Tamsulosina Sun 0,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TAMSULOSINA SUN 0,4 mg CAPSULE RIGIDE A RILASCIO

PROLUNGATO EFG

cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tamsulosina SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tamsulosina SUN
3. Come prendere Tamsulosina SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tamsulosina SUN
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tamsulosina SUN e a cosa serve

Il principio attivo di Tamsulosina SUN è la tamsulosina. Si tratta di un antagonista selettivo dei recettori alfa-1A/1D. Agisce rilassando la tensione del muscolo liscio nella prostata e nell'uretra, permettendo all'urina di passare più facilmente attraverso l'uretra e facilitando la minzione. Inoltre, riduce la sensazione di urgenza.

Tamsulosina SUN è utilizzata negli uomini per il trattamento dei disturbi del tratto urinario inferiore associati all'ingrandimento della ghiandola prostatica (ipertrofia prostatica benigna). Questi disturbi possono includere difficoltà nella minzione (flusso urinario debole), perdite di urina, sensazione di urgenza o necessità di urinare frequentemente durante la notte e durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tamsulosina SUN

Non prenda Tamsulosina SUN

• Se è allergico all'idrocloruro di tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). L'ipersensibilità può manifestarsi come un gonfiore improvviso localizzato dei tessuti molli del corpo (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea (angioedema).
• Se soffre di gravi problemi al fegato.
• Se ha avuto episodi di svenimento dovuti alla diminuzione della pressione sanguigna quando cambia posizione (quando si alza in piedi dopo essere stato seduto o sdraiato) o se si sente stordito.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tamsulosina SUN

• Se necessita di controlli medici periodici per monitorare l'andamento della condizione per cui è in trattamento.

  • Prima di iniziare il trattamento, deve informare il medico se soffre di altre malattie.

• Raramente, durante l'uso di Tamsulosina SUN, possono verificarsi episodi di svenimento, come con altri medicinali di questa classe.

Al primo segno di capogiri o debolezza, si sieda o si sdrai fino alla scomparsa dei sintomi.

• Se soffre di gravi problemi renali o epatici, informi il medico.
• Se sta effettuando o ha in programma un intervento chirurgico oculare per cataratta o aumento della pressione intraoculare (glaucoma), informi l'oftalmologo che ha assunto, sta assumendo o assumerà Tamsulosina SUN. Tamsulosina SUN può causare complicazioni (Sindrome dell'iride flaccida intraoperatoria [SIFI]) durante l'intervento chirurgico. Lo specialista potrà adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia farmacologica e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Chieda al medico se deve rimandare o sospendere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale durante un intervento chirurgico oculare per cataratta o glaucoma.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché questo medicinale non è efficace in questa fascia di popolazione.

Assunzione di Tamsulosina SUN con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Diclofenac (un antinfiammatorio analgesico) e warfarin (utilizzato per prevenire la coagulazione del sangue).
• Farmaci che possono potenzialmente influenzare i livelli ematici di tamsulosina per ridurre la pressione arteriosa, come verapamil o diltiazem (utilizzati per ridurre la pressione arteriosa), ritonavir e indinavir (utilizzati per trattare l'infezione da HIV), ketoconazolo, itraconazolo o eritromicina (utilizzati per trattare infezioni fungine o batteriche).

L'assunzione concomitante di tamsulosina con altri farmaci della stessa classe (antagonisti dei recettori alfa-1-adrenergici come doxazosina, indoramina, prazosina o alfuzosina) può causare una riduzione indesiderata della pressione sanguigna.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo contemporaneamente farmaci che possono ridurre l'eliminazione di Tamsulosina SUN dall'organismo (ad esempio, ketoconazolo, eritromicina).

Assuma altri medicinali in concomitanza con Tamsulosina SUN solo se autorizzato dal medico.

Assunzione di Tamsulosina SUN con cibi, bevande e alcolici

Tamsulosina SUN deve essere assunta dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questa sezione non è pertinente, poiché la tamsulosina non è indicata per l'uso nelle donne.

Sono state osservate alterazioni della funzione sessuale negli uomini trattati con tamsulosina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono evidenze che Tamsulosina SUN influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari o attrezzature.

Tuttavia, tenga presente che il medicinale può causare capogiri; in tal caso, non deve svolgere attività che richiedano concentrazione.

Tamsulosina SUN contiene giallo arancio S, azorubina e ponceau 4R

Questo medicinale può provocare reazioni di tipo allergico poiché contiene coloranti: giallo arancio S (E110), azorubina (E122) e ponceau 4R (E124).

Tamsulosina Sun contiene sodio.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò equivale essenzialmente a "privo di sodio".

