Тамсулозин Тева-Ратиофарм 0,4 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамсулозин Тева-Ратиофарм 0,4 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тамсулозин Тева-Ратиофарм и для чего он применяется.
2. Что нужно знать перед началом приёма Тамсулозина Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Тамсулозин Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тамсулозина Тева-Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Активное вещество в препарате Тамсулозин Тева-Ратиофарм — тамсулозин. Это селективный антагонист адренергических α1A/1D-рецепторов. Препарат снижает тонус гладкой мускулатуры простаты и уретры, облегчая прохождение мочи по уретре и упрощая мочеиспускание. Кроме того, уменьшает ощущение позыва к мочеиспусканию.

Тамсулозин Тева-Ратиофарм применяется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). К таким симптомам относятся: затруднения при мочеиспускании (слабая струя мочи), подтекание мочи, императивные позывы к мочеиспусканию, а также необходимость часто мочиться как днём, так и ночью.

2. Что нужно знать перед началом приема Тамсулозин Тева-Ратиофарм

Не принимайте Тамсулозин Тева-Ратиофарм:

• если у вас аллергия на тамсулозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6). Гиперчувствительность может проявляться внезапным местным отеком мягких тканей организма (например, горла или языка), внезапным отеком рук или ног, затруднением дыхания и/или зудом и кожной сыпью (ангионевротическим отеком);
• если у вас в анамнезе имеется снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение, которое вызывает головокружение, кратковременные обмороки или потери сознания;
• если у вас тяжелые заболевания печени.

Перед началом лечения ваш врач может назначить обследование, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать ваши симптомы.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу или фармацевту до начала приема Тамсулозин Тева-Ратиофарм:

• если у вас тяжелые заболевания почек.

Сообщите врачу или фармацевту во время приема Тамсулозин Тева-Ратиофарм:

• если у вас возникает головокружение или кратковременные обмороки. Вам следует сесть или лечь до исчезновения симптомов. Если состояние не улучшается, обратитесь к врачу;
• если вы испытываете внезапный отек рук или ног, отек губ, языка или горла, затруднение дыхания и/или зуд и кожную сыпь, вызванные аллергической реакцией (ангионевротический отек) во время применения тамсулозина;
• если вам предстоит хирургическая операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома). Пожалуйста, сообщите офтальмологу, принимали ли вы ранее, принимаете ли сейчас или планируете принимать тамсулозин. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении медикаментозной терапии и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли отложить или временно прекратить прием этого препарата перед операцией по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность в этой возрастной группе не установлены.

Применение Тамсулозин Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или возможно будете принимать другие лекарственные средства. Это особенно важно в следующих случаях:

• • теразозин, доксазозин и/или другие антагонисты α1А-адренергических рецепторов (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы и повышенного артериального давления). Совместное применение с этими препаратами может вызвать нежелательное снижение артериального давления;
• диклофенак (противовоспалительное обезболивающее средство) и варфарин (применяется для предотвращения свертывания крови). Эти препараты могут ускорять выведение тамсулозина из организма, сокращая продолжительность его действия;
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций). Эти препараты могут замедлять выведение тамсулозина из организма.

Прием Тамсулозин Тева-Ратиофарм с пищей и напитками

Тамсулозин следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня. Прием тамсулозина натощак может повысить риск возникновения побочных эффектов или усилить их выраженность.

Фертильность, беременность и лактация

Этот препарат не предназначен для применения у женщин.

У мужчин сообщалось о нарушениях эякуляции. Это означает, что семенная жидкость не выделяется наружу через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует (нарушение эякуляции). Это явление является безвредным.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных о том, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако возможно возникновение головокружения, и в этом случае не следует выполнять деятельность, требующую концентрации внимания.

Тамсулозин Тева-Ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тамсулозин Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (0,4 мг тамсулозина гидрохлорида) в день, после завтрака или первой еды в течение дня.
• Капсулу следует принимать, находясь в вертикальном положении — стоя или сидя (не лёжа), и проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
• Капсулу нельзя измельчать или разжёвывать.

Ваш врач назначил вам подходящую дозу в зависимости от вашего состояния и заболевания, а также указал продолжительность лечения. Эффект на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется во время длительного лечения тамсулозином.

