Tamiflu 6 mg/ml polvere per sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tamiflu 6 mg/ml polvere per sospensione orale

oseltamivir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tamiflu e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamiflu
3. Come prendere Tamiflu
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamiflu
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tamiflu e a cosa serve

• Tamiflu viene utilizzato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei neonati (inclusi i neonati a termine) per il trattamento dell'influenza (influenza). Può essere utilizzato quando si presentano i sintomi dell'influenza e si sa che il virus dell'influenza è presente nella popolazione.
• Tamiflu può essere prescritto anche ad adulti, adolescenti, bambini e neonati di età superiore a 1 anno per prevenire l'influenza, caso per caso, ad esempio se si è entrati in contatto con una persona affetta da influenza.
• Tamiflu può essere prescritto ad adulti, adolescenti, bambini e neonati (inclusi i neonati a termine) come trattamento preventivo in circostanze eccezionali, ad esempio in caso di epidemia globale di influenza (una pandemia di influenza) e quando il vaccino stagionale contro l'influenza non è in grado di offrire una protezione sufficiente.

Tamiflu contiene oseltamivir, appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della neuraminidasi. Questi medicinali impediscono la diffusione del virus dell'influenza nell'organismo. Aiutano ad alleviare o a prevenire i sintomi dell'infezione da virus influenzale.

L'influenza è un'infezione causata da un virus. I sintomi dell'influenza includono spesso febbre improvvisa (superiore a 37,8 °C), tosse, naso che cola o congestione nasale, mal di testa, dolori muscolari e stanchezza estrema. Questi sintomi possono anche essere causati da altre infezioni. Una vera infezione influenzale si verifica soltanto durante le epidemie annuali, quando i virus dell'influenza sono diffusi nella popolazione. Al di fuori dei periodi epidemici, i sintomi di tipo influenzale sono generalmente causati da altre malattie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamiflu

Non prenda Tamiflu

• se è allergico (ipersensibile) all'oseltamivir o a uno qualsiasi degli altri componenti di Tamiflu elencati nella sezione 6.

Se le si verifica una di queste condizioni, consulti il medico. Non prenda Tamiflu.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere Tamiflu, informi il medico se:

• è allergico ad altri medicinali
• soffre di una malattia renale. In tal caso potrebbe essere necessario adeguare la dose.
• soffre di una malattia grave che richiede un ricovero immediato.
• ha un sistema immunitario non funzionante correttamente.
• soffre di una malattia cronica del cuore o di una malattia respiratoria.

Durante il trattamento con Tamiflu, informi immediatamente il medico

• se nota cambiamenti nel comportamento o nello stato d'animo (eventi neuropsichiatrici), in particolare nei bambini e negli adolescenti. Questi potrebbero essere segni di effetti indesiderati rari ma gravi.

Tamiflu non è un vaccino antinfluenzale

Tamiflu non è un vaccino: serve a trattare l'infezione o a prevenire la diffusione del virus dell'influenza. Un vaccino fornisce anticorpi contro il virus. Tamiflu non altera l'efficacia del vaccino antinfluenzale e il medico può prescriverle entrambi.

Uso di Tamiflu con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, o se recentemente ne ha assunti. Ciò include anche i medicinali acquistati senza prescrizione medica.

I seguenti medicinali sono particolarmente importanti:

• clorpropamide (usata per trattare il diabete)
• metotrexato (usato per trattare, ad esempio, l'artrite reumatoide)
• fenilbutazone (usato per trattare il dolore e le infiammazioni)
• probenecid (usato per trattare la gotta)

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se intende rimanere incinta, affinché possa decidere se Tamiflu è adatto al suo caso.

Gli effetti sui neonati non sono noti. Informi il medico se sta allattando al seno, affinché possa decidere se Tamiflu è adatto al suo caso.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tamiflu non ha effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Tamiflu contiene sorbitolo

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri o se le è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), un raro disturbo genetico in cui una persona non riesce a degradare il fruttosio, parli con il medico prima di assumere o ricevere questo medicinale.

Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un moderato effetto lassativo.

5 ml di sospensione di oseltamivir contengono 0,9 g di sorbitolo.

7,5 ml di sospensione di oseltamivir contengono 1,3 g di sorbitolo.

10 ml di sospensione di oseltamivir contengono 1,7 g di sorbitolo.

12,5 ml di sospensione di oseltamivir contengono 2,1 g di sorbitolo.

Tamiflu contiene benzoato di sodio

Il benzoato di sodio (E211) può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

5 ml di sospensione di oseltamivir contengono 2,5 mg di benzoato di sodio.

7,5 ml di sospensione di oseltamivir contengono 3,75 mg di benzoato di sodio.

10 ml di sospensione di oseltamivir contengono 5,0 mg di benzoato di sodio.

12,5 ml di sospensione di oseltamivir contengono 6,25 mg di benzoato di sodio.

Tamiflu contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose singola (basato su una dose massima di 75 mg); pertanto è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come assumere Tamiflu

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Tamiflu indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Utilizzi sempre il misurino orale incluso nella confezione, che riporta delle tacche che indicano la dose in millilitri (ml).

Assuma Tamiflu il prima possibile, idealmente entro due giorni dall'inizio dei sintomi dell'influenza.

Dosi raccomandate

Per il trattamento dell'influenza, assuma due dosi al giorno. È generalmente consigliabile assumere una dose al mattino e una alla sera. È importante completare l'intero trattamento di 5 giorni, anche se si inizia a sentirsi meglio rapidamente.

Nei pazienti con sistema immunitario indebolito, il trattamento proseguirà per 10 giorni.

Per la prevenzione dell'influenza o dopo aver avuto contatti con una persona infetta, assuma una dose giornaliera per 10 giorni. È preferibile assumere questa dose al mattino con la colazione.

In situazioni particolari, come in caso di influenza molto diffusa o in pazienti con sistema immunitario indebolito, il trattamento può proseguire fino a 6 o 12 settimane.

La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente. Deve utilizzare la quantità di Tamiflu prescritta dal medico. Tamiflu sospensione orale può essere usato in persone che non riescono a deglutire le capsule. Vedere le istruzioni seguenti per la preparazione e l'assunzione della dose.

Adulti e adolescenti di 13 anni o più

Peso corporeo	Trattamento dell'influenza: dose per 5 giorni	Trattamento dell'influenza (in pazienti immunodepressi): dose per 10 giorni*	Prevenzione dell'influenza: dose per 10 giorni
40 kg o più	12,5 ml** due volte al giorno	12,5 ml** due volte al giorno	12,5 ml** una volta al giorno

*Per pazienti con un sistema immunitario debole, il trattamento è di 10 giorni.

**Si possono preparare 12,5 ml con una dose da 5 ml più una dose da 7,5 ml

Bambini da 1 a 12 anni

Peso corporeo	Trattamento dell'influenza: dose per 5 giorni	Trattamento dell'influenza (in pazienti immunodepressi): dose per 10 giorni*	Prevenzione dell'influenza: dose per 10 giorni
10 - 15 kg	5,0 ml due volte al giorno	5,0 ml due volte al giorno	5,0 ml una volta al giorno
Oltre 15 kg e fino a 23 kg	7,5 ml due volte al giorno	7,5 ml due volte al giorno	7,5 ml una volta al giorno
Oltre 23 kg e fino a 40 kg	10,0 ml due volte al giorno	10,0 ml due volte al giorno	10,0 ml una volta al giorno
Oltre 40 kg	12,5 ml** due volte al giorno	12,5 ml** due volte al giorno	12,5 ml** una volta al giorno

*Per i bambini con un sistema immunitario debole, la terapia dura 10 giorni.

**12,5 ml vengono costituiti con una dose da 5 ml più una dose da 7,5 ml

Lattanti di età inferiore a 1 anno (da 0 a 12 mesi)

L'amministrazione di Tamiflu a bambini di età inferiore a 1 anno per la prevenzione dell'influenza durante una pandemia deve essere effettuata sulla base del giudizio medico, dopo aver valutato il beneficio potenziale rispetto a qualsiasi rischio potenziale per il bambino.

