Tamoksyfen Teva 20 mg, tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tamoxifeno Teva 20 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tamoxifeno Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tamoxifeno Teva
3. Jak przyjmować Tamoxifeno Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tamoxifeno Teva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tamoxifeno Teva i do czego jest stosowany

Tamoxifeno Teva należy do grupy leków zwanych antyestrogenami.

Tamoxifeno Teva jest wskazany w niektórych chorobach piersi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamoxifenu Teva

Nie przyjmuj Tamoxifenu Teva

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”).
• jeśli miałeś(-aś) wcześniej zakrzepy krwi, a lekarz nie znał przyczyny.
• jeśli w Twojej rodzinie ktoś miał zakrzep krwi o nieznanym pochodzeniu.
• jeśli lekarz poinformował(-aś) Cię, że masz chorobę rodzinną zwiększającą ryzyko zakrzepów krwi.
• jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność”).

Nie przyjmuj Tamoxifenu Teva, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien(-na), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tamoxifenu Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tamoxifenu Teva 20 mg skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Porozmawiaj z lekarzem o metodach antykoncepcji, które należy stosować, ponieważ niektóre z nich mogą być wpływać na działanie tego leku.
• Ważne jest, aby niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu nietypowego krwawienia z dróg rodnych lub innych objawach ginekologicznych (takich jak ból lub ucisk w miednicy) podczas leczenia tamoxifenem lub w dowolnym czasie po jego zakończeniu. Może to być spowodowane pewnymi zmianami wewnątrz macicy (endometrium), z których niektóre mogą być poważne.
• Możesz doświadczyć zawieszenia menstruacji podczas leczenia tamoxifenem.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania następujących leków, ponieważ nie można wykluczyć zmniejszenia skuteczności tamoxifenu: paroksetyna, fluoksetyna (np. leki przeciwdepresyjne), bupropion (lek przeciwdepresyjny lub stosowany w terapii odwyku od palenia), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz cinakalcyt/cinakalcet (w leczeniu zaburzeń gruczołów przytarczycznych).
• W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz tamoxifena.
• Jeśli masz zaplanowaną operację (w tym zabieg chirurgiczny), poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Mogą oni zalecić zaprzestanie przyjmowania tamoxifenu na krótki okres czasu.
• W przypadku opóźnionej operacji rekonstrukcji piersi (w ciągu kilku tygodni lub lat po głównym zabiegu chirurgicznym, kiedy własna tkanka jest przesuwana w celu ukształtowania nowej piersi), tamoxifen może zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych przeszczepionej tkanki, co może prowadzić do powikłań.
• Ten lek zawiera tamoxifena, który może powodować pozytywny wynik w testach na dopingu.
• Jeśli masz w wywiadzie dziedzicznego angioobrzęk, ponieważ tamoxifen może wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego angioobrzęku. Jeśli doświadczysz objawów takich jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła oraz trudności z połykaniem lub oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania tamoxifenu:

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka, związane z leczeniem tamoxifenem. Jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, natychmiast zaprzestanij stosowania Tamoxifenu Teva i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Tamoxifenu Teva nie należy podawać dzieciom ani młodzieży, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Tamoxifenu Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub mógł(-aś)byś przyjmować jakiekolwiek inne leki. W szczególności powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (w celu zapobiegania zakrzepom krwi).
• ryfampicynę (w leczeniu gruźlicy).
• inhibitory aromatazy, takie jak anastrozol, letrozol lub eksymestan (stosowane w leczeniu raka piersi).
• paroksetynę, fluoksetynę (leki przeciwdepresyjne)
• bupropion (lek przeciwdepresyjny lub stosowany w terapii odwyku od palenia)
• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• cinakalcet (w leczeniu zaburzeń gruczołów przytarczycznych)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Podczas leczenia Tamoxifenem Teva oraz przez dwa miesiące po jego zakończeniu nie powinnaś być w ciąży.

Nie przyjmuj Tamoxifenu Teva, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby tamoxifen wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże zgłaszano uczucie zmęczenia i zaburzenia wzroku podczas stosowania tamoxifenu, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dopóki objawy te będą występować.

