Тамоксифен Тева 20 мг, таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамоксифен Тева 20 мг, таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тамоксифен Тева и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Тамоксифена Тева
3. Как принимать Тамоксифен Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тамоксифена Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамоксифен Тева и для чего его применяют

Тамоксифен Тева относится к группе лекарственных средств, называемых антиэстрогенами.

Тамоксифен Тева показан при определённых патологиях молочной железы.

2. Что нужно знать перед началом приема Тамоксифена Тева

Не принимайте Тамоксифен Тева

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• если у вас в прошлом были тромбы, а врач не знает, что их вызвало;
• если у кого-либо из членов вашей семьи были тромбы с неустановленной причиной;
• если врач сообщил вам, что у вас наследственное заболевание, повышающее риск образования тромбов;
• если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность» ниже).

Не принимайте Тамоксифен Тева, если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Тамоксифена Тева.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Тамоксифена Тева 20 мг.

• Проконсультируйтесь с врачом о методах контрацепции, которые следует применять, поскольку некоторые из них могут быть нарушены под действием этого препарата.
• Очень важно немедленно сообщить врачу о любых необычных вагинальных кровотечениях или других гинекологических симптомах (например, боли или ощущении давления в тазу) во время лечения тамоксифеном или в любой момент после него. Это связано с тем, что под действием препарата могут происходить определенные изменения в эндометрии матки, некоторые из которых могут быть серьезными.
• Во время лечения тамоксифеном возможно прекращение менструаций.
• Следует избегать одновременного применения с нижеперечисленными лекарственными средствами, поскольку нельзя исключить снижение эффективности тамоксифена: пароксетин, флуоксетин (например, антидепрессанты), бупропион (антидепрессант или средство для отказа от курения), хинидин (применяется при лечении сердечной аритмии) и цинкальцет/цинакальцет (для лечения нарушений функции паращитовидных желез).
• При поступлении в стационар сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете тамоксифен.
• Если вам предстоит операция (включая плановую операцию), сообщите об этом врачу или фармацевту. Они могут посоветовать временно прекратить прием тамоксифена.
• При отсроченной реконструкции молочной железы (через недели или годы после основной операции на молочной железе, когда собственная ткань используется для формирования новой груди) тамоксифен может увеличить риск образования тромбов в мелких сосудах тканевого трансплантата, что может привести к осложнениям.
• Это лекарственное средство содержит тамоксифен, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.
• При наличии в анамнезе наследственного ангионевротического отека, поскольку тамоксифен может вызвать или усугубить симптомы наследственного ангионевротического отека. При появлении таких симптомов, как отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания или дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме тамоксифена:

Сообщалось о тяжелых поражениях кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с лечением тамоксифеном. Если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми поражениями кожи, описанными в разделе 4, немедленно прекратите прием Тамоксифена Тева и обратитесь за медицинской помощью.

Дети и подростки

Тамоксифен Тева не следует назначать детям и подросткам, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Прием Тамоксифена Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете:

• антикоагулянты, такие как варфарин (для профилактики тромбов);
• рифампицин (для лечения туберкулеза);
• ингибиторы ароматазы, такие как анастрозол, летрозол или экземестан (применяются при лечении рака молочной железы);
• пароксетин, флуоксетин (антидепрессанты);
• бупропион (антидепрессант или средство для отказа от курения);
• хинидин (применяется при лечении сердечной аритмии);
• цинальцет (для лечения нарушений функции паращитовидных желез).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Во время лечения Тамоксифеном Тева и в течение двух месяцев после его прекращения вы не должны быть беременны.

Не принимайте Тамоксифен Тева в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что тамоксифен влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при применении тамоксифена сообщалось о таких побочных эффектах, как усталость и нарушения зрения, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или механизмами, пока эти симптомы сохраняются.

Тамоксифен Тева содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Тамоксифен Тева

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

• Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (20 мг) – 2 таблетки (40 мг) в день.
• Обычно Тамоксифен Тева 20 мг принимают один или два раза в день.
• Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.
• Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
• Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя хорошо, если только врач не сказал вам об этом.

Если вы приняли больше Тамоксифена Тева, чем нужно

Если вы приняли больше Тамоксифена Тева, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого.

