Tamiflu 6 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Hiszpania
Nazwa handlowa Tamiflu 6 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Postać farmaceutyczna proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Substancja czynna / Dawkowanie
Typ recepty Produkt Leczniczy Wydawany Na Receptę
Numer rejestracyjny 02222005
Tamiflu 6 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tamiflu 6 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

oseltamivir

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, zawiera ona ważne informacje.

  • Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
  • Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

  1. Co to jest lek Tamiflu i do czego się go stosuje
  2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem leku Tamiflu
  3. Jak stosować lek Tamiflu
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Tamiflu
  6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tamiflu i do czego służy

  • Tamiflu stosuje się u dorosłych, nastolatków, dzieci i noworodków (w tym u noworodków urodzonych w terminie) w celu leczenia grypy (influenza). Można go stosować, gdy występują u Ciebie objawy grypy i wiadomo, że wirus grypy występuje w populacji.
  • Tamiflu może być również przepisywany dorosłym, nastolatkom, dzieciom i niemowlętom starszym niż 1 rok w celu profilaktyki grypy w indywidualnych przypadkach, np. gdy miałeś kontakt z osobą chorą na grypę.
  • Tamiflu może być przepisywany dorosłym, nastolatkom, dzieciom i niemowlętom (w tym u noworodków urodzonych w terminie) jako zapotrzebowanie profilaktyczne w wyjątkowych okolicznościach, np. podczas globalnej epidemii grypy (pandemii grypy) oraz wtedy, gdy sezonowa szczepionka przeciw grypie nie zapewnia wystarczającej ochrony.

Tamiflu zawiera osetlamivir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorem neuraminidazy. Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają one złagodzić lub zapobiec objawom infekcji wirusem grypy.

Grypa to infekcja wywołana przez wirusa. Objawy grypy często obejmują nagły wzrost temperatury ciała (powyżej 37,8 °C), kaszel, kichanie lub zatkany nos, bóle głowy, bóle mięśni i skrajne zmęczenie. Objawy te mogą być również spowodowane innymi infekcjami. Prawdziwa infekcja grypową występuje tylko podczas corocznych wybuchów epidemii (epidemii), gdy wirusy grypy są szeroko rozpowszechnione w populacji. Poza okresami epidemii objawy podobne do grypy są zazwyczaj spowodowane innym rodzajem choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tamiflu

Nie przyjmuj Tamiflu

  • jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na oseltamivir lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Tamiflu wymienionych w punkcie 6.

Jeśli dotyczy to Ciebie, skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj Tamiflu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zanim zaczniesz przyjmować Tamiflu, upewnij się, że lekarz wie, jeśli:

  • jesteś uczulony na inne leki,
  • cierpisz na chorobę nerek. W takim przypadku może być konieczna dostosowanie dawki.
  • cierpisz na poważną chorobę wymagającą natychmiastowej hospitalizacji.
  • Twój układ odpornościowy nie działa prawidłowo.
  • cierpisz na przewlekłą chorobę serca lub chorobę układu oddechowego.

Podczas leczenia Tamiflu niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

  • zauważysz zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne), szczególnie u dzieci i młodzieży. Mogą to być objawy rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych.

Tamiflu nie jest szczepionką przeciw grypie

Tamiflu nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Szczepionka zapewnia przeciwciała przeciwko wirusowi. Tamiflu nie wpływa na skuteczność szczepionki przeciw grypie i lekarz może przepisać oba środki.

Stosowanie Tamiflu z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz inne leki lub niedawno stosowałeś jakieś leki, w tym również dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne są następujące leki:

  • chlorpropamida (stosowana w leczeniu cukrzycy)
  • metotreksat (stosowany m.in. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
  • fenylbutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
  • probenecyd (stosowany w leczeniu dny)

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, aby lekarz mógł zadecydować, czy Tamiflu jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Nie są znane skutki na niemowlęta. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią, aby mógł zadecydować, czy Tamiflu jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tamiflu nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.

Tamiflu zawiera sorbitol

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów lub została Ci postawiona diagnoza dziedzicznej nietolerancji fruktozy (IHF), rzadkiego schorzenia genetycznego, w którym organizm nie potrafi rozkładać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem lub otrzymaniem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i umiarkowany efekt przeczyszczający.

