecz przemieszcza się do pęcherza moczowego (ejakulacja retrógrada) lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub jej brak (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów, że tamsulosina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Należy jednak pamiętać, że mogą występować zawroty głowy. W takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających skupienia.

Tamsulosina Teva-ratiopharm może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpi ten objaw, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn lub narzędzi, których obsługa wymaga skupienia.

3. Jak stosować Tamsulosina Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Tamsulosinę Teva-ratiopharm można przyjmować z posiłkiem lub bez, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody, nie rozdrabniając ani nie żując.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki w przypadku niewydolności nerek lub choroby wątroby o lekkim lub umiarkowanym nasileniu (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Tamsulosina Teva-ratiopharm”).

Zwykle Tamsulosinę Teva-ratiopharm przepisuje się na dłuższy czas. Działanie na pęcherz i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia tamsulosiną.

Nie zapominaj o przyjmowaniu leku. Lekarz poda Ci, przez jaki czas należy go przyjmować.

Jeśli przyjmiesz więcej Tamsulosiny Teva-ratiopharm niż należy

Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek Tamsulosiny Teva-ratiopharm może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi i zwiększenia częstości akcji serca, towarzyszącemu uczuciu zawrotów głowy lub omdlenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Tamsulosiny Teva-ratiopharm, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się natychmiast do najbliższego punktu pomocy doraźnej. Weź ze sobą ten ulotkę oraz pozostałe tabletki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tamsulosiny Teva-ratiopharm

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tamsulosiny zgodnie z zaleceniem, możesz przyjąć codzienną dawkę później tego samego dnia. Jeśli pominąłeś/-łaś dawkę w ciągu dnia, możesz po prostu kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosiną Teva-ratiopharm

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosiną Teva-ratiopharm przedwcześnie, objawy mogą powrócić. Dlatego przyjmuj Tamsulosinę Teva-ratiopharm przez cały czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Przestań przyjmować tabletki i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących działań niepożądanych:

• Reakcja alergiczna (wysypka lub pokrzywka na całym ciele, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedem) (może występować u do 1 na 1000 osób).

• Ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych zwana zespołem Stevensa-Johnsona (może występować u do 1 na 10 000 osób).

Są to bardzo poważne, ale rzadkie działania niepożądane. Może być wymagana natychmiastowa opieka medyczna lub hospitalizacja.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu chlorowodorku tamsulozyny:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy
• Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale przechodzi do pęcherza moczowego (ejakulacja retrorogowa) lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub jej brak (awaria ejakulacji). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Ból głowy
• Przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)
• Hipotensja ortostatyczna (uczucie zawrotów głowy spowodowane spadkiem ciśnienia krwi, szczególnie podczas szybkiego wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego)
• Obrzęk i podrażnienie nosa (rzężenie nosa, rinitis)
• Uczucie choroby lub wymioty (nudności i wymioty), biegunka, zaparcia
• Wysypka, swędzenie i pokrzywka
• Osłabienie (astenia)

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Omdlenia
• Wysypka lub pokrzywka na całym ciele z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedem)

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Ciężka wysypka, obrzęk i pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych, rozwijające się z objawami przypominającymi grypę (zespół Stevensa-Johnsona)
• Priapizm (trwała, bolesna erekcja bez stymulacji seksualnej; to działanie niepożądane wymaga natychmiastowego leczenia)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zamazane widzenie
• Utrata ostrości widzenia
• Krwawienia z nosa (epistaksa)
• Suchość w ustach
• Swędzenie, różowe plamy na kończynach (wielopostaciowe rumień)
• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry (odżerawienie naskórka)
• Nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia)
• Trudności w oddychaniu (dyspneja)

Jeśli poddasz się operacji oka z powodu zaćmy (zakrzepienie soczewki) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra) i przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Tamsulosina Teva-ratiopharm, źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się wiotka podczas zabiegu (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tamsulosina Teva-ratiopharm

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tamsulosina Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest chlorek tamsulozyny. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,40 mg chlorku tamsulozyny odpowiadające 0,367 mg tamsulozyny.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, tlenek polietylenu, bezwodny krzemionka koloidalna i stearynian magnezu w rdzeniu oraz hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000 i tlenki żelaza czerwony i żółty (E172) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

• Tabletki powlekane o barwie żółtej, dwuwypukłe, owalne, oznaczone „T04” po jednej stronie, druga strona gładka.

• Dostępne w opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 i 50x1 (opakowanie kliniczne) tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

Hiszpania

Podmiot(y) odpowiedzialny(y) za produkcję

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holandia

lub

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80

Kraków-Polonia

lub

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica, Calle C nº 4.

50016 Saragossa

Hiszpania

lub

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva Czech Industries, s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov

Republika Czeska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: TAMSULOSIN HCL TEVA

Hiszpania: Tamsulosina Teva-ratiopharm 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Francja: TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Węgry: Tamsulosin-Teva 0,4 mg retard filmtabletta

Polska: Bazetham Retard 0,4 mg, tabletki o przedluzonym uwalnianiu

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74908/P_74908.html