Тамсулозин Тецніген 0,4 мг капсули з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тамсулозин Тецніген 0,4 мг капсули з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тамсулозин Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Тамсулозин Тецніген
3. Як застосовувати Тамсулозин Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тецніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Тецніген і для чого його застосовують

Тамсулозин Тецніген застосовується для лікування симптомів, характерних для доброякісної гіперплазії простати, таких як труднощі під час сечовипускання.

Тамсулозин належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами альфа1-рецепторів, які зменшують напруження м’язів простати та сечівника. Саме тому полегшується відтік сечі через сечівник і полегшується сечовипускання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тамсулозин Тецніген 0,4 мг капсули з подовженим вивільненням EFG

Не приймайте Тамсулозин Тецніген 0,4 мг капсули з подовженим вивільненням EFG:

Якщо Ви маєте алергію або в минулому були алергічні реакції на тамсулозин або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу, зазначені в розділі 6.1.

Якщо у Вас тяжка печенева недостатність.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Тамсулозин Тецніген 0,4 мг капсули з подовженим вивільненням EFG.

У окремих випадках під час лікування Тамсулозин Тецніген 0,4 мг капсули з подовженим вивільненням EFG може спостерігатися зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або втрати свідомості. При перших симптомах ортостатичної гіпотензії (запаморочення, відчуття слабкості) слід сісти або лягти, доки симптоми не зникнуть.

Перед початком лікування Тамсулозин Тецніген 0,4 мг капсули з подовженим вивільненням EFG пацієнта необхідно обстежити, щоб виключити наявність інших станів, які можуть викликати симптоми, подібні до тих, що виникають при доброякісній гіперплазії простати.

Лікування пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю слід проводити з обережністю, оскільки дослідження таких пацієнтів не проводилися.

Не рекомендується починати лікування Тамсулозин Тецніген 0,4 мг капсули з подовженим вивільненням EFG у пацієнтів, які планують хірургічну операцію катаракти. У деяких пацієнтів, які отримують або отримували тамсулозин, спостерігався синдром, що є варіантом синдрому дрібної зіниці, який називається інтраопераційним синдромом слабкого ірису (IFIS), що може збільшити ризик ускладнень під час операції.

Якщо пацієнт приймає Тамсулозин Тецніген 0,4 мг капсули з подовженим вивільненням EFG, бажано припинити його прийом за 1–2 тижні до хірургічного втручання.

Інші лікарські засоби та Тамсулозин Тецніген 0,4 мг капсули з подовженим вивільненням EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Не спостерігалося взаємодій при одночасному застосуванні Тамсулозин Тецніген 0,4 мг капсули з подовженим вивільненням EFG з атенололом, еналаприлом, ніфедипіном або теофіліном. Одночасне застосування циметидину призводить до підвищення рівнів тамсулозину в плазмі, а одночасне застосування з фуросемідом — до зниження; однак, оскільки рівні залишаються в межах норми, корекція дози не потрібна. У дослідженнях in vitro жоден із цих лікарських засобів не змінює вільну фракцію тамсулозину в плазмі: діазепам, пропранолол, тріхлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин і варфарин. Аналогічно, тамсулозин не впливає на вільну фракцію діазепаму, пропранололу, тріхлорметіазиду та хлормадинону.

Під час досліджень in vitro з мікросомальними фракціями печінки (що відображають метаболізм, пов’язаний із ферментною системою цитохрому P450) не спостерігалося взаємодій на рівні печінкового метаболізму з жодним із таких ліків: амітриптилін, сальбутамол, глібенкламід і фінастерид. Навпаки, диклофенак і варфарин можуть підвищувати виведення тамсулозину з організму.

Одночасне застосування інших α1-адреноблокаторів може призводити до гіпотензивних ефектів.