5 ml zawiesiny oseltamiviru zawiera 0,9 g sorbitolu.

7,5 ml zawiesiny oseltamiviru zawiera 1,3 g sorbitolu.

10 ml zawiesiny oseltamiviru zawiera 1,7 g sorbitolu.

12,5 ml zawiesiny oseltamiviru zawiera 2,1 g sorbitolu.

Tamiflu zawiera benzoan sodu

Benzoan sodu (E211) może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

5 ml zawiesiny oseltamiviru zawiera 2,5 mg benzoanu sodu.

7,5 ml zawiesiny oseltamiviru zawiera 3,75 mg benzoanu sodu.

10 ml zawiesiny oseltamiviru zawiera 5,0 mg benzoanu sodu.

12,5 ml zawiesiny oseltamiviru zawiera 6,25 mg benzoanu sodu.

Tamiflu zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na pojedynczą dawkę (na podstawie maksymalnej dawki 75 mg); co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Tamiflu

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania Tamiflu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze używaj dozownika doustnego dołączanego do opakowania, który posiada oznaczenia dawki w mililitrach (ml).

Przyjmuj Tamiflu jak najszybciej po wystąpieniu objawów grypy – najlepiej w ciągu dwóch pierwszych dni od ich początku.

Zalecane dawki

W leczeniu grypy przyjmuj dwa razy dziennie. Zwykle zaleca się jedną dawkę rano i drugą wieczorem. Należy koniecznie ukończyć pełny 5-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli stan zdrowia szybko się poprawia.

U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym leczenie może trwać do 10 dni.

W zapobieganiu grypie lub po narażeniu na osobę zakażoną przyjmuj jedną dawkę dziennie przez 10 dni. Najlepiej przyjmować ją rano, podczas śniadania.

W szczególnych sytuacjach, takich jak szerokie ogniska grypy lub u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, leczenie może trwać od 6 do 12 tygodni.

Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta. Należy przyjmować ilość Tamiflu przepisaną przez lekarza. Tamiflu w postaci zawiesiny doustnej może być stosowane u osób, które nie są w stanie połykać kapsułek. Zobacz dalsze instrukcje dotyczące przygotowania i podania dawki.

Dorośli i nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi

Masa ciała

Leczenie grypy: dawka
przez 5 dni

Leczenie grypy (u pacjentów z niedoborem odporności): dawka
przez 10 dni*

Profilaktyka grypy: dawka
przez 10 dni

40 kg lub więcej

12,5 ml** dwa razy dziennie

12,5 ml** dwa razy dziennie

12,5 ml** jeden raz dziennie

*Dla pacjentów z osłabionym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.

**Można przygotować 12,5 ml, mieszając dawkę 5 ml i dawkę 7,5 ml

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat

Masa ciała

Leczenie grypy: dawka
przez 5 dni

Leczenie grypy (u pacjentów z niedoborem odporności): dawka
przez 10 dni*

Profilaktyka grypy: dawka
przez 10 dni

10–15 kg

5,0 ml dwa razy dziennie

5,0 ml dwa razy dziennie

5,0 ml jeden raz dziennie

powyżej 15 kg do 23 kg

7,5 ml dwa razy dziennie

7,5 ml dwa razy dziennie

7,5 ml jeden raz dziennie

powyżej 23 kg do 40 kg

10,0 ml dwa razy dziennie

10,0 ml dwa razy dziennie

10,0 ml jeden raz dziennie

powyżej 40 kg

12,5 ml** dwa razy dziennie

12,5 ml** dwa razy dziennie

12,5 ml** jeden raz dziennie

*Dla dzieci z osłabionym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.

**12,5 ml otrzymuje się poprzez zmieszanie dawki 5 ml z dawką 7,5 ml

Dzieci w wieku poniżej 1 roku (od 0 do 12 miesięcy)

Podawanie Tamiflu dzieciom poniżej 1 roku życia w celu zapobiegania grypie podczas pandemii powinno odbywać się na podstawie decyzji lekarza po rozważeniu potencjalnych korzyści w porównaniu z ewentualnym ryzykiem dla dziecka.

W przypadku dawkowania u dzieci poniżej 1 roku życia wymagających od 1 do 3 ml zawiesiny doustnej Tamiflu, należy użyć doustnego dawkownika 3 ml (ze skalą co 0,1 ml).

