Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Талвей 2 мг/мл розчин для ін'єкцій

Талвей 40 мг/мл розчин для ін'єкцій

талкетамаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Талвей і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Талвей
Як застосовувати Талвей
Можливі побічні ефекти
Зберігання Талвей
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Талвей і для чого його застосовують

Талвей — це протираковий засіб, що містить діючу речовину «талкетамаб». Талкетамаб — це антитіло, вид білка, який розпізнає певні мішені в організмі та приєднується до них. Цей препарат розроблено таким чином, щоб приєднуватися до білка GPRC5D (рецептор, пов’язаний з білками G, сім’я C, група 5, член D), який знаходиться на ракових клітинах при множинній мієломі, і до кластера диференціювання 3 (CD3), білка, що міститься на так званих «Т-лімфоцитах» (один із типів білих кров’яних тілець). Т-лімфоцити є частиною природного захисту організму та допомагають захищати його від інфекцій.

Вони також можуть знищувати ракові клітини. Коли цей лікарський засіб приєднується до цих клітин, він зв’язує ракові клітини з Т-клітинами. Це стимулює Т-лімфоцити до знищення ракових клітин при множинній мієломі.

Талвей застосовують для лікування дорослих із множинною мієломою — раком кісткового мозку.

Препарат використовують у випадках, коли пацієнти вже пройшли щонайменше три інші види лікування, які або не подіяли, або перестали діяти.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Талвей

Не застосовуйте Талвей

якщо ви маєте алергію на талкетамаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не застосовуйте Талвей, якщо до вас стосується вищезазначене. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Талвей.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Талвей.

Серйозні небажані явища

Існують серйозні небажані явища, які можуть виникнути після початку застосування Талвей. Ви повинні негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо це станеться, оскільки може знадобитися негайна медична допомога.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

ознаки стану, відомого як «синдром вивільнення цитокінів» (СВЦ). СВЦ — це серйозна імунна реакція, при якій виникають симптоми, такі як підвищення температури, низький артеріальний тиск, озноб, утруднення дихання, втому, головний біль, тахікардія та підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
порушення з боку нервової системи. Симптоми включають почуття сплутаності свідомості, дезорієнтацію, сонливість, відсутність уваги, повільність або труднощі з мисленням, порушення мислення або зниження свідомості, сплутаність свідомості, труднощі з мовою та розумінням мови. Деякі з цих симптомів можуть бути ознаками серйозної імунної реакції, відомої як «синдром нейротоксичності, пов’язаний з ефекторними імунними клітинами» (ICANS).
проблеми з ротовою порожниною, такі як втрата смаку, сухість у роті, труднощі з ковтанням та запалення слизової оболонки рота.
шкірні проблеми, такі як висипання, почервоніння та ураження нігтів.
почуття жару, лихоманка, озноб, біль у горлі або виразки в роті можуть бути ознаками інфекції.

Талвей та вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Талвей, якщо ви недавно вакцинувалися або плануєте вакцинуватися. Можливо, ваша імунна система (природні захисні механізми організму) не буде так добре реагувати на вакцинацію під час застосування цього лікарського засобу.

Ви не повинні отримувати живі вакцини — певний тип вакцин — принаймні за 4 тижні до початку лікування Талвей і принаймні протягом 4 тижнів після прийому останньої дози.

Тести та обстеження

Перед тим як вам введуть Талвей, лікар зробить аналіз крові, щоб перевірити рівні різних клітин крові та виявити ознаки інфекції. Інфекції будуть лікуватися до початку застосування цього лікарського засобу.

Після введення Талвей лікар буде спостерігати за вами щодо можливих небажаних явищ. Також будуть регулярно контролювати показники крові, оскільки під час застосування цього лікарського засобу може знижуватися кількість кров’яних клітин та інших компонентів крові.

Діти та підлітки

Застосування Талвей у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано, оскільки дослідження цього лікарського засобу в цій віковій групі не проводилися, і невідомо, як він може на них вплинути.

Інші лікарські засоби та Талвей

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, та фітотерапевтичних засобів.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми

Вагітність та контрацепція

Талвей може передаватися від матері до розвиваючогося плоду. Невідомо, який вплив Талвей має на розвиваючийся плід, і не можна виключити ризик для новонароджених/годуваних дітей.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви завагітніли під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після припинення лікування Талвей. Перед початком лікування лікар перевірить, чи ви не вагітні.

