Тамсулозин Ауровитас 0,4 мг капсулы длительного действия ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамсулозин Ауровитас 0,4 мг капсулы длительного действия ЕФГ

Гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамсулозин Ауровитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Тамсулозина Ауровитас
3. Как принимать Тамсулозин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тамсулозина Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Ауровитас и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Тамсулозин Ауровитас является тамсулозин. Это селективный антагонист α1A/1D-адренергических рецепторов. Он снижает тонус гладкой мускулатуры простаты и уретры, облегчая прохождение мочи по уретре и способствуя более свободному мочеиспусканию. Кроме того, уменьшает ощущение позыва к мочеиспусканию.

Тамсулозин применяется у мужчин для лечения нарушений мочеиспускания нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). К таким нарушениям могут относиться затруднения при мочеиспускании (слабая струя мочи), подкапывание, позывы к мочеиспусканию и частое мочеиспускание как ночью, так и днём.

2. Что нужно знать перед началом приёма Тамсулозин Ауровитас

Не принимайте Тамсулозин Ауровитас

• если у вас аллергия на гидрохлорид тамсулозина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6). Гиперчувствительность может проявляться внезапным местным отёком мягких тканей организма (например, горла или языка), затруднённым дыханием и/или зудом и кожной сыпью (ангионевротический отёк),
• при тяжёлых нарушениях функции печени,
• при головокружении, вызванном снижением артериального давления при изменении положения тела (при сидении или вставании).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма тамсулозина.

• Необходимы периодические медицинские обследования для контроля течения заболевания, по поводу которого проводится лечение.
• В редких случаях при применении тамсулозина, как и при приёме других препаратов этой группы, может возникать обморок. При первых признаках головокружения или слабости необходимо сесть или лечь, пока симптомы не исчезнут.
• При тяжёлых нарушениях функции почек проконсультируйтесь с врачом.
• Если вы планируете пройти хирургическое лечение катаракты (помутнение хрусталика) или глаукомы (повышенное внутриглазное давление), сообщите об этом своему офтальмологу. Обязательно укажите, принимали ли вы ранее, принимаете в настоящее время или планируете принимать тамсулозин. Это позволит специалисту принять необходимые меры предосторожности в отношении медикаментозной терапии и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли отложить или временно прекратить приём препарата перед операцией на глазах, связанной с помутнением хрусталика (катаракта) или повышенным внутриглазным давлением (глаукома).

Дети и подростки

Не назначайте данный препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его эффективность у этой возрастной группы не установлена.

Применение Тамсулозин Ауровитас вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Одновременный приём тамсулозина с другими лекарственными средствами той же группы (антагонистами α1-адренергических рецепторов) может вызвать нежелательное снижение артериального давления.

Особенно важно сообщить врачу, если вы одновременно получаете лечение препаратами, которые могут замедлять выведение тамсулозина из организма (например, кетоконазолом, эритромицином).

Применение Тамсулозин Ауровитас с пищей и напитками

Принимайте препарат после первого приёма пищи в течение дня.

Беременность и лактация

Тамсулозин не предназначен для применения у женщин.

У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции. Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление является безвредным.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами

Нет данных о том, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать возможность возникновения головокружения; в таком случае не следует выполнять действия, требующие концентрации внимания.

Тамсулозин Ауровитас содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тамсулозин Ауровитас

Строго соблюдайте дозировку и способ применения этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Доза составляет 1 капсулу в день, которую следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.

Капсулу необходимо проглатывать целиком, не разламывая и не разжёвывая. Обычно Тамсулозин 0,4 мг назначается на длительный период времени.

Эффекты препарата на мочевой пузырь и процесс мочеиспускания сохраняются в ходе длительного лечения Тамсулозином 0,4 мг.

Если вы приняли Тамсулозин Ауровитас в дозе, превышающей рекомендованную

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Приём слишком большого количества капсул тамсулозина может привести к нежелательному снижению артериального давления и учащению сердцебиения, а также к ощущению головокружения или предобморочного состояния. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы приняли слишком много капсул тамсулозина.

Если вы забыли принять Тамсулозин Ауровитас

Если вы забыли принять тамсулозин в соответствии с рекомендованной схемой, вы можете принять пропущенную дозу в тот же день, но позже. Если вы пропустили приём препарата в течение целого дня, просто продолжайте принимать капсулу по установленной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Тамсулозином Ауровитас

При преждевременном прекращении лечения тамсулозином симптомы, от которых вы страдали ранее, могут вновь появиться. Поэтому принимайте тамсулозин в течение всего времени, которое назначил врач, даже если улучшение состояния наступило. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникли следующие аллергические реакции:

• Затруднённое дыхание.
• Отёк лица, языка или горла (ангионевротический отёк).
• Зуд и кожная сыпь.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головокружение, особенно при сидении или вставании.
• Нарушение эякуляции. Это означает, что сперма не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Головная боль.
• Ощущение сердцебиения (учащённый и заметный сердечный ритм).
• Снижение артериального давления, например, при быстром вставании после сидячего или лежачего положения, иногда сопровождающееся головокружением.
• Выделения из носа или заложенность носа (ринит).
• Запор.
• Диарея.
• Ощущение тошноты и рвота.
• Слабость (астения).
• Кожная сыпь.
• Зуд и крапивница.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Обморок и внезапный локальный отёк мягких тканей организма (например, горла или языка).
• Затруднённое дыхание и/или зуд и кожная сыпь, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отёк).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Приапизм (нежелательная, продолжительная и болезненная эрекция, требующая немедленного медицинского вмешательства).
• Кожная сыпь, воспаление и пузыри на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Расплывчатость зрения.
• Нарушение зрения.
• Кровотечение из носа (эпистаксис).
• Тяжёлые высыпания на коже (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит).
• Нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия), затруднённое дыхание (одышка).
• Если вы проходите хирургическую операцию на глазу из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), и вы принимаете или ранее принимали тамсулозин, во время операции зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может стать вялой.
• Сухость во рту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Тамсулозин Ауровитас

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере и этикетке флакона после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозин Ауровитас

• Действующее вещество — гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула длительного действия содержит 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, тальк, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, триацетин, стеарат кальция.

Оболочка капсулы: индигокармин (Е 132), красный оксид железа (Е 172), жёлтый оксид железа (Е 172), диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, желатин.

Чернила для маркировки: шеллак (желатиновая смола), пропиленгликоль, чёрный оксид железа (Е 172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Капсула длительного действия.

Твёрдые желатиновые капсулы размера «1EL» непрозрачного оливково-зелёного/непрозрачного оранжевого цвета, заполненные гранулами белого или почти белого цвета, с маркировкой съедобными чёрными чернилами: «D» на крышечке и «53» на корпусе.

Тамсулозин Ауровитас выпускается в следующих упаковках:

Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминия: 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 200 твёрдых капсул.

Круглые флаконы из непрозрачного белого полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с белой непрозрачной полипропиленовой крышкой: по 10 и 250 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия

Наименования препарата, утверждённые в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Франция: TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Германия: Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg Retardkapseln
Мальта: Tamsulosin Aurobindo 0.4 mg prolonged-release capsules
Италия: Tamsulosina Aurobindo 400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato
Нидерланды: Tamsulosine HCl Aurobindo 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
Польша: Tamsulosin Aurovitas
Португалия: Tansulosina Aurovitas
Испания: Тамсулозин Ауровитас 0,4 мг капсулы длительного действия ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)