Tamoksyfen ViatriS 20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tamoxifeno Viatris 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tamoxifeno Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamoxifeno Viatris
3. Jak stosować Tamoxifeno Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tamoxifeno Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tamoxifeno Viatris i do czego jest stosowany

Tamoxifeno Viatris zawiera substancję czynną o nazwie tamoksyfen, która należy do grupy leków zwanych antyestrogenami.

Estrogeny występują w organizmie i są naturalnymi substancjami znanymi jako „hormony płciowe”. Tamoksyfen działa, blokując działanie estrogenów.

Tamoxifeno Viatris jest wskazany w określonych chorobach piersi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tamoxifenu Viatris

Nie przyjmuj Tamoxifenu Viatris:

• Jeśli jesteś uczulona na tamoksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Tamoxifenu Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania następujących leków, ponieważ nie można wykluczyć osłabienia działania tamoksyfenu: paroksetyna, fluoksetyna (np. leki przeciwdepresyjne), bupropion (lek przeciwdepresyjny lub stosowany w leczeniu uzależnienia od nikotyny), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz cinakalcyt/cinacalcet (w leczeniu zaburzeń gruczołów przytarczycznych).
• Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny. Skonsultuj się z lekarzem na temat metod antykoncepcji, które należy zastosować, ponieważ niektóre z nich mogą być wpływowane przez ten lek.
• Ważne jest, aby natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia tamoksyfenem lub w dowolnym czasie później wystąpią u Ciebie nietypowe krwawienia z pochwy lub inne objawy ginekologiczne (takie jak ból lub ucisk w miednicy). Może to wynikać z pewnych zmian wewnątrz macicy (endometrium), z których niektóre mogą być poważne.
• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieli w przeszłości zakrzepy krwi lub znane dziedziczne schorzenie zwiększające ryzyko ich powstawania.
• W przypadku hospitalizacji powiadom personel medyczny, że przyjmujesz tamoksyfen.
• W przypadku opóźnionej operacji rekonstrukcji piersi (w ciągu tygodni lub lat po głównej operacji piersi, gdy własna tkanka jest przesuwana w celu ukształtowania nowej piersi), tamoksyfen może zwiększyć ryzyko powstawania skrzepów krwi w drobnych naczyniach przeszczepionej tkanki, co może prowadzić do powikłań.
• Ten lek zawiera tamoksyfen, który może spowodować pozytywny wynik testów na dopingu.
• Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkową, w związku z leczeniem tamoksyfenem. Jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4, natychmiast przestań stosować tamoksyfen i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie dziedziczną angioedemę, ponieważ tamoksyfen może spowodować lub nasilić objawy dziedzicznej angioedemy. Jeśli wystąpią objawy takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnością połykania lub oddychania, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Badania przeprowadzone u kobiet w okresie przedmenopauzalnym, które przyjmowały tamoksyfen w celu zmniejszenia ryzyka raka piersi lub leczenia raka piersi, wykazały zmniejszenie gęstości kości. Jeśli jesteś kobietą w okresie przedmenopauzalnym leczoną tamoksyfenem, skonsultuj się z lekarzem w sprawie sposobów utrzymania zdrowia kości.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), w tym stan zwany długim QT (wydłużenie odcinka QT), ryzyko wystąpienia problemów z rytmem serca może wzrosnąć podczas przyjmowania tamoksyfenu.

Dzieci i nastolatkowie

Tamoksyfen nie powinien być podawany dzieciom/nastolatkom, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Tamoxifenu Viatris z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nigdy nie powinieneś(-naś) samodzielnie przyjmować innych leków bez zalecenia lekarza, ponieważ niektóre kombinacje należy unikać.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Wafarynę (doustny lek przeciwwstrządzający zapobiegający powstawaniu skrzepów krwi).
• Ryfampicynę (w leczeniu gruźlicy).
• Inhibitory aromatazy, takie jak anastrozol, letrozol lub ekszemesztan (stosowane w leczeniu raka piersi).
• Paroksetynę, fluoksetynę (leki przeciwdepresyjne).
• Bupropion (lek przeciwdepresyjny lub stosowany w leczeniu uzależnienia od nikotyny).
• Chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Cinakalcet (w leczeniu zaburzeń gruczołów przytarczycznych).
• Leki, o których wiadomo, że wpływają na rytm serca.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mężczyźni i kobiety powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia tamoksyfenem, a kobiety powinny kontynuować jej stosowanie przez co najmniej 7 miesięcy, a mężczyźni przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Podczas leczenia tamoksyfenem lub w ciągu dwóch miesięcy po jego zakończeniu, nie powinnaś być w ciąży.

Nie przyjmuj tamoksyfenu, jeśli karmisz piersią, chyba że lekarz przeanalizował związane z tym ryzyko i korzyści. Nie wiadomo, czy tamoksyfen przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tamoksyfenu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki.

Jednakże zgłaszano uczucie zmęczenia podczas stosowania tamoksyfenu, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, dopóki objawy te utrzymują się.