Якщо ваш партнер завагітнів під час вашого прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві.

Якщо ви отримували цей лікарський засіб під час вагітності, ваш новонароджений не повинен отримувати жодних живих вакцин, доки йому не виповниться принаймні чотири тижні.

Годування грудьми

Невідомо, чи може Талвей проникати в грудне молоко. Існує ризик для новонароджених або дітей, яких годують грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу. Ви та ваш лікар вирішите, чи переваги годування грудьми переважають ризик для вашої дитини. Якщо ви з лікарем вирішите припинити застосування цього лікарського засобу, ви не повинні годувати грудьми протягом 3 місяців після припинення лікування.

Фертильність

Немає даних щодо впливу талкетамабу на фертильність. Вплив талкетамабу на чоловічу та жіночу фертильність не досліджувався в дослідженнях на тваринах.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі люди можуть відчувати втому, запаморочення або сплутаність свідомості під час застосування Талвей. Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся інструментами та не працюйте з механізмами з моменту отримання першої дози і принаймні протягом 48 годин після отримання першої дози Талвей або згідно з рекомендаціями вашого лікаря.

Талвей містить натрій

Талвей містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Талвей

Дозування

Талвей застосовується під наглядом лікаря, який має досвід лікування пацієнтів із множинною мієломою. Ваш лікар визначить, яку дозу Талвею вам призначити. Доза Талвею залежить від вашої маси тіла.

Талвей застосовується один раз на тиждень або один раз кожні 2 тижні, залежно від дози, як зазначено нижче:

0,4 мг/кг один раз на тиждень:

При першій дозі ви отримаєте 0,01 мг на кілограм маси тіла.
При другій дозі, яку застосовують через 2–4 дні, ви отримаєте 0,06 мг на кілограм маси тіла.
При третій дозі, яку застосовують через 2–4 дні після другої дози, ви отримаєте «лікувальну дозу» 0,4 мг на кілограм маси тіла.
Після третьої дози далі ви отримуватимете «лікувальну дозу» один раз на тиждень.
Лікування триватиме доти, доки ви отримуватимете користь від застосування Талвею.

Після кожної з перших трьох доз ваш лікар спостерігатиме за вами, щоб виявити можливі побічні ефекти.

Це спостереження триватиме 2 дні після кожної дози. Після кожної з перших трьох доз ви повинні залишатися поблизу медичного закладу на випадок виникнення побічних ефектів.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти після будь-якої з перших двох доз, ваш лікар може вирішити зачекати до 7 днів перед тим, як застосувати наступну дозу.

0,8 мг/кг один раз кожні 2 тижні:

При першій дозі ви отримаєте 0,01 мг на кілограм маси тіла.
При другій дозі, яку застосовують через 2–4 дні, ви отримаєте 0,06 мг на кілограм маси тіла.
При третій дозі, яку застосовують через 2–4 дні, ви отримаєте 0,4 мг на кілограм маси тіла.
При четвертій дозі, яку застосовують через 2–4 дні після третьої дози, ви отримаєте «лікувальну дозу» 0,8 мг на кілограм маси тіла.
Після четвертої дози далі ви отримуватимете «лікувальну дозу» один раз кожні 2 тижні.
Лікування триватиме доти, доки ви отримуватимете користь від застосування Талвею.

Після кожної з перших чотирьох доз ваш лікар спостерігатиме за вами щодо можливих побічних ефектів. Це спостереження триватиме 2 дні після кожної дози. Після кожної з перших чотирьох доз ви повинні залишатися поблизу медичного закладу на випадок виникнення побічних ефектів.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти після будь-якої з перших трьох доз, ваш лікар може вирішити зачекати до 7 днів перед тим, як застосувати наступну дозу.

Рішення щодо застосування дози 0,4 мг/кг один раз на тиждень або 0,8 мг/кг кожні 2 тижні приймається спільно з лікарем.

Як застосовується препарат

Талвей вводитиме вам лікар або медсестра у вигляді ін’єкції під шкіру («суб’єктна» ін’єкція). Ін’єкцію вводять у ділянку живота (черевну порожнину) або стегна.

