Tamoxifene Viatrис 20 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tamoxifeno Viatris 20 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tamoxifeno Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamoxifeno Viatris
3. Come prendere Tamoxifeno Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tamoxifeno Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tamoxifeno Viatris e a cosa serve

Tamoxifeno Viatris contiene il principio attivo chiamato tamoxifeno e appartiene al gruppo di medicinali denominati antiestrogeni.

Gli estrogeni sono presenti nel suo organismo ed è una sostanza naturale nota come “ormone sessuale”. Il tamoxifeno agisce bloccando gli effetti degli estrogeni.

Tamoxifeno Viatris è indicato in determinate patologie del seno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tamoxifeno Viatris

Non prenda Tamoxifeno Viatris:

• Se è allergica al tamoxifene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tamoxifeno Viatris.

• Deve essere evitata l’assunzione contemporanea con i seguenti medicinali, poiché non può escludersi una riduzione degli effetti del tamoxifene: paroxetina, fluoxetina (ad esempio, antidepressivi), bupropione (antidepressivo o utilizzato per smettere di fumare), chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache) e cinacalcet (per il trattamento dei disturbi della ghiandola paratiroidea).
• Se sta utilizzando un metodo contraccettivo. Consulti il medico sui metodi contraccettivi da adottare, poiché alcuni potrebbero essere influenzati da questo farmaco.
• È importante che informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sanguinamenti vaginali insoliti o altri sintomi ginecologici (come dolore o pressione pelvica) durante il trattamento con tamoxifene o in qualsiasi momento successivo. Ciò è dovuto al fatto che possono verificarsi alcuni cambiamenti all’interno dell’utero (endometrio), alcuni dei quali possono essere gravi.
• Prima di iniziare il trattamento con questo farmaco, è importante che informi il medico se lei o un membro della sua famiglia avete una storia di coaguli sanguigni o una condizione ereditaria nota che comporta un rischio maggiore di formazione di coaguli.
• In caso di ricovero in ospedale, informi il personale sanitario che sta assumendo tamoxifene.
• In caso di intervento chirurgico differito di ricostruzione mammaria (settimane o anni dopo l’intervento principale al seno, quando il tessuto proprio viene spostato per dare forma a un nuovo seno), il tamoxifene può aumentare il rischio di formazione di coaguli sanguigni nei piccoli vasi del tessuto innestato, il che può portare a complicazioni.
• Questo medicinale contiene tamoxifene che può dare esito positivo nei test antidoping.
• Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in associazione al trattamento con tamoxifene. Se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4, interrompa immediatamente l’uso di tamoxifene e si rivolga subito a un medico.
• Se ha antecedenti di angioedema ereditario, poiché il tamoxifene può indurre o aggravare i sintomi di angioedema ereditario. Se manifesta sintomi come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire o respirare, contatti immediatamente un medico.
• Gli studi condotti su donne in premenopausa che hanno assunto tamoxifene per ridurre il rischio di cancro al seno o per trattare il cancro al seno hanno descritto una riduzione della densità ossea. Se è una donna in premenopausa in trattamento con tamoxifene, consulti il medico per ricevere consigli su come mantenere la salute delle ossa.
• Se soffre di una malattia cardiaca, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), tra cui una condizione chiamata sindrome da QT lungo (prolungamento dell’intervallo QT), il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare se assume tamoxifene.

Bambini e adolescenti

Tamoxifeno non deve essere somministrato a bambini/adolescenti, poiché la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.

Assunzione di Tamoxifeno Viatris con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve mai assumere un altro medicinale di sua iniziativa senza il parere del medico, poiché alcune combinazioni devono essere evitate.

In particolare, dovrà informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Warfarina (un anticoagulante orale per prevenire coaguli sanguigni).
• Rifampicina (per la tubercolosi).
• Inibitori dell’aromatasi come anastrozolo, letrozolo o exemestano (utilizzati per il trattamento del cancro al seno).
• Paroxetina, fluoxetina (antidepressivi).
• Bupropione (antidepressivo o utilizzato per smettere di fumare).
• Chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache).
• Cinacalcet (per il trattamento dei disturbi della ghiandola paratiroidea).
• Medicinali noti per influenzare il ritmo cardiaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Uomini e donne devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con tamoxifene; le donne devono continuare per almeno 7 mesi e gli uomini per almeno 4 mesi dopo la fine del trattamento.

Durante il trattamento con tamoxifene o nei due mesi successivi all’interruzione dello stesso, non deve essere in stato di gravidanza.

Non prenda tamoxifene se sta allattando al seno, a meno che il medico non abbia valutato i rischi e i benefici connessi. Non è noto se il tamoxifene passi nel latte umano.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza del tamoxifene sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è minima.

Tuttavia, è stata segnalata stanchezza con l’uso di tamoxifene; pertanto, si raccomanda cautela nella guida di veicoli o nell’utilizzo di macchinari finché tali sintomi persistono.

Tamoxifeno Viatris contiene lattosio, giallo arancio S (E-110) e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tamoxifeno Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di Tamoxifeno Viatris

• La dose raccomandata è di 1 compressa (20 mg) a 2 compresse (40 mg) al giorno.
• Normalmente il tamoxifeno viene assunto una o due volte al giorno.
• Inghiotta le compresse intere con un po' d'acqua.
• Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.

Non smetta di prendere le compresse anche se si sente bene, a meno che il medico non glielo indichi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Tamoxifeno non deve essere somministrato a bambini/adolescenti, poiché la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di età.

