Тамсулозин Сун 0,4 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

ТАМСУЛОЗИН СУН 0,4 мг КАПСУЛЫ ТВЁРДЫЕ С ПРОЛОНГИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ЕФГ

тамсулозина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Содержание инструкции по применению:

1. Что такое Тамсулозин Сун и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тамсулозин Сун
3. Как принимать Тамсулозин Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тамсулозин Сун
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тамсулозин Сун и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Тамсулозин Сун является тамсулозин. Это селективный антагонист α1A/1D-адренорецепторов. Препарат действует, расслабляя гладкую мускулатуру в предстательной железе и уретре, что облегчает прохождение мочи по уретре и способствует более свободному мочеиспусканию. Кроме того, уменьшается ощущение позыва к мочеиспусканию.

Препарат Тамсулозин Сун применяется у мужчин для лечения нарушений мочеиспускания нижних отделов мочевыводящих путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). К таким нарушениям могут относиться затруднённое мочеиспускание (слабая струя мочи), подтекание мочи, позывы к мочеиспусканию, а также необходимость мочиться часто как днём, так и ночью.

2. Что необходимо знать перед началом приема Тамсулозин Сун

Не принимайте Тамсулозин Сун

• Если у вас аллергия на гидрохлорид тамсулозина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Гиперчувствительность может проявляться внезапным локальным отеком мягких тканей организма (например, горла или языка), затруднением дыхания и/или зудом и кожной сыпью (ангионевротическим отеком).
• Если у вас тяжелые нарушения функции печени
• Если у вас наблюдаются обмороки вследствие снижения артериального давления при смене положения тела (при вставании после сидячего или лежачего положения) или вы чувствуете головокружение.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Тамсулозин Сун

• Если вам необходимы регулярные медицинские обследования для контроля состояния, по поводу которого проводится лечение.

  • Перед началом лечения вы должны сообщить врачу, если у вас есть другие заболевания.

• В редких случаях при применении Тамсулозин Сун, как и других препаратов этой группы, могут возникать обмороки.

При первых признаках головокружения или слабости необходимо сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов.

• Если у вас тяжелые нарушения функции почек или печени, сообщите об этом врачу.
• Если вам проводится или запланирована операция на глазах из-за катаракты или повышенного внутриглазного давления (глаукомы), сообщите офтальмологу, что вы принимали, принимаете или будете принимать Тамсулозин Сун. Препарат Тамсулозин Сун может вызвать осложнения (синдром слабого интраоперационного ириса [SIFI]) во время хирургического вмешательства. Специалист может принять необходимые меры предосторожности в отношении медикаментозной терапии и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли отложить или временно прекратить прием этого препарата во время проведения хирургического вмешательства на глазах по поводу катаракты или глаукомы.

Дети и подростки

Не назначайте данный препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку эффективность этого лекарственного средства в данной возрастной группе не установлена.

Применение Тамсулозин Сун вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Диклофенак (обезболивающее и противовоспалительное средство) и варфарин (применяется для предотвращения образования тромбов).
• Препараты, которые потенциально могут влиять на концентрацию тамсулозина в крови и снижать артериальное давление, такие как верапамил или дилтиазем (используются для снижения артериального давления), ритонавир и индинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции), кетоконазол, итраконазол или эритромицин (используются для лечения грибковых или бактериальных инфекций).

При одновременном приеме тамсулозина с другими препаратами этой группы (антагонистами α₁-адренорецепторов, такими как доксазозин, индорамин, празозин или альфузозин) возможно нежелательное снижение артериального давления.

Особенно важно сообщить врачу, если вы одновременно проходите лечение препаратами, которые могут снижать выведение Тамсулозин Сун из организма (например, кетоконазолом, эритромицином).

Принимать другие лекарственные средства одновременно с Тамсулозин Сун можно только по разрешению врача.

Применение Тамсулозин Сун с пищей, напитками и алкоголем

Тамсулозин Сун следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.

Беременность, лактация и фертильность

Этот раздел не имеет значения, поскольку тамсулозин не предназначен для применения у женщин.

У мужчин, получающих тамсулозин, наблюдались нарушения половой функции.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нет достоверных данных о том, что Тамсулозин Сун влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Однако следует учитывать, что препарат может вызывать головокружение; в этом случае не следует выполнять действия, требующие концентрации внимания.

Тамсулозин Сун содержит амарантовый красный (S), азорубин и понсо 4R

Данный препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит красители: амарантовый красный (S) (Е110), азорубин (Е122) и понсо 4R (Е124).

