Таміфлю 30 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Таміфлю 30 мг капсули тверді

осельтамівір

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Таміфлю і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Таміфлю
3. Як приймати Таміфлю
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Таміфлю
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Таміфлю і для чого його застосовують

• Таміфлю застосовують у дорослих, підлітків, дітей та немовлят (включаючи новонароджених доношеної вагітності) для лікування грипу (інфлюенца). Його можна використовувати, коли у вас є симптоми грипу, і відомо, що вірус грипу присутній у населенні.
• Таміфлю також можуть призначити дорослим, підліткам, дітям та немовлятам старше 1 року для профілактики грипу у кожному окремому випадку, наприклад, якщо ви контактували з людиною, яка хворіє на грип.
• Таміфлю можуть призначити дорослим, підліткам, дітям та немовлятам (включаючи новонароджених доношеної вагітності) як профілактичне лікування в особливих обставинах, наприклад, під час глобальної епідемії грипу (пандемії грипу), коли сезонна вакцина від грипу не забезпечує достатнього захисту.

Таміфлю містить оселтамівір, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами нейрамінідази. Ці ліки запобігають поширенню вірусу грипу в організмі. Вони допомагають полегшити або запобігти симптомам інфекції вірусом грипу.

Грип — це інфекція, спричинена вірусом. Ознаки грипу часто включають раптову лихоманку (понад 37,8 °C), кашель, виділення з носа або закладеність носа, головний біль, болі в м’язах та сильну втому. Ці симптоми також можуть бути спричинені іншими інфекціями. Справжнє захворювання на грип виникає лише під час щорічних спалахів (епідемій), коли віруси грипу поширюються серед населення. Поза епідемічними періодами симптоми, подібні до грипу, зазвичай спричинені іншими захворюваннями.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Таміфлю

Не приймайте Таміфлю:

• якщо ви алергіки (гіперчутливі) до осельтамівіру або будь-якого з інших компонентів препарату Таміфлю, зазначених у розділі 6.

Якщо це стосується вас, зв’яжіться з лікарем. Не приймайте Таміфлю.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Таміфлю переконайтеся, що лікар знає:

• чи є у вас алергія на інші лікарські засоби;
• чи маєте ви захворювання нирок. У такому разі може знадобитися корекція дози.
• чи маєте ви серйозне захворювання, яке вимагає негайної госпіталізації.
• чи ваша імунна система працює неналежним чином.
• чи маєте хронічне захворювання серця або дихальних шляхів.

Під час лікування Таміфлю негайно повідомте лікарю, якщо:

• ви помітили зміни у своїй поведінці або стані настрою (нейропсихіатричні події), особливо у дітей та підлітків. Це можуть бути ознаки рідкісних, але серйозних побічних ефектів.

Таміфлю не є вакциною від грипу

Таміфлю не є вакциною: він призначений для лікування інфекції або запобігання поширенню вірусу грипу. Вакцина забезпечує утворення антитіл до вірусу. Таміфлю не впливає на ефективність вакцини від грипу, і лікар може призначити вам обидва препарати.

Застосування Таміфлю з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки або нещодавно приймали їх. Це стосується також ліків, придбаних без рецепта.

Особливо важливі наступні ліки:

? хлорпропамід (використовується для лікування цукрового діабету)

? метотрексат (використовується, наприклад, для лікування ревматоїдного артриту)

? фенілбутазон (використовується для лікування болю та запалень)

? пробенецид (використовується для лікування подагри)

Вагітність та годування грудьми

Повідомте лікарю, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, щоб лікар міг вирішити, чи підходить вам Таміфлю.

Невідомо, як препарат впливає на немовлят. Повідомте лікарю, якщо ви годуєте дитину грудьми, щоб він міг вирішити, чи підходить вам Таміфлю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Таміфлю не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Таміфлю містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як приймати Таміфлю

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Таміфлю, які дав лікар. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Приймайте Таміфлю якомога швидше, бажано протягом двох днів після початку симптомів грипу.

