Тамсулозин Тева-Ратіофарм 0,4 мг капсули з модифікованим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тамсулозин Тева-Ратіофарм 0,4 мг капсули з модифікованим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.

• Це лікарське засоб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки воно може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тамсулозин Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тамсулозину Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Тамсулозин Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тамсулозину Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Тамсулозин Тева-Ратіофарм є тамсулозин. Це селективний антагоніст α1A/1D-адренергічних рецепторів. Препарат зменшує напруження гладеньких м’язів простати та сечівника, полегшуючи виведення сечі через сечівник і сприяючи полегшенню сечовипускання. Крім того, зменшується відчуття підвищеної потреби в сечовипусканні.

Тамсулозин Тева-Ратіофарм застосовують у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов’язаних із збільшенням простати (доброкісна гіперплазія простати). До таких симптомів належать: труднощі під час сечовипускання (слабкий струмінь сечі), післякраплиння, необхідність термінового сечовипускання, а також підвищена потреба в сечовипусканні як вночі, так і вдень.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тамсулозин Тева-Ратіофарм

Не приймайте Тамсулозин Тева-Ратіофарм:

• якщо Ви маєте алергію на тамсулозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Гіперчутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м'яких тканин організму (наприклад, горла або язика), раптовим набряком рук або ніг, утрудненим диханням і/або свербіжем та висипом на шкірі (ангіоневротичний набряк).
• якщо у Вас є історія зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, короткотривалої втрати свідомості або обмороків.
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки.

Перед початком лікування Ваш лікар може провести дослідження, щоб переконатися, що Ваші симптоми не спричинені іншою хворобою.

Попередження та обережність

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед початком прийому Тамсулозин Тева-Ратіофарм:

• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту під час прийому Тамсулозин Тева-Ратіофарм:

• якщо у Вас виникає запаморочення або короткотривалі втрати свідомості. Вам слід сісти або лягти, доки симптоми не зникнуть. Якщо полегшення не настає, зверніться до лікаря.
• якщо у Вас виникає раптовий набряк рук або ніг, набряк губ, язика або горла, утруднене дихання і/або свербіж та висип на шкірі, спричинені алергічною реакцією (ангіоневротичний набряк) під час застосування тамсулозину.
• якщо Ви будете піддаватися хірургічному втручанню на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глакому). Будь ласка, повідомте своєму офтальмологу, чи приймали Ви раніше, приймаєте зараз або плануєте приймати тамсулозин. Це дозволить фахівцю вжити відповідних заходів щодо лікування та хірургічних методик. Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, чи слід тимчасово відкладати або припинити прийом цього лікарського засобу перед операцією на катаракту або глаукому.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки він не є ефективним у цій віковій групі.

Застосування Тамсулозин Тева-Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Особливо важливо повідомити про:

• • теразозин, доксазозин та/або будь-які інші α1A-адреноблокатори (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози та підвищеного артеріального тиску). Сумісне застосування цих препаратів може призвести до небажаного зниження артеріального тиску.
• диклофенак (протизапальний засіб із знеболювальним ефектом) та варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів). Ці ліки можуть прискорити виведення тамсулозину з організму, скоротивши таким чином тривалість його дії.
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій). Ці препарати можуть уповільнити виведення тамсулозину з організму.

Прийом Тамсулозин Тева-Ратіофарм разом з їжею та напоями

Тамсулозин слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня. Якщо Ви прийматимете тамсулозин натще, це може збільшити ризик появи побічних ефектів або посилити їх тяжкість.

Фертильність, вагітність та годування груддю

Цей лікарський засіб не призначений для застосування жінками.

У чоловіків повідомлялося про порушення еякуляції. Це означає, що сперма замість того, щоб виходити з організму через сечовипускальний канал, потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об'єм еякуляту зменшується або відсутній (відмова еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про те, що тамсулозин впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак можуть виникати запаморочення, і в такому разі не слід виконувати діяльності, які вимагають концентрації уваги.

Тамсулозин Тева-Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Тамсулозин Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — одна капсула (0,4 мг тамсулозину гідрохлориду) на добу після сніданку або першого прийому їжі впродовж дня.
• Капсулу слід приймати, перебуваючи у вертикальному положенні (стоячи або сидячи, але не лежачи) і ковтати цілу, запиваючи склянкою води.
• Капсулу не можна подрібнювати або жувати.

Ваш лікар призначив вам відповідну дозу, виходячи з вашого стану та захворювання, і вказав тривалість лікування. Ефект на сечовий міхур і процес сечовипускання зберігається під час тривалого лікування тамсулозином.

