Tamsulosina Teva-Ratiopharm 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Tamsulosina Teva-ratiopharm 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tamsulosina Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Teva-ratiopharm
3. Come prendere Tamsulosina Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamsulosina Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tamsulosina Teva-ratiopharm e a cosa serve

Il principio attivo di Tamsulosina Teva-ratiopharm è la tamsulosina. Si tratta di un antagonista selettivo dei recettori adrenergici α1A/1D. Riduce la tensione dei muscoli lisci della prostata e dell'uretra, permettendo il passaggio dell'urina in modo più agevole attraverso l'uretra e facilitando la minzione. Inoltre, riduce la sensazione di urgenza.

Tamsulosina Teva-ratiopharm è utilizzato negli uomini per il trattamento dei disturbi del tratto urinario inferiore associati ad un ingrandimento della ghiandola prostatica (iperplasia prostatica benigna). Si tratta di disturbi come: difficoltà nella minzione (getto urinario debole), gocciolamento, necessità impellente di urinare e bisogno di urinare frequentemente sia di notte che durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tamsulosina Teva-ratiopharm

Non prenda Tamsulosina Teva-ratiopharm:

• se è allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6). L’ipersensibilità può manifestarsi con un’improvvisa gonfiore locale dei tessuti molli del corpo (ad es. gola o lingua), gonfiore improvviso di mani o piedi, difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea (angioedema).
• se ha avuto in precedenza cali di pressione quando si alza in piedi, che causano capogiri, lievi svenimenti o perdita di coscienza.
• se ha gravi problemi al fegato.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico potrebbe richiederle degli esami per verificare che non soffra di altre malattie che potrebbero causare i suoi sintomi.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di prendere Tamsulosina ratiopharm

• se ha gravi problemi renali.

Informi il medico o il farmacista durante l’assunzione di Tamsulosina Teva-ratiopharm

• se avverte capogiri o lievi svenimenti. In tal caso si sieda o si sdrai fino alla scomparsa dei sintomi. Se non si sente meglio, contatti il medico.
• se manifesta gonfiore improvviso di mani o piedi, gonfiore di labbra, lingua o gola, difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea, dovuti a una reazione allergica (angioedema) durante l’uso di tamsulosina.
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare per opacità del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma). Informi il suo oculista se ha già assunto, sta assumendo o prevede di assumere tamsulosina. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Consulti il medico per sapere se deve rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale in caso di intervento per cristallino opaco (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non è efficace in questa popolazione.

Uso di Tamsulosina Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è particolarmente importante nei seguenti casi:

• • Terazosina, doxazosina e/o qualsiasi altro antagonista dei recettori adrenergici α1A (usati per trattare l’iperplasia prostatica benigna e l’ipertensione arteriosa). L’associazione con questi medicinali può causare una diminuzione indesiderata della pressione arteriosa.
• Diclofenac (un antinfiammatorio analgesico) e warfarin (usato per prevenire la coagulazione del sangue). Questi medicinali possono accelerare l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo, riducendone così la durata dell’efficacia.
• Ketoconazolo (usato per trattare le infezioni fungine). Questi medicinali possono rallentare l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo.

Assunzione di Tamsulosina Teva-ratiopharm con cibi e bevande

La tamsulosina deve essere assunta dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. Se assume tamsulosina a stomaco vuoto, potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati o la loro gravità.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Questo medicinale non è indicato per le donne.

Negli uomini è stato riportato un disturbo dell’eiaculazione. Ciò significa che lo sperma non fuoriesce attraverso l’uretra, ma entra nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume dell’eiaculato è ridotto o assente (mancata eiaculazione). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono evidenze che la tamsulosina influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, possono verificarsi capogiri; in tal caso, non deve svolgere attività che richiedano concentrazione.

Tamsulosina Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tamsulosina Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è di una capsula (0,4 mg di cloridrato di tamsulosina) al giorno, dopo la colazione o il primo pasto della giornata.
• La capsula deve essere assunta stando in posizione eretta (in piedi o seduti, non sdraiati) e deve essere ingoiata intera con un bicchiere d’acqua.
• La capsula non deve essere frantumata né masticata.

Il suo medico le ha prescritto la dose adeguata per la sua patologia e le ha indicato la durata del trattamento. Gli effetti sulla vescica e sulla minzione si mantengono durante il trattamento a lungo termine con tamsulosina.

