Таміфлю 6 мг/мл порошок для оральної суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Таміфлю 6 мг/мл порошок для оральної суспензії

осельтамівір

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Таміфлю і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Таміфлю
3. Як приймати Таміфлю
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Таміфлю
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Таміфлю і для чого його застосовують

• Таміфлю застосовують у дорослих, підлітків, дітей і немовлят (включно з новонародженими доношеної вагітності) для лікування грипу (influenza). Його можна застосовувати, коли у вас є симптоми грипу, і відомо, що вірус грипу присутній у населенні.
• Таміфлю можуть призначити також дорослим, підліткам, дітям і немовлятам старше 1 року для профілактики грипу у кожному окремому випадку, наприклад, якщо ви мали контакт із хворим на грип.
• Таміфлю можуть призначити дорослим, підліткам, дітям і немовлятам (включно з новонародженими доношеної вагітності) як профілактичне лікування в особливих обставинах, наприклад, під час глобальної епідемії грипу (пандемії грипу) або коли сезонна вакцина від грипу не може забезпечити достатнього захисту.

Таміфлю містить оселтамівір, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами нейрамінідази. Ці препарати запобігають поширенню вірусу грипу в організмі. Вони допомагають полегшити або запобігти симптомам інфекції вірусом грипу.

Грип — це інфекція, спричинена вірусом. Ознаки грипу часто включають раптову лихоманку (понад 37,8 °C), кашель, риніт або закладеність носа, головний біль, м’язові болі та сильну втому. Ці симптоми можуть також бути спричинені іншими інфекціями. Справжнє інфікування грипом відбувається лише під час щорічних спалахів (епідемій), коли віруси грипу поширюються серед населення. Поза епідемічними періодами симптоми, подібні до грипу, зазвичай спричинені іншими захворюваннями.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Таміфлю

Не приймайте Таміфлю

• якщо ви алергік (гіперчутливі) до оселтамівіру або до будь-якого з інших компонентів препарату Таміфлю, зазначених у розділі 6.

Якщо це стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем. Не приймайте Таміфлю.

Попередження та застереження

Перед застосуванням Таміфлю переконайтеся, що лікар знає, якщо ви:

• маєте алергію на інші ліки
• страждаєте захворюванням нирок. У такому разі може знадобитися корекція дози.
• маєте серйозне захворювання, що вимагає негайної госпіталізації.
• маєте порушення роботи імунної системи.
• страждаєте хронічним захворюванням серця або дихальних шляхів.

Під час лікування препаратом Таміфлю негайно повідомте лікареві, якщо:

• ви помітили зміни у вашій поведінці або настрої (нейропсихіатричні події), особливо у дітей та підлітків. Це можуть бути ознаки рідкісних, але серйозних побічних ефектів.

Таміфлю не є вакциною від грипу

Таміфлю не є вакциною: він призначений для лікування інфекції або запобігання поширенню вірусу грипу. Вакцина забезпечує утворення антитіл до вірусу. Таміфлю не впливає на ефективність вакцини від грипу, і ваш лікар може призначити обидва препарати.

Застосування Таміфлю з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте будь-які інші ліки або нещодавно приймали їх. Це стосується навіть ліків, які придбані без рецепта.

Особливо важливі такі ліки:

• хлорпропамід (використовується для лікування цукрового діабету)
• метотрексат (використовується, наприклад, для лікування ревматоїдного артриту)
• фенілбутазон (використовується для лікування болю та запалень)
• пробенецид (використовується для лікування подагри)

Вагітність та годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, щоб лікар міг вирішити, чи підходить вам Таміфлю.

Невідомо, як препарат впливає на дітей під час годування грудьми. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми, щоб він міг вирішити, чи підходить вам Таміфлю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Таміфлю не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Таміфлю містить сорбіт

Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів або спадкову непереносимість фруктози (ІНФ) — рідке генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Сорбіт може спричиняти розлади шлунково-кишкового тракту та помірний проносний ефект.

