Tamoxifene Teva 20 mg, compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tamoxifeno Teva 20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se queste hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tamoxifeno Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamoxifeno Teva
3. Come prendere Tamoxifeno Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamoxifeno Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tamoxifeno Teva e a cosa serve

Tamoxifeno Teva appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiestrogeni.

Tamoxifeno Teva è indicato in determinate patologie del seno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tamoxifeno Teva

Non prenda Tamoxifeno Teva

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere Gravidanza e allattamento).
• se in passato ha avuto coaguli di sangue e il medico non sapeva quale fosse la causa.
• se qualcuno della sua famiglia ha avuto coaguli di sangue con una causa sconosciuta.
• se il medico le ha detto che ha una malattia ereditaria che aumenta il rischio di coaguli sanguigni.
• se è in stato di gravidanza (vedere la sezione "Gravidanza, allattamento e fertilità" più avanti).

Non prenda Tamoxifeno Teva se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso. Se ha dei dubbi, parli con il suo medico o farmacista prima di assumere Tamoxifeno Teva.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Tamoxifeno Teva 20 mg.

• Chieda al suo medico quali metodi contraccettivi deve utilizzare, poiché alcuni potrebbero essere influenzati da questo medicinale.
• È importante che informi immediatamente il suo medico se dovesse manifestare sanguinamenti vaginali insoliti o altri sintomi ginecologici (come dolore o pressione pelvica) durante il trattamento con tamoxifeno o in qualsiasi momento successivo. Questo perché possono verificarsi alcuni cambiamenti all'interno dell'utero (endometrio), alcuni dei quali possono essere gravi.
• Potrebbe verificarsi l'interruzione delle mestruazioni durante il trattamento con tamoxifeno.
• L'assunzione contemporanea con i seguenti medicinali deve essere evitata poiché non può escludersi una riduzione degli effetti del tamoxifeno: paroxetina, fluoxetina (ad esempio antidepressivi), bupropione (antidepressivo o utilizzato per smettere di fumare), chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache) e cinacalcet (per il trattamento dei disturbi della ghiandola paratiroidea).
• In caso di ricovero in ospedale, informi il personale sanitario che sta assumendo tamoxifeno.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusa una chirurgia programmata), informi il suo medico o farmacista. Potrebbero consigliarle di sospendere temporaneamente l'assunzione di tamoxifeno.
• In caso di ricostruzione mammaria differita (settimane o anni dopo l'intervento principale al seno, quando il suo tessuto viene spostato per formare un nuovo seno), il tamoxifeno può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue nei piccoli vasi del tessuto trapiantato, il che può portare a complicazioni.
• Questo medicinale contiene tamoxifeno, che può dare esito positivo nei test antidoping.
• Se ha antecedenti di angioedema ereditario, poiché il tamoxifeno può causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario. Se manifesta sintomi come gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà a deglutire o respirare, contatti immediatamente un medico.

Faccia particolare attenzione con il tamoxifeno:

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in associazione al trattamento con tamoxifeno. Se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4, interrompa immediatamente l'assunzione di Tamoxifeno Teva e si rivolga subito a un medico.

Bambini e adolescenti

Tamoxifeno Teva non deve essere somministrato a bambini o adolescenti poiché la sua sicurezza ed efficacia in questo gruppo di età non sono state stabilite.

Assunzione di Tamoxifeno Teva con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il suo medico se sta assumendo:

• anticoagulanti come warfarina (per prevenire coaguli di sangue).
• rifampicina (per il trattamento della tubercolosi).
• inibitori dell'aromatasi come anastrozolo, letrozolo o exemestano (utilizzati per trattare il cancro al seno).
• paroxetina, fluoxetina (antidepressivi)
• bupropione (antidepressivo o utilizzato per smettere di fumare)
• chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache)
• cinacalcet (per il trattamento dei disturbi della ghiandola paratiroidea)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Durante il trattamento con Tamoxifeno Teva e nei due mesi successivi alla sospensione dello stesso, non deve essere in stato di gravidanza.

Non prenda Tamoxifeno Teva se sta allattando.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che il tamoxifeno influisca sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, con l'uso di tamoxifeno sono stati segnalati stanchezza e disturbi visivi; pertanto, si raccomanda prudenza nella guida o nell'uso di macchinari finché tali sintomi persistono.

Tamoxifeno Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tamoxifeno Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicamento.

• Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa (20 mg) a 2 compresse (40 mg) al giorno.
• Normalmente Tamoxifeno Teva 20 mg viene assunta una o due volte al giorno.
• Inghiotta le compresse intere con un po' d'acqua.
• Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente bene, a meno che il suo medico non glielo indichi.