Рекомендовані дози

Для лікування грипу приймайте дві дози на добу. Зазвичай зручно приймати одну дозу вранці та іншу — ввечері. Дуже важливо завершити весь 5-денний курс лікування, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення вже через короткий час.

Для пацієнтів із ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.

Для профілактики грипу або після контакту з інфікованою особою приймайте одну дозу щодня протягом 10 днів. Найкраще приймати цю дозу вранці під час сніданку. У спеціальних випадках, наприклад, при масовому поширенні грипу або для пацієнтів із ослабленою імунною системою, лікування може тривати до 6 або 12 тижнів.

Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта.

Використовуйте кількість капсул або оральної суспензії, яку призначив вам лікар.

Дорослі та підлітки віком 13 років і старші

*Для пацієнтів з ослабленою імунною системою тривалість лікування становить 10 днів.

**Дозу 75 мг можна отримати шляхом застосування однієї капсули 30 мг та однієї капсули 45 мг

Діти віком від 1 до 12 років

*Для дітей з ослабленою імунною системою тривалість лікування становить 10 днів.

**Дозу 75 мг можна отримати шляхом прийому однієї капсули 30 мг та однієї капсули 45 мг.*

Діти молодші 1 року (від 0 до 12 місяців)

Застосування Таміфлю дітям молодше 1 року для профілактики грипу під час пандемії має здійснюватись за рішенням лікаря після оцінки потенційної користі порівняно з будь-яким потенційним ризиком для дитини.

*Для дітей з ослабленою імунною системою тривалість лікування становить10 днів .

**мг на кг = мг на кожен кілограм ваги тіла дитини. Наприклад:

Якщо дитина віком 6 місяців важить 8 кг, доза становитиме

8 кг × 3 мг/кг = 24 мг

Спосіб застосування

Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою. Не розламуйте і не жуйте капсули.

Таміфлю можна приймати з їжею або натщесерце, хоча прийом разом з їжею може зменшити ймовірність появи нездужання (нудоти або блювоти).

Особи, які можуть мати труднощі з ковтанням капсул, можуть використовувати рідкий препарат — Таміфлю суспензію для перорального застосування, але якщо цей варіант недоступний у вашій аптеці, можна приготувати рідку форму Таміфлю з капсул. Див. сторінку проПриготування рідкого Таміфлю вдома .

Якщо ви прийняли більше Таміфлю, ніж потрібно

Припиніть прийом Таміфлю та негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У багатьох випадках передозування небажані ефекти не спостерігалися. Якщо небажані ефекти виникали, вони були подібні до тих, що виникають при звичайних дозах і зазначені в розділі 4.

Передозування Таміфлю частіше повідомлялися у дітей, ніж у дорослих та підлітків. Особливу обережність слід дотримуватися під час приготування рідкої форми Таміфлю для дітей, а також під час застосування капсул або рідкої форми Таміфлю дітям.

Якщо ви забули прийняти Таміфлю

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Таміфлю

Небажаних ефектів не виникає, коли ви припиняєте прийом Таміфлю. Однак якщо ви припините прийом Таміфлю раніше, ніж сказав ваш лікар, симптоми грипу можуть знову з’явитися. Завжди завершуйте курс лікування, який призначив вам лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Багато з цих побічних ефектів можуть бути спричинені грипом.

Після виходу осельтамівіру в продаж рідко повідомлялися такі серйозні побічні ефекти:

• Анафілактичні та анафілактоїдні реакції: тяжкі алергічні реакції, що супроводжуються набряком обличчя та шкіри, висипом зі свербінням, низьким артеріальним тиском та утрудненим диханням.
• Порушення функції печінки (фульмінантний гепатит, порушення функції печінки та жовтяниця): жовте забарвлення шкіри та білка очей, зміна кольору випорожнень, зміни в поведінці.
• Ангіоневротичний набряк: раптовий тяжкий набряк шкіри, переважно в області голови та шиї, включаючи очі та язик, з утрудненим диханням.
• Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз: ускладнена алергічна реакція, яка може загрожувати життю, тяжке запалення зовнішніх і, можливо, внутрішніх шарів шкіри, спочатку з лихоманкою, болями в горлі, втомою, висипом на шкірі, утворенням пухирів, шелушінням, великими ділянками відшарування шкіри, можливим утрудненим диханням та низьким артеріальним тиском.
• Шлунково-кишкова кровотеча: тривала кровотеча з товстої кишки або блювота кров’ю.
• Нейропсихіатричні розлади, як описано нижче.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти препарату Таміфлю: нездужання або погане самопочуття (нудота, блювота), біль у шлунку, дискомфорт у шлунку, головний біль та загальний біль. Ці побічні ефекти зазвичай виникають після першої дози препарату та зазвичай зникають під час лікування. Ймовірність їх виникнення зменшується, якщо препарат приймати під час їди.