Tamoxifen Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tamoxifen Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

• Zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) do 2 tabletek (40 mg) dziennie.
• Zwykle Tamoxifen Teva 20 mg przyjmuje się jeden lub dwa razy dziennie.
• Tabletki należy połknąć całe, wypijając szklankę wody.
• Stosuj lek o tej samej porze każdego dnia.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tamoxifen Teva

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Tamoxifen Teva

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tamoxifen Teva

Lekarz wskazał Ci długość trwania leczenia lekiem Tamoxifen Teva. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Natychmiast przestań przyjmować Tamoxifen Teva i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Objawy zakrzepicy. Obejmują one obrzęk łydki lub nogi, ból w klatce piersiowej, duszność lub nagłe uczucie osłabienia.
• Nagłe osłabienie lub porażenie rąk lub nóg, nagłe trudności z mówieniem lub chodzeniem, trudności z utrzymaniem przedmiotów lub trudności poznawcze, które mogą wystąpić z powodu zmniejszenia przepływu krwi w naczyniach mózgowych. Te objawy mogą być oznakami udaru mózgu.
• Trudności z oddychaniem.
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk). Tamoksyfen może wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego angioobrzęku.
• Obrzęk rąk, stóp lub kostek.
• Wysypka (tzw. „bąbelki” lub „krzepnięcie”).
• Czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórkowej] – te działania niepożądane występują rzadko.

Należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Niezwykłe krwawienie z pochwy.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Uczucie dyskomfortu w dolnej części brzucha (miednicy), takie jak ból lub ucisk.

Te działania niepożądane mogą oznaczać zmiany w wyściółce macicy (endometrium). Czasem mogą być one poważne i obejmować nowotwór. Mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia tamoksyfenem.

Inne możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Krwawienie z pochwy, wydzielina z pochwy
• Nudności
• Zmęczenie
• Wysypka skórna
• Gorące fale
• Zatrzymanie płynów.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zakrzepica w naczyniach (np. głębokie zakrzepienie żył, mikrozakrzepica naczyniowa i zator płucny).
• Swędzenie w okolicach pochwy
• Nieregularności menstruacyjne
• Zmiany w endometrium
• Polipy endometrium.
• Nieżyt przewodu pokarmowego
• Wymioty
• Biegunka
• Zaparcia.
• Wypadanie włosów.
• Ból głowy, zawroty głowy
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Uczucie mrowienia (parestezja)
• Udar mózgu.
• Anemia
• Zaćma, zmiany w siatkówce.
• Podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi.
• Mięsaki macicy
• Reakcje nadwrażliwości (alergia), w tym angioobrzęk (szybki obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła).
• Zmiany w enzymach wątrobowych
• Nagromadzenie tłuszczu w wątrobie.
• Kurcze mięśni nóg
• Ból mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Nowotwór endometrium (wewnętrznej warstwy macicy).
• Spadek liczby płytek krwi
• Spadek liczby leukocytów (białych krwinek).
• Wątrobowy przewlekły stan zapalny (cirrhosis)
• Podwyższenie poziomu wapnia we krwi.
• Zaburzenia wzroku
• Interstycjalne zapalenie płuc
• Zapalenie trzustki (pankreatyt)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Nowotwór macicy
• Przerzuty nowotworowe
• Zaburzenia w tkance wewnętrznej macicy
• Cysty jajników
• Polipy pochwy.
• Zablokowanie odpływu żółci
• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Niewydolność wątroby
• Uszkodzenie hepatocytów
• Martwica wątroby.
• Zaburzenia rogówki
• Zaburzenia nerwu wzrokowego, zapalenie nerwu wzrokowego i w niewielkiej liczbie przypadków – utrata wzroku (spowodowana uszkodzeniem i zapaleniem nerwu wzrokowego).
• Ciężkie objawy skórne, z zmianami, owrzodzeniami lub pęcherzami
• Zapalenie naczyń skóry (cutaneous vasculitis).
• Spadek liczby neutrofili (neutropenia i agranulocytoza).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Uogólnione zapalenie skóry (lupus erythematosus cutaneus) – stan zapalny skóry charakteryzujący się wysypką lub zaczerwienieniem, szczególnie w miejscach narażonych na światło,
• Późne porfiria cutanea tarda (pęcherze w miejscach narażonych na światło, spowodowane zwiększeniem produkcji specjalnej grupy barwników komórkowych (porfiryn) w wątrobie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja (skórna) na promieniowanie (wysypka skórna wraz z zaczerwienieniem, obrzękiem i/lub pęcherzami na skórze po podaniu leczenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tamoxifen Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tamoxifenu Teva 20 mg tabletek EFG

• Substancją czynną jest tamoksyfen. Każda tabletka zawiera 20 mg tamoksyfenu (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: fosforan wapnia (II) dwuwodny, celuloza mikrokryształowa, skrobia karboksymetylosodowa (typ A) ziemniaczana, povidon, stearyna magnezu, krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten jest dostarczany w postaci białych lub niemal białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek, oznaczonych „TN20” oraz posiadających rowek po jednej stronie, a po drugiej stronie gładkich.

Każde opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

MERCKLE GMBH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) - D-89143 - Niemcy

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026

„Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”