Тамсулозин Сун 0,4 мг тверді капсули з продовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тамсулозин Сун 0,4 мг тверді капсули з продовженим вивільненням EFG

тамсулозину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зміст листовки:

1. Що таке Тамсулозин Сун 0,4 мг тверді капсули з продовженим вивільненням EFG і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тамсулозин Сун 0,4 мг тверді капсули з продовженим вивільненням EFG
3. Як приймати Тамсулозин Сун 0,4 мг тверді капсули з продовженим вивільненням EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тамсулозину Сун 0,4 мг тверді капсули з продовженим вивільненням EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Сун і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Тамсулозин Сун є тамсулозин. Це селективний антагоніст α-1A/1D-адренорецепторів. Він діє, розслаблюючи гладку мускулатуру простати та сечовивідного каналу, що дозволяє сечі легше проходити через сечовивідний канал і полегшує процес сечовипускання. Крім того, зменшується відчуття підвищеної сечової пульсації.

Тамсулозин Сун застосовують у чоловіків для лікування порушень сечовидільних шляхів нижніх відділів, пов’язаних із збільшенням простати (доброкісна гіперплазія простати). До таких порушень можуть належати труднощі під час сечовипускання (слабкий струм сечі), підтікання сечі, підвищена потреба сечовипускатися, необхідність частого сечовипускання вночі та вдень.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тамсулозин Сун

Не приймайте Тамсулозин Сун

• Якщо ви маєте алергію до гідрохлориду тамсулозину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Гіперчутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м'яких тканин організму (наприклад, горла або язика), утрудненим диханням і/або свербіжем та висипанням на шкірі (ангіоедема).
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки.
• Якщо у вас є випадки втрати свідомості через зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла (коли ви встаєте після сидячого або лежачого положення) або ви відчуваєте запаморочення.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тамсулозин Сун

• Якщо вам необхідні періодичні медичні огляди для контролю стану захворювання, яке лікується.

  • Перед початком лікування вам слід повідомити лікаря, якщо у вас є інші захворювання.

• Рідко можуть виникати випадки втрати свідомості під час прийому Тамсулозин Сун, як і при застосуванні інших ліків цієї групи.

При перших ознаках запаморочення або слабкості слід сісти або лягти, доки ці симптоми не пройдуть.

• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок або печінки, повідомте про це лікаря.
• Якщо вам проводять або заплановано хірургічне втручання на оці через катаракту або підвищений очний тиск (глаукому), повідомте офтальмологу, що ви приймали, приймаєте або будете приймати Тамсулозин Сун. Тамсулозин Сун може спричинити ускладнення (синдром інертного іриса під час операції [SIFI]) під час хірургічного втручання. Лікар зможе вжити відповідних заходів щодо лікування та хірургічних методик. Запитайте свого лікаря, чи слід тимчасово відкласти або припинити прийом цього лікарського засобу під час хірургічного втручання на оці через катаракту або глаукому.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки цей препарат не є ефективним у цій віковій групі.

Застосування Тамсулозин Сун разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Диклофенак (протизапальний засіб із знеболювальним ефектом) та варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові).
• Ліки, які можуть впливати на рівень тамсулозину в крові та знижувати артеріальний тиск, такі як верапаміл або дилтіазем (використовуються для зниження артеріального тиску), ритонавір та індинавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ), кетоконазол, ітраконазол або еритроміцин (використовуються для лікування грибкових або бактеріальних інфекцій).

Прийом тамсулозину разом з іншими ліками цієї ж групи (антагоністами α1-адренорецепторів, такими як доксазозин, індорамін, празозин або альфузозин) може призвести до небажаного зниження артеріального тиску.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви одночасно приймаєте ліки, які можуть зменшувати виведення Тамсулозин Сун із організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Приймати інші ліки разом з Тамсулозин Сун можна лише за дозволом лікаря.

Застосування Тамсулозин Сун разом з їжею, напоями та алкоголем

Тамсулозин Сун слід приймати після сніданку або першого прийому їжі протягом дня.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Цей розділ не є актуальним, оскільки тамсулозин не призначений для застосування у жінок.

У чоловіків, які отримують тамсулозин, спостерігалися порушення статевої функції.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про те, що Тамсулозин Сун впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Однак слід пам’ятати, що препарат може спричиняти запаморочення, і в цьому випадку не слід виконувати дії, які вимагають концентрації уваги.

Тамсулозин Сун містить жовтий апельсиновий S, азорубін та понсо 4R

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції через наявність барвників: жовтий апельсиновий S (E110), азорубін (E122) та понсо 4R (E124).

Тамсулозин Сун містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «позбавлений натрію».

3. Як застосовувати Тамсулозин Сун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза становить одну капсулу на добу, яку слід приймати після сніданку або першого прийому їжі протягом дня. Капсулу слід приймати у вертикальному положенні (стоячи або сидячи, але не лежачи) з склянкою води.