5 мл суспензії оселтамівіру містять 0,9 г сорбіту.

7,5 мл суспензії оселтамівіру містять 1,3 г сорбіту.

10 мл суспензії оселтамівіру містять 1,7 г сорбіту.

12,5 мл суспензії оселтамівіру містять 2,1 г сорбіту.

Таміфлю містить натрію бензоат

Натрію бензоат (Е211) може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

5 мл суспензії оселтамівіру містять 2,5 мг натрію бензоату.

7,5 мл суспензії оселтамівіру містять 3,75 мг натрію бензоату.

10 мл суспензії оселтамівіру містять 5,0 мг натрію бензоату.

12,5 мл суспензії оселтамівіру містять 6,25 мг натрію бензоату.

Таміфлю містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу (на основі максимальної дози 75 мг); отже, фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Таміфлю

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Таміфлю, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або аптекаря.

Завжди використовуйте дозатор, що входить до комплекту, з мітками, які вказують дозу в мілілітрах (мл).

Приймайте Таміфлю якомога швидше, бажано протягом двох днів після появи симптомів грипу.

Рекомендовані дози

Для лікування грипу приймайте дві дози на добу. Зазвичай рекомендується приймати одну дозу вранці, а другу — ввечері. Важливо повністю завершити 5-денний курс лікування, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення стану.

Для пацієнтів із ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.

Для профілактики грипу або після контакту з інфікованою особою приймайте одну дозу на добу протягом 10 днів. Найкраще приймати цю дозу щоранку під час сніданку.

У спеціальних випадках, наприклад при масовому поширенні грипу або для пацієнтів із ослабленою імунною системою, лікування може тривати до 6 або 12 тижнів.

Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта. Необхідно використовувати кількість Таміфлю, яку вам призначив лікар. Суспензію Таміфлю можна застосовувати для осіб, які не можуть ковтати капсули. Див. інструкції нижче щодо приготування та застосування дози.

Дорослі та підлітки віком 13 років і старші

*Для пацієнтів із ослабленою імунною системою термін лікування становить 10 днів.

**Можна приготувати 12,5 мл, взявши дозу 5 мл та дозу 7,5 мл

Діти віком від 1 до 12 років

*Для дітей з ослабленою імунною системою тривалість лікування становить 10 днів.

**12,5 мл отримують шляхом змішування однієї дози 5 мл та однієї дози 7,5 мл

Немовлята віком до 1 року (від 0 до 12 місяців)

Застосування препарату Таміфлю дітям віком до 1 року для профілактики грипу під час пандемії має здійснюватися за рішенням лікаря після оцінки можливої користі порівняно з будь-якими потенційними ризиками для дитини.

Для дозування дітям віком до 1 року, які потребують 1–3 мл оральної суспензії Таміфлю, слід використовувати 3-мл оральний дозатор (з градуюванням 0,1 мл).

• Для пацієнтів із ослабленою імунною системою тривалість лікування становить 10 днів.

Якщо ви прийняли більше Таміфлю, ніж слід

Припиніть приймати Таміфлю та негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У багатьох випадках передозування небажані ефекти не повідомлялися. Якщо небажані ефекти виникали, вони були подібні до тих, що спостерігалися при звичайних дозах, і перелічені в розділі 4.

Випадки передозування Таміфлю частіше повідомлялися у дітей, ніж у дорослих та підлітків. Необхідно бути обережним під час приготування рідкої форми Таміфлю для дітей, а також під час введення капсул або рідкої форми Таміфлю дітям.

Якщо ви забули прийняти дозу Таміфлю

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Таміфлю

При припиненні прийому Таміфлю небажані ефекти не виникають. Однак якщо ви припините прийом Таміфлю раніше, ніж сказав ваш лікар, симптоми грипу можуть знову з’явитися. Завжди завершуйте курс лікування, який призначив вам лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають. Багато з цих побічних ефектів можуть бути спричинені грипом.

