Tamsulozyna Tecnigen 0,4 mg kapsułki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tamsulosina TecniGen 0,4 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tamsulosina TecniGen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina TecniGen
3. Jak stosować Tamsulosina TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tamsulosina TecniGen i do czego służy

Tamsulosina TecniGen stosuje się w leczeniu dolegliwości związanych z łagodnym przerostem prostaty, takich jak trudności z mikcją.

Tamsulosina należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów alfa1, które zmniejszają napięcie mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej. Dzięki temu ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia oddawanie moczu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tamsulosina TecniGen

Nie przyjmuj Tamsulosina TecniGen, jeśli:

• jesteś uczulony lub miałeś już reakcję alergiczną na tamsulozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.1.

• cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania Tamsulosina TecniGen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia Tamsulosina TecniGen może dojść do obniżenia ciśnienia krwi u niektórych pacjentów, co może prowadzić do omdleń. W przypadku pierwszych objawów hipotensji ortostatycznej (zawroty głowy, uczucie osłabienia) należy usiąść lub położyć się, aż objawy miną.

Przed rozpoczęciem terapii Tamsulosina TecniGen pacjent powinien zostać poddany badaniu mającemu na celu wykluczenie innych stanów chorobowych, które mogą powodować objawy podobne do tych występujących przy łagodnym przerostcie prostaty.

Leczenie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy prowadzić z ostrożnością, ponieważ grupa ta nie była badana klinicznie.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia Tamsulosina TecniGen u pacjentów, u których zaplanowano operację zaćmy. U niektórych pacjentów leczonych lub wcześniej leczonych tamsulozyną obserwowano wystąpienie zespołu znanego jako Intraoperacyjny Zespół Flakidnego Odnogi Tęczówki (IFIS), będącego odmianą zespołu małej źrenicy, co może zwiększyć ryzyko powikłań podczas zabiegu.

Jeśli pacjent przyjmuje Tamsulosina TecniGen, warto przerwać leczenie na 1–2 tygodnie przed operacją.

Inne leki i Tamsulosina TecniGen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie zaobserwowano interakcji przy jednoczesnym stosowaniu Tamsulosina TecniGen z atenololem, enalaprylem, nifedypinem lub teofiliną. Jednoczesne podawanie cyklosporyny powoduje wzrost stężenia tamsulozyny we krwi, a jednoczesne podawanie z furosemidem – obniżenie. Jednakże, ponieważ osiągane stężenia pozostają w granicach normy, nie jest konieczna zmiana dawki. W badaniach in vitro żaden z następujących leków nie wpływał na frakcję wolną tamsulozyny we krwi: diazepam, propranolol, trichlormetyazyna, chloromadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, simwastatyna i warfaryna. Podobnie tamsulozyna nie wpływa na frakcję wolną diazepamu, propranololu, trichlormetyazyny i chloromadynonu.

Podczas badań in vitro z wykorzystaniem mikrosomalnych frakcji wątroby (reprezentujących metabolizm z udziałem układu enzymatycznego cytochromu P450) nie zaobserwowano interakcji na poziomie metabolizmu wątrobowego z żadnym z następujących leków: amitryptylina, salbutamol, glibenklamid i finasteryd. Diklofenak i warfaryna mogą natomiast zwiększać wydalanie tamsulozyny z organizmu.

Jednoczesne podawanie innych antagonistów alfa1-adrenoreceptorów może powodować działanie hipotensyjne.

Tamsulosina TecniGen i pokarmy oraz napoje

Zaleca się przyjmowanie Tamsulosina TecniGen po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia. Wchłanianie tamsulozyny jest zmniejszone po spożyciu posiłku. Jednolitość wchłaniania może zostać poprawiona, jeśli pacjenci będą przyjmować Tamsulosina TecniGen zawsze po tym samym posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Nie dotyczy. Tamsulosina TecniGen stosuje się wyłącznie u mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie są dostępne dane dotyczące wpływu tamsulozyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże Tamsulosina TecniGen może powodować zawroty głowy.

Tamsulosina TecniGen zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tamsulosina TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia, z szklanką wody. Lek należy przyjmować doustnie.

Kapsułkę należy połknąć całą, nie rozwijając i nie żując, aby nie zakłócić przedłużonego uwalniania substancji czynnej.

Lekarz określi długość trwania leczenia Tamsulosina TecniGen. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to uniemożliwić osiągnięcie oczekiwanego efektu.

Jeśli uważasz, że działanie Tamsulosina TecniGen jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyłeś więcej Tamsulosina TecniGen niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć codzienną kapsułkę Tamsulosina TecniGen

Jeśli zapomniałeś zażyć lek po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia, możesz to zrobić w ciągu tego samego dnia.

Jeśli pominąłeś dawkę w ciągu jednego dnia, po prostu kontynuuj przyjmowanie codziennych kapsułek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane leków klasyfikowane są według następujących kryteriów:

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Często: dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale nie więcej niż 1 na 100.

Nieczęsto: dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale nie więcej niż 1 na 1 000.

Rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 1 000 pacjentów, ale nie więcej niż 1 na 10 000.

Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym przypadki pojedyncze.

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: zawroty głowy.

Nieczęsto: ból głowy.

Rzadko: omdlenia.

Zaburzenia oczne:

Często: Zespół miękkiej tęczówki w trakcie zabiegu operacyjnego (IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy)

Zaburzenia serca:

Nieczęsto: kołatanie serca.

Zaburzenia naczyniowe:

Nieczęsto: hipotensja ortostatyczna

Zaburzenia oddechowe:

Nieczęsto: zapalenie błony śluzowej nosa

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Nieczęsto: zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.

Częstość nieznana: suchość w ustach

Zaburzenia tkanki skórnej i podskórnej:

Nieczęsto: wysypka, świąd, pokrzywka.

Rzadko: naczyniowy obrzęk (angioedem)

Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołu piersiowego:

Nieczęsto: zaburzenia nasienia

Bardzo rzadko: priapizm.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

Nieczęsto: osłabienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tamsulosinum TecniGen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu (kartonie i blistrze). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbierania Środków Lekarskich w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Tamsulosina TecniGen

Substancją czynną jest tamsulozyna. Każda kapsułka zawiera 0,4 mg hydrochloropiridyny tamsulozyny, co odpowiada 0,367 mg tamsulozyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro: alginian sodu, kopolimer kwasu metylakrylowego i etylakrylanu (1:1), gliceryna dibehenian, maltodekstryna, laurylosiarczan sodu, makrogol 6000, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, emulsja simetikonowa, krzemionka bezwodna, woda do wstrzykiwania;

korpus i kapsułka: żelatyna, woda do wstrzykiwania, tlenek żelaza czerwony (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Tamsulosina TecniGen występuje w postaci długodziałających kapsułek twardych. Kapsułki są żelatynowe, pomarańczowe i zawierają białe lub lekko żółte granulki.

Każde opakowanie zawiera 10 lub 30 kapsułek w blisterze PVC + PVDC/ ALU albo 100 kapsułek w butelce z HDPE z pokrywką PP.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Producent

Atlantic Pharma-Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra (Portugalia)

Preparat ten jest dopuszczony do obrotu w krajach Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Portugalia: Tansulosina Reliva

Węgry: Tamsulosin Pharmacenter

Hiszpania: Tamsulosina TecniGen 0,4 mg kapsułki twarde długodziałające EFG

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w grudniu 2021 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es