Tamsulozyna Teva-Ratiopharm 0,4 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Tamsulosina Teva-ratiopharm 0,4 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu leku EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tamsulosina Teva-ratiopharm i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tamsulosina Teva-ratiopharm
3. Jak przyjmować Tamsulosina Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tamsulosina Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tamsulosina Teva-ratiopharm i do czego służy

Substancją czynną w Tamsulosina Teva-ratiopharm jest tamsulosina. Jest to selektywny antagonist receptorów adrenergicznych α1A/1D. Odpoczywając mięśnie gładkie prostaty i cewki moczowej, ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia mikcję. Ponadto zmniejsza uczucie nagłej potrzeby oddania moczu.

Tamsulosina Teva-ratiopharm stosuje się u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodne przerośnięcie prostaty). Są to objawy takie jak: trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień moczu), kapanie, naglące potrzeba oddania moczu oraz częste oddawanie moczu zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Tamsulosina Teva-ratiopharm:

• jeśli jesteś uczulony na tamsulosinę lub którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w sekcji 6). Nadwrażliwość może objawiać się nagłym, lokalnym obrzękiem miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), nagłym obrzękiem rąk lub stóp, trudnościami w oddychaniu i/lub swędzeniem oraz wysypką skórną (angioedem).
• jeśli masz skłonność do obniżenia ciśnienia tętniczego przy wstawaniu, co może powodować zawroty głowy, lekkie omdlenia lub utratę przytomności.
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań, aby upewnić się, że Twoje objawy nie są spowodowane inną chorobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina ratiopharm:

• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia nerek.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę podczas przyjmowania Tamsulosina Teva-ratiopharm:

• jeśli odczuwasz zawroty głowy lub lekkie omdlenia. W takim przypadku należy usiąść lub położyć się, aż objawy miną. Jeśli stan się nie poprawi, skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli wystąpi u Ciebie nagły obrzęk rąk lub stóp, obrzęk warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka skórna spowodowane reakcją alergiczną (angioedem) podczas stosowania tamsulosiny.
• jeśli planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu oka z powodu zaćmy (zamglenia soczewki) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskry). Poinformuj oculistę, czy przyjmowałeś wcześniej, przyjmujesz obecnie lub planujesz przyjmować tamsulosinę. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed zabiegiem z powodu zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskry).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest on skuteczny w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Tamsulosina Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków. Jest to szczególnie ważne w przypadku:

• • Terazosyna, doksazozyna i/lub inne antagonisty receptora adrenergicznego α1A (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego i nadciśnienia tętniczego). Łączenie z tymi lekami może powodować niepożądane obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Diklofenak (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny) i warkaryna (stosowana w zapobieganiu krzepnięciu krwi). Te leki mogą przyspieszać wydalanie tamsulosiny z organizmu, skracając w ten sposób czas jej działania.
• Ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych). Te leki mogą spowalniać wydalanie tamsulosiny z organizmu.

Stosowanie Tamsulosina Teva-ratiopharm z posiłkami i napojami

Tamsulosinę należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku w ciągu dnia. Jeśli przyjmiesz tamsulosinę na pusty żołądek, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub nasilenie ich nasilenia.

Płodność, ciąża i karmienie piersią

Ten lek nie jest wskazany dla kobiet.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia nasienia (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się z ciała przez cewkę moczową, lecz przechodzi do pęcherza moczowego (ejakulacja retrógrada) lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub brak (awitamia). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów, że tamsulosina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Może jednak wystąpić zawroty głowy – w takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających skupienia.

Tamsulosina Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tamsulosina Teva-ratiopharm

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,4 mg tamsulozyny chlorowodorku) dziennie, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.
• Kapsułkę należy przyjmować w pozycji stojącej lub siedzącej (nie leżąc) i połknąć całą z szklanką wody.
• Nie należy mielić ani żuć kapsułki.

Lekarz dobrał dla Ciebie odpowiednią dawkę i ustalił długość trwania leczenia. Działanie na pęcherz i mikcje utrzymuje się przez długotrwałe leczenie tamsulozyną.

