Тамоксифен Тева 20 мг, таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тамоксифен Тева 20 мг, таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тамоксифен Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Тамоксифен Тева
3. Як застосовувати Тамоксифен Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тамоксифену Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тамоксифен Тева і для чого його застосовують

Тамоксифен Тева належить до групи лікарських засобів, які називаються антиестрогенами.

Тамоксифен Тева показаний при певних захворюваннях молочної залози.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Тамоксифену Тева

Не приймайте Тамоксифен Тева

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
• якщо у Вас у минулому були тромби, а лікар не знав їхньої причини;
• якщо у когось із Вашої родини були тромби з невідомою причиною;
• якщо Ваш лікар повідомив Вам, що у Вас спадкове захворювання, яке підвищує ризик утворення тромбів;
• якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність» нижче).

Не приймайте Тамоксифен Тева, якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище пунктів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тамоксифену Тева.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тамоксифену Тева 20 мг.

• Проконсультуйтеся з лікарем щодо методів контрацепції, які Ви повинні застосовувати, оскільки деякі з них можуть бути неефективними під час прийому цього лікарського засобу.
• Дуже важливо негайно повідомити лікареві про наявність незвичайних кровотеч із піхви або інші гінекологічні симптоми (наприклад, біль або тиск у тазовій області) під час лікування тамоксифеном або в будь-який час після нього. Це пов’язано з тим, що можуть виникати певні зміни у внутрішній оболонці матки (ендометрії), деякі з яких можуть бути серйозними.
• Під час лікування тамоксифеном може припинитися менструація.
• Сумісне застосування з наступними лікарськими засобами слід уникати, оскільки не можна виключити зниження ефекту тамоксифену: пароксетин, флуоксетин (наприклад, антидепресанти), бупропіон (антидепресант або засіб для відмови від куріння), хінідин (використовується для лікування серцевої аритмії) та синакальцет/цинакальцет (для лікування порушень паращитовидної залози).
• Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що приймаєте тамоксифен.
• Якщо Вам передбачається операція (включаючи планову), повідомте лікареві або фармацевту. Вони можуть порадити Вам припинити прийом тамоксифену на короткий час.
• Під час відтермінованої реконструкції молочної залози (через тижні або роки після основної операції на молочній залозі, коли власна тканина пересувається для формування нової молочної залози) тамоксифен може підвищити ризик утворення тромбів у малих судинах тканинного трансплантата, що може призвести до ускладнень.
• Цей лікарський засіб містить тамоксифен, який може призвести до позитивного результату у тестах на допінг.
• Якщо у Вас є анамнез спадкового ангіоневротичного набряку, оскільки тамоксифен може спровокувати або погіршити симптоми спадкового ангіоневротичного набряку. Якщо Ви відчуваєте симптоми, такі як набряк обличчя, губ, язика та/або горла, із труднощами при ковтанні або диханні, негайно зверніться до лікаря.

Будьте особливо обережними при застосуванні тамоксифену:

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, у зв’язку з лікуванням тамоксифеном. Якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4, негайно припиніть прийом Тамоксифену Тева та зверніться за медичною допомогою.

Діти та підлітки

Тамоксифен Тева не повинен застосовуватися дітям або підліткам, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені для цієї вікової групи.

Застосування Тамоксифену Тева разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте:

• антикоагулянти, такі як варфарин (для запобігання утворенню тромбів);
• рифампіцин (для лікування туберкульозу);
• інгібітори ароматази, такі як анастрозол, летрозол або екземестан (використовуються для лікування раку молочної залози);
• пароксетин, флуоксетин (антидепресанти);
• бупропіон (антидепресант або засіб для відмови від куріння);
• хінідин (використовується для лікування серцевої аритмії);
• синакальцет (для лікування порушень паращитовидної залози).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час лікування Тамоксифеном Тева та протягом двох місяців після його припинення Ви не повинні бути вагітними.

Не приймайте Тамоксифен Тева, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що тамоксифен впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час застосування тамоксифену повідомлялося про втому та порушення зору, тому слід бути обережним під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки ці симптоми зберігаються.