Masa ciała

Leczenie grypy: dawka przez 5 dni

Leczenie grypy (u pacjentów z obniżoną odpornością): dawka przez 10 dni*

Profilaktyka grypy: dawka

przez 10 dni

Wielkość dozownika do użycia

3 kg

1,5 ml dwa razy dziennie

1,5 ml dwa razy dziennie

1,5 ml raz dziennie

3 ml

3,5 kg

1,8 ml dwa razy dziennie

1,8 ml dwa razy dziennie

1,8 ml raz dziennie

3 ml

4 kg

2,0 ml dwa razy dziennie

2,0 ml dwa razy dziennie

2,0 ml raz dziennie

3 ml

4,5 kg

2,3 ml dwa razy dziennie

2,3 ml dwa razy dziennie

2,3 ml raz dziennie

3 ml

5 kg

2,5 ml dwa razy dziennie

2,5 ml dwa razy dziennie

2,5 ml raz dziennie

3 ml

5,5 kg

2,8 ml dwa razy dziennie

2,8 ml dwa razy dziennie

2,8 ml raz dziennie

3 ml

6 kg

3,0 ml dwa razy dziennie

3,0 ml dwa razy dziennie

3,0 ml raz dziennie

3 ml

>6 do 7 kg

3,5 ml dwa razy dziennie

3,5 ml dwa razy dziennie

3,5 ml raz dziennie

10 ml

>7 do 8 kg

4,0 ml dwa razy dziennie

4,0 ml dwa razy dziennie

4,0 ml raz dziennie

10 ml

>8 do 9 kg

4,5 ml dwa razy dziennie

4,5 ml dwa razy dziennie

4,5 ml raz dziennie

10 ml

>9 do 10 kg

5,0 ml dwa razy dziennie

5,0 ml dwa razy dziennie

5,0 ml raz dziennie

10 ml

  • U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.

Jeśli wziął/a Pan/Pani więcej Tamiflu niż powinien/a

Przestań brać Tamiflu i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W wielu przypadkach przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Gdy działania niepożądane wystąpiły, były one podobne do tych, które występują przy dawkowaniu normalnym i są opisane w punkcie 4.

Przypadki przedawkowania Tamiflu zgłaszano częściej u dzieci niż u dorosłych i nastolatków. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnego formułu Tamiflu dla dzieci oraz podczas podawania kapsułek lub płynu dzieciom.

Jeśli zapomniał/a Pan/Pani wziąć Tamiflu

Nie bierz podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Tamiflu

Nie występują działania niepożądane po zaprzestaniu przyjmowania Tamiflu. Jednakże, jeśli przestaniesz brać Tamiflu wcześniej niż zalecił lekarz, objawy grypy mogą powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie przepisane przez lekarza.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Wiele z tych działań niepożądanych może być spowodowanych grypą.

Od czasu wprowadzenia oseltamiviru na rynek, rzadko zgłaszano następujące poważne działania niepożądane:

  • Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidealne: ciężkie reakcje alergiczne, z obrzękiem twarzy i skóry, wysypką swędzącą, obniżonym ciśnieniem krwi i trudnościami z oddychaniem.
  • Zaburzenia wątroby (ostra zapalenie wątroby, zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczka): żółtawa barwa skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany zachowania.
  • Obrzęk naczynioruchowy (angioedema): nagły, ciężki obrzęk skóry, głównie w okolicy głowy i szyi, w tym oczu i języka, z trudnościami w oddychaniu.
  • Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: poważna reakcja alergiczna, potencjalnie zagrażająca życiu, z silnym zapaleniem powierzchniowej, a czasem i wewnętrznej warstwy skóry, początkowo z objawami takimi jak gorączka, ból gardła i zmęczenie, wysypka, pęcherze, łuszczenie się skóry i odspajanie dużych pól skóry, możliwe trudności w oddychaniu i obniżone ciśnienie krwi.
  • Krwawienie przewodu pokarmowego: długotrwałe krwawienie z okrężnicy lub wymioty krwią.
  • Zaburzenia neuropsychiczne, opisane poniżej.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (bardzo często i często) dla Tamiflu to uczucie niedoboru samopoczucia lub dolegliwości (nudności, wymioty), ból brzucha, dyskomfort żołądkowy, ból głowy i ogólne osłabienie. Działania niepożądane te zazwyczaj pojawiają się po pierwszej dawce leku i zazwyczaj ustępują w trakcie leczenia. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia zmniejsza się, gdy lek przyjmuje się podczas posiłku.