Se prende una quantità eccessiva di Tamoxifeno Viatris

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi al reparto di urgenza dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Tamoxifeno Viatris

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tamoxifeno Viatris

Il medico le indicherà la durata del trattamento con tamoxifeno. Non interrompa il trattamento prima che glielo abbia indicato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l'assunzione di tamoxifene e informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi o effetti indesiderati, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Macchie rosate, piatte o a forma di bersaglio, circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili all'influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica); questi effetti indesiderati si verificano raramente.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema). Il tamoxifene può causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 pazienti):

• Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Ritenzione idrica.
• Disturbi vascolari: Vampate di calore.
• Disturbi gastrointestinali: Nausea.
• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: Eruzione cutanea.
• Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella: Emorragia vaginale, secrezione vaginale.
• Disturbi generali e a livello del sito di somministrazione: Affaticamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• Neoplasie benigne, maligne e non specificate (incl. cisti e polipi): Fibromi uterini.
• Disturbi del sangue e del sistema linfatico: Riduzione dei globuli rossi nel sangue (anemia).
• Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche).
• Disturbi del sistema nervoso: Insorgenza improvvisa di debolezza o paralisi delle braccia o delle gambe, difficoltà improvvisa a parlare, camminare, afferrare oggetti o pensare (ciascuno di questi sintomi può verificarsi a causa di un ridotto flusso sanguigno al cervello e potrebbe indicare un ictus), mal di testa, capogiri, alterazioni sensoriali (inclusi disturbi del gusto e formicolio o intorpidimento della pelle).
• Disturbi oculari: Cataratta, alterazioni della retina.
• Disturbi gastrointestinali: Vomito, diarrea, stitichezza.
• Disturbi epatobiliari: Alterazioni degli enzimi epatici, accumulo di grassi nel fegato.
• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: Perdita di capelli.
• Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: Crampi alle gambe, dolore muscolare.
• Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella: Prurito intorno alla vagina, alterazioni endometriali (interno dell'utero).
• Esami diagnostici: Aumento dei livelli di grassi nel sangue.
• Disturbi che interessano diversi organi o sistemi: Maggiore rischio di coaguli sanguigni (inclusi coaguli nei vasi sanguigni di piccole dimensioni).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Neoplasie benigne, maligne e non specificate (incl. cisti e polipi): Tumore dell'endometrio (interno dell'utero).
• Disturbi del sangue e del sistema linfatico: Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di leucociti (leucopenia).
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Aumento del calcio nel sangue (in pazienti con metastasi ossee).
• Disturbi oculari: Alterazioni della vista.
• Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: Infiammazione della zona polmonare, che può presentare sintomi simili a quelli della polmonite, come difficoltà respiratorie e tosse.
• Disturbi gastrointestinali: Infiammazione del pancreas (dolore o sensibilità nell'area superiore dell'addome).
• Disturbi epatobiliari: Cirrosi epatica (i sintomi possono includere malessere generale, con o senza colorazione gialla della pelle e degli occhi), che in alcuni casi ha portato al decesso.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• Neoplasie benigne, maligne e non specificate (incl. cisti e polipi): Tumore dell'utero (matrice), sintomi correlati alla sua patologia.
• Disturbi del sangue e del sistema linfatico: Riduzione del numero di neutrofili (neutropenia), calo isolato dei livelli di un tipo specifico di leucociti (agranulocitosi).
• Disturbi del sistema nervoso: Infiammazione del nervo ottico e, in un numero ridotto di casi, perdita della vista (causata dall'infiammazione del nervo ottico).
• Disturbi oculari: Alterazioni della cornea, alterazioni del nervo ottico e, in un numero ridotto di casi, perdita della vista (causata dall'alterazione del nervo ottico).
• Disturbi epatobiliari: Epatite, arresto del flusso biliare, insufficienza epatica, danno alle cellule epatiche (i sintomi possono includere malessere generale, con o senza colorazione gialla della pelle e degli occhi), che in alcuni casi ha portato al decesso.
• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: Angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola), infiammazione dei piccoli vasi sanguigni della pelle che provoca un'eruzione cutanea, gravi reazioni cutanee con lesioni, ulcere o vesciche.
• Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella: Alterazioni del tessuto interno dell'utero, cisti ovariche, polipi vaginali (massa non tumorale all'interno della vagina).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: Lupus eritematoso cutaneo (infiammazione della pelle caratterizzata da eruzione o arrossamento, soprattutto nelle aree esposte alla luce).
• Disturbi congeniti, familiari e genetici: Alterazione della pelle caratterizzata dalla comparsa di vesciche dovuta alla produzione eccessiva da parte del fegato di un particolare gruppo di pigmenti (detti porfirine).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Riduzione della densità minerale ossea nelle donne in premenopausa.
• Alterazioni dell'attività elettrica del cuore (elettrocardiogramma con allungamento dell'intervallo QT).

Se manifesta sintomi di formazione di un coagulo sanguigno come gonfiore al polpaccio o alla gamba, dolore al petto, sensazione di mancanza di respiro o debolezza improvvisa, INTERROMPA IMMEDIATAMENTE l'assunzione di tamoxifene e contatti immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tamoxifeno Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tamoxifeno Viatris

• Il principio attivo è il tamoxifene (come citrato). Ogni compressa contiene 30,34 mg di citrato di tamoxifene, corrispondente a 20,0 mg di tamoxifene.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio, povidone (E-1201), giallo arancio S (E-110), croscarmellosa sodica (E-468), stearato di magnesio (E-470b), silice colloidale, talco (E-553b) e ipromellosa (E-464).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono arancioni, rotonde, biconvesse, incise con “20” sulla faccia superiore e inferiore liscia.

Tamoxifeno Viatris è disponibile in confezioni da 30 e 60 compresse rivestite con film, confezionate in blister.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan, 11-15

08560 - Manlleu, Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/