Per la posologia nei bambini di età inferiore a 1 anno che richiedono da 1 a 3 ml della sospensione orale di Tamiflu, si deve utilizzare un erogatore orale da 3 ml (graduato con segni ogni 0,1 ml).

Peso corporeo	Trattamento dell'influenza: dose per 5 giorni	Trattamento dell'influenza (in pazienti immunodepressi): dose per 10 giorni*	Prevenzione dell'influenza: dose per 10 giorni	Dimensione del dispenser da utilizzare
3 kg	1,5 ml due volte al giorno	1,5 ml due volte al giorno	1,5 ml una volta al giorno	3 ml
3,5 kg	1,8 ml due volte al giorno	1,8 ml due volte al giorno	1,8 ml una volta al giorno	3 ml
4 kg	2,0 ml due volte al giorno	2,0 ml due volte al giorno	2,0 ml una volta al giorno	3 ml
4,5 kg	2,3 ml due volte al giorno	2,3 ml due volte al giorno	2,3 ml una volta al giorno	3 ml
5 kg	2,5 ml due volte al giorno	2,5 ml due volte al giorno	2,5 ml una volta al giorno	3 ml
5,5 kg	2,8 ml due volte al giorno	2,8 ml due volte al giorno	2,8 ml una volta al giorno	3 ml
6 kg	3,0 ml due volte al giorno	3,0 ml due volte al giorno	3,0 ml una volta al giorno	3 ml
>6 a 7 kg	3,5 ml due volte al giorno	3,5 ml due volte al giorno	3,5 ml una volta al giorno	10 ml
>7 a 8 kg	4,0 ml due volte al giorno	4,0 ml due volte al giorno	4,0 ml una volta al giorno	10 ml
>8 a 9 kg	4,5 ml due volte al giorno	4,5 ml due volte al giorno	4,5 ml una volta al giorno	10 ml
>9 a 10 kg	5,0 ml due volte al giorno	5,0 ml due volte al giorno	5,0 ml una volta al giorno	10 ml

• Per i pazienti con un sistema immunitario indebolito, la terapia ha una durata di 10 giorni.

Se assume più Tamiflu di quanto deve

Smatta immediatamente di assumere Tamiflu e consulti subito il medico o il farmacista.

In molti casi di sovradosaggio, non sono stati riportati effetti indesiderati. Quando sono stati riportati effetti indesiderati, questi erano simili a quelli osservati con dosi normali e descritti nel paragrafo 4.

I casi di sovradosaggio con Tamiflu sono stati riportati più frequentemente nei bambini rispetto agli adulti e agli adolescenti. È necessario prestare particolare cautela nella preparazione della formulazione liquida di Tamiflu per i bambini e nell’assunzione delle capsule o della formulazione liquida da parte dei bambini.

Se dimentica di assumere Tamiflu

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tamiflu

Non si verificano effetti indesiderati quando si smette di assumere Tamiflu. Tuttavia, se interrompe l’assunzione di Tamiflu prima del tempo indicato dal medico, i sintomi dell’influenza potrebbero ripresentarsi. Completare sempre il trattamento prescritto dal medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Molti di questi effetti indesiderati possono essere causati dall’influenza.

Dalla commercializzazione di oseltamivir, sono stati segnalati raramente i seguenti effetti indesiderati gravi:

• Reazioni anafilattiche e anafilatoidi: reazioni allergiche gravi, con gonfiore del viso e della pelle, eruzione cutanea con prurito, pressione sanguigna bassa e difficoltà respiratorie.
• Disturbi epatici (epatite fulminante, alterazione della funzionalità epatica e ittero): pelle e occhi giallastri, cambiamento del colore delle feci, alterazioni del comportamento.
• Edema angioneurotico: gonfiore grave e improvviso della pelle, soprattutto nell’area di testa e collo, inclusi occhi e lingua, con difficoltà respiratorie.
• Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica: reazione allergica complessa potenzialmente letale, con grave infiammazione della superficie cutanea e possibilmente interna, inizialmente con febbre, mal di gola, affaticamento, eruzione cutanea, formazione di vesciche, desquamazione e distacco di ampie aree di pelle, possibile difficoltà respiratoria e pressione sanguigna bassa.
• Emorragia gastrointestinale: emorragia prolungata del colon o vomito di sangue.
• Disturbi neuropsichiatrici, come descritti di seguito.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.

Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente (molto comuni e comuni) per Tamiflu sono malessere generale o disturbi gastrointestinali (nausea, vomito), dolore addominale, disturbi gastrici, mal di testa e dolore. Questi effetti indesiderati si verificano generalmente dopo la prima dose del medicinale e tendono solitamente a scomparire nel corso del trattamento. La frequenza di questi effetti si riduce se il medicinale viene assunto durante i pasti.

Effetti indesiderati rari ma gravi: cerchi immediatamente assistenza medica

(Questi possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Durante il trattamento con Tamiflu sono stati segnalati effetti indesiderati rari che includono:

• convulsioni e delirio, inclusa alterazione del livello di coscienza
• confusione, comportamento anomalo
• disturbi deliranti, allucinazioni, agitazione, ansia, incubi

Questi eventi sono stati segnalati principalmente in bambini e adolescenti e spesso hanno avuto inizio improvviso e risoluzione rapida. In rari casi, questi eventi hanno portato a lesioni autoinflitte, alcune delle quali con esito fatale. Questi eventi neuropsichiatrici sono stati segnalati anche in pazienti con influenza che non assumevano Tamiflu.

• I pazienti, specialmente bambini e adolescenti, devono essere attentamente monitorati per rilevare i cambiamenti di comportamento descritti sopra.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, specialmente nei pazienti più giovani, cerchi immediatamente assistenza medica.

Adulti e adolescenti dai 13 anni in poi

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Nausea

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Bronchite
• Sensazione di calore
• Tosse
• Capogiri
• Febbre
• Dolore
• Dolore agli arti
• Naso che cola
• Difficoltà a dormire
• Mal di gola
• Dolore addominale
• Stanchezza
• Sensazione di pienezza nella parte superiore dell’addome
• Infezioni delle vie respiratorie superiori (infiammazione di naso, gola e seni paranasali)
• Disturbi gastrici
• Vomito

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche
• Alterazione del livello di coscienza
• Convulsione
• Alterazioni del ritmo cardiaco
• Alterazioni della funzionalità epatica da lievi a gravi
• Reazioni cutanee (infiammazione della pelle, eruzione rossa e pruriginosa, pelle squamosa)

Effetti indesiderati rari

(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
• Disturbi della vista

Bambini da 1 a 12 anni

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

• Tosse
• Congestione nasale
• Vomito

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Congiuntivite (occhi arrossati, lacrimazione o dolore oculare)
• Infiammazione delle orecchie e altri disturbi auricolari
• Mal di testa
• Nausea
• Naso che cola
• Dolore addominale
• Sensazione di pienezza nella parte superiore dell’addome
• Disturbi gastrici

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione della pelle
• Disturbo della membrana timpanica (timpiano)

Neonati di età inferiore a 1 anno

Gli effetti indesiderati segnalati nei bambini da 0 a 12 mesi sono per lo più simili a quelli riportati nei bambini più grandi (dai 12 mesi in su). Inoltre, sono stati segnalati diarrea e dermatite da pannolino.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Tuttavia,

• ? se lei o suo figlio avete diversi episodi di malattia, oppure
• ? se i sintomi dell’influenza peggiorano o la febbre persiste

Informi il medico il prima possibile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tamiflu

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Polvere: Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Dopo la ricostituzione, la sospensione può essere conservata a temperatura ambiente (al di sotto di 25 °C) per 10 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tamiflu

• Il principio attivo è:
• oseltamivir (6 mg/ml di oseltamivir dopo la ricostituzione).
• Gli altri componenti sono: sorbitolo (E420), citrato monosodico diidrato (E331[a]), gomma xantana (E415), benzoato di sodio (E211), sacarina sodica (E954), biossido di titanio (E171) e aroma tutti frutti (contenente maltodestrine (da mais), propilenglicole, gomma arabica E414 e sostanze aromatiche identiche a quelle naturali (principalmente aromi di banana, ananas e pesca) (vedere sezione 2 "Tamiflu contiene sorbitolo, benzoato di sodio e sodio").

