Тамоксифен Виатрис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамоксифен Виатрис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамоксифен Виатрис и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Тамоксифена Виатрис
3. Как принимать Тамоксифен Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тамоксифена Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамоксифен Виатрис и для чего его применяют

Тамоксифен Виатрис содержит действующее вещество под названием тамоксифен и относится к группе лекарственных средств, известных как антиэстрогены.

Эстроген присутствует в вашем организме и представляет собой естественное вещество, известное как «половой гормон». Тамоксифен действует, блокируя эффекты эстрогена.

Тамоксифен Виатрис показан при определённых заболеваниях молочной железы.

2. Что нужно знать перед началом приема Тамоксифена Виатрис

Не принимайте Тамоксифен Виатрис:

• Если у вас аллергия на тамоксифен или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Тамоксифена Виатрис.

• Следует избегать одновременного применения с нижеперечисленными лекарственными средствами, поскольку нельзя исключить снижение эффективности тамоксифена: пароксетин, флуоксетин (например, антидепрессанты), бупропион (антидепрессант или средство для отказа от курения), хинидин (применяется при лечении сердечной аритмии) и цинкальцет/цинакальцет (при лечении нарушений паращитовидной железы).
• Если вы используете контрацептивные средства. Проконсультируйтесь с врачом о методах контрацепции, которые следует применять, поскольку некоторые из них могут быть нарушены под действием этого препарата.
• Очень важно немедленно сообщить врачу, если у вас появляются необычные вагинальные кровотечения или другие гинекологические симптомы (например, боль или ощущение давления в области таза) во время лечения тамоксифеном или в любой момент после него. Это связано с тем, что под действием препарата могут происходить определенные изменения в матке (эндометрии), некоторые из которых могут быть серьезными.
• Перед началом лечения этим препаратом важно сообщить врачу, если у вас или у членов вашей семьи был анамнез тромбозов или известные наследственные состояния, повышающие риск их возникновения.
• При госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете тамоксифен.
• При отсроченной реконструкции молочной железы (через несколько недель или лет после основной маммэктомии, когда собственная ткань переносится для формирования новой груди) тамоксифен может увеличить риск образования тромбов в мелких сосудах тканевого трансплантата, что может привести к осложнениям.
• Данный препарат содержит тамоксифен, который может дать положительный результат при допинг-контроле.
• Сообщалось о тяжелых реакциях на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при лечении тамоксифеном. Если вы заметите симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями (описаны в разделе 4), немедленно прекратите прием тамоксифена и обратитесь за медицинской помощью.
• При наличии в анамнезе наследственного ангионевротического отека, поскольку тамоксифен может вызвать или усугубить симптомы этого состояния. При появлении таких симптомов, как отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания или дыхания, немедленно обратитесь к врачу.
• В исследованиях у женщин в пременопаузе, принимавших тамоксифен для снижения риска рака молочной железы или при лечении рака молочной железы, отмечалось снижение плотности костной ткани. Если вы женщина в пременопаузе и проходите лечение тамоксифеном, проконсультируйтесь с врачом о способах поддержания здоровья костей.
• При наличии заболеваний сердца, включая нарушения сердечного ритма (аритмии), в частности состояние, называемое синдромом удлиненного интервала QT, риск развития нарушений сердечного ритма может увеличиться при приеме тамоксифена.

Дети и подростки

Тамоксифен не следует назначать детям и подросткам, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены.

Совместный прием Тамоксифена Виатрис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Никогда не следует принимать другие препараты по собственной инициативе без рекомендации врача, поскольку некоторые комбинации следует избегать.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Варфарин (пероральный антикоагулянт для профилактики тромбозов).
• Рифампицин (при туберкулезе).
• Ингибиторы ароматазы, такие как анастрозол, летрозол или экземестан (применяются при лечении рака молочной железы).
• Пароксетин, флуоксетин (антидепрессанты).
• Бупропион (антидепрессант или средство для отказа от курения).
• Хинидин (применяется при лечении сердечной аритмии).
• Цинальцалцет (при лечении нарушений паращитовидной железы).
• Препараты, которые, как известно, влияют на сердечный ритм.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Мужчины и женщины должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения тамоксифеном, а женщины — продолжать их применение не менее 7 месяцев, а мужчины — не менее 4 месяцев после окончания терапии.

Во время лечения тамоксифеном и в течение двух месяцев после его прекращения беременность быть не должна.

Не принимайте тамоксифен в период лактации, если только ваш врач не проанализировал связанные с этим риски и пользу. Неизвестно, проникает ли тамоксифен в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние тамоксифена на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительно.

Однако при применении тамоксифена сообщалось о развитии усталости, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или механизмами, пока эти симптомы сохраняются.

Тамоксифен Виатрис содержит лактозу, оранжевый желтый S (Е-110) и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый желтый S (Е-110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тамоксифен Виатрис

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Приём Тамоксифен Виатрис

• Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (20 мг) — 2 таблетки (40 мг) в сутки.
• Обычно тамоксифен принимают один или два раза в день.
• Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.
• Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач порекомендует иное.

Применение у детей и подростков

Тамоксифен не следует назначать детям и подросткам, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены.