3. Come prendere Tamsulosina SUN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose è di una capsula al giorno, da assumere dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere assunta in posizione eretta o seduta (non sdraiati) con un bicchiere d'acqua.

La capsula deve essere ingoiata intera e non deve essere frantumata né masticata, poiché ciò altererebbe il rilascio prolungato del principio attivo. Generalmente Tamsulosina SUN viene prescritta per periodi di tempo lunghi. Gli effetti sulla vescica e sulla minzione si mantengono durante il trattamento a lungo termine con Tamsulosina SUN.

Se assume una dose eccessiva di Tamsulosina SUN:

Se ha assunto troppe capsule, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

L'assunzione di un numero eccessivo di capsule di Tamsulosina SUN potrebbe causare una diminuzione della pressione sanguigna e un aumento della frequenza cardiaca, con sensazione di svenimento. Consulti immediatamente il medico se ha assunto una dose eccessiva di Tamsulosina SUN.

Se dimentica di assumere Tamsulosina SUN:

Se dimentica di assumere la sua capsula giornaliera di Tamsulosina SUN, può prenderla più tardi nella stessa giornata. Se ha dimenticato la dose per un intero giorno, continui semplicemente ad assumere la capsula giornaliera il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tamsulosina SUN

Se il trattamento viene interrotto prima del tempo raccomandato, i sintomi originali potrebbero ripresentarsi. Usi Tamsulosina SUN per il periodo di tempo raccomandato dal medico, anche se i sintomi sono scomparsi. Prima di interrompere il trattamento, consulti sempre il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tamsulosina SUN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati gravi sono rari o molto rari. Interrompa l’assunzione di questo medicinale e consulti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi; potrebbe essere necessario un trattamento medico:

• Gonfiore improvviso e localizzato dei tessuti molli (ad es., gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea, spesso in forma di reazione allergica (angioedema) (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)
• Priapismo (erezione dolorosa, persistente e involontaria del pene), in tal caso è necessario un immediato intervento medico (può colpire fino a 1 persona su 10.000)
• Una grave eruzione infiammatoria della pelle e delle membrane mucose, che rappresenta una reazione allergica a farmaci o altre sostanze denominata sindrome di Stevens-Johnson (può colpire fino a 1 persona su 10.000)
• Gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa) (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono colpire fino a 1 persona su 10):

• Capogiri, specialmente quando ci si siede o ci si alza.
• Alterazioni dell’eiaculazione.
• Eiaculazione retrograda. Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma entra nella vescica. Questo fenomeno è innocuo.
• Assenza di eiaculazione.

Poco frequenti (possono colpire fino a 1 persona su 100):

• Cefalea
• Palpitazioni (sensazione di battito cardiaco forte e accelerato)
• Diminuzione della pressione sanguigna, ad esempio quando ci si alza rapidamente da una posizione seduta o sdraiata, associata talvolta a capogiri
• Perdita di liquido o ostruzione nasale (rinite)
• Diarrea, sensazione di capogiri e vomito
• Stitichezza, debolezza (astenia), eruzione cutanea, prurito e orticaria.

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000):

• Svenimenti
• Debolezza.

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Visione offuscata, alterazione visiva
• Sanguinamento dal naso
• Secchezza della bocca
• Ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia)
• Difficoltà respiratorie (dispnea).
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta) e sta già assumendo o ha assunto Tamsulosina SUN, la pupilla potrebbe dilatarsi poco e l’iride (la parte circolare colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta) o aumento della pressione intraoculare (glaucoma) e sta assumendo o ha recentemente assunto Tamsulosina SUN, durante l’intervento potrebbe verificarsi una insufficiente dilatazione della pupilla e un prolasso dell’iride (parte del cerchio colorato dell’occhio).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tamsulosina SUN

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tamsulosina SUN

• Il principio attivo è cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina PH101, magnesio stearato, dispersione di copolimero di acido metacrilico/etilacrilato (1:1), idrossido di sodio, triacetina, biossido di titanio (E171), talco.

Corpo della capsula: gelatina, giallo arancio S (E110), ponceau 4R (E124), giallo chinolina (E104), blu brillante (E133), biossido di titanio (E171).

Capsulo: gelatina, ossido di ferro giallo (E172), blu brillante (E133), azorubina (E122), biossido di titanio (E171).

Inchiostro di stampa: lacca, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tamsulosina SUN 0,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato si presenta sotto forma di capsule numero 2 di colore arancione/marrone chiaro, con una "R" impressa sulla capsula e "TSN400" sul corpo, in nero. Le capsule contengono granuli di colore bianco o quasi bianco.

Tamsulosina SUN è disponibile in confezioni da 1, 2, 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 200 capsule a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/