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere per soluzione orale.

La polvere è un granulato o granulato agglomerato di colore bianco o giallo pallido.

Tamiflu 6 mg/ml polvere per sospensione orale è disponibile in flaconi contenenti 13 g di polvere da mescolare con 55 ml di acqua.

La confezione contiene inoltre 1 bicchiere misurino in plastica (55 ml), 1 adattatore per flacone in plastica (per facilitare l’introduzione del prodotto nel dispenser), 1 dispenser orale in plastica da 3 ml e 1 dispenser orale in plastica da 10 ml (per somministrare la dose corretta del medicamento per via orale). Sul dispenser orale sono riportate le tacche in millilitri (ml) del medicamento (vedere le figure in Istruzioni per l’utilizzatore).

Per ulteriori dettagli su come preparare la sospensione orale e su come misurare e assumere il medicamento, leggere la pagina Istruzioni per l’utilizzatore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Responsabile della produzione

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio N.V. Roche S.A. Tel/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Lituania UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
	Lussemburgo/Lussemburgo (Vedere/si veda Belgio/Belgio)
Repubblica Ceca Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111	Ungheria Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Danimarca Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99	Malta (Vedi Irlanda)
Germania Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Paesi Bassi Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Estonia Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Norvegia Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Grecia Roche (Hellas) A.E. Tel: +30 210 61 66 100	Austria Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Spagna Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Polonia Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Francia Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Portogallo Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Croazia Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333	Romania Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Irlanda Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700	Slovenia Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Islanda Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Repubblica Slovacca Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Finlandia/Suomi Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Cipro Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Svezia Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Lettonia Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per l'utilizzatore

Non lo utilizzi se l'imballaggio è danneggiato o se mancano o sono danneggiati uno o più componenti forniti.

• Contatti il medico o il farmacista se il dispenser manca o è danneggiato (ad es., il segno della dose non è più chiaramente visibile o risulta difficile da maneggiare). Riceverà indicazioni su come proseguire con la sua terapia.

Utilizzi e pulisca il dispenser orale come descritto in queste istruzioni per evitare qualsiasi possibile contaminazione.

Si lavi le mani prima e dopo aver usato il prodotto.

Ci sono due passaggi per assumere la sospensione orale.

Passo 1 Preparare un nuovo flacone del medicinale

È possibile che il farmacista abbia già preparato il medicinale al momento del ritiro della ricetta. In caso contrario, può prepararlo facilmente da solo. Veda il primo gruppo di istruzioni. Deve farlo solo una volta, all'inizio del trattamento.

Passo 2 Misurare e somministrare la dose corretta

Agiti bene la sospensione e prelevi la dose raccomandata con il dispenser. Veda il secondo gruppo di istruzioni. Deve ripetere questa operazione ogni volta che deve assumere una dose.

Passo 1 Preparare un nuovo flacone del medicinale

Avrà bisogno di:

? Il flacone contenente la polvere di Tamiflu (nell’imballaggio del medicinale), con il tappo del flacone attaccato

? Un bicchiere misurino in plastica (nell’imballaggio del medicinale)

? L’adattatore in plastica per il flacone (nell’imballaggio del medicinale)

? Acqua

? Colpire il flacone per staccare la polvere

Colpire leggermente il flacone chiuso più volte per staccare la polvere

? Usare il bicchiere per misurare 55 ml di acqua

Il bicchiere misurino incluso nell’imballaggio ha una linea marcata per indicare la quantità esatta.

Riempirlo d’acqua fino al livello indicato.