Tamoxifen Viatris zawiera laktozę, żółć pomarańczową S (E-110) i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny(-a) na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć pomarańczową S (E-110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Tamoxifen Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Tamoxifenu Viatris

• Zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) do 2 tabletek (40 mg) dziennie.
• Zazwyczaj tamoxifen stosuje się jeden lub dwa razy dziennie.
• Tabletki należy połykać całe, wypijając je wodą.
• Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Tamoxifenu nie należy podawać dzieciom i nastolatkom, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Przedawkowanie Tamoxifenu Viatris

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka, lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią wypadkową.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Tamoxifenu Viatris

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, weź ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerywanie leczenia Tamoxifenum Viatris

Lekarz określi długość trwania leczenia tamoxifenum. Nie przerywaj leczenia wcześniej, niż zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować tamoksyfen i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów lub działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka); te działania niepożądane występują rzadko.
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk). Tamoksyfen może wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego angioobrzęku.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: Zatrzymanie płynów.
• Zaburzenia układu naczyniowego: Gorączki przypadowe.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: Nudności.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Krwawienie z pochwy, upławy.
• Ogólne zaburzenia i w miejscu podania: Zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym cysty i polipy): Mięsaki macicy.
• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Zaburzenia układu odpornościowego: Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne).
• Zaburzenia układu nerwowego: Nagłe wystąpienie osłabienia lub porażenia rąk lub nóg, nagłe trudności w mówieniu, chodzeniu, trzymaniu przedmiotów lub myśleniu (każdy z tych objawów może wynikać z obniżonego przepływu krwi do mózgu i może być oznaką udaru mózgu), ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym zaburzenia smaku oraz mrowienie lub drętwienie skóry).
• Zaburzenia oczne: Zaćma, zmiany w siatkówce.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: Wymioty, biegunka, zaparcia.
• Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: Zmiany enzymów wątrobowych, odkładanie się tłuszczu w wątrobie.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wypadanie włosów.
• Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: Kurcze mięśni nóg, ból mięśni.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Świąd w okolicy pochwy, zmiany endometrium (wnętrze macicy).
• Badania uzupełniające: Podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi.
• Zaburzenia dotykające kilku narządów lub układów: Zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi (w tym skrzeplin w małych naczyniach).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym cysty i polipy): Guz w endometrium (wnętrze macicy).
• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia).
• Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: Podwyższenie poziomu wapnia we krwi (u pacjentów z przerzutami do kości).
• Zaburzenia oczne: Zaburzenia wzroku.
• Zaburzenia oddechowe, piersiowe i śródpiersiowe: Zapalenie płuc, które może objawiać się tak samo jak zapalenie płuc, np. trudności w oddychaniu i kaszel.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: Zapalenie trzustki (ból lub wrażliwość w górnej części brzucha).
• Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: Wątroba postacią (objawy mogą obejmować ogólne niedowolstwo, z lub bez żółtaczki skóry i oczu), które w niektórych przypadkach doprowadziło do śmierci.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym cysty i polipy): Guz macicy (macicy), objawy związane z chorobą.
• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: Obniżenie liczby neutrofili (neutropenia), izolowane obniżenie poziomu określonego typu białych krwinek (agranulocytoza).
• Zaburzenia układu nerwowego: Zapalenie nerwu wzrokowego i w niewielkiej liczbie przypadków utrata wzroku (spowodowana zapaleniem nerwu wzrokowego).
• Zaburzenia oczne: Zmiany w rogówce, zaburzenia nerwu wzrokowego i w niewielkiej liczbie przypadków utrata wzroku (spowodowana uszkodzeniem nerwu wzrokowego).
• Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: Zapalenie wątroby, zahamowanie odpływu żółci, niewydolność wątroby, uszkodzenie komórek wątrobowych (objawy mogą obejmować ogólne niedowolstwo, z lub bez żółtaczki skóry i oczu), które w niektórych przypadkach doprowadziło do śmierci.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Angioobrzęk (opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła), zapalenie małych naczyń krwionośnych skóry prowadzące do wysypki, ciężkie reakcje skórne z uszkodzeniami, owrzodzeniami lub pęcherzami.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Zaburzenia w tkance wewnętrznej macicy, torbie jajników, polipy pochwy (masa niezłośliwa wewnątrz pochwy).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Skórne toczeń rumieniowaty (zapalenie skóry charakteryzujące się wysypką lub zaczerwienieniem, szczególnie w miejscach narażonych na działanie światła).
• Wady wrodzone, rodzinne i genetyczne: Zaburzenia skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy spowodowane nadmierną produkcją specjalnej grupy barwników (tzw. porfiryn) przez wątrobę.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie gęstości mineralnej kości u kobiet w przedmenopauzie.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca (elektrokardiogram z wydłużeniem odcinka QT).

Jeśli wystąpią objawy sugerujące powstanie skrzepliny krwi, takie jak obrzęk łydki lub nogi, ból w klatce piersiowej, uczucie niedotlenienia lub nagłe osłabienie — PRZERWIJ STOSOWANIE tamoksyfenu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Tamoxifenu Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniach CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tamoxifenu Viatris

• Substancją czynną jest tamoksyfen (jako cytrynian). Każda tabletka zawiera 30,34 mg cytrynianu tamoksyfenu, odpowiadającego 20,0 mg tamoksyfenu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza, povidon (E-1201), pomarańczowy S (E-110), sodowa croscarmeloza (E-468), stearyna magnezu (E-470b), koloidalny dwutlenek krzemu, talk (E-553b) i hipromeloza (E-464).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe, z nadrukiem „20” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tamoxifeno Viatris dostępne jest w opakowaniach zawierających 30 i 60 tabletek powlekanych, zapakowanych w opakowania blisterowe.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan, 11-15

08560 - Manlleu, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/