Тамсулозин Тецніген 0,4 мг капсули з подовженим вивільненням EFG разом із їжею та напоями

Рекомендується приймати Тамсулозин Тецніген 0,4 мг капсули з подовженим вивільненням EFG після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня. Всмоктування тамсулозину знижується, якщо приймати його після нещодавньої їжі. Рівномірність всмоктування може бути покращена, якщо пацієнти завжди прийматимуть Тамсулозин Тецніген 0,4 мг капсули з подовженим вивільненням EFG після одного і того ж прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність:

Не застосовується. Тамсулозин Тецніген 0,4 мг капсули з подовженим вивільненням EFG призначається виключно чоловікам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Немає даних щодо можливості негативного впливу тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак Тамсулозин Тецніген 0,4 мг капсули з подовженим вивільненням EFG може викликати запаморочення.

Тамсулозин Тецніген 0,4 мг капсули з подовженим вивільненням EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тамсулозин Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря чи фармацевта, якщо маєте сумніви. Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Рекомендована доза — одна капсула на добу, яку слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня, запиваючи склянкою води. Застосовувати перорально.

Капсулу необхідно ковтати цілком, не розкривати і не жувати, щоб не порушити подовжене вивільнення діючої речовини.

Тривалість лікування тамсулозином Тецніген визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може призвести до того, що лікарський засіб не подіє так, як очікувалося.

Якщо, на вашу думку, дія тамсулозину Тецніген є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше тамсулозину Тецніген, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти щоденну капсулу тамсулозину Тецніген

Якщо ви забули прийняти ліки після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня, ви можете зробити це пізніше в той самий день.

Якщо ви пропустили прийом дози впродовж цілого дня, просто продовжуйте приймати щоденну капсулу згідно з призначенням.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються наступним чином:

Дуже часто: уражають більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів.

Часто: уражають менше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів, але не більше ніж 1 із кожних 100.

Не часто: уражають менше ніж 1 із кожних 100 пацієнтів, але не більше ніж 1 із кожних 1 000.

Рідко: уражають менше ніж 1 із кожних 1 000 пацієнтів, але не більше ніж 1 із кожних 10 000.

Дуже рідко: уражають менше ніж 1 пацієнта із кожних 10 000, включаючи окремі випадки.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Порушення з боку нервової системи:

Часто: запаморочення.

Не часто: головний біль.

Рідко: синкопе.

Порушення з боку очей:

Часто: Синдром в’ялого ірису під час операції (IFIS, варіант синдрому малого зіниці).

Порушення з боку серця:

Не часто: серцебиття.

Порушення з боку судин:

Не часто: ортостатична гіпотензія.

Порушення з боку дихальної системи:

Не часто: риніт.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

Не часто: запор, діарея, нудота, блювота.

Частота невідома: сухість у роті.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин:

Не часто: висип, свербіж, кропив’янка.

Рідко: ангіоедема.

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз:

Не часто: порушення еякуляції.

Дуже рідко: пріапізм.

Загальні порушення та зміни у місці застосування:

Не часто: астенія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тамсулозин Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (коробці та блистері). Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у спеціальну ємність у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і лікарських засобів, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Тамсулозин Тецніген

Діючою речовиною є тамсулозин. Кожна капсула містить 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину, що відповідає 0,367 мг тамсулозину.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро: натрію альгінат, сополімер метилакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), гліцерил дібеценат, мальтодекстрин, натрію лаурилсульфат, макрогол 6000, полісорбат 80, натрію гідроксид, емульсія симетикону, колоїдний безводний діоксид кремнію, очищена вода.

Тіло та кришка капсули: желатин, очищена вода, червоний заліза оксид (Е 172), діоксид титану (Е 171), жовтий заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тамсулозин Тецніген 0,4 мг капсули з подовженим вивільненням EFG випускається у вигляді твердих капсул з подовженим вивільненням. Капсули — з желатину, помаранчевого кольору, містять білі або жовтуваті гранули.

Кожна упаковка містить 10 або 30 капсул у блистері PVC + PVDC/ALU або 100 капсул у флаконі з HDPE з кришкою з поліпропілену.

Не всі розміри упаковок можуть бути в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Відповідальний за виробництво

Atlantic Pharma-Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra (Portugal)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського Союзу під такими назвами:

Португалія: Tansulosina Reliva

Угорщина: Tamsulosin Pharmacenter

Іспанія: Тамсулозин Тецніген 0,4 мг капсули з подовженим вивільненням EFG

Цей листок-вкладиш було переглянуто у грудні 2021 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es