Działania niepożądane rzadkie, ale poważne: natychmiast skontaktuj się z lekarzem

(Mogą występować u do 1 na 1000 osób)

Podczas leczenia Tamiflu zgłaszano rzadkie działania niepożądane, w tym:

  • napady padaczkowe i delirium, w tym zaburzenia świadomości
  • dezorientacja, zachowanie nietypowe
  • urojenia, halucynacje, pobudzenie, lęk, koszmary

Te zdarzenia zgłaszano głównie u dzieci i nastolatków, często pojawiały się nagle i szybko ustępowały. Bardzo rzadko prowadziły one do samookaleczenia, niektóre kończyły się śmiercią. Takie zdarzenia neuropsychiczne zgłaszano również u pacjentów z grypą, którzy nie przyjmowali Tamiflu.

  • Pacjentów, szczególnie dzieci i nastolatków, należy dokładnie obserwować pod kątem zmian zachowania opisanych powyżej.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, szczególnie u młodszych pacjentów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dorośli i nastolatkowie od 13 roku życia

Działania niepożądane bardzo często występujące

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

  • Ból głowy
  • Nudności

Działania niepożądane często występujące

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

  • Zapalenie oskrzeli
  • Odczucie gorąca
  • Kaszel
  • Zawroty głowy
  • Gorączka
  • Ból
  • Ból w kończynach
  • Katar
  • Trudności ze snem
  • Ból gardła
  • Ból brzucha
  • Zmęczenie
  • Odczucie pełności w górnej części brzucha
  • Infekcje górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok)
  • Dyskomfort żołądkowy
  • Wymioty

Działania niepożądane rzadko występujące

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

  • Reakcje alergiczne
  • Zaburzenia świadomości
  • Napad padaczkowy
  • Zaburzenia rytmu serca
  • Zaburzenia funkcji wątroby od lekkich do ciężkich
  • Reakcje skórne (zapalenie skóry, swędząca, czerwona wysypka, łuszcząca się skóra)

Działania niepożądane bardzo rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

  • Trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi)
  • Zaburzenia wzroku

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat

Działania niepożądane bardzo często występujące

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

  • Kaszel
  • Zatkany nos
  • Wymioty

Działania niepożądane często występujące

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

  • Zapalenie spojówek (zaczerwienienie oczu, łzawienie lub ból oczu)
  • Zapalenie uszu i inne zaburzenia uszu
  • Ból głowy
  • Nudności
  • Katar
  • Ból brzucha
  • Odczucie pełności w górnej części brzucha
  • Dyskomfort żołądkowy

Działania niepożądane rzadko występujące

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

  • Zapalenie skóry
  • Zaburzenia błony bębenkowej (błona bębenkowa)

Niemowlęta poniżej 1 roku życia

Działania niepożądane zgłaszane u dzieci w wieku od 0 do 12 miesięcy są w większości podobne do tych zgłaszanych u starszych dzieci (od 1 roku życia). Ponadto zgłaszano biegunkę i zapalenie skóry spowodowane przez pieluszkę.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Jednakże:

  • ? jeśli Ty lub Twoje dziecko wielokrotnie chorujecie, lub
  • ? jeśli objawy grypy nasilają się lub gorączka utrzymuje się

Powiadom lekarza jak najszybciej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Tamiflu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Proszek: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Po odtworzeniu zawiesinę można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C) przez 10 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tamiflu

  • Substancja czynna:
  • osetlamivir (6 mg/ml osetlamiviru po rekonstytucji).
  • Pozostałe składniki to: sorbitol (E420), cytrynian sodu dwuwodorotlenowy (E331[a]), guma ksantanowa (E415), benzoesan sodu (E211), sacharyna sodowa (E954), dwutlenek tytanu (E171) oraz aromat tutti frutti (w tym maltodekstryny (z kukurydzy), propylenoglikol, gumę arabską E414 i substancje zapachowe identyczne z naturalnymi (głównie aromaty bananowe, ananasowe i brzoskwiniowe) (patrz punkt 2 „Tamiflu zawiera sorbitol, benzoesan sodu i sod”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Proszek stanowi granulat lub granulat aglomerowany o barwie od białej do jasnożółtej.