Тамсулозин Сун содержит натрий.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, что по существу означает «без натрия».

3. Как принимать Тамсулозин Сун

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Доза составляет одну капсулу в день, которую следует принимать после завтрака или первой за день еды. Капсулу необходимо принимать стоя или сидя (не лёжа), запивая стаканом воды.

Капсулу нужно проглотить целиком, не разжёвывая и не раздавливая, поскольку это может нарушить пролонгированное высвобождение активного вещества. Обычно Тамсулозин Сун назначается на длительные сроки. Эффект на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется во время длительного лечения Тамсулозином Сун.

Если вы приняли больше Тамсулозина Сун, чем нужно:

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название лекарственного средства и количество принятого.

Приём слишком большого количества капсул Тамсулозина Сун может вызвать снижение артериального давления и учащение сердцебиения, а также ощущение обморока. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы приняли избыточную дозу Тамсулозина Сун.

Если вы забыли принять Тамсулозин Сун:

Если вы забыли принять ежедневную капсулу Тамсулозина Сун, вы можете сделать это позже в тот же день. Если вы пропустили приём в течение целого дня, просто продолжайте принимать капсулу в следующий день по обычной схеме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Тамсулозином Сун:

Если лечение будет прекращено раньше рекомендованного срока, симптомы могут вернуться. Применяйте Тамсулозин Сун в течение всего срока, рекомендованного врачом, даже если симптомы исчезли. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тамсулозин Сун может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты являются редкими или очень редкими. Прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы; возможно, потребуется медицинская помощь:

• Внезапный локальный отек мягких тканей (напр., горло или язык), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь, часто в виде аллергической реакции (ангионевротический отек) (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)
• приапизм (болезненная, продолжительная и непроизвольная эрекция полового члена), при котором требуется немедленная медицинская помощь (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)
• тяжелое воспалительное поражение кожи и слизистых оболочек, являющееся аллергической реакцией на лекарственные препараты или другие вещества, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)
• тяжелые высыпания на коже (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит) (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головокружение, особенно при сидении или вставании.
• Нарушения эякуляции.
• Ретроградная эякуляция. Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь. Это явление безвредно.
• Отсутствие эякуляции.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Головная боль
• ощущение сердцебиения (ощущение сильного и учащенного сердцебиения)
• снижение артериального давления, например, при быстром вставании из положения сидя или лежа, иногда сопровождающееся головокружением
• выделения из носа или заложенность носа (ринит)
• диарея, тошнота и рвота
• запор, слабость (астения), кожная сыпь, зуд и крапивница.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Обмороки
• слабость.

Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Расплывчатость зрения, нарушения зрения
• Кровотечение из носа
• Сухость во рту
• Нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия)
• Затруднение дыхания (одышка).
• Если вы проходите хирургическое лечение помутнения хрусталика (катаракта) и принимаете или ранее принимали Тамсулозин Сун, во время операции может наблюдаться недостаточное расширение зрачка и дряблость радужной оболочки (цветной круглой части глаза).

Если вы проходите хирургическое лечение помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) и в настоящее время принимаете или недавно принимали Тамсулозин Сун, во время операции может возникнуть недостаточное расширение зрачка и опущение радужной оболочки (части цветного круга глаза).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Тамсулозин Сун

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Если вы сомневаетесь, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств, проконсультируйтесь со своим фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозин Сун

• Действующее вещество: гидрохлорид тамсулозина. Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза PH101, стеарат магния, дисперсия сополимера метакриловой кислоты/этилакрилата (1:1), гидроксид натрия, триацетин, диоксид титания (E171), тальк.

Тело капсулы: желатин, жёлто-оранжевый S (E110), понсо 4R (E124), хинолиновый жёлтый (E104), ярко-синий (E133), диоксид титания (E171).

Крышечка капсулы: желатин, оксид железа жёлтый (E172), ярко-синий (E133), азорубин (E122), диоксид титания (E171).

Чернила для печати: лакка, оксид железа чёрный (E172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тамсулозин Сун 0,4 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением представляет собой капсулы №2 оранжево-светло-коричневого цвета, с нанесённой на крышечке буквой «R», а на корпусе — «TSN400», чёрными чернилами. Капсулы содержат гранулы белого или почти белого цвета.

Тамсулозин Сун выпускается в упаковках по 1, 2, 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 200 капсул с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: март 2022

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/