Не змінюйте дозування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Тева-Ратіофарм, ніж потрібно

Передозування Тамсулозину Тева-Ратіофарм може призвести до небажаного зниження артеріального тиску та підвищення частоти серцевих скорочень, з відчуттям запаморочення або непритомністю. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Тева-Ратіофарм

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти свою щоденну капсулу після першого прийому їжі впродовж дня, ви можете зробити це пізніше того ж дня після прийому їжі.

Якщо ви пропустили прийом капсули протягом цілого дня, просто продовжуйте приймати свою щоденну капсулу, як було призначено.

Якщо ви припинили лікування Тамсулозином Тева-Ратіофарм

Якщо лікування тамсулозином припинити передчасно, ваші початкові симптоми можуть повернутися. Тому приймайте тамсулозин увесь час, який вам призначив лікар, навіть якщо симптоми вже зникли. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо вирішите припинити лікування.

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій, негайно припиніть приймати цей лікарський засіб і повідомте про це лікареві або зверніться до найближчої лікарні:

• Утруднення дихання
• Набряк обличчя, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• Свербіж та шкірна висипка

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Запаморочення, особливо під час сидіння або вставання
• Порушення еякуляції, включаючи затримку еякуляції (ретроградна еякуляція) та відсутність еякуляції

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Головний біль
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• Зниження артеріального тиску
• Кровотеча або закладеність носа (риніт)
• Запор
• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Шкірна висипка
• Свербіж
• Покрасніння, свербіж або запалена висипка (крурп)
• Почуття слабкості (астенія)

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Запаморочення, особливо під час сидіння або вставання
• Порушення еякуляції, включаючи затримку еякуляції (ретроградна еякуляція) та відсутність еякуляції

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Головний біль
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• Зниження артеріального тиску
• Кровотеча або закладеність носа (риніт)
• Запор
• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Шкірна висипка
• Свербіж
• Покрасніння, свербіж або запалена висипка (крурп)
• Почуття слабкості (астенія)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Синкопе (непритомність)
• Набряк рук, ніг або м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика)
• Утруднення дихання та/або свербіж та шкірна висипка (ангіоневротичний набряк)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• Тривала болюча ерекція пеніса без сексуального збудження (пріапізм)
• Серйозна запальна висипка на шкірі та слизових оболонках, спричинена алергічною реакцією на ліки та інші речовини (синдром Стівенса-Джонсона)

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Носова кровотеча
• Розмите зору, проблеми зі зором
• Сухість у роті
• Серйозні шкірні висипки (еритема мультиформна, ексфоліативний дерматит)

Якщо ви готуєтеся до хірургічного втручання на оці, пов’язаного з помутнінням кришталика (катаракта), і ви вже приймаєте або раніше приймали тамсулозин, то під час операції зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове кільце ока) може стати в’ялою (див. розділ 2).

Крім вищезазначених побічних ефектів, під час застосування тамсулозину спостерігалися такі побічні реакції:

• Нерегулярне серцебиття
• Порушення серцевого ритму
• Прискорене серцебиття
• Утруднення дихання

Оскільки ці реакції повідомлялися спонтанно на основі досвіду після виходу на ринок у світі, частоту цих подій та роль тамсулозину у їхньому виникненні неможливо визначити достовірно.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тамсулозину Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Блистер: зберігати в оригінальній упаковці.

Зберігати упаковку щільно закритою.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому СИГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого провізора, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозин Тева-Ратіофарм

• Діюча речовина: гідрохлорид тамсулозину. Кожна тверда капсула з модифікованим вивільненням містить 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат та тальк.

Склад оболонки капсули: желатина, інготин (Е132), діоксид титану (Е171), жовтий залізний оксид (Е172), червоний залізний оксид (Е172), чорний залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тамсулозин Тева-Ратіофарм 0,4 мг капсули з модифікованим вивільненням EFG — це тверді капсули помаранчево-оливкового кольору.

Препарат постачається в блистерних упаковках або флаконах по 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 та 100 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas 28108 Madrid (Іспанія)

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse, 3

89143 - Blaubeuren (Німеччина)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Tamsulsoin “ratiopharm”retard 0,4 mg-Kapsel

Данія: Cepalux

Фінляндія: Tamsumin 0,4 mg depotkapseli, kova

Німеччина: Tamsulosin-ratiopharm 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Люксембург: Tamsulosin-ratiopharm 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Норвегія: Cepalux

Іспанія: Тамсулозин Тева-Ратіофарм 0,4 мг капсули з модифікованим вивільненням EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/