Не изменяйте дозировку без предварительной консультации с врачом.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Тамсулозин Тева-Ратиофарм в большем количестве, чем нужно

Приём слишком большого количества Тамсулозина Тева-Ратиофарм может привести к нежелательному снижению артериального давления и учащению сердцебиения, а также ощущению предобморочного состояния. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Тамсулозин Тева-Ратиофарм

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять свою ежедневную капсулу после первой еды в течение дня, вы можете сделать это в течение того же дня после приёма пищи.

Если вы пропустили приём в течение целого дня, просто продолжайте принимать капсулу по назначению, как обычно.

Если вы прекратили лечение Тамсулозином Тева-Ратиофарм

Если лечение тамсулозином преждевременно прекращается, симптомы могут вернуться. Поэтому принимайте тамсулозин в течение всего времени, которое назначил врач, даже если неприятные ощущения исчезли. Всегда проконсультируйтесь с врачом, если вы решили прекратить лечение.

Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникла любая из следующих аллергических реакций, немедленно прекратите приём этого лекарства и сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

• Затруднённое дыхание
• Отёк лица, языка или горла (ангионевротический отёк)
• Зуд и кожная сыпь

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головокружение, особенно при сидении или вставании
• Нарушения эякуляции, включая задержку эякуляции (ретроградная эякуляция) и отсутствие эякуляции

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Головная боль
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• Снижение артериального давления
• Выделения из носа или заложенность носа (ринит)
• Запор
• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Кожная сыпь
• Зуд
• Покраснение, зуд или воспалённая сыпь (крапивница)
• Ощущение слабости (астения)

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головокружение, особенно при сидении или вставании
• Нарушения эякуляции, включая задержку эякуляции (ретроградная эякуляция) и отсутствие эякуляции

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Головная боль
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• Снижение артериального давления
• Выделения из носа или заложенность носа (ринит)
• Запор
• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Кожная сыпь
• Зуд
• Покраснение, зуд или воспалённая сыпь (крапивница)
• Ощущение слабости (астения)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Обморок (синкопе)
• Отёк рук, ног и мягких тканей организма (например, горла или языка)
• Затруднённое дыхание и/или зуд и кожная сыпь (ангионевротический отёк)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Стойкая болезненная эрекция полового члена в отсутствие сексуального возбуждения (приапизм)
• Тяжёлая воспалительная сыпь на коже и слизистых оболочках, вызванная аллергической реакцией на лекарства и другие вещества (синдром Стивенса-Джонсона)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Кровотечение из носа
• Расплывчатость зрения, нарушения зрения
• Сухость во рту
• Тяжёлые кожные высыпания (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит)

Если вы планируете хирургическое вмешательство на глазу из-за помутнения хрусталика (катаракта), и вы уже принимаете или ранее принимали тамсулозин, то во время операции зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может стать дряблой (см. раздел 2).

Помимо указанных выше побочных эффектов, при применении тамсулозина также отмечались следующие нежелательные реакции:

• Нерегулярное сердцебиение
• Нарушение сердечного ритма
• Ускорённое сердцебиение
• Затруднённое дыхание

Поскольку эти реакции сообщались спонтанно на основании постмаркетингового опыта во всём мире, частоту этих событий и роль тамсулозина в их возникновении достоверно определить невозможно.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Тамсулозин Тева-Ратиофарм

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности указан последним днём указанного месяца.

Блистер: хранить в оригинальной упаковке.

Хранить упаковку плотно закрытой.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозин Тева-Ратиофарм

• Действующее вещество — гидрохлорид тамсулозина. Каждая твёрдая капсула с модифицированным высвобождением содержит 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат и тальк.

Состав корпуса капсулы: желатин, индиготин (Е132), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тамсулозин Тева-Ратиофарм 0,4 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением — это капсулы оранжево-оливкового цвета.

Препарат выпускается в блистерах или флаконах по 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 и 100 капсул.

Возможно, что некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анаэль Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

Алькобендас, 28108, Мадрид (Испания)

Производитель

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-Штрассе, 3

89143, Блаубойрен (Германия)

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Tamsulsoin “ratiopharm”retard 0,4 mg-Kapsel
Дания: Cepalux
Финляндия: Tamsumin 0,4 mg depotkapseli, kova
Германия: Tamsulosin-ratiopharm 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Люксембург: Tamsulosin-ratiopharm 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Норвегия: Cepalux
Испания: Тамсулозин Тева-Ратиофарм 0,4 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/