Tamsulozyna Sun 0,4 mg kapsułki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

TAMSULOSINA SUN 0,4 mg KAPSUŁKI TWARDE O DZIAŁANIU PRZEDŁUŻONYM EFG

chlorowodorek tamsulozyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tamsulosina SUN i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tamsulosina SUN
3. Jak stosować Tamsulosina SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamsulosina SUN
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tamsulosina SUN i do czego służy

Substancją czynną preparatu Tamsulosina SUN jest tamsulozyna. Jest to selektywny antagonist receptorów α-1A/1D-adrenergicznych. Działa poprzez rozluźnienie mięśnia gładkiego w prostaty i cewce moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając mikcji. Ponadto zmniejsza uczucie nagłej potrzeby oddania moczu.

Tamsulosina SUN stosuje się u mężczyzn w leczeniu dolegliwości układu moczowego dolnego związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodne przerośnięcie prostaty). Do takich dolegliwości mogą należeć trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień moczu), wycieki moczu, uczucie nagłości, potrzeba częstego oddawania moczu w ciągu dnia i w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tamsulosina SUN

Nie przyjmuj Tamsulosina SUN

• Jeśli jesteś uczulony na hydrochloran tamsulozyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się nagłym obrzękiem miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu i/lub swędzeniem oraz wysypką skórną (angioświedziem).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby
• Jeśli masz omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji (gdy wstajesz z pozycji siedzącej lub leżącej) lub odczuwasz zawroty głowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tamsulosina SUN

• Jeśli wymagane są u Ciebie regularne badania medyczne w celu monitorowania stanu, z powodu którego jesteś leczony.

  • Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszelkich innych chorobach, na które cierpisz.

• Rzadko, podczas stosowania Tamsulosina SUN, jak również innych leków tej samej grupy, mogą występować omdlenia.

W przypadku pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia należy usiąść lub położyć się, aż objawy miną.

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby, powiadom o tym swojego lekarza.
• Jeśli jesteś poddawany lub zaplanowano Ci zabieg chirurgiczny oka z powodu zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskry), poinformuj swojego okulistę, że przyjmujesz, przyjmowałeś lub będziesz przyjmować Tamsulosina SUN. Tamsulosina SUN może powodować powikłania (zespół wiotkiego tęczówki podczas operacji – SIFI) w czasie zabiegu chirurgicznego. Specjalista może podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku w trakcie operacji oka z powodu zaćmy lub jaskry.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest on skuteczny w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Tamsulosina SUN z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Diklofenak (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny) oraz warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania krzepnięciu krwi).
• Leki, które mogą potencjalnie wpływać na poziom tamsulozyny we krwi lub obniżać ciśnienie krwi, takie jak werapamil lub diltiazem (stosowane do obniżania ciśnienia krwi), rytonawir i indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), ketokonazol, itrakonazol lub erytromycyna (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych lub bakteryjnych).

Stosowanie tamsulozyny razem z innymi lekami tej samej klasy (alfa-1 blokerami, takimi jak doksozozyna, indoramina, prazozyna lub alfuzozyna) może powodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli jednocześnie stosowane są leki, które mogą obniżać wydalanie Tamsulosina SUN z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Leki wspomagające mogą być stosowane razem z Tamsulosina SUN tylko za zgodą lekarza.

Stosowanie Tamsulosina SUN z pożywieniem, napojami i alkoholem

Tamsulosina SUN należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.

Ciąża, laktacja i płodność

Ta sekcja nie ma zastosowania, ponieważ tamsulozyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

Zauważono zaburzenia funkcji seksualnych u mężczyzn leczonych tamsulozyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów, że Tamsulosina SUN wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i urządzeń.

Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy – w takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających skupienia.

Tamsulosina SUN zawiera żółty pomarańczowy S, azorubinę i ponceau 4R

Ten lek może powodować reakcje alergiczne ze względu na obecność barwników: żółtego pomarańczowego S (E110), azorubiny (E122) i ponceau 4R (E124).

Tamsulosina Sun zawiera sód.

To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest ono w zasadzie „zawierające niewielkie ilości sodu”.

3. Jak stosować Tamsulosina SUN

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka wynosi jedną kapsułkę dziennie, którą należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku w ciągu dnia. Kapsułkę należy przyjmować w pozycji stojącej lub siedzącej (nie w pozycji leżącej), popijając szklanką wody.