Рідкісні, але серйозні побічні ефекти: негайно зверніться за медичною допомогою

(Можуть виникати у 1 з 1000 людей)

Під час лікування препаратом Таміфлю рідко повідомлялися такі побічні ефекти:

• напади судом і делірій, включаючи порушення рівня свідомості
• сплутаність свідомості, незвичайна поведінка
• бредові розлади, галюцинації, збудження, тривожність, кошмари

Ці події повідомлялися переважно у дітей та підлітків і часто раптово починалися та швидко закінчувалися. Украй рідко ці події призводили до самопошкодження, у деяких випадках — з летальним наслідком. Такі нейропсихіатричні події також повідомлялися у пацієнтів із грипом, які не приймали Таміфлю.

? Пацієнтів, особливо дітей та підлітків, слід уважно спостерігати на предмет змін у поведінці, описаних вище.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, особливо у молодших пацієнтів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Дорослі та підлітки від 13 років

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 людей)

• Головний біль
• Нудота

Часті побічні ефекти

(можуть впливати на 1 з 10 людей)

• Бронхіт
• Озноб
• Кашель
• Запаморочення
• Лихоманка
• Біль
• Біль у кінцівках
• Нежить
• Порушення сну
• Біль у горлі
• Біль у шлунку
• Втома
• Відчуття переповнення у верхній частині живота
• Інфекції верхніх дихальних шляхів (запалення носа, горла та синусів)
• Дискомфорт у шлунку
• Блювота

Нечасті побічні ефекти

(можуть впливати на 1 з 100 людей)

• Алергічні реакції
• Порушення рівня свідомості
• Судоми
• Порушення серцевого ритму
• Порушення функції печінки від легких до тяжких ступенів
• Реакції на шкірі (запалення шкіри, червоний висип зі свербінням, лущення шкіри)

Рідкісні побічні ефекти

(можуть впливати на 1 з 1000 людей)

• Тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів)
• Порушення зору

Діти від 1 до 12 років

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 людей)

• Кашель
• Насиченість носа
• Блювота

Часті побічні ефекти

(можуть впливати на 1 з 10 людей)

• Кон’юнктивіт (червоні очі, сльозотеча або біль у очах)
• Запалення вух та інші порушення у вухах
• Головний біль
• Нудота
• Нежить
• Біль у шлунку
• Відчуття переповнення у верхній частині живота
• Дискомфорт у шлунку

Нечасті побічні ефекти

(можуть впливати на 1 з 100 людей)

• Запалення шкіри
• Порушення барабанної перетинки (барабанної мембрани)

Немовлята віком до 1 року

Побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей віком від 0 до 12 місяців, у більшості випадків схожі на побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей старшого віку (від 1 року). Крім того, повідомлялося про діарею та діатезовий дерматит.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Однак,

• якщо ви або ваша дитина багаторазово хворієте, або
• якщо симптоми грипу погіршуються або триває лихоманка,

негайно повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Таміфлю

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному та непомітному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP. Термін придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у систему каналізації чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже позбулися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Таміфлю

• Діюча речовина:

Кожна тверда капсула містить фосфат осельтамівіру, еквівалентний 30 мг осельтамівіру.