Se ha preso più Tamoxifeno Teva del dovuto

Se ha assunto più Tamoxifeno Teva del dovuto, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Tamoxifeno Teva

Se dimentica un'assunzione, la prenda appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tamoxifeno Teva

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Tamoxifeno Teva. Non interrompa il trattamento prima che glielo dica il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Tamoxifeno Teva e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sintomi di un coagulo di sangue. Questi includono gonfiore al polpaccio o alla gamba, dolore al petto, mancanza di respiro o sensazione improvvisa di debolezza.
• Insorgenza improvvisa di debolezza o paralisi delle braccia o delle gambe, difficoltà improvvisa a parlare, camminare, difficoltà a tenere oggetti o difficoltà di pensiero, ciascuno dei quali può verificarsi a causa della riduzione dell’apporto di sangue ai vasi sanguigni del cervello. Questi sintomi potrebbero essere segni di un ictus.
• Difficoltà a respirare.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema). Il tamoxifeno può causare o peggiorare i sintomi di angioedema ereditario.
• Gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie.
• Eruzioni cutanee (chiamate anche "orticaria" o "urticaria").
• Macchie rosse non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza [sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica] – questi effetti indesiderati sono rari.

Deve inoltre contattare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Sanguinamento vaginale insolito.
• Cicli mestruali irregolari.
• Sensazione di malessere nella parte inferiore dell’addome (pelvica), come dolore o pressione.

Questi effetti indesiderati possono indicare che si sono verificati cambiamenti nella parete dell’utero (endometrio). A volte questi effetti indesiderati sono gravi e possono includere il cancro. Possono verificarsi durante o dopo il trattamento con tamoxifeno.

Altri possibili effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Emorragia vaginale, secrezione vaginale
• Nausea
• Affaticamento
• Eruzione cutanea
• Vampate di calore
• Ritenzione idrica

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ostruzione nei vasi sanguigni (come trombosi venosa profonda, trombosi microvascolare ed embolia polmonare)
• Prurito intorno alla vagina
• Irregolarità mestruali
• Cambiamenti nell’endometrio
• Polipi nell’endometrio
• Disturbi gastrointestinali
• Vomito
• Diarrea
• Stitichezza
• Perdita di capelli
• Cefalea, capogiri
• Alterazione del gusto (disgeusia)
• Sensazione di formicolio (parestesia)
• Ictus
• Anemia
• Cataratta, alterazioni della retina
• Aumento dei livelli di grassi nel sangue
• Fibromi uterini
• Reazioni di ipersensibilità (allergia), inclusa angioedema (infiammazione rapida del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola)
• Alterazioni degli enzimi epatici
• Accumulo di grassi nel fegato
• Crampi alle gambe
• Dolore muscolare

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Tumore nell’endometrio (interno dell’utero)
• Diminuzione del numero di piastrine
• Diminuzione del numero di leucociti (globuli bianchi)
• Cirrosi
• Aumento del calcio nel sangue
• Alterazioni visive
• Polmonite interstiziale
• Infiammazione del pancreas (pancreatite)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Tumore nell’utero
• Recidive tumorali
• Disturbi nel tessuto interno dell’utero
• Cisti ovariche
• Polipi nella vagina
• Arresto del flusso della bile
• Epatite
• Insufficienza epatica
• Lesione epatocellulare
• Necrosi epatica
• Alterazioni nella cornea
• Alterazioni del nervo ottico, infiammazione del nervo ottico e, in un numero ridotto di casi, perdita della vista (causata da alterazione e infiammazione del nervo ottico)
• Reazioni gravi della pelle, con lesioni, ulcere o vesciche
• Vasculite cutanea
• Diminuzione del numero di neutrofili (neutropenia e agranulocitosi)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Lupus eritematoso cutaneo (infiammazione della pelle caratterizzata da eruzioni o arrossamenti, soprattutto in aree esposte alla luce)
• Porfiria cutanea tardiva (vesciche in aree esposte alla luce, dovute all’aumento della produzione di un particolare gruppo di pigmenti cellulari (porfirine) nel fegato)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione (cutanea) alle radiazioni (eruzione cutanea accompagnata da arrossamento, gonfiore e/o vesciche sulla pelle dopo il trattamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tamoxifeno Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tamoxifeno Teva 20 mg compresse EFG

• Il principio attivo è il tamoxifeno. Ogni compressa contiene 20 mg di tamoxifeno (come citrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: fosfato bicalcico diidrato, cellulosa microcristallina, amido carbossimetilato sodico (tipo A) di patata, povidone, stearato di magnesio, silice colloidale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con impresso “TN20” e una linea di divisione su un lato, e lisce sull'altro.

Ogni confezione contiene 30 o 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

MERCKLE GMBH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) - D-89143 - Germania

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

«L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»