Тамоксифен Віатріс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тамоксифен Віатріс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тамоксифен Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тамоксифен Віатріс
3. Як застосовувати Тамоксифен Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тамоксифену Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамоксифен Віатріс і для чого його застосовують

Тамоксифен Віатріс містить активну речовину, яка називається тамоксифен, і належить до групи лікарських засобів, відомих як антиестрогени.

Естроген присутній у вашому організмі і є природною речовиною, яку називають „статевим гормоном”. Тамоксифен діє, блокуючи дію естрогену.

Тамоксифен Віатріс призначений для лікування певних захворювань молочної залози.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тамоксифен Віатріс

Не приймайте Тамоксифен Віатріс:

• Якщо Ви маєте алергію на тамоксифен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тамоксифен Віатріс.

• Спільне застосування з наступними ліками має бути уникнуто, оскільки не можна виключити зниження ефекту тамоксифену: параксетин, флуоксетин (наприклад, антидепресанти), бупропіон (антидепресант або використовується для відмови від куріння), хінідин (використовується при лікуванні серцевої аритмії) та цинкальцет/цинакальцет (для лікування порушень паращитовидної залози).
• Якщо Ви використовуєте засоби контрацепції. Проконсультуйтеся з лікарем щодо методів контрацепції, які Вам слід застосовувати, оскільки деякі з них можуть бути впливом цього препарату.
• Дуже важливо негайно повідомити лікаря, якщо у Вас виникнуть незвичайні кровотечі з піхви або інші гінекологічні симптоми (наприклад, біль або тиск у тазовій області) під час лікування тамоксифеном або в будь-який час після цього. Це пов’язано з тим, що можуть виникати певні зміни у матці (ендометрії), деякі з яких можуть бути серйозними.
• Перед початком лікування цим препаратом важливо повідомити лікареві, якщо Ви або хтось із членів Вашої родини маєте історію утворення тромбів або відомі спадкові стани, що підвищують ризик утворення тромбів.
• Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичному персоналу, що приймаєте тамоксифен.
• Під час відстроченої реконструкції молочної залози (через кілька тижнів або років після основної операції на молочній залозі, коли власна тканина пересувається для формування нової молочної залози) тамоксифен може збільшити ризик утворення тромбів у малих судинах тканинного трансплантата, що може призвести до ускладнень.
• Цей лікарський засіб містить тамоксифен, який може дати позитивний результат у допінг-тестах.
• Повідомлялися серйозні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, пов’язані з лікуванням тамоксифеном. Якщо Ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4, негайно припиніть застосування тамоксифену та зверніться за медичною допомогою.
• Якщо у Вас є анамнез спадкового ангіоедему, оскільки тамоксифен може спричинити або погіршити симптоми спадкового ангіоедему. Якщо Ви відчуваєте симптоми, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням, негайно зверніться до лікаря.
• Дослідження у жінок передклімактеричного віку, які приймали тамоксифен для зниження ризику раку молочної залози або для лікування раку молочної залози, описували зниження щільності кісток. Якщо Ви жінка передклімактеричного віку, яка проходить лікування тамоксифеном, проконсультуйтеся з лікарем щодо того, як підтримувати здоров’я кісток.
• Якщо у Вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму (аритмії), зокрема стан, який називається синдромом подовженого QT (подовження інтервалу QT), ризик виникнення порушень серцевого ритму може збільшитися при прийомі тамоксифену.

Діти та підлітки

Тамоксифен не слід застосовувати дітям/підліткам, оскільки безпека та ефективність цього препарату не встановлені для цієї вікової групи.

Застосування Тамоксифен Віатріс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки.

Ніколи не приймайте інші ліки самостійно без рекомендації лікаря, оскільки деякі комбінації слід уникати.

Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте один із наступних препаратів:

• Варфарин (пероральний антикоагулянт для запобігання утворенню тромбів).
• Рифампіцин (при туберкульозі).
• Інгібітори ароматази, такі як анастрозол, летрозол або екземестан (використовуються для лікування раку молочної залози).
• Параксетин, флуоксетин (антидепресанти).
• Бупропіон (антидепресант або використовується для відмови від куріння).
• Хінідин (використовується при лікуванні серцевої аритмії).
• Цинакальцет (для лікування порушень паращитовидної залози).
• Ліки, які відомі своїм впливом на серцевий ритм.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Чоловіки та жінки повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування тамоксифеном, а жінки повинні продовжувати його використовувати щонайменше 7 місяців, а чоловіки — щонайменше 4 місяці після завершення лікування.

Під час лікування тамоксифеном або протягом двох місяців після його припинення, Ви не повинні бути вагітними.

Не приймайте тамоксифен, якщо Ви годуєте груддю, якщо тільки Ваш лікар не оцінив ризики та переваги. Невідомо, чи проникає тамоксифен у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив тамоксифену на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є незначним.

Однак повідомлялося про втому під час застосування тамоксифену, тому слід бути обережним при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами, доки ці симптоми тривають.

Тамоксифен Віатріс містить лактозу, апельсиновий жовтий S (Е-110) та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить апельсиновий жовтий S (Е-110). Може спричиняти астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тамоксифен Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування Тамоксифену Віатріс

• Рекомендована доза становить 1 таблетку (20 мг) – 2 таблетки (40 мг) на добу.
• Зазвичай тамоксифен приймають один або два рази на добу.
• Проковтніть таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
• Намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно о тій самій годині.

Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Застосування у дітей та підлітків

Тамоксифен не слід застосовувати дітям/підліткам, оскільки його безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені.