Тамоксифен Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Тамоксифен Тева

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

• Рекомендована доза становить 1 таблетку (20 мг) — 2 таблетки (40 мг) на добу.
• Зазвичай Тамоксифен Тева 20 мг приймають один або два рази на добу.
• Таблетки ковтають цілими, запиваючи водою.
• Намагайтеся приймати таблетку щодня у той самий час.
• Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо ви прийняли більше Тамоксифену Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Тамоксифену Тева, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Тамоксифен Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Тамоксифеном Тева

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Тамоксифеном Тева. Не припиняйте лікування раніше, ніж це скаже ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом Тамоксифен Тева та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми утворення тромбу. До них належать набряк ікроножних м’язів або ноги, біль у грудях, задиха або раптове відчуття слабкості.
• Раптове початок слабкості або параліч рук або ніг, раптова втрата здатності говорити або ходити, труднощі утримувати предмети або труднощі у мисленні, будь-який з цих симптомів може виникнути через зниження притоку крові до судин мозку. Ці симптоми можуть бути ознаками інсульту.
• Утруднене дихання.
• Набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедема). Тамоксифен може викликати або погіршувати симптоми спадкової ангіоедеми.
• Набряк рук, стоп або щиколоток.
• Висип (також званий «крупиця» або «крапивниця»).
• Червоні плями без підйому, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза] — ці побічні ефекти трапляються рідко.

Також негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• Незвичайне кровотеча з піхви.
• Нерегулярні менструації.
• Відчуття дискомфорту в нижній частині живота (тазу), такі як біль або тиск.

Ці побічні ефекти можуть означати, що відбулися зміни у внутрішньому шарі матки (ендометрії). Іноді ці побічні ефекти є серйозними і можуть включати рак. Вони можуть виникати під час або після лікування тамоксифеном.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб):

• Кровотеча з піхви, виділення з піхви
• Нудота
• Втому
• Шкірний висип
• Припливи гарячого повітря
• Затримка рідини.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• Закупорка судин (наприклад, глибока венозна тромбоза, мікронеціальна тромбоза та легенева емболія).
• Печіння навколо піхви
• Нерегулярні менструації
• Зміни в ендометрії
• Поліпи ендометрію.
• Шлунково-кишковий дискомфорт
• Блювота
• Діарея
• Запор.
• Випадання волосся.
• Головний біль, запаморочення
• Порушення смаку (дисгеузія)
• Відчуття поколювання (парестезія)
• Інсульт
• Анемія
• Катаракта, зміни в сітківці.
• Підвищення рівня жирів у крові.
• Маткові міоми
• Реакції гіперчутливості (алергія), включаючи ангіоедему (швидке набрякання обличчя, губ, язика та/або горла).
• Зміни в печінкових ферментах
• Накопичення жиру в печінці.
• Судоми в ногах
• Біль у м’язах.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• Пухлина ендометрію (внутрішньої стінки матки).
• Зниження кількості тромбоцитів
• Зниження кількості лейкоцитів (білих кров’яних тілець).
• Цироз
• Підвищення рівня кальцію в крові.
• Порушення зору
• Інтерстиціальна пневмонія
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб):

• Пухлина матки
• Прогресування пухлин
• Порушення внутрішньої тканини матки
• Кісти яєчників
• Поліпи піхви.
• Зупинка відтоку жовчі
• Гепатит
• Печінкова недостатність
• Гепатоцелюлярні ураження
• Некроз печінки.
• Порушення рогівки
• Порушення зорового нерву, запалення зорового нерву та в незначній кількості випадків — втрата зору (викликана порушенням та запаленням зорового нерву).
• Серйозні шкірні реакції з утворенням виразок, пухирів або везикул
• Шкірний васкуліт.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб):

• Кожний червоний вовчак (запалення шкіри, що характеризується висипанням або почервонінням, особливо в ділянках, що піддаються впливу світла),
• Порфірія пізнього типу (пухирі на ділянках, що піддаються впливу світла, через підвищення утворення спеціальної групи клітинних пігментів (порфіринів) у печінці.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Реакція (шкірна) на опромінення (висипання разом із почервонінням, набряком та/або пухирями на шкірі після отримання лікування).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тамоксифену Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамоксифен Тева 20 мг, таблетки EFG

• Діюча речовина — тамоксифен. Кожна таблетка містить 20 мг тамоксифену (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти (надлишкові речовини): дикальцій фосфат дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) картопляний, повідон, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді білих або майже білих, круглих, двоопуклих таблеток, маркованих «TN20» із рисками на одній стороні та гладких на іншій.

Кожна упаковка містить 30 або 60 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Виробник

MERCKLE GMBH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) - D-89143 - Німеччина

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2026

«Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»