Tamsulosina Tecnigen 0,4 mg capsule a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tamsulosina TecniGen 0,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tamsulosina TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina TecniGen
3. Come prendere Tamsulosina TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di TecniGen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tamsulosina TecniGen e a cosa serve

Tamsulosina TecniGen è utilizzato nel trattamento dei disturbi tipici dell'iperplasia prostatica benigna, come le difficoltà nella minzione.

Tamsulosina appartiene al gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei recettori alfa1, che riducono la tensione dei muscoli della prostata e dell'uretra. Per questo motivo, facilita il flusso dell'urina attraverso l'uretra e migliora la minzione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tamsulosina TecniGen

Non prenda Tamsulosina TecniGen:

Se è allergico o ha avuto una reazione allergica alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, elencati nella sezione 6.1.

Se soffre di insufficienza epatica grave.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tamsulosina TecniGen.

In singoli casi durante il trattamento con Tamsulosina TecniGen può verificarsi una riduzione della pressione sanguigna, a seguito della quale possono insorgere svenimenti. Alla comparsa dei primi sintomi di ipotensione ortostatica (capogiri e sensazione di debolezza), si raccomanda di sedersi o sdraiarsi finché tali sintomi non scompaiano.

Prima di iniziare il trattamento con Tamsulosina TecniGen, il paziente deve essere sottoposto a visita medica per escludere la presenza di altre condizioni che potrebbero causare sintomi simili a quelli dell’iperplasia prostatica benigna.

Il trattamento in pazienti con insufficienza renale grave deve essere effettuato con cautela, poiché questo tipo di pazienti non è stato studiato.

Non è raccomandato iniziare il trattamento con Tamsulosina TecniGen nei pazienti che hanno programmato un intervento chirurgico per cataratta. È stato osservato, in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina, l’insorgenza di una condizione, variante del cosiddetto sindrome della pupilla piccola, denominata Sindrome dell’Iride Flaccida Intraoperatoria (IFIS), che potrebbe aumentare il rischio di complicanze durante l’intervento.

Se il paziente è in trattamento con Tamsulosina TecniGen, può essere utile interrompere la terapia da 1 a 2 settimane prima dell’intervento chirurgico.

Altri medicinali e Tamsulosina TecniGen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non sono state osservate interazioni quando Tamsulosina TecniGen è stata somministrata contemporaneamente ad atenololo, enalapril, nifedipino o teofillina. La somministrazione concomitante di cimetidina determina un aumento dei livelli plasmatici di tamsulosina, mentre quella con furosemide determina una riduzione; tuttavia, poiché i livelli raggiunti rimangono entro la norma, non è necessario modificare la posologia. Negli studi in vitro, nessuno di questi medicinali altera la frazione libera di tamsulosina nel plasma: diazepam, propranololo, triclorometiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarina. Allo stesso modo, la tamsulosina non altera la frazione libera di diazepam, propranololo, triclorometiazide e clormadinone.

Durante studi in vitro con frazioni microsomiali epatiche (rappresentative del metabolismo legato al sistema enzimatico citocromo P450) non sono state osservate interazioni a livello di metabolismo epatico con nessuno di questi medicinali: amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide e finasteride. Il diclofenac e la warfarina, invece, possono aumentare l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo.

La somministrazione concomitante di altri antagonisti alfa1-adrenorecettori può causare effetti ipotensivi.

Tamsulosina TecniGen con i cibi e le bevande

Si raccomanda di assumere Tamsulosina TecniGen dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. L’assorbimento della tamsulosina è ridotto da un pasto recente. L’uniformità dell’assorbimento può migliorare se i pazienti assumono Tamsulosina TecniGen sempre dopo lo stesso pasto.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Non applicabile. Tamsulosina TecniGen è indicato solo per l’uso negli uomini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Non sono disponibili dati riguardo alla possibilità che la tamsulosina influisca negativamente sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, Tamsulosina TecniGen può causare capogiri.

Tamsulosina TecniGen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tamsulosina TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi. Ricordi di assumere regolarmente il medicinale.

La dose raccomandata è di una capsula al giorno, da assumersi dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata, con un bicchiere d'acqua. Deve essere assunta per via orale.

La capsula deve essere ingoiata intera, senza romperla né masticarla, per non interferire con il rilascio prolungato del principio attivo.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Tamsulosina TecniGen. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché potrebbe non ottenere l'effetto desiderato.

Se ritiene che l'effetto di Tamsulosina TecniGen sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se ha assunto una quantità di Tamsulosina TecniGen superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di assumere la capsula giornaliera di Tamsulosina TecniGen

Se ha dimenticato di assumere il medicinale dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata, può farlo durante la stessa giornata.

Qualora avesse saltato l'assunzione per un giorno intero, può semplicemente riprendere l'assunzione della capsula giornaliera secondo quanto prescritto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati dei medicinali vengono classificati secondo quanto segue:

Molto frequenti: interessano più di 1 paziente su 10.

Frequenti: interessano meno di 1 paziente su 10, ma non più di 1 su 100.

Poco frequenti: interessano meno di 1 paziente su 100, ma non più di 1 su 1.000.

Rari: interessano meno di 1 paziente su 1.000, ma non più di 1 su 10.000.

Molto rari: interessano meno di 1 paziente su 10.000, inclusi casi isolati.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Disturbi del sistema nervoso:

Frequenti: capogiri.

Poco frequenti: cefalea.

Rari: sincope.

Disturbi oculari:

Frequenti: Sindrome dell’Iride Flaccida Intraoperatoria (IFIS, variante della sindrome della pupilla piccola).

Disturbi cardiaci:

Poco frequenti: palpitazioni.

Disturbi vascolari:

Poco frequenti: ipotensione ortostatica.

Disturbi respiratori:

Poco frequenti: rinite.

Disturbi gastrointestinali:

Poco frequenti: stitichezza, diarrea, nausea, vomito.

Frequenza non nota: bocca secca.

Disturbi del tessuto cutaneo e sottocutaneo:

Poco frequenti: esantema, prurito, orticaria.

Rari: angioedema.

Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella:

Poco frequenti: alterazioni dell’eiaculazione.

Molto rari: priapismo.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Poco frequenti: astenia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tamsulosina TecniGen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (scatola di cartone e blister). La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto di raccolta in farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Cosa contiene Tamsulosina TecniGen

Il principio attivo è la tamsulosina. Ogni capsula contiene 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina, equivalenti a 0,367 mg di tamsulosina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: alginato sodico, copolimero dell'acido metilacrilico e acrilato di etile (1:1), dibehenato di glicerolo, maltodestrina, laurilsolfato sodico, macrogol 6000, polisorbato 80, idrossido sodico, emulsione di simeticone, silice colloidale anidra e acqua depurata.

Corpo e capsiglio della capsula: gelatina, acqua depurata, ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tamsulosina TecniGen si presenta in forma di capsule rigide a rilascio prolungato. Le capsule sono di gelatina di colore arancione e contengono granuli di colore bianco o giallastro.

Ogni confezione contiene 10 o 30 capsule in blister PVC + PVDC/ALU oppure 100 capsule in flacone di HDPE con tappo in PP.

Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma-Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra (Portogallo)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'Unione Europea con i seguenti nomi:

Portogallo: Tansulosina Reliva

Ungheria: Tamsulosin Pharmacenter

Spagna: Tamsulosina TecniGen 0,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a Dicembre 2021

La informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es