Тамсулозин Ауровітас 0,4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тамсулозин Ауровітас 0,4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тамсулозин Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Тамсулозину Ауровітас
3. Як застосовувати Тамсулозин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тамсулозину Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Ауровітас і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Тамсулозин Ауровітас є тамсулозин. Це селективний антагоніст α1A/1D-адренергічних рецепторів. Він зменшує напруження гладеньких м’язів простати та сечоводу, полегшуючи відтік сечі через сечовід та сприяючи сечовипусканню. Крім того, зменшується відчуття позивів до сечовипускання.

Тамсулозин застосовують у чоловіків для лікування порушень нижніх сечових шляхів, пов’язаних із збільшенням простати (доброкісна гіперплазія простати). Ці порушення можуть включати труднощі під час сечовипускання (слабкий струмінь сечі), подрібнення, позиви до сечовипускання та необхідність частого сечовипускання як вдень, так і вночі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тамсулозин Ауровітас 0,4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Не приймайте Тамсулозин Ауровітас

• якщо Ви алергічні до гідрохлориду тамсулозину або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Гіперчутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м'яких тканин організму (наприклад, горла або язика), утрудненим диханням та/або свербіжем і висипом на шкірі (ангіоневротичний набряк),
• якщо маєте тяжкі захворювання печінки,
• якщо страждаєте запамороченням, спричиненим зниженням артеріального тиску при зміні положення тіла (сидячи або встаючи).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому тамсулозину.

• Потрібні періодичні медичні огляди для контролю перебігу захворювання, яке Ви лікуєте.
• Рідко під час прийому тамсулозину можуть виникати випадки непритомності, як і при застосуванні інших ліків цієї групи. При перших ознаках запаморочення або слабкості слід сісти або лягти, поки ці симптоми не зникнуть.
• Якщо маєте тяжкі захворювання нирок, проконсультуйтесь із лікарем.
• Якщо Ви плануєте хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глазур). Будь ласка, повідомте свого офтальмолога, чи приймали раніше, приймаєте зараз або плануєте приймати тамсулозин. Лікар зможе вжити відповідних заходів щодо лікування та хірургічних методик. Проконсультуйтесь із лікарем щодо необхідності відтермінування або тимчасового припинення прийому цього лікарського засобу, якщо Ви плануєте операцію через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глазур).

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки він не є ефективним у цій віковій групі.

Прийом Тамсулозин Ауровітас разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Прийом тамсулозину разом з іншими ліками цієї ж групи (блокатори α1-адренергічних рецепторів) може призвести до небажаного зниження артеріального тиску.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Прийом Тамсулозин Ауровітас разом з їжею та напоями

Приймайте лікарський засіб після першого прийому їжі впродовж дня.

Вагітність та годування груддю

Тамсулозин не показаний для застосування жінками.

У чоловіків повідомлялося про порушення еякуляції (аномальна еякуляція). Це означає, що сперма замість того, щоб виходити через сечівник, потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про те, що тамсулозин впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що можуть виникати запаморочення, і в цьому разі не слід виконувати діяльність, яка вимагає концентрації уваги.

Тамсулозин Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тамсулозин Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза становить 1 капсулу на добу, яку слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня.

Капсулу необхідно ковтати цілком, не розламуючи і не пережовуючи. Зазвичай тамсулозин 0,4 мг призначають на тривалий час.

Ефекти на сечовий міхур і процес сечовипускання зберігаються під час тривалого лікування тамсулозином 0,4 мг.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Прийом надмірної кількості капсул тамсулозину може призвести до небажаного зниження артеріального тиску та підвищення частоти серцевих скорочень, з відчуттям запаморочення. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул тамсулозину.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти тамсулозин так, як було рекомендовано, ви можете прийняти свою добову дозу тамсулозину пізніше того ж дня. Якщо ви забули прийняти дозу впродовж цілого дня, просто продовжуйте приймати щоденну капсулу, як було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Тамсулозином Ауровітас

Якщо лікування тамсулозином було припинене передчасно, ваші початкові симптоми можуть повернутися. Тому приймайте тамсулозин протягом усього часу, який призначив вам лікар, навіть якщо симптоми вже зникли. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо вирішили припинити лікування.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати свій лікарський засіб і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

• Утруднене дихання.
• Пухир обличчя, язика або горла (ангіоедема).
• Свербіж і висип на шкірі.

Поширені (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Запаморочення, особливо під час сидіння або піднімання.
• Нарушення еякуляції. Це означає, що сперма не виділяється через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або що об’єм еякуляту зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Непоширені (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Головний біль.
• Пульсація серця (серцебиття стає швидшим, ніж зазвичай, і відчувається явно).
• Зниження артеріального тиску, наприклад, під час швидкого піднімання після сидячого або лежачого положення, іноді пов’язане з запамороченням.
• Капання або закладеність носа (риніт).
• Запор.
• Діарея.
• Нудота та блювота.
• Слабкість (астенія).
• Висип на шкірі.
• Свербіж та висип (крапничка).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб):

• Непритомність та раптовий місцевий набряк м’яких тканин організму (наприклад, горла або язика).
• Утруднене дихання і/або свербіж та висип на шкірі, часто як алергічна реакція (ангіоедема).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• Пріапізм (небажана, тривала та болісна ерекція, що вимагає негайного медичного лікування).
• Висип, запалення та пухирі на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (синдром Стівена-Джонсона).

Невідома частота (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Розмите зору.
• Порушення зору.
• Кровотеча з носа (епістаксис).
• Серйозні висипання на шкірі (множинна еритема, ексфоліативний дерматит).
• Нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), утруднене дихання (диспнея).
• Якщо ви будете проходити хірургічну операцію на оці через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення тиску в оці (глаукома), і ви вже приймаєте або раніше приймали тамсулозин, під час операції зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове коло ока) може стати в’ялою.
• Сухість у роті.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тамсулозину Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, блистері та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт збору SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозин Ауровітас

• Діюча речовина: гідрохлорид тамсулозину. Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, тальк, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, триацетин, стеарат кальцію.

Оболонка капсули: індіго кармін (Е 132), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, желатин.

Чорнило для друку: шелак (лакова смола), пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е 172), гідроксид калію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда капсула з подовженим вивільненням.

Тверді желатинові капсули розміру «1EL» кольору темно-оливкового / непрозорого помаранчевого, заповнені гранулами білого до білуватого кольору, з маркуванням їстівним чорним чорнилом: «D» на ковпачку та «53» на тілі капсули.

Тамсулозин Ауровітас доступний у таких упаковках:

Блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюмінію: 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 200 твердих капсул.

Флакони з високоміцного поліетилену (ПЕВД) білого кольору, непрозорі, круглі, із білою непрозорою поліпропіленовою кришкою: 10 та 250 твердих капсул.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція: TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Німеччина: Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg Retardkapseln

Мальта: Tamsulosin Aurobindo 0.4 mg prolonged-release capsules

Італія: Tamsulosina Aurobindo 400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato

Нідерланди: Tamsulosine HCl Aurobindo 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard

Польща: Tamsulosin Aurovitas

Португалія: Tansulosina Aurovitas

Іспанія: Тамсулозин Ауровітас 0,4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2019 року

Детальна інформація щодо цього препарату доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)