Tamsulozyna Aurovitas 0,4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tamsulosina Aurovitas 0,4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej EFG

Wodorochlorku tamsulozyny

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tamsulosina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Aurovitas
3. Jak stosować Tamsulosina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tamsulosina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tamsulosina Aurovitas i do czego służy

Substancją czynną Tamsulosina Aurovitas jest tamsulozyna. Jest ona selektywnym antagonistą adrenergicznych receptorów α1A/1D. Tamsulozyna zmniejsza napięcie mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając oddawanie moczu. Ponadto zmniejsza uczucie naglącego pękania na mocz.

Tamsulozyna jest stosowana u mężczyzn w leczeniu dolegliwości układu moczowego dolnego związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodne przerostowe zmiany prostaty). Dolegliwości te mogą obejmować trudności w oddawaniu moczu (osłabiony strumień moczu), kapkanie, uczucie naglącego pękania na mocz oraz potrzebę częstego oddawania moczu zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tamsulosina Aurovitas

Nie przyjmuj Tamsulosina Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na hydrochloran tamsulozyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się nagłym miejscowym obrzękiem miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu oraz świądem i wysypką skórną (angioedema),
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby,
• jeśli odczuwasz zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała (siadanie lub wstawanie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tamsulozyny.

• Wymagane są regularne wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania przebiegu choroby, którą leczysz.
• Rzadko podczas stosowania tamsulozyny mogą wystąpić omdlenia, jak to ma miejsce przy innych lekach tej samej grupy. W przypadku pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia należy usiąść lub położyć się, aż objawy miną.
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli planujesz operację oka z powodu zaćmy (nieprzejrzystości soczewki) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra). Poinformuj swojego okulistę, czy wcześniej przyjmowałeś, obecnie przyjmujesz lub planujesz przyjmować tamsulozynę. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed operacją z powodu zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest on skuteczny w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Tamsulosina Aurovitas wraz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Stosowanie tamsulozyny razem z innymi lekami tej samej grupy (antagonistami receptorów adrenergicznych α1) może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jednocześnie stosujesz leki, które mogą zmniejszać wydalanie tamsulozyny z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Stosowanie Tamsulosina Aurovitas z pokarmem i napojami

Przyjmuj ten lek po pierwszym posiłku dnia.

Ciąża i karmienie piersią

Tamsulozyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia ejakulacji (nieprawidłowa ejakulacja). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale przemieszcza się do pęcherza moczowego (ejakulacja retrógrada) lub że objętość wytrysku jest zmniejszona lub nie występuje wcale (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów, że tamsulozyna wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy – w takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających skupienia.

Tamsulosina Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tamsulosina Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka wynosi 1 kapsułkę dziennie, którą należy przyjąć po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.

Kapsułkę należy połknąć całą, nie wolno jej pękać ani żuć. Zwykle tamsulozyna 0,4 mg jest przepisywana na dłuższy okres czasu.

Działanie na pęcherz i mikcje utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia tamsulozyną 0,4 mg.

Jeśli zażyjesz więcej Tamsulosina Aurovitas, niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Zażywanie zbyt wielu kapsułek tamsulozyny może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi i zwiększenia częstości akcji serca, towarzyszącemu uczuciu omdlenia. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek tamsulozyny.

Jeśli zapomnisz zażyć Tamsulosina Aurovitas

Jeśli zapomniałeś zażyć tamsulozyny zgodnie z zaleceniem, możesz przyjąć dzienną dawkę później tego samego dnia. Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę w ciągu dnia, po prostu kontynuuj przyjmowanie codziennych kapsułek zgodnie z przepisaniem. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Aurovitas

Po przedwczesnym przerwaniu leczenia tamsulozyną mogą ponownie pojawić się pierwotne dolegliwości. Dlatego przyjmuj tamsulozynę przez cały czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zaprzestaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu.
• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła (angioedem).
• Swędzenie i wysypka skórna.

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania.
• Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale przemieszcza się do pęcherza (ejakulacja retrógrada), lub że objętość wydzielonego nasienia jest zmniejszona lub nieistniejąca (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Nieczeste (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Ból głowy.
• Kołatania serca (przyspieszone i wyczuwalne bicie serca).
• Obniżenie ciśnienia krwi, np. podczas szybkiego wstawania po siedzeniu lub leżeniu, czasem towarzyszące zawrotom głowy.
• Kapanie z nosa lub zatkany nos (rzinita).
• Zaparcia.
• Biegunka.
• Odczucie nudności i wymioty.
• Osłabienie (astenia).
• Wysypka skórna.
• Swędzenie i wykwity skórne (świerzb).

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• Omdlenie i nagła, lokalna opuchlizna miękkich tkanek ciała (np. gardła lub języka).
• Trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka skórna, często jako reakcja alergiczna (angioedem).

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• Priapizm (niepożądana, przedłużająca się i bolesna erekcja, wymagająca natychmiastowego leczenia medycznego).
• Wysypka skórna, zapalenie i pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nozdrzy lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Rozmyte widzenie.
• Zaburzenia widzenia.
• Krwawienie z nosa (epistaksa).
• Ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, odłuszczające zapalenie skóry).
• Nieprawidłowy, nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (dysnea).
• Jeśli zamierzasz poddać się operacji chirurgicznej z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra) i aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś tamsulozynę, w czasie operacji źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (okrągła, barwna część oka) może stawać się wiotka.
• Suchość w ustach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tamsulosina Aurovitas

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku, folii blisterowej i etykiecie butelki po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tamsulosina Aurovitas

• Substancją czynną jest chlorek tamsulozyny. Każda długodziałająca kapsułka zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulozyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, talk, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, triacetyna i stearynian wapnia.

Otoczka kapsułki: indygo karmin (E 132), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu, żelatyna.

Tusz do druku: lak (guma lakowa), glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E 172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Długodziałająca kapsułka twarda.

Twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze „1EL”, nieprzezroczyste, oliwkowo-zielone / nieprzezroczyste pomarańczowe, wypełnione białymi lub prawie białymi granulkami, z nadrukiem czarnym, jadalnym tuszem: „D” na kapseliku i „53” na korpusie.

Tamsulosina Aurovitas dostępna jest w:

Blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium: 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 200 twardych kapsułek.

Słoikach z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), okrągłych, białych, nieprzezroczystych, z białym, nieprzezroczystym zamknięciem z polipropylenu: 10 i 250 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Niemcy: Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg Retardkapseln

Malta: Tamsulosin Aurobindo 0.4 mg prolonged-release capsules

Włochy: Tamsulosina Aurobindo 400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato

Holandia: Tamsulosine HCl Aurobindo 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard

Polska: Tamsulosin Aurovitas

Portugalia: Tansulosina Aurovitas

Hiszpania: Tamsulosina Aurovitas 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)