Nie zmieniaj dawkowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wziąłeś więcej Tamsulosina Teva-ratiopharm niż powinieneś

Przyjęcie zbyt dużej dawki Tamsulosina Teva-ratiopharm może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi i zwiększenia częstości akcji serca, z uczuciem omdlenia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś wziąć Tamsulosina Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś wziąć codzienną kapsułkę po pierwszym posiłku dnia, możesz to zrobić tego samego dnia po jedzeniu.

Jeśli pominięto dawkę przez jeden dzień, możesz po prostu kontynuować przyjmowanie kapsułki zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Teva-ratiopharm

Jeśli leczenie tamsulozyną zostanie przerwane przed czasem, objawy mogą powrócić. Dlatego przyjmuj tamsulozynę przez cały czas wyznaczony przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące reakcje alergiczne, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:

• Trudności w oddychaniu
• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• Swędzenie i wysypka skórna

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, szczególnie przy siadaniu lub wstawaniu
• Zaburzenia w ejakulacji, w tym opóźnienie ejakulacji (ejakulacja do pęcherza moczowego) oraz brak ejakulacji

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Bóle głowy
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Kapiące lub zatkane nosa (rzężenie)
• Zaparcia
• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Wysypka skórna
• Swędzenie
• Zaburzenia skórne w postaci zaczerwienienia, swędzenia lub opuchlizny (świerdliwość)
• Odczucie osłabienia (astenia)

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, szczególnie przy siadaniu lub wstawaniu
• Zaburzenia w ejakulacji, w tym opóźnienie ejakulacji (ejakulacja do pęcherza moczowego) oraz brak ejakulacji

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Bóle głowy
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Kapiące lub zatkane nosa (rzężenie)
• Zaparcia
• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Wysypka skórna
• Swędzenie
• Zaburzenia skórne w postaci zaczerwienienia, swędzenia lub opuchlizny (świerdliwość)
• Odczucie osłabienia (astenia)

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• Omdlenie (swo)
• Opuchlizna rąk, stóp oraz miękkich tkanek ciała (np. gardła lub języka)
• Trudności w oddychaniu i/lub swędzenie oraz wysypka skórna (obrzęk naczynioruchowy)

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• Utrwale trwająca bolesna erekcja prącia bez pobudzenia seksualnego (priapizm)
• Ciężka zapalna reakcja skóry i błon śluzowych spowodowana reakcją alergiczną na leki i inne substancje (zespoł Stevensa-Johnsona)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie z nosa
• Rozmyte widzenie, problemy ze wzrokiem
• Suchość w ustach
• Ciężkie wysypki skórne (wielopostaciowe rumień, odłuszczające zapalenie skóry)

Jeśli ma się przeprowadzić zabieg chirurgiczny oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki), a osoba wcześniej przyjmowała lub aktualnie przyjmuje tamsulozynę, źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (okrągła, barwna część oka) może stać się wiotka (zobacz punkt 2).

Oprócz powyższych działań niepożądanych, zgłoszono również następujące reakcje niepożądane związane z użyciem tamsulozyny:

• Nieregularne bicie serca
• Nieprawidłowy rytm serca
• Przyspieszone bicie serca
• Trudności w oddychaniu

Ponieważ te reakcje zgłaszane były dobrowolnie na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek na całym świecie, częstość tych zdarzeń oraz rola tamsulozyny w ich powstawaniu nie mogą być wiarygodnie ustalone.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tamsulosina Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu WAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Blister: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Utrzymywać opakowanie dokładnie zamknięte.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tamsulosina Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest chlorek tamsulozyny. Każda długodziałała kapsułka zawiera 0,4 mg chlorku tamsulozyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu i talk.

Skorupa kapsułki zawiera: żelatynę, indygotynę (E132), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina Teva-ratiopharm 0,4 mg długodziałałe kapsułki to kapsułki w kolorze pomarańczowo/oliwkowym.

Dostępne w opakowaniach blisterowych lub butelkach zawierających 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 i 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas 28108 Madryt (Hiszpania)

Producent

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse, 3

89143 - Blaubeuren (Niemcy)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Tamsulsoin „ratiopharm”retard 0,4 mg-Kapsel

Dania: Cepalux

Finlandia: Tamsumin 0,4 mg depotkapseli, kova

Niemcy: Tamsulosin-ratiopharm 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Luksemburg: Tamsulosin-ratiopharm 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Norwegia: Cepalux

Hiszpania: Tamsulosina Teva-ratiopharm 0,4 mg kapsułki długodziałałe EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/