Капсулу необхідно ковтати цілком, не розжовуючи і не подрібнюючи, оскільки це може вплинути на продовжене вивільнення діючої речовини. Зазвичай Тамсулозин Сун призначають на тривалий час. Ефекти на сечовий міхур і процес сечовипускання зберігаються під час довготривалого лікування Тамсулозином Сун.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Тамсулозину Сун:

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих капсул.

Передозування капсулами Тамсулозину Сун може призвести до зниження артеріального тиску та підвищення частоти серцевих скорочень, а також відчуття запаморочення чи непритомності. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли надто багато Тамсулозину Сун.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Сун:

Якщо ви забули прийняти щоденну капсулу Тамсулозину Сун, ви можете зробити це пізніше того ж дня. Якщо ви пропустили прийом протягом цілого дня, просто продовжуйте приймати капсулу наступного дня за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Тамсулозином Сун

Якщо лікування було припинене раніше, ніж рекомендовано, симптоми можуть повернутися. Використовуйте Тамсулозин Сун протягом усього періоду, який рекомендував лікар, навіть якщо симптоми вже зникли. Перед тим як припинити лікування, завжди проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тамсулозин Сун може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти є рідкісними або дуже рідкісними. Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів; можливо, знадобиться медичне лікування:

• раптовий місцевий набряк м’яких тканин (наприклад, горла або язика), утруднення дихання та/або свербіж і висип на шкірі, часто у вигляді алергічної реакції (ангіоневротичний набряк) (може виникати у до 1 із 1 000 людей);
• приапізм (болюча, тривала та непередбачена ерекція пеніса), у разі якого потрібна негайна медична допомога (може виникати у до 1 із 10 000 людей);
• тяжкий запальний висип на шкірі та слизових оболонках, що є алергічною реакцією на ліки або інші речовини, відома як синдром Стівенса-Джонсона (може виникати у до 1 із 10 000 людей);
• тяжкі висипання на шкірі (множинна еритема, екзфоліативний дерматит) (частота не може бути визначена за наявними даними).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• запаморочення, особливо під час сидіння або підйому;
• порушення еякуляції;
• ретроградна еякуляція. Це означає, що сперма не виділяється через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура. Це явище є безпечним;
• відсутність еякуляції.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• головний біль;
• серцебиття (відчуття сильного та прискореного серцебиття);
• зниження артеріального тиску, наприклад, під час швидкого підйому з сидячого або лежачого положення, іноді пов’язане з запамороченням;
• нежить або закладеність носа (риніт);
• діарея, нудота та блювота;
• запор, слабкість (астенія), висип на шкірі, свербіж та кропив’янка.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• непритомність;
• слабкість.

Невідомі (частота не може бути визначена за наявними даними):

• розмите зору, порушення зору;
• носова кровотеча;
• сухість у роті;
• нерегулярний ритм серця (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія);
• утруднення дихання (дихальна недостатність);
• якщо Ви плануєте пройти окулярну операцію через помутніння кришталика (катаракту) і приймаєте або раніше приймали Тамсулозин Сун, під час процедури зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове коло ока) може стати в’ялою.

Якщо Ви маєте пройти окулярну операцію через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений внутрішній тиск ока (глаукому) і приймаєте або нещодавно приймали Тамсулозин Сун, під час операції може виникнути недостатнє розширення зіниці та опущення райдужної оболонки (частини кольорового кола ока).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які тут не зазначені. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тамсулозин Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та не потрібні ліки в пункті прийому ПСІГРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо у вас виникли запитання щодо утилізації упаковок та не потрібних ліків, зверніться до свого аптекаря. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозин Сун

• Діючою речовиною є тамсулозину гідрохлорид. Кожна тверда капсула з продовженим вивільненням містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна PH101, магнію стеарат, дисперсія сополімеру метакрилової кислоти/етилакрилату (1:1), натрію гідроксид, триацетин, діоксид титану (Е171), тальк.

Тіло капсули: желатин, жовто-помаранчевий S (Е110), понсо 4R (Е124), хіноліновий жовтий (Е104), бриліантовий синій (Е133), діоксид титану (Е171).

Кришечка капсули: желатин, оксид заліза жовтий (Е172), бриліантовий синій (Е133), азорубін (Е122), діоксид титану (Е171).

Чорнило для друку: лаковий лак, оксид заліза чорний (Е172), калію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тамсулозин Сун 0,4 мг тверді капсули з продовженим вивільненням має форму капсул №2 помаранчевого/світло-коричневого кольору, з літерою «R» на кришечці та «TSN400» на тілі капсули, надрукованих чорним кольором. Капсули містять білі або майже білі гранули.

Тамсулозин Сун постачається в упаковках по 1, 2, 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 та 200 твердих капсул з продовженим вивільненням.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/