Якщо ви прийняли більше Тамоксифену Віатріс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Тамоксифен Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Тамоксифеном Віатріс

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати тамоксифен. Не припиняйте лікування раніше, ніж це скаже ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати тамоксифен і негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів або побічних ефектів, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Червоні плями без випуклостей, у формі мішені або круглі, на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза); ці побічні ефекти трапляються рідко.
• Набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк). Тамоксифен може викликати або погіршувати симптоми спадкового ангіоневротичного набряку.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

• Порушення метаболізму та харчування: Затримка рідини.
• Порушення судин: Приливи.
• Порушення шлунково-кишкового тракту: Нудота.
• Порушення шкіри та підшкірної тканини: Висипання.
• Порушення репродуктивної системи та молочних залоз: Кровотеча з піхви, виділення з піхви.
• Загальні порушення та місце введення: Втому.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Добро- та злоякісні новоутворення, неуточнені (включно з кістами та поліпами): Фіброми матки.
• Порушення крові та лімфатичної системи: Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Порушення імунної системи: Реакції гіперчутливості (алергічні реакції).
• Порушення нервової системи: Раптове виникнення слабкості або паралічу рук чи ніг, раптове утруднення мовлення, ходьби, утримання предметів або мислення (будь-який із цих симптомів може виникнути через зниження кровотоку в мозку та може бути ознакою інсульту), головний біль, запаморочення, порушення чутливості (включаючи порушення смаку, оніміння або поколювання шкіри).
• Порушення очей: Катаракта, зміни сітківки.
• Порушення шлунково-кишкового тракту: Блювота, діарея, запори.
• Порушення печінки та жовчовивідних шляхів: Зміни рівнів печінкових ферментів, накопичення жиру в печінці.
• Порушення шкіри та підшкірної тканини: Випадіння волосся.
• Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини: Судоми в ногах, біль у м’язах.
• Порушення репродуктивної системи та молочних залоз: Печіння навколо піхви, зміни ендометрію (внутрішнього шару матки).
• Додаткові дослідження: Підвищення рівня жирів у крові.
• Порушення, що впливають на кілька органів або систем: Підвищений ризик утворення тромбів (включаючи тромби в малих судинах).

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Добро- та злоякісні новоутворення, неуточнені (включно з кістами та поліпами): Пухлина ендометрію (внутрішнього шару матки).
• Порушення крові та лімфатичної системи: Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія).
• Порушення метаболізму та харчування: Підвищення рівня кальцію в крові (у пацієнтів з кістковими метастазами).
• Порушення очей: Порушення зору.
• Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: Запалення легеневої тканини, що може мати симптоми, схожі на пневмонію, такі як утруднення дихання та кашель.
• Порушення шлунково-кишкового тракту: Запалення підшлункової залози (біль або болючість у верхній частині живота).
• Порушення печінки та жовчовивідних шляхів: Цироз печінки (симптоми можуть включати загальне нездужання, з або без жовтяниці шкіри та очей), іноді призводив до смерті.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• Добро- та злоякісні новоутворення, неуточнені (включно з кістами та поліпами): Пухлина матки, симптоми, пов’язані з вашим захворюванням.
• Порушення крові та лімфатичної системи: Зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія), ізольоване зниження рівня певного типу лейкоцитів (агранулоцитоз).
• Порушення нервової системи: Запалення зорового нерва та в окремих випадках — втрата зору (викликана запаленням зорового нерва).
• Порушення очей: Зміни рогівки, порушення зорового нерва та в окремих випадках — втрата зору (викликана порушенням зорового нерва).
• Порушення печінки та жовчовивідних шляхів: Гепатит, застій жовчі, печінкова недостатність, ураження печінкових клітин (симптоми можуть включати загальне нездужання, з або без жовтяниці шкіри та очей), іноді призводили до смерті.
• Порушення шкіри та підшкірної тканини: Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика і/або горла), запалення малих судин шкіри, що призводить до висипань, серйозні шкірні реакції з ураженням, виразками або пухирцями.
• Порушення репродуктивної системи та молочних залоз: Порушення внутрішнього шару матки, кісти яєчників, піхвові поліпи (непухлинні утворення всередині піхви).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• Порушення шкіри та підшкірної тканини: Кутаний червоний вовчак (запалення шкіри, що характеризується висипаннями або почервонінням, особливо на ділянках, що піддаються впливу світла).
• Вроджені, сімейні та генетичні порушення: Порушення шкіри, що характеризується утворенням пухирів через підвищене утворення групи спеціальних пігментів (так званих порфіринів) у печінці.

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Зниження мінеральної щільності кісток у жінок перед менопаузою.
• Зміни електричної активності серця (електрокардіограма з подовженням інтервалу QT).

Якщо у вас виникли симптоми утворення тромбу, такі як набряк гомілки або ноги, біль у грудях, відчуття нестачі повітря або раптова слабкість, НЕМЕДЛЯ НЕГАЙНО ПРИПИНИТИ ПРИЙОМ тамоксифену та зв’яжіться з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тамоксифену Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що залишилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамоксифену Віатріс

• Діюча речовина: тамоксифен (у формі цитрату). Кожна таблетка містить 30,34 мг цитрату тамоксифену, що еквівалентно 20,0 мг тамоксифену.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, лактоза, повідон (Е-1201), азотисто-помаранчевий S (Е-110), натрію кроскармелоза (Е-468), магнію стеарат (Е-470b), колоїдний діоксид кремнію, тальк (Е-553b) та гіпромелоза (Е-464).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є помаранчевими, круглими, двоопуклими, з гравіюванням «20» на верхній та нижній сторонах.

Тамоксифен Віатріс постачається в упаковках по 30 та 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Виробник

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan, 11-15

08560 - Манльєу, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/