Kapsułkę należy połknąć całą, nie należy jej rozgniatać ani żuć, ponieważ mogłoby to wpłynąć na przedłużone uwalnianie substancji czynnej. Zwykle Tamsulosina SUN jest przepisywana na dłuższe okresy czasu. Działanie na pęcherz i mikcje utrzymuje się podczas długotrwałej terapii lekiem Tamsulosina SUN.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Tamsulosina SUN:

Jeśli przyjął zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Przyjęcie zbyt dużej liczby kapsułek Tamsulosina SUN może spowodować obniżenie ciśnienia krwi i zwiększenie częstości akcji serca, towarzyszące uczucie omdlenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjął zbyt dużą dawkę Tamsulosina SUN.

Jeśli zapomniał przyjąć Tamsulosina SUN:

Jeśli zapomniał przyjąć codzienną kapsułkę Tamsulosina SUN, może to zrobić później w tym samym dniu. Jeśli zapomniał dawki w danym dniu, po prostu kontynuuj przyjmowanie codziennych kapsułek następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie lekiem Tamsulosina SUN

Jeśli leczenie zostanie przerwane wcześniej niż zalecono, objawy pierwotne mogą powrócić. Stosuj Tamsulosina SUN przez okres zalecany przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły. Zawsze przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tamsulosina SUN może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Poważne działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie. Przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy; może być potrzebna pomoc medyczna:

• Nagłe obrzęki miękkich tkanek (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie oraz wysypka, często jako reakcja alergiczna (angioedem) (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
• Priaizm (bolesna, trwała i niezamierzona erekcja penisa), w takim przypadku wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• Ciężkie zapalne wysypki na skórze i błonach śluzowych, będące reakcją alergiczną na leki lub inne substancje, znaną jako zespół Stevensa-Johnsona (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• Ciężkie wysypki skórne (wielopostaciowe rumienie, odłuszczające zapalenie skóry) (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania.
• Zaburzenia ejakulacji.
• Ejakulacja wsteczna. Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, lecz przemieszcza się do pęcherza. Zjawisko to jest nieszkodliwe.
• Brak ejakulacji.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Ból głowy
• Kołatanie serca (uczucie silnych i przyspieszonych uderzeń serca)
• Obniżenie ciśnienia krwi, np. podczas szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej, czasem towarzyszące zawrotom głowy
• Kapiące lub zatkane nos (rzężenie)
• Biegunka, uczucie zawrotów głowy i wymioty
• Zaparcia, osłabienie (astenia), wysypka, swędzenie i pokrzywka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Omdlenia
• Osłabienie.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zamazane widzenie, zaburzenia wzroku
• Krwawienie z nosa
• Suchość w ustach
• Nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia)
• Trudności w oddychaniu (dyspneja)
• Jeśli masz być poddany operacji oka z powodu zaćmy (zakrzepienie soczewki) i aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Tamsulosina SUN, źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu.

Jeśli masz być poddany operacji oka z powodu zaćmy lub podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra) i aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś Tamsulosina SUN, podczas operacji może wystąpić niewystarczające rozszerzenie źrenicy oraz opadanie tęczówki (części kolorowego koła oka).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tamsulosina SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tamsulosina SUN

• Substancją czynną jest chlorowodorek tamsulozyny. Każda długodziałająca kapsułka zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulozyny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa PH101, stearynian magnezu, dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego/etylakrylanu (1:1), wodorotlenek sodu, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), talk.

Ciało kapsułki: żelatyna, pomarańczowy żółty S (E110), ponceau 4R (E124), chinoleina żółta (E104), błękit jasny (E133), dwutlenek tytanu (E171).

Kolorek kapsułki: żelatyna, żółty tlenek żelaza (E172), błękit jasny (E133), azorubina (E122), dwutlenek tytanu (E171).

Tusz do nadruku: lak żelatynowy, czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina SUN 0,4 mg długodziałające kapsułki twarde to kapsułki o numerze 2, pomarańczowe/jasnobrązowe, z literą „R” nadrukowaną na kolcu i „TSN400” na ciele, w kolorze czarnym. Kapsułki zawierają granulki białe lub prawie białe.

Tamsulosina SUN dostępna jest w opakowaniach zawierających 1, 2, 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 200 długodziałających kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: marzec 2022

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/