? Aggiungere l’acqua, chiudere e agitare Versare tutta l’acqua del bicchiere nel flacone, sopra la polvere.

Deve sempre utilizzare 55 ml di acqua, indipendentemente dalla dose necessaria.

Mettere il tappo sul flacone. Agitare bene il flacone per 15 secondi.

? Inserire l’adattatore

Aprire il flacone e premere bene l’adattatore del flacone all’interno del collo dello stesso.

? Chiudere nuovamente il flacone

Avvitare saldamente il tappo sulla parte superiore del flacone, che ora include l’adattatore. In questo modo si assicura che l’adattatore sia ben fissato nel flacone nella posizione corretta.

Ora ha un flacone di sospensione orale di Tamiflu pronto per misurare e somministrare una dose. Non dovrà prepararlo nuovamente finché non inizierà un nuovo flacone.

Passo 2: Misurare e somministrare la dose corretta

Avrà bisogno di:

? Un flacone di sospensione orale di Tamiflu già preparato

? A seconda della dose necessaria, avrà bisogno di un dispenser orale da 3 ml (pistone arancione, graduazione da 0,1 ml) o di un dispenser orale da 10 ml (pistone trasparente, graduazione da 0,5 ml) incluso nell’imballaggio.

? Per dosi da 1,0 ml a 3,0 ml, deve essere utilizzato il dispenser orale da 3 ml. Per dosi superiori a 3,0 ml fino a 10 ml, deve essere utilizzato il dispenser orale da 10 ml.

Utilizzi sempre il dispenser orale fornito nell’imballaggio per misurare la dose corretta.

? Agitare il flacone

Verifichi che il flacone sia ben chiuso e quindi agiti il flacone di sospensione orale di Tamiflu.

Agitare sempre bene prima dell’uso.

? Preparare il dispenser orale

A seconda della dose necessaria, utilizzi il dispenser orale da 3 ml (pistone arancione) o il dispenser orale da 10 ml (pistone trasparente) forniti nell’imballaggio.

Premere completamente il pistone verso il basso fino in fondo alla punta del dispenser.

? Riempire il dispenser con la dose corretta

Svitare il tappo del flacone.

Inserire la punta del dispenser nell’adattatore del flacone.

Ruotare l’insieme (flacone e dispenser insieme) fino a quando la parte superiore si trova in posizione capovolta.

Tirare lentamente il pistone per aspirare il medicinale nel dispenser.

Fermarsi sul segno di graduazione corrispondente alla dose necessaria.

Ruotare nuovamente l’insieme rimettendolo in posizione eretta.

Rimuovere il dispenser dal flacone.

? Introdurre il medicinale direttamente in bocca

Per evitare soffocamento/vomito, assicurarsi che il corpo sia in posizione eretta, posizionare il dispenser orale in bocca con la punta lungo la guancia, spingere lentamente il pistone fino in fondo e non iniettare con forza nella parte posteriore della gola.

Assicurarsi che il medicinale sia stato completamente ingerito.

Dopo aver assunto il medicinale, può bere e mangiare.

? Chiudere il flacone, conservare in un luogo sicuro

Rimettere il tappo sul flacone. Conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 10 giorni. Vedere la sezione 5. Conservazione di Tamiflu, in questo foglio illustrativo.

• Pulire il dispenser

Immediatamente dopo la somministrazione, separare le parti del dispenser e lavare entrambe le parti sotto acqua corrente fino a rimuovere tutti i residui. Se non dispone di acqua corrente, risciacquare con acqua pulita (ad es., acqua distillata).

Non sterilizzi né faccia bollire il dispenser orale e non lo immerga in acqua bollente per evitare di danneggiarlo. Lasciare asciugare il dispenser all’aria prima dell’uso successivo.

Per la conservazione, mantenere il dispenser asciutto e al riparo dalla luce solare.

Non getti il dispenser orale, poiché deve essere utilizzato più volte. Solo dopo l’uso finale, smaltisca il dispenser orale secondo la normativa locale.