• Інші складові:

вміст капсули: крохмаль попередньо желатинізований, тальк, повідон, натрію кроскармелоза

та натрію стеарилфумарат (див. розділ 2 «Таміфлю містить натрій»); оболонка

капсули: желатин, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172) та титану діоксид (Е171)

фарба для друку: гумі лак (Е904), діоксид титану (Е171) та FD&C Blue 2 (індугоциан, Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули 30 мг складаються з тіла непрозорого світло-жовтого кольору з написом «ROCHE» та кришки непрозорої світло-жовтої мімівки з написом «30 мг». Написи синього кольору.

Таміфлю 30 мг капсули тверді доступні в блистерах по 10 капсул.

Власник дозволу на реалізацію

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Можна отримати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

---

Інформація для пацієнта

Для людей, яким важко ковтати капсули, включаючи дуже маленьких дітей, існує лікарський засіб у рідкій формі – Таміфлю суспензія для орального застосування.

Якщо вам потрібен рідкий лікарський засіб, але він недоступний, у аптеці можна приготувати суспензію з капсул Таміфлю (див. Інформація для фахівців охорони здоров’я). Приготування в аптеці є рекомендованим варіантом.

Якщо приготування в аптеці також недоступне, ви можете самостійно приготувати рідкий Таміфлю вдома з цих капсул.

Доза однакова як для лікування, так і для профілактики грипу. Відмінність полягає у частоті застосування.

Приготування рідкого Таміфлю вдома

? Якщо у вас є правильна капсула для потрібної дози (одна доза 30 мг або 60 мг), відкрийте капсулу та змішайте її вміст з чайною ложкою (або менше) солодкого сумісного харчового продукту.

Зазвичай це підходить для дітей старше 1 року. Див. верхній розділ інструкції.

? Якщо потрібні менші дози, приготування рідкого Таміфлю з капсул вимагає додаткових кроків.

Це підходить для маленьких дітей та немовлят: їм потрібна доза Таміфлю менше 30 мг. Див. нижній розділ інструкції.

Діти від 1 до 12 років

Для приготування однієї дози 30 мг або 60 мг вам знадобиться:

? Одна або дві капсули Таміфлю 30 мг

? Гострі ножиці

? Невелика ємність

? Чайна ложка (об’ємом 5 мл)

? Вода

? Солодкий харчовий продукт, щоб приховати гіркий смак порошку

Наприклад: шоколадний або вишневий сироп, десертний соус, карамель або згущене молоко.

Також можна приготувати цукровий розчин, змішавши чайну ложку води з трьома чвертями (3/4) чайної ложки цукру.

Крок 1: Перевірка правильної дози

Щоб дізнатися потрібну кількість, знайдіть вагу пацієнта у лівій колонці таблиці.

Подивіться праву колонку, щоб визначити кількість капсул, які слід дати пацієнтові для одноразової дози. Кількість однакова як для лікування, так і для профілактики грипу.

Потрібно використовувати лише капсули 30 мг для дозування 30 та 60 мг. Не намагайтеся готувати дози 45 мг або 75 мг, використовуючи вміст капсул по 30 мг. Натомість використовуйте капсулу з відповідною дозою.

Крок 2: Висипати весь порошок у посудину

Візьміть капсулу 30 мг у вертикальному положенні над посудиною та обережно відріжте ножицями закруглений кінець.

Висипте весь порошок у посудину.

Для дози 60 мг відкрийте другу капсулу. Висипте весь порошок у посудину.

Будьте обережні з порошком, оскільки він може подразнювати шкіру та очі.

Крок 3: Підсолодити порошок і дати дозу

Додайте невелику кількість — не більше чайної ложки — солодкого харчового продукту до порошку, що знаходиться в посудині.

Це потрібно, щоб приховати гіркий смак порошку Таміфлю.

Добре перемішайте суміш.

Негайно дайте пацієнтові весь вміст посудини.

Якщо частина суміші залишилася в посудині, ополосніть її невеликою кількістю води та дайте пацієнтові, щоб він прийняв усе.

Повторюйте цю процедуру щоразу, коли потрібно дати ліки.