Если вы забыли принять Тамоксифен Тева

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прервали лечение Тамоксифеном Тева

Ваш врач определит продолжительность лечения Тамоксифеном Тева. Не прекращайте лечение раньше, чем это скажет врач.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Немедленно прекратите приём Тамоксифена Тева и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• Симптомы тромба в крови. К ним относятся отёк икроножной мышцы или ноги, боль в груди, одышка или внезапное чувство слабости.
• Внезапное начало слабости или паралича рук или ног, внезапная речевая или двигательная дисфункция, трудности с удержанием предметов или с мышлением — любые из этих симптомов могут возникнуть из-за нарушения кровоснабжения сосудов головного мозга. Эти симптомы могут быть признаками инсульта.
• Затруднение дыхания.
• Отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отёк). Тамоксифен может вызвать или усугубить симптомы наследственного ангионевротического отёка.
• Отёк кистей рук, стоп или лодыжек.
• Сыпь (также называемая «крапивница» или «зудящая сыпь»).
• Красные, плоские, круглые или мишень-подобные пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествоваться повышением температуры и симптомами, напоминающими грипп [синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз] — такие побочные эффекты возникают редко.

Также немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Необычные вагинальные кровотечения.
• Нарушения менструального цикла.
• Ощущение дискомфорта в нижней части живота (таза), например боль или чувство давления.

Эти побочные эффекты могут означать изменения в слизистой оболочке матки (эндометрии). Иногда эти побочные эффекты могут быть серьёзными и включать развитие рака. Они могут возникать как во время, так и после лечения тамоксифеном.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Вагинальное кровотечение, вагинальные выделения
• Тошнота
• Усталость
• Кожная сыпь
• Приливы жара
• Задержка жидкости

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Закупорка кровеносных сосудов (например, тромбоз глубоких вен, микроангиопатический тромбоз, лёгочная эмболия)
• Жжение в области влагалища
• Нарушения менструального цикла
• Изменения эндометрия
• Полипы эндометрия
• Желудочно-кишечный дискомфорт
• Рвота
• Диарея
• Запор
• Выпадение волос
• Головная боль, головокружение
• Нарушение вкуса (дизгевзия)
• Ощущение покалывания (парестезия)
• Инсульты
• Анемия
• Катаракта, изменения в сетчатке
• Повышение уровня жиров в крови
• Миома матки
• Реакции гиперчувствительности (аллергия), включая ангионевротический отёк (быстрое отекание лица, губ, языка и/или горла)
• Изменения в печеночных ферментах
• Накопление жира в печени
• Судороги в ногах
• Боль в мышцах

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Опухоль эндометрия (внутренней оболочки матки)
• Снижение числа тромбоцитов
• Снижение числа лейкоцитов (белых кровяных телец)
• Цирроз
• Повышение уровня кальция в крови
• Нарушения зрения
• Интерстициальная пневмония
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Опухоль матки
• Прорыв опухоли
• Патологии внутренней ткани матки
• Кисты яичников
• Полипы влагалища
• Нарушение оттока желчи
• Гепатит
• Печеночная недостаточность
• Повреждение печеночных клеток
• Печеночная некроз

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Кожный красный волчаночный дерматит (воспаление кожи, характеризующееся сыпью или покраснением, особенно на участках, подверженных воздействию света)
• Поздняя кожная порфирия (появление пузырей на участках кожи, подверженных свету, вследствие повышения продукции в печени особой группы клеточных пигментов — порфиринов)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Реакция кожи на облучение (кожная сыпь в сочетании с покраснением, отёком и/или пузырями на коже после лучевой терапии)

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тамоксифена Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тамоксифена Тева 20 мг, таблетки ЕФГ

• Действующее вещество — тамоксифен. Каждая таблетка содержит 20 мг тамоксифена (в виде цитрата).
• Вспомогательные вещества: дикальцийфосфат дигидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметиламилум патоки (тип А), повидон, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде белых или почти белых, круглых, двояковыпуклых таблеток с маркировкой «TN20» и с риской на одной стороне, гладких с другой стороны.

Каждая упаковка содержит 30 или 60 таблеток.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Teva Pharma, S.L.U.
Улица Ана́бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос В», 1-й этаж,
Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания)

Производитель

MERCKLE GMBH, Людвиг-Меркль-штрассе, 3, (Блаубойрен) — D-89143 — Германия
Haupt Pharma Münster GmbH, Шлиббрюггенкамп, 15, 48159 Мюнстер, Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2026

«Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»