Non modifichi la posologia senza aver prima consultato il suo medico.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

Se assume una quantità di Tamsulosina Teva-ratiopharm superiore a quella prescritta

L’assunzione di una dose eccessiva di Tamsulosina Teva-ratiopharm può causare una diminuzione indesiderata della pressione arteriosa e un aumento della frequenza cardiaca, con sensazione di svenimento. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tamsulosina Teva-ratiopharm

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di assumere la sua capsula quotidiana dopo il primo pasto della giornata, può farlo comunque durante la stessa giornata, dopo un pasto.

Se ha saltato la dose per un giorno intero, può semplicemente continuare a prendere la sua capsula giornaliera come prescritto.

Se interrompe il trattamento con Tamsulosina Teva-ratiopharm

Se il trattamento con tamsulosina viene interrotto prematuramente, i disturbi iniziali potrebbero ripresentarsi. Pertanto, prenda la tamsulosina per tutto il tempo prescritto dal medico, anche se i disturbi sono scomparsi. Consulti sempre il suo medico se decide di sospendere il trattamento.

Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, consulti il suo medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ha uno dei seguenti sintomi di reazione allergica, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e informi subito il medico o si rechi all’ospedale più vicino:

• Difficoltà respiratorie
• Gonfiore del viso, della lingua o della gola (angioedema)
• Prurito ed eruzione cutanea

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri, specialmente quando si siede o si alza in piedi
• Disturbi dell’eiaculazione, inclusi ritardo nell’eiaculazione (eiaculazione retrograda) e mancata eiaculazione

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Cefalea
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• Riduzione della pressione sanguigna
• Secrezione o ostruzione nasale (rinite)
• Stitichezza
• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Arrossamento, prurito o eruzione infiammata (orticaria)
• Sensazione di debolezza (astenia)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri, specialmente quando si siede o si alza in piedi
• Disturbi dell’eiaculazione, inclusi ritardo nell’eiaculazione (eiaculazione retrograda) e mancata eiaculazione

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Cefalea
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• Riduzione della pressione sanguigna
• Secrezione o ostruzione nasale (rinite)
• Stitichezza
• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Arrossamento, prurito o eruzione infiammata (orticaria)
• Sensazione di debolezza (astenia)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Svenimento
• Gonfiore delle mani o dei piedi e dei tessuti molli del corpo (ad esempio, gola o lingua)
• Difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea (angioedema)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Erezione peniena dolorosa e prolungata in assenza di stimolazione sessuale (priapismo)
• Gravi eruzioni infiammatorie della pelle e delle membrane mucose dovute a reazione allergica a farmaci e altre sostanze (sindrome di Stevens-Johnson)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Emorragia nasale
• Vista offuscata, problemi alla vista
• Bocca secca
• Eruzioni cutanee gravi (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta) e sta già assumendo o ha assunto in precedenza tamsulosina, durante l’intervento la pupilla potrebbe dilatarsi in modo insufficiente e l’iride (la parte circolare colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida (vedere sezione 2).

Oltre agli effetti indesiderati sopra indicati, sono state riportate le seguenti reazioni avverse associate all’uso di tamsulosina:

• Battito cardiaco irregolare
• Ritmo cardiaco anomalo
• Accelerazione del battito cardiaco
• Difficoltà respiratorie

Poiché queste reazioni sono state segnalate spontaneamente in base all’esperienza post-commercializzazione a livello mondiale, la frequenza di tali eventi e il ruolo della tamsulosina nella loro insorgenza non possono essere determinati con certezza.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tamsulosina Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Blister: conservare nell’imballaggio originale.

Tenere il contenitore ben chiuso.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tamsulosina Teva-ratiopharm

• Il principio attivo è cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula dura a rilascio modificato contiene 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), polisorbato 80, laurilsolfato sodico, citrato di trietile e talco.

Il corpo della capsula contiene: gelatina, indigotina (E132), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tamsulosina Teva-ratiopharm 0,4 mg capsule dure a rilascio modificato sono capsule di colore arancione/verde oliva.

Sono disponibili in confezioni blister o in flaconi contenenti 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100 capsule.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse, 3

89143 - Blaubeuren (Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Tamsulsoin “ratiopharm”retard 0,4 mg-Kapsel
Danimarca: Cepalux
Finlandia: Tamsumin 0,4 mg depotkapseli, kova
Germania: Tamsulosin-ratiopharm 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Lussemburgo: Tamsulosin-ratiopharm 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Norvegia: Cepalux
Spagna: Tamsulosina Teva-ratiopharm 0,4 mg capsule duras de liberación modificada EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/