З моменту введення осельтамівіру в продаж, дуже рідко повідомлялося про такі серйозні побічні ефекти:

• Анафілактичні та анафілактоїдні реакції: тяжкі алергічні реакції, що супроводжуються набряком обличчя та шкіри, висипом із сверблячком, зниженням артеріального тиску та утрудненим диханням.
• Порушення функції печінки (фульмінантний гепатит, порушення функції печінки та жовтяниця): жовте забарвлення шкіри та білка очей, зміна кольору випорожнень, зміни в поведінці.
• Ангіоневротичний набряк: раптовий тяжкий набряк шкіри, переважно в області голови та шиї, включаючи очі та язик, із утрудненим диханням.
• Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза: ускладнена алергічна реакція, що може загрожувати життю, тяжке запалення зовнішніх і, можливо, внутрішніх шарів шкіри, спочатку з лихоманкою, біль у горлі, втомою, висипом на шкірі, утворенням пухирів, шелушінням, відшаруванням великих ділянок шкіри, можливе утруднене дихання та зниження артеріального тиску.
• Шлунково-кишкові кровотечі: тривала кровотеча з товстої кишки або блювота кров’ю.
• Нейропсихіатричні розлади, як описано нижче.

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти препарату Таміфлю: нездужання або неприємні відчуття (нудота, блювання), біль у животі, неприємні відчуття в животі, головний біль і больові відчуття. Ці побічні ефекти зазвичай виникають після першої дози лікування і, як правило, зникають під час подальшого лікування. Імовірність їх виникнення зменшується, якщо препарат приймати під час їжі.

Рідкісні, але серйозні побічні ефекти: негайно зверніться за медичною допомогою

(Можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

Під час лікування препаратом Таміфлю повідомлялося про такі рідкісні побічні ефекти:

• напади епілепсії та делірій, включаючи зміни рівня свідомості;
• сплутаність свідомості, аномальну поведінку;
• бредові розлади, галюцинації, збудження, тривожність, кошмари.

Ці події повідомлялися переважно у дітей та підлітків і часто раптово починалися та швидко закінчувалися. Украй рідко ці події призводили до самопошкодження, іноді з летальним наслідком. Такі нейропсихіатричні події також повідомлялися у пацієнтів із грипом, які не приймали Таміфлю.

• Пацієнтів, особливо дітей і підлітків, слід уважно спостерігати на предмет змін у поведінці, описаних вище.

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, особливо у молодших пацієнтів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Дорослі та підлітки віком 13 років і старші

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль
• Нудота

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Бронхіт
• Приливи жару
• Кашель
• Запаморочення
• Лихоманка
• Біль
• Біль у кінцівках
• Нежить
• Порушення сну
• Біль у горлі
• Біль у животі
• Втому
• Відчуття переповнення у верхній частині живота
• Інфекції верхніх дихальних шляхів (запалення носа, горла та синусів)
• Неприємні відчуття в животі
• Блювання

Рідкісні побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Алергічні реакції
• Змінений рівень свідомості
• Епілептичний напад
• Порушення серцевого ритму
• Порушення функції печінки від легкого до тяжкого ступеня
• Реакції на шкірі (запалення шкіри, червоний сверблячий висип, шкіра з лущенням)

Дуже рідкісні побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів)
• Порушення зору

Діти віком від 1 до 12 років

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Кашель
• Називна закладеність
• Блювання

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Кон’юнктивіт (червоні очі, сльозотеча або біль у очах)
• Запалення вух та інші порушення у вухах
• Головний біль
• Нудота
• Нежить
• Біль у животі
• Відчуття переповнення у верхній частині живота
• Неприємні відчуття в животі

Рідкісні побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Запалення шкіри
• Порушення барабанної перетинки (перетинки)

Новонароджені та діти молодше 1 року

Побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей віком від 0 до 12 місяців, за своєю більшістю подібні до побічних ефектів, про які повідомлялося у дітей старшого віку (від 1 року). Крім того, повідомлялося про діарею та діатез під пелюшкою.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким або якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту. Проте

• ? якщо ви або ваша дитина багаторазово хворієте, або
• ? якщо симптоми грипу погіршуються або триває лихоманка,

негайно повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Таміфлю

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після EXP. Термін придатності — це останній день зазначеного місяця.