Інші лікарські засоби, які застосовуються під час лікування Талвеєм

Перед застосуванням перших трьох доз (якщо вам призначено 0,4 мг/кг маси тіла) або перших чотирьох доз (якщо вам призначено 0,8 мг/кг маси тіла) Талвею вам будуть застосовані ліки, які допоможуть зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів. До них можуть належати:

ліки для зменшення алергічної реакції (антигістамінні засоби)
ліки для зменшення запалення (кортикостероїди)
ліки для зниження температури (наприклад, парацетамол)

Ці ліки можуть також застосовуватися при подальших дозах Талвею залежно від симптомів, які у вас виникають.

Можуть також застосовуватися додаткові ліки залежно від ваших симптомів або анамнезу.

Якщо ви отримали більше Талвею, ніж слід

Цей препарат вводить вам лікар або медсестра. У разі передозування ваш лікар обстежить вас, щоб виявити можливі побічні ефекти.

Якщо ви пропустили візит на введення Талвею

Дуже важливо відвідувати всі заплановані візити, щоб лікування було ефективним. Якщо ви пропустили візит, негайно домовтеся про інший.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозної тяжкості

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, які можуть бути важкими і навіть смертельними.

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб):

Синдром нейротоксичності, пов’язаний з імунними ефекторними клітинами (ICANS) — серйозна імунна реакція, що може впливати на нервову систему. До деяких симптомів належать:
почуття сплутаності свідомості
зниження пильності або свідомості
дизорієнтація
сонливість
відчуття слабкості
уповільнення мислення та труднощі з його здійсненням.
Синдром вивільнення цитокінів (СВЦ) — серйозна імунна реакція. СВЦ може спричиняти такі симптоми, як:
підвищення температури
низький артеріальний тиск
озноб
низький рівень кисню в крові
головний біль
тахікардія
підвищення рівня печінкових ферментів у крові
низький рівень нейтрофілів (нейтропенія) — типу білих кров’яних тіл, що допомагають боротися з інфекціями
знижена кількість «тромбоцитів» у крові (тромбоцитопенія), які допомагають у згортанні крові.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених вище серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Нижче перелічено інші побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте своєму лікареві або медсестрі.

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб):

проблеми з нігтями
біль у м’язах і кістках (міскелетно-суглобовий біль)
зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія)
відчуття втоми
озноб
втрата ваги
сухість шкіри або слизових оболонок, наприклад, рота та очей (ксероз)
зниження кількості лімфоцитів (лімфопенія) — одного з типів білих кров’яних тіл
труднощі з ініціацією або контролем рухів (моторна дисфункція)
почуття запаморочення
ураження нервів, що може спричиняти відчуття поколювання, оніміння, біль або втрату чутливості (сенсорна нейропатія)
ушкодження чи захворювання, що впливає на функцію мозку (енцефалопатія)
діарея
нудота
запор
біль у животі
блювота
інфекція носа, навколоносових пазух або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів)
свербіж (прурит)
знижений апетит
біль
зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія)
низький рівень «калію» у крові (гіпокаліємія)
низький рівень «фосфату» у крові (гіпофосфатемія)
низький рівень «магнію» у крові (гіпомагніємія)
низький рівень імуноглобулінів — типу антитіл у крові (гіпогаммаглобулінемія), що може підвищувати ризик інфекцій
набряк, спричинений накопиченням рідини в організмі (едема)
подразнення або біль у місці ін’єкції
підвищення печінкових ферментів у крові
інфекція COVID-19
аналізи крові можуть показувати, що кров довше згортається (зниження фібриногену, підвищений МНВ, подовжений АЧТЧ)
бактеріальна інфекція
біль у роті
грибкова інфекція
гарячка (пірексія)
головний біль
труднощі з диханням (диспнея)
кашель
проблеми з ротом і ковтанням, зокрема зміни смаку (дізгеузія), сухість у роті, труднощі з ковтанням (дисфагія) та запалення слизової оболонки рота (стоматит)
шкірні проблеми, включаючи висипання

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

випадіння волосся
кровотечі, які можуть бути серйозними (геморагії)
інфекція легень (пневмонія)
вірусна інфекція
інфекція крові (сепсис)
низький рівень одного з типів білих кров’яних тіл (нейтрофілів) із гарячкою

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Талвею

Талвей зберігатиме ваш лікар у лікарні або медичному центрі. Тому наступна інформація призначена в першу чергу для медичних працівників.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного після «CAD».