Немовлята віком до 1 року

Щоб приготувати меншу одноразову дозу, вам знадобиться:

? Одна капсула Таміфлю 30 мг

? Гострі ножиці

? Дві малі посудини

(використовуйте різні посудини для кожного дитини)

? Великий дозатор для рідини для вимірювання води — дозатор на 5 або 10 мл

? Малий дозатор для рідини, який показує поділки по 0,1 мл, щоб дати дозу

? Чайна ложка (об’ємом 5 мл)

? Вода

? Солодкий харчовий продукт, щоб приховати гіркий смак Таміфлю

Наприклад: шоколадний сироп або вишневий сироп і десертний соус, такий як карамельний або згущене молоко.

Або можна приготувати цукровий розчин: змішати одну чайну ложку води з трьома чвертями (3/4) чайної ложки цукру.

Крок 1: Висипати весь порошок у посудину

Візьміть капсулу 30 мг у вертикальному положенні над однією з посудин і обережно відріжте ножицями закруглений кінець. Будьте обережні з порошком, оскільки він може подразнювати шкіру та очі.

Висипте весь порошок у посудину, незалежно від того, яку дозу ви готуєте.

Кількість однакова як для лікування, так і для профілактики грипу.

Крок 2: Додайте воду для розведення ліків

Не хвилюйтеся, якщо не весь порошок розчинився. Нерозчинений порошок відповідає неактивним інгредієнтам.

Крок 3: Вибрати правильну кількість залежно від ваги дитини

Знайдіть у лівому стовпчику таблиці вагу дитини.

У правому стовпчику таблиці показано, скільки рідкої суміші потрібно приготувати.

Новонароджені та немовлята віком до 1 року (включно з новонародженими, що народилися у термін)

Крок 4: Підготовка рідкого розчину

Переконайтеся, що у вас є дозатор потрібного розміру.

Приготуйте правильну кількість рідкого розчину у першій ємності.

Обережно приготуйте розчин, щоб уникнути утворення бульбашок повітря.

Обережно додайте правильну дозу до другої ємності.

Крок 5: Підсолодити та дати дитині

Додайте невелику кількість — не більше чайної ложки — солодкого харчового продукту до другої ємності.

Це потрібно, щоб приховати гіркий смак суспензії Таміфлю.

Добре перемішайте солодкий продукт із рідиною Таміфлю.

Негайно дайте дитині вміст усього другого судка (солодкий продукт із рідким розчином Таміфлю).

Якщо щось залишилося у другій ємності, промийте її невеликою кількістю води та переконайтеся, що дитина випила все. Дітям, які не можуть пити безпосередньо з ємності, давайте рідину ложкою або використовуйте відповідну пляшечку, щоб дати залишок рідини.

Дайте дитині щось для пиття.

Спорожніть будь-які залишки рідини, що залишилися у першій ємності.

Повторюйте цю процедуру щоразу, коли потрібно дати ліки.

---

Інформація виключно для медичних працівників

Пацієнти, які не можуть ковтати капсули:

Препарат Таміфлю для оральної суспензії (6 мг/мл) є препаратом вибору для дітей та дорослих, які мають труднощі з ковтанням капсул або потребують нижчих доз. У разі, коли порошок Таміфлю для оральної суспензії недоступний, фармацевт може приготувати суспензію (6 мг/мл) із капсул Таміфлю. Якщо приготована у фармацевтів суспензія також недоступна, пацієнти можуть приготувати суспензію вдома з капсул.

Потрібно надати оральні дозатори (пероральні шприци) з відповідним об’ємом та градуюванням для введення приготованої у фармацевті суспензії та для виконання процедур приготування вдома. У обох випадках об’єми, які потрібні, бажано позначити на дозаторах. Для приготування вдома окремо слід надати дозатори для відбирання потрібного об’єму води та для вимірювання суміші Таміфлю з водою. Для вимірювання 5,0 мл води слід використовувати дозатори об’ємом 5 мл або 10 мл.

Нижче наведено розмір дозатора, який потрібно використовувати для відбирання правильної кількості суспензії Таміфлю (6 мг/мл).

Новонароджені та діти молодші 1 року (включаючи доношених новонароджених):