Порошок: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Після відновлення суспензію можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 25 °C) протягом 10 днів.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Дізнайтеся у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та ліків, які вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Таміфлю

• Діюча речовина:
• осельтамівір (6 мг/мл осельтамівіру після відновлення).
• Інші компоненти: сорбітол (Е420), натрію дигідрогенцитрат (Е331[а]), ксантанова смола (Е415), натрію бензоат (Е211), натрію сахарин (Е954), титану діоксид (Е171) та ароматизатор «все фрукти» (включаючи мальтодекстрина (кукурудза), пропіленгліколь, арабську смолу Е414 та ароматичні речовини, ідентичні натуральним (переважно аромати банана, ананаса та персика) (див. розділ 2 «Таміфлю містить сорбітол, натрію бензоат та натрій»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Порошок для орального розчину.

Порошок є гранульованим або агломерованим гранульованим матеріалом білого до блідо-жовтого кольору.

Таміфлю 6 мг/мл порошок для оральної суспензії доступний у флаконах, що містять 13 г порошку для змішування з 55 мл води.

Упаковка також містить 1 вимірювальний склянку з пластику (55 мл), 1 адаптер для пляшки з пластику (для полегшення введення препарату в дозатор), 1 оральний дозатор з пластику об'ємом 3 мл та 1 оральний дозатор з пластику об'ємом 10 мл (для введення правильної дози препарату перорально). На оральному дозаторі є мітки в мілілітрах (мл) препарату (див. зображення у розділі Інструкції для користувача).

Для отримання додаткових відомостей про приготування оральної суспензії та про те, як вимірювати та приймати препарат, прочитайте сторінку Інструкції для користувача.

Власник дозволу на реалізацію

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього препарату можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

Інструкції для користувача

Не використовуйте препарат, якщо упаковка пошкоджена, або якщо відсутній або пошкоджений будь-який із поставлених матеріалів.

• Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо дозатор відсутній або пошкоджений (наприклад, позначка дози більше не чітко видно або важко користуватися). Вони порадять вам, як продовжити прийом ліків.

Користуйтеся та очищуйте оральний дозатор, як описано в цих інструкціях, щоб уникнути можливої контамінації.

Помийте руки до та після використання продукту.

Існує два кроки для прийому оральної суспензії.

Крок 1. Підготовка нового флакона лікарського засобу

Можливо, ваш фармацевт уже підготував лікарський засіб, коли ви отримували рецепт. Якщо ні, ви можете легко підготувати його самостійно. Див. першу групу інструкцій. Це потрібно зробити лише один раз, коли ви починаєте лікування.

Крок 2. Вимірювання та введення правильної дози

Ретельно струсіть суспензію та наберіть рекомендовану дозу за допомогою дозатора. Див. другу групу інструкцій. Це потрібно робити щоразу, коли ви приймаєте дозу.

Крок 1. Підготовка нового флакона лікарського засобу

Потрібно мати:

? Флакон з порошком Таміфлю (у комплекті лікарського засобу) із приєднаною кришкою флакона
? Мірний пластиковий стаканчик (у комплекті лікарського засобу)
? Пластиковий адаптер флакона (у комплекті лікарського засобу)
? Воду

? Постукайте по флакону, щоб відірвати порошок

Обережно постукайте кілька разів по закритому флакону, щоб відірвати порошок.