Tamiflu 6 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej jest dostępny w butelkach zawierających 13 g proszku przeznaczonego do zmieszania z 55 ml wody.

Opakowanie zawiera ponadto 1 plastikowy kubek dozujący (55 ml), 1 plastikowy adapter do butelki (ułatwiający włożenie produktu do dozownika), 1 plastikowy dozownik doustny o pojemności 3 ml i 1 plastikowy dozownik doustny o pojemności 10 ml (do podania odpowiedniej dawki leku drogą doustną). Na dozowniku doustnym znajdują się oznaczenia milimetrowe (ml) leku (patrz rysunki w Instrukcji dla użytkownika).

Aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu przygotowania zawiesiny doustnej oraz pomiaru i przyjmowania leku, przeczytaj stronę Instrukcja dla użytkownika.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Litwa

UAB „Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Tekst w alfabecie cyrylicznym na białym tle z napisem Българрия, Roche Bulgaria EOOD oraz numerem telefonu +359 2 818 44 44

Luksemburg

(Zobacz/siehe Belgique/Belgien)

Czeska Republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Węgry

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 1 279 4500

Dania

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(Zobacz Irlandia)

Niemcy

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Niderlandy

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Estonia

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norwegia

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Grecja

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Austria

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Hiszpania

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

Francja

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugalia

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Chorwacja

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

Rumunia

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Irlandia

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Słowenia

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Islandia

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Słowacka Republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Włochy

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Finlandia/Szwecja

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Cypr

Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Szwecja

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Łotwa

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dla użytkownika

Nie używaj, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub brakuje któregoś z dołączonych elementów lub są one uszkodzone.

  • Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli brakuje dawkownika lub jest uszkodzony (np. oznaczenie dawki nie jest już wyraźnie widoczne lub trudno go obsłużyć). Doradzą Ci, jak kontynuować przyjmowanie leku.

Używaj i czyść dawkownika doustnego zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby uniknąć ewentualnego zanieczyszczenia.

Wymyj ręce przed i po użyciu produktu.

Istnieją dwa kroki do przyjmowania zawiesiny doustnej.

Krok 1. Przygotowanie nowego słoiczka z lekiem

Farmaceuta może przygotować lek podczas odbierania recepty. W przeciwnym razie możesz przygotować go samodzielnie. Zobacz pierwszą grupę instrukcji. Wystarczy to zrobić tylko raz, gdy rozpoczynasz leczenie.

Krok 2. Odmierzenie i podanie odpowiedniej dawki

Zawstrząś zawiesinę i za pomocą dawkownika odmierz zalecaną dawkę. Zobacz drugą grupę instrukcji. Musisz to robić za każdym razem, gdy musisz podać dawkę.

Krok 1. Przygotowanie nowego słoiczka z lekiem

Będziesz potrzebować:

? Słoiczka z proszkiem Tamiflu (w opakowaniu leku), z przykręconą pokrywką

? Plastikowego kubka dozowniczego (w opakowaniu leku)

? Plastikowego adaptera do słoiczka (w opakowaniu leku)

? Wody

Schemat techniczny fiolki z korkiem, adapterem, dozownikiem z podziałką i zaznaczeniem poziomu napełnienia na 55 ml oraz opisami w języku hiszpańskim

? Potrząśnij słoiczkiem, aby poluzować proszek

Delikatnie potrząśnij kilkakrotnie zamkniętym słoiczkiem, aby poluzować proszek.

? Użyj kubka do odmierzenia 55 ml wody

Dołączony kubek dozowniczy ma oznaczoną linię, która pokazuje dokładną ilość.

Napełnij wodę do oznaczonego poziomu.

? Dodaj wodę, zamknij i zawstrząś

Wlej całą wodę z kubka do słoiczka, na proszek.

Zawsze używaj 55 ml wody, niezależnie od potrzebnej dawki.

Zaśnij słoiczek pokrywką. Zawstrząś słoiczek przez 15 sekund.

? Wciśnij adapter

Otwórz słoiczek i dobrze wciśnij adapter do szyjki słoiczka.

