Тамсулозин Текниген 0,4 мг капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамсулозин Текниген 0,4 мг капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено именно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тамсулозин Текниген и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Тамсулозина Текниген
3. Как принимать Тамсулозин Текниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Текниген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Текниген и для чего он применяется

Тамсулозин Текниген применяется для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы, таких как затруднения мочеиспускания.

Тамсулозин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами альфа1-адренорецепторов, которые уменьшают тонус мышц простаты и уретры. Благодаря этому улучшается отток мочи по уретре и облегчается процесс мочеиспускания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тамсулозин Текниген

Не принимайте Тамсулозин Текниген:

• Если у Вас аллергия или ранее отмечались аллергические реакции на тамсулозин или любой из других компонентов препарата, перечисленных в разделе 6.1.
• При тяжелой печеночной недостаточности.

Предупреждения и меры предосторожности:

Перед началом приема Тамсулозин Текниген проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Во время лечения Тамсулозин Текниген у отдельных пациентов может наблюдаться снижение артериального давления, что может привести к обморокам. При появлении первых симптомов ортостатической гипотензии (головокружение, ощущение слабости) необходимо сесть или лечь до исчезновения симптомов.

Перед началом лечения пациент должен быть обследован с целью исключения других состояний, которые могут вызывать симптомы, схожие с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Лечение пациентов с тяжелой почечной недостаточностью следует проводить с осторожностью, поскольку такие пациенты не изучались в клинических исследованиях.

Не рекомендуется начинать лечение Тамсулозин Текниген у пациентов, которым запланирована хирургическая операция по удалению катаракты. У некоторых пациентов, получающих или ранее получавших тамсулозин, наблюдался синдром, являющийся вариантом синдрома малого зрачка и называемый синдромом интраоперационного слабого зрачка (IFIS), что может увеличить риск осложнений во время операции.

Если пациент принимает Тамсулозин Текниген, целесообразно прекратить его прием за 1–2 недели до хирургического вмешательства.

Другие лекарственные препараты и Тамсулозин Текниген

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не отмечено взаимодействий при одновременном применении Тамсулозин Текниген с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином. Одновременный прием циметидина приводит к повышению уровня тамсулозина в плазме крови, а одновременный прием фуросемида — к снижению. Однако поскольку достигаемые уровни остаются в пределах нормального диапазона, коррекция дозы не требуется. В исследованиях in vitro ни один из следующих препаратов не изменял свободную фракцию тамсулозина в плазме: диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин. Аналогично, тамсулозин не влияет на свободную фракцию диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В ходе исследований in vitro с микросомальными фракциями печени (характеризующими метаболизм, связанный с ферментной системой цитохрома P450) не выявлено взаимодействий на уровне печеночного метаболизма с такими препаратами, как амитриптилин, сальбутамол, глибенкламид и финастерид. Диклофенак и варфарин, напротив, могут увеличивать выведение тамсулозина из организма.

Одновременный прием других альфа1-адреноблокаторов может усиливать гипотензивный эффект.

Тамсулозин Текниген и пища/напитки

Рекомендуется принимать Тамсулозин Текниген после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня. Прием препарата вскоре после еды снижает абсорбцию тамсулозина. Единообразие абсорбции можно улучшить, если пациенты будут принимать Тамсулозин Текниген всегда после одного и того же приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность:

Не применимо. Тамсулозин Текниген применяется только у мужчин.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами:

Данные о возможном неблагоприятном влиянии тамсулозина на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют. Однако Тамсулозин Текниген может вызывать головокружение.

Тамсулозин Текниген содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тамсулозин Текниген

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы. Не забывайте принимать лекарство.

Рекомендуемая доза — одна капсула в день, принимаемая после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня, запивая стаканом воды. Препарат следует принимать внутрь.

Капсулу необходимо проглатывать целиком, не разламывая и не разжёвывая, чтобы не нарушить пролонгированное высвобождение активного вещества.

Ваш врач определит продолжительность лечения Тамсулозином Текниген. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку это может привести к отсутствию ожидаемого эффекта.

Если вы считаете, что действие Тамсулозина Текниген слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Тамсулозина Текниген, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять ежедневную капсулу Тамсулозина Текниген

Если вы забыли принять препарат после завтрака или первого приёма пищи в течение дня, вы можете сделать это позже в тот же день.

Если вы пропустили приём препарата в течение целого дня, просто продолжайте принимать капсулу ежедневно в соответствии с предписаниями.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Побочные эффекты лекарственных препаратов классифицируются следующим образом:

Очень часто: поражают более чем 1 из 10 пациентов.

Часто: поражают менее чем 1 из 10 пациентов, но не более чем 1 из 100.

Нечасто: поражают менее чем 1 из 100 пациентов, но не более чем 1 из 1 000.

Редко: поражают менее чем 1 из 1 000 пациентов, но не более чем 1 из 10 000.

Очень редко: поражают менее чем 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головокружение.

Нечасто: головная боль.

Редко: синкопе.

Нарушения со стороны органа зрения:

Часто: синдром вялого радужного тела во время операции (IFIS, вариант синдрома мелкой зрачка)

Нарушения со стороны сердца:

Нечасто: сердцебиение.

Нарушения со стороны сосудов:

Нечасто: ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы:

Нечасто: ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто: запор, диарея, тошнота, рвота.

Частота неизвестна: сухость во рту.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: экзантема, зуд, крапивница.

Редко: ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы:

Нечасто: нарушения эякуляции.

Очень редко: приапизм.

Общие нарушения и изменения в месте введения:

Нечасто: астения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека. Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в обеспечение дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тамсулозин Текниген

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (картонной коробке и блистере). Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в специальной точке аптеки. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что содержит Тамсулозин Текниген

Действующее вещество: тамсулозин. Каждая капсула содержит 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина, что эквивалентно 0,367 мг тамсулозина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: натрия альгинат, сополимер метилакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), глицерил дибегенат, мальтодекстрин, натрия лаурилсульфат, макрогол 6000, полисорбат 80, натрия гидроксид, эмульсия симетикона, коллоидный диоксид кремния, очищенная вода.

Корпус и колпачок капсулы: желатин, очищенная вода, красный оксид железа (Е 172), диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тамсулозин Текниген выпускается в виде твердых капсул с пролонгированным высвобождением. Капсулы желатиновые, оранжевого цвета, содержат белые или желтоватые гранулы.

Каждая упаковка содержит 10 или 30 капсул в блистере из ПВХ + ПВДК/АЛЮМИНИЙ или 100 капсул в флаконе из ПЭНД с пробкой из полипропилена.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ

Производитель

Atlantic Pharma-Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra (Portugal)

Наименования препарата, утвержденные в государствах Европейского союза:

Португалия: Тансулозин Релива

Венгрия: Тамсулозин Фармасентер

Испания: Тамсулозин Текниген 0,4 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Настоящая инструкция была пересмотрена в декабре 2021 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es