Если вы приняли больше Тамоксифен Виатрис, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Тамоксифен Виатрис

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Тамоксифен Виатрис

Врач сообщит вам, как долго следует проводить лечение тамоксифеном. Не прекращайте лечение раньше, чем это порекомендует врач.

Если у вас остались какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём тамоксифена и сообщите об этом врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов или побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Красные, плоские, круглые высыпания в виде «мишени» на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые поражения кожи могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); эти побочные эффекты возникают редко.
• Отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отёк). Тамоксифен может вызывать или усугублять симптомы наследственного ангионевротического отёка.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Нарушения обмена веществ и питания: задержка жидкости.
• Нарушения со стороны сосудов: приливы жара.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
• Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: сыпь.
• Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: вагинальное кровотечение, вагинальные выделения.
• Общие нарушения и нарушения в месте введения: усталость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы): фибромы матки.
• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: снижение количества эритроцитов в крови (анемия).
• Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (аллергические реакции).
• Нарушения со стороны нервной системы: внезапное появление слабости или паралича рук или ног, внезапное затруднение речи, ходьбы, удержания предметов или мышления (любое из этих состояний может быть вызвано снижением кровотока в мозге и может быть признаком инсульта), головная боль, головокружение, нарушения чувствительности (включая нарушения вкуса, онемение или покалывание кожи).
• Нарушения со стороны глаз: катаракта, изменения сетчатки.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, диарея, запор.
• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: изменения ферментов печени, накопление жира в печени.
• Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: выпадение волос.
• Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: судороги в ногах, мышечные боли.
• Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: жжение вокруг влагалища, изменения эндометрия (внутреннего слоя матки).
• Лабораторные и инструментальные исследования: повышение уровня жиров в крови.
• Нарушения, затрагивающие несколько органов или систем: повышенный риск образования тромбов (включая тромбы в мелких сосудах).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы): опухоль эндометрия (внутреннего слоя матки).
• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения).
• Нарушения обмена веществ и питания: повышение уровня кальция в крови (у пациентов с костными метастазами).
• Нарушения со стороны глаз: нарушения зрения.
• Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: воспаление лёгочной ткани, которое может проявляться такими же симптомами, как пневмония, например, затруднённое дыхание и кашель.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: воспаление поджелудочной железы (боль или болезненность в верхней части живота).
• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: цирроз печени (симптомы могут включать общее недомогание, с желтушностью кожи и глаз или без неё), в отдельных случаях приводивший к летальному исходу.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы): опухоль матки, симптомы, связанные с вашим заболеванием.
• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: снижение числа нейтрофилов (нейтропения), изолированное снижение уровня определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз).
• Нарушения со стороны нервной системы: воспаление зрительного нерва и в небольшом числе случаев — потеря зрения (вызванная воспалением зрительного нерва).
• Нарушения со стороны глаз: изменения роговицы, поражение зрительного нерва и в небольшом числе случаев — потеря зрения (вызванная поражением зрительного нерва).
• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, нарушение оттока желчи, печеночная недостаточность, повреждение клеток печени (симптомы могут включать общее недомогание, с желтушностью кожи и глаз или без неё), в отдельных случаях приведшие к летальному исходу.
• Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: ангионевротический отёк (отёк лица, губ, языка и/или горла), воспаление мелких кровеносных сосудов кожи, вызывающее высыпания, тяжёлые кожные реакции с поражениями, язвами или волдырями.
• Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушения ткани внутреннего слоя матки, кисты яичников, вагинальные полипы (непухлевое образование во влагалище).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: кожный красный волчаночный васкулит (воспаление кожи, характеризующееся высыпаниями или покраснением, особенно на участках, подвергшихся воздействию света).
• Врождённые, наследственные и генетические нарушения: нарушение кожи, характеризующееся появлением пузырей вследствие повышенного выделения печенью особой группы пигментов (так называемых порфиринов).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Снижение минеральной плотности костной ткани у женщин в пременопаузе.
• Изменения электрической активности сердца (удлинение интервала QT на электрокардиограмме).

Если у вас появились симптомы образования тромба, такие как отёк икроножной мышцы или ноги, боль в груди, ощущение нехватки воздуха или внезапная слабость, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЁМ тамоксифена и немедленно свяжитесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Тамоксифена Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт SIGRE аптеки. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тамоксифена Виатрис

• Действующее вещество — тамоксифен (в виде цитрата). Каждая таблетка содержит 30,34 мг цитрата тамоксифена, что эквивалентно 20,0 мг тамоксифена.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, повидон (Е-1201), оранжевый жёлтый S (Е-110), натрия кроскармеллоза (Е-468), стеарат магния (Е-470b), кремния диоксид коллоидный, тальк (Е-553b), гипромеллоза (Е-464).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, оранжевые, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «20» на одной стороне и гладкой противоположной стороной.

Тамоксифен Виатрис выпускается в упаковках по 30 и 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, расфасованных в блистеры.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Генераль-Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Производитель

Prasfarma, S.L.
Улица Сан-Хоан, 11–15
08560 — Маньюэ, Барселона
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2026 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/