? Використовуйте стаканчик для вимірювання 55 мл води

Мірний стаканчик, що входить до комплекту, має позначку, яка показує точну кількість.

Наповніть його водою до вказаного рівня.

? Додайте воду, закрийте та струсіть

Вилийте всю воду зі стаканчика у флакон, на порошок.

Завжди використовуйте 55 мл води, незалежно від дози, яку вам потрібно приймати.

Закрийте флакон кришкою. Ретельно струсіть флакон протягом 15 секунд.

? Встановіть адаптер

Відкрийте флакон і добре вставте адаптер у горловину флакона.

? Знову закрийте флакон

Накрутіть кришку щільно на верхню частину флакона, яка тепер містить адаптер. Це забезпечить правильне фіксацію адаптера у флаконі.

Тепер у вас є флакон з оральною суспензією Таміфлю, готовий до дозування та введення. Вам не потрібно буде підготувати його знову, доки ви не почнете новий флакон.

Крок 2: Вимірювання та введення правильної дози

Потрібно мати:

? Флакон з підготовленою оральною суспензією Таміфлю

? Залежно від необхідної дози, вам знадобиться оральний дозатор 3 мл (поршень помаранчевий, поділки 0,1 мл) або оральний дозатор 10 мл (поршень прозорий, поділки 0,5 мл), який входить до комплекту.

? Для доз від 1,0 мл до 3,0 мл слід використовувати оральний дозатор 3 мл. Для доз понад 3,0 мл до 10 мл слід використовувати оральний дозатор 10 мл.

Завжди використовуйте оральний дозатор, що входить до комплекту, для вимірювання правильної дози.

? Струсіть флакон

Переконайтеся, що флакон щільно закритий, і ретельно струсіть флакон з оральною суспензією Таміфлю.

Завжди добре струшуйте перед використанням.

? Підготуйте оральний дозатор

Залежно від необхідної дози використовуйте оральний дозатор 3 мл (поршень помаранчевий) або оральний дозатор 10 мл (поршень прозорий), що входять до комплекту.

Натисніть поршень повністю вниз до кінця дозатора.

? Наповніть дозатор правильною дозою

Відкрутіть кришку флакона.

Вставте наконечник дозатора в адаптер флакона.

Поверніть комплект (флакон і дозатор разом) до положення догори дном.

Повільно витягуйте поршень, щоб набрати ліки в дозатор.

Зупиніться на позначці поділки, що відповідає потрібній дозі.

Знову поверніть комплект у правильне положення.

Вийміть дозатор із флакона.

? Введіть ліки безпосередньо в рот

Щоб уникнути удушення/блювоти, переконайтеся, що тіло перебуває у вертикальному положенні, помістіть оральний дозатор у рот, розташувавши наконечник уздовж щоки, повільно натисніть поршень до кінця і не вприскуйте рідину різко у задню частину горла.

Переконайтеся, що весь препарат проковтнутий.

Після прийому ліків можна пити та їсти.

? Закрийте флакон, зберігайте в безпечному місці

Знову накрутіть кришку на флакон. Зберігайте поза межами досяжності дітей.

Зберігайте препарат при температурі нижче 25 °C не більше 10 днів. Див. розділ 5. Зберігання Таміфлю у цьому вкладенні.

• Очистіть дозатор

Відразу після введення роз’єднайте частини дозатора та промийте обидві його частини під краном, доки не буде видалено всі залишки. Якщо немає проточної води, промийте чистою водою (наприклад, дистильованою).

Не стерилізуйте та не кип’ятіть оральний дозатор і не занурюйте його у окріп, щоб уникнути пошкодження. Дайте дозатору висохнути на повітрі перед наступним використанням.

Для зберігання тримайте дозатор сухим і в захисті від сонячного світла.

Не викидайте оральний дозатор, оскільки його потрібно використовувати кілька разів. Лише після остаточного використання утилізуйте оральний дозатор відповідно до місцевих вимог.