Tamsulosina Aurovitas 0,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tamsulosina Aurovitas 0,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tamsulosina Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Aurovitas
3. Come prendere Tamsulosina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamsulosina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tamsulosina Aurovitas e a cosa serve

Il principio attivo di Tamsulosina Aurovitas è la tamsulosina. Si tratta di un antagonista selettivo dei recettori adrenergici α1A/1D. Riduce la tensione dei muscoli lisci della prostata e dell'uretra, permettendo il passaggio dell'urina in modo più agevole attraverso l'uretra e facilitando la minzione. Inoltre, riduce la sensazione di urgenza.

La tamsulosina è utilizzata negli uomini per il trattamento dei disturbi del tratto urinario inferiore associati ad un ingrandimento della ghiandola prostatica (iperplasia prostatica benigna). Questi disturbi possono includere difficoltà nella minzione (getto urinario debole), gocciolamento, urgenza e necessità di urinare frequentemente sia di notte che durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Aurovitas

Non prenda Tamsulosina Aurovitas

• se è allergico al cloridrato di tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). L'ipersensibilità può manifestarsi con un gonfiore improvviso e localizzato dei tessuti molli del corpo (ad esempio, gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea (angioedema),
• se ha gravi problemi al fegato,
• se soffre di capogiri dovuti a un calo della pressione sanguigna nel cambiare posizione (sedersi o alzarsi in piedi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere tamsulosina.

• Sono necessari controlli medici periodici per monitorare l'evoluzione della malattia per cui è in trattamento.
• Raramente, durante l'uso di tamsulosina, possono verificarsi svenimenti, come accade con altri medicinali di questa classe. Alla comparsa dei primi sintomi di capogiri o debolezza, si sieda o si sdrai finché tali sintomi non scompaiano.
• Se ha gravi problemi renali, consulti il medico.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma), informi il suo oculista se ha assunto in precedenza, sta assumendo o prevede di assumere tamsulosina. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo ai farmaci e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Consulti il medico per sapere se deve rimandare o sospendere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale in previsione di un intervento per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Nei bambini e negli adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non è efficace in questa popolazione.

Assunzione di Tamsulosina Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'assunzione di tamsulosina insieme ad altri medicinali dello stesso gruppo (antagonisti dei recettori α1-adrenergici) può causare una diminuzione indesiderata della pressione sanguigna.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo contemporaneamente farmaci che possono ridurre l'eliminazione della tamsulosina dall'organismo (ad esempio, chetoconazolo, eritromicina).

Assunzione di Tamsulosina Aurovitas con cibi e bevande

Assuma il medicinale dopo il primo pasto della giornata.

Gravidanza e allattamento

La tamsulosina non è indicata per l'uso nelle donne.

Negli uomini, è stata segnalata un'eiaculazione anomala (disturbo dell'eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l'uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono evidenze che la tamsulosina influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, tenga presente che possono verificarsi capogiri; in tal caso, non deve svolgere attività che richiedano concentrazione.

Tamsulosina Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è praticamente "privo di sodio".

3. Come prendere Tamsulosina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 capsula al giorno da assumersi dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.

La capsula deve essere ingoiata intera e non deve essere spezzata né masticata. Generalmente, tamsulosina 0,4 mg viene prescritta per lunghi periodi di tempo.

Gli effetti sulla vescica e sulla minzione si mantengono durante il trattamento a lungo termine con tamsulosina 0,4 mg.

Se assume una quantità di Tamsulosina Aurovitas superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

L’assunzione di un numero eccessivo di capsule di tamsulosina può provocare una diminuzione indesiderata della pressione arteriosa e un aumento della frequenza cardiaca, con sensazione di svenimento. Consulti immediatamente il suo medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule di tamsulosina.

Se dimentica di prendere Tamsulosina Aurovitas

Se ha dimenticato di assumire tamsulosina come prescritto, può prendere la sua dose giornaliera in un momento successivo della stessa giornata. Se ha dimenticato la dose per un intero giorno, può semplicemente continuare ad assumere la sua capsula giornaliera come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Tamsulosina Aurovitas

Quando il trattamento con tamsulosina viene interrotto prematuramente, i disturbi iniziali potrebbero ricomparire. Pertanto, prenda tamsulosina per tutto il tempo indicato dal suo medico, anche se i disturbi sono scomparsi. Consulti sempre il suo medico se decide di sospendere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere il medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica se ha una delle seguenti reazioni allergiche:

• Difficoltà respiratorie.
• Gonfiore del viso, della lingua o della gola (angioedema).
• Prurito ed eruzione cutanea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Capogiri, specialmente quando ci si siede o ci si alza.
• Anomalie dell’eiaculazione (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume dello sperma espulso è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Cefalea.
• Palpitazioni (battito cardiaco più rapido del normale e percepibile).
• Abbassamento della pressione sanguigna, ad esempio quando ci si alza rapidamente dopo essere stati seduti o sdraiati, a volte associato a capogiri.
• Perdita di liquido o congestione nasale (rinite).
• Stitichezza.
• Diarrea.
• Sensazione di nausea e vomito.
• Debolezza (astenia).
• Eruzione cutanea.
• Prurito e orticaria.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Svenimento e improvvisa gonfiore localizzato dei tessuti molli del corpo (come la gola o la lingua).
• Difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea, spesso come reazione allergica (angioedema).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Priapismo (erezione indesiderata, prolungata e dolorosa che richiede un trattamento medico immediato).
• Eruzioni cutanee, infiammazione e vesciche sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, fosse nasali o genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Vista offuscata.
• Alterazione della vista.
• Sanguinamento dal naso (epistassi).
• Eruzioni cutanee gravi (eritema multiforme, dermatite esfoliativa).
• Ritmo cardiaco irregolare anomalo (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia), difficoltà respiratorie (dispnea).
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare per un’opacità del cristallino (cataratta) o per un aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma), e sta già assumendo o ha assunto in precedenza tamsulosina, durante l’intervento la pupilla potrebbe dilatarsi poco e l’iride (la parte circolare colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida.
• Bocca secca.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tamsulosina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sulla confezione blister e sull’etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tamsulosina Aurovitas

• Il principio attivo è cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina, talco, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile, laurilsolfato di sodio, polisorbato 80, triacetina e stearato di calcio.

Rivestimento della capsula: Indigocarminio (E 132), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio, gelatina.

Inchiostro per stampa: Gommalacca (shellac), propilenglicole, ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida a rilascio prolungato.

Capsule rigide di gelatina di dimensione “1EL”, di colore verde oliva opaco / arancione opaco, contenenti granuli di colore bianco o biancastro, con stampa nera commestibile: “D” sul cappuccio e “53” sul corpo.

Tamsulosina Aurovitas è disponibile in:

Blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio: 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 200 capsule rigide.

Flaconi in polietilene ad alta densità (PEAD) rotondi di colore bianco opaco con chiusura in polipropilene bianco opaco: 10 e 250 capsule rigide.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia: TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Germania: Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg Retardkapseln

Malta: Tamsulosin Aurobindo 0.4 mg prolonged-release capsules

Italia: Tamsulosina Aurobindo 400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato

Paesi Bassi: Tamsulosine HCl Aurobindo 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard

Polonia: Tamsulosin Aurovitas

Portogallo: Tansulosina Aurovitas

Spagna: Tamsulosina Aurovitas 0,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)