? Znowu zamknij słoiczek

Nakręć szczelnie pokrywkę na górną część słoiczka, która teraz zawiera adapter. Zapewni to, że adapter dobrze się trzyma w słoiczku.

Masz teraz gotowy słoiczek z zawiesiną doustną Tamiflu, gotowy do odmierzenia i podania dawki. Nie musisz ponownie przygotowywać zawiesiny, dopóki nie otworzysz nowego słoiczka.

Krok 2: Odmierzenie i podanie odpowiedniej dawki

Będziesz potrzebować:

? Gotowego słoiczka z zawiesiną doustną Tamiflu

? W zależności od potrzebnej dawki, użyj dawkownika doustnego 3 ml ( tłok pomarańczowy, podziałka co 0,1 ml) lub dawkownika doustnego 10 ml (tłok przezroczysty, podziałka co 0,5 ml), dołączonego do opakowania.

? Dla dawek od 1,0 ml do 3,0 ml należy użyć dawkownika doustnego 3 ml. Dla dawek powyżej 3,0 ml do 10 ml należy użyć dawkownika doustnego 10 ml.

Zawsze używaj dawkownika doustnego dostarczonego w opakowaniu, aby odmierzyć odpowiednią dawkę.

Dwie strzykawki z etykietami: pierwsza o pojemności 3 ml z pomarańczowym tłokiem oraz druga o pojemności 10 ml z przezroczystym tłokiem i oznaczeniami mililitrów

? Zawstrząś słoiczek

Sprawdź, czy słoiczek jest dobrze zamknięty, a następnie zawstrząś słoiczek z zawiesiną doustną Tamiflu.

Zawsze dokładnie zawstrząś przed użyciem.

? Przygotuj dawkownik doustny

W zależności od potrzebnej dawki, użyj dawkownika doustnego 3 ml (tłok pomarańczowy) lub dawkownika doustnego 10 ml (tłok przezroczysty), dołączonych do opakowania.

Wciśnij tłok całkowicie w dół, aż do końcówki dawkownika.

Diagram strzykawki z oznaczeniem

? Napełnij dawkownik odpowiednią dawką

Odkręć pokrywkę słoiczka.

Wsuń końcówkę dawkownika do adaptera w słoiczku.

Obróć zestaw (słoiczek i dawkownik razem) tak, aby górna część znalazła się w pozycji odwróconej.

Rysunek techniczny przedstawiający dłoń wciskającą pojemnik w dół, nad strzykawką, ze strzałką czarną skierowaną w dół

Powoli wyciągnij tłok, aby napełnić dawkownik lekiem.

Zatrzymaj się na oznaczeniu odpowiadającym potrzebnej dawce.

Ponownie obróć zestaw, aby wrócił do normalnej pozycji.

Wyciągnij dawkownik ze słoiczka.

? Podaj lek bezpośrednio do ust

Aby uniknąć duszenia się lub wymiotów, upewnij się, że ciało jest w pozycji pionowej, umieść dawkownik doustny w ustach, końcówką wzdłuż policzka, powoli wciskaj tłok do końca i nie wstrzykuj siłą do tylnej części gardła.

Upewnij się, że cała dawka została przełknięta.

Po zażyciu leku możesz pić i jeść.

? Zamknij słoiczek, przechowuj w bezpiecznym miejscu

Zaśnij ponownie pokrywką słoiczek. Przechowuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Przechowuj lek poniżej 25 °C przez maksymalnie 10 dni. Zobacz sekcję 5. Przechowywanie Tamiflu w tej ulotce.

  • Wyczyść dawkownik

Natychmiast po podaniu leku rozłącz części dawkownika i przemyj obie części pod bieżącą wodą z kranu, aż do usunięcia wszystkich pozostałości. Jeśli nie masz dostępu do bieżącej wody, przepłucz czystą wodą (np. wodą destylowaną).

Nie sterylizuj i nie gotuj dawkownika doustnego ani nie zanurzaj go w wrzącej wodzie, aby nie uszkodzić. Pozwól, aby dawkownik wyschnął na powietrzu przed kolejnym użyciem.

Do przechowywania trzymaj dawkownik suchy i zabezpieczony przed światłem słonecznym.

Nie wyrzucaj dawkownika doustnego, ponieważ będzie on używany wielokrotnie. Wyrzuć go dopiero po ostatnim użyciu zgodnie z lokalnymi przepisami.