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Перед застосуванням цього лікарського засобу переконайтеся, що розчин не містить частинок і не змінив колір. Розчин має бути безбарвним або від блідо-жовтого до жовтого. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо він виглядає мутним, змінив колір або містить видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні утилізовуватися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Ваш медичний працівник утилізує лікарські засоби, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Талвей

Діюча речовина — талкетамаб. Талвей доступний у двох різних концентраціях:
2 мг/мл — ампула об’ємом 1,5 мл містить 3 мг талкетамабу
40 мг/мл — ампула об’ємом 1 мл містить 40 мг талкетамабу
Інші складові: едетату натрію дигідрат (Е385), оцтова кислота льодяна (Е260), полісорбат 20 (Е432), ацетат натрію тригідрат (Е262), сахароза (Е473), вода для ін’єкційних засобів (див. «Талвей містить натрій» у розділі 2).

Зовнішній вигляд Талвей та вміст упаковки

Талвей — це розчин для ін’єкцій (ін’єкційний) у вигляді рідини від безбарвної до світло-жовтої.

Талвей постачається в картонній упаковці, що містить 1 скляний флакон.

Тримач реєстраційного посвідчення

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нідерланди

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

Janssen-Cilag NV

Тел/Тел: +32 14 64 94 11

Доза 0,01 мг/кг	Маса тіла (кг)	Загальна дозаª (мг)	Об’єм ін’єкції (мл)	Кількість флаконів (1 флакон = 1,5 мл)
35–39	0,38	0,19	1
40–45	0,42	0,21	1
46–55	0,5	0,25	1
56–65	0,6	0,3	1
66–75	0,7	0,35	1
76–85	0,8	0,4	1
86–95	0,9	0,45	1
96–105	1,0	0,5	1
106–115	1,1	0,55	1
116–125	1,2	0,6	1
126–135	1,3	0,65	1
136–145	1,4	0,7	1
146–155	1,5	0,75	1
156–160	1,6	0,8	1

Доза 0,06 мг/кг	Маса тіла (кг)	Загальна доза (мг)	Об’єм ін’єкції (мл)	Кількість флаконів (1 флакон = 1,5 мл)
35–39	2,2	1,1	1	1
40–45	2,6	1,3	1	1
46–55	3	1,5	1	1
56–65	3,6	1,8	2	2
66–75	4,2	2,1	2	2
76–85	4,8	2,4	2	2
86–95	5,4	2,7	2	2
96–105	6	3	2	2
106–115	6,6	3,3	3	3
116–125	7,2	3,6	3	3
126–135	7,8	3,9	3	3
136–145	8,4	4,2	3	3
146–155	9	4,5	3	3
156–160	9,6	4,8	4	4

Доза 0,4 мг/кг	Маса тіла (кг)	Загальна дозаª (мг)	Об’єм ін’єкції (мл)	Кількість флаконів (1 флакон = 1,0 мл)
35 до 39	14,8	0,37	1	1
40 до 45	16	0,4	1	1
46 до 55	20	0,5	1	1
56 до 65	24	0,6	1	1
66 до 75	28	0,7	1	1
76 до 85	32	0,8	1	1
86 до 95	36	0,9	1	1
96 до 105	40	1	1	1
106 до 115	44	1,1	2	2
116 до 125	48	1,2	2	2
126 до 135	52	1,3	2	2
136 до 145	56	1,4	2	2
146 до 155	60	1,5	2	2
156 до 160	64	1,6	2	2

Доза 0,8 мг/кг	Маса тіла (кг)	Загальна доза* (мг)	Об’єм ін’єкції (мл)	Кількість флаконів (1 флакон = 1,0 мл)
35–39	29,6	0,74	1	1
40–45	34	0,85	1	1
46–55	40	1	1	1
56–65	48	1,2	2	2
66–75	56	1,4	2	2
76–85	64	1,6	2	2
86–95	72	1,8	2	2
96–105	80	2	2	2
106–115	88	2,2	3	3
116–125	96	2,4	3	3
126–135	104	2,6	3	3
136–145	112	2,8	3	3
146–155	120	3	3	3
156–160	128	3,2	4	4