Талвей 2 мг/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Талвей 2 мг/мл раствор для инъекций

Талвей 40 мг/мл раствор для инъекций

талкетамаб

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Талвей и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Талвея
Как применять Талвей
Возможные побочные эффекты
Хранение Талвея
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Талвей и для чего он применяется

Талвей — это лекарственное средство против рака, содержащее действующее вещество «талкетамаб». Талкетамаб представляет собой антитело — разновидность белка, который распознаёт определённые мишени в организме и связывается с ними. Он был разработан для связывания с белком GPRC5D (рецептор, сопряжённый с G-белком, семейство C, группа 5, член D), который присутствует на раковых клетках при множественной миеломе, и с группой дифференцировки 3 (CD3) — белком, находящимся на так называемых «лимфоцитах Т» (разновидность белых кровяных телец). Лимфоциты Т являются частью естественной защиты организма и помогают защищать его от инфекций.

Они также могут уничтожать раковые клетки. Когда это лекарственное средство связывается с этими клетками, оно соединяет раковые клетки с Т-клетками. Это стимулирует лимфоциты Т к уничтожению раковых клеток при множественной миеломе.

Талвей применяется для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой — раком костного мозга.

Препарат используется у пациентов, которые уже получали, по меньшей мере, три других вида лечения, которые либо не подействовали, либо перестали быть эффективными.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Талвей

Не применяйте Талвей

если у Вас аллергия на талкетамаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Не используйте Талвей, если у Вас есть одно из вышеуказанных состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Талвей.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Талвей.

Тяжелые побочные эффекты

Существуют тяжелые побочные эффекты, которые могут возникнуть после начала приема Талвей. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у Вас возникнут такие состояния, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у Вас возникнут следующие симптомы:

признаки состояния, известного как «синдром высвобождения цитокинов» (СВЦ). СВЦ — это тяжелая иммунная реакция, при которой могут возникать такие симптомы, как лихорадка, низкое артериальное давление, озноб, затрудненное дыхание, усталость, головная боль, учащенное сердцебиение и повышение уровня печеночных ферментов в крови;
нарушения со стороны нервной системы. Симптомы включают спутанность сознания, дезориентацию, сонливость, отсутствие внимания, замедленное или затрудненное мышление, нарушение мышления или снижение уровня сознания, затруднение речи и понимания речи. Некоторые из этих симптомов могут быть признаками тяжелой иммунной реакции, называемой «синдромом нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками» (ICANS);
проблемы во рту, такие как потеря вкуса, сухость во рту, затруднение глотания и воспаление слизистой оболочки рта;
проблемы с кожей, такие как сыпь, покраснение и поражения ногтей;
ощущение жара, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту могут быть признаками инфекции.

Талвей и вакцинация

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Талвей, если Вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Возможно, Ваша иммунная система (естественная защита организма) будет хуже реагировать на вакцинацию во время приема этого лекарственного средства.

Не следует применять живые вакцины — особый тип вакцин — как минимум за 4 недели до начала лечения Талвей и как минимум в течение 4 недель после приема последней дозы.

Обследования и контроль

Перед тем как Вам введут Талвей, врач назначит анализ крови для определения уровня различных кровяных клеток и выявления признаков инфекции. Инфекции будут лечиться до начала применения этого лекарственного средства.

После введения Талвей врач будет контролировать возможные побочные эффекты. Также периодически будут проводиться анализы крови, поскольку при применении этого лекарственного средства может снижаться количество кровяных клеток и других компонентов крови.

Дети и подростки

Применение Талвей у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку препарат не изучался в этой возрастной группе, и неизвестно, как он может на них повлиять.

Другие лекарственные средства и Талвей

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, которые можно приобрести без рецепта, а также фитотерапевтические средства.

Беременность, контрацепция и лактация

Беременность и контрацепция

Талвей может передаваться от матери к развивающемуся плоду. Неизвестно, какое влияние Талвей оказывает на развивающийся плод, и нельзя исключить риск для новорожденных/детей на грудном вскармливании.

Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Если Вы забеременели во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если Вы можете забеременеть, Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения лечения Талвей. Перед началом лечения врач проверит, не беременны ли Вы.

Если Ваш партнер забеременел во время Вашего приема этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу.

Если Вы получали этот препарат во время беременности, новорожденному ребенку нельзя вводить какие-либо живые вакцины до достижения им возраста как минимум 4 недель.

Лактация

Неизвестно, проникает ли Талвей в грудное молоко. Существует риск для новорожденных или детей на грудном вскармливании. Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства. Вы и Ваш врач должны решить, превышает ли польза грудного вскармливания потенциальный риск для Вашего ребенка. Если Вы и Ваш врач приняли решение прекратить лечение этим препаратом, Вы не должны кормить грудью в течение 3 месяцев после прекращения лечения.

Фертильность

Данные о влиянии талкетамаба на фертильность отсутствуют. В доклинических исследованиях на животных влияние талкетамаба на мужскую и женскую фертильность не оценивалось.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение или спутанность сознания при применении Талвей. Не управляйте автомобилем, не используйте ручные инструменты и не работайте с механизмами с момента получения первой дозы и как минимум в течение 48 часов после введения первой дозы Талвей или в соответствии с указаниями Вашего врача.

Талвей содержит натрий

Талвей содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, означает «практически не содержит натрия».

3. Как применять Талвей

Дозировка

Талвей вводится под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с множественной миеломой. Ваш врач определит, какое количество Талвея вам необходимо. Доза Талвея зависит от вашей массы тела.

Талвей вводится один раз в неделю или один раз в 2 недели в зависимости от дозы, как указано ниже:

0,4 мг/кг один раз в неделю:

При первой дозе вы получите 0,01 мг на килограмм массы тела.
При второй дозе, которая вводится через 2–4 дня, вы получите 0,06 мг на килограмм массы тела.
При третьей дозе, которая вводится через 2–4 дня после второй дозы, вы получите «терапевтическую дозу» 0,4 мг на килограмм массы тела.
После третьей дозы вы будете получать «терапевтическую дозу» один раз в неделю.
Лечение продолжается до тех пор, пока вы получаете пользу от применения Талвея.

Ваш врач будет контролировать вас на предмет побочных эффектов после каждой из первых трех доз.

Это наблюдение будет проводиться в течение 2 дней после каждой дозы. Вы должны оставаться поблизости от медицинского учреждения после введения каждой из первых трех доз на случай возникновения побочных эффектов.

Если у вас возникнут побочные эффекты после одной из первых двух доз, ваш врач может принять решение отложить введение следующей дозы на срок до 7 дней.

0,8 мг/кг один раз в 2 недели:

При первой дозе вы получите 0,01 мг на килограмм массы тела.
При второй дозе, которая вводится через 2–4 дня, вы получите 0,06 мг на килограмм массы тела.
При третьей дозе, которая вводится через 2–4 дня, вы получите 0,4 мг на килограмм массы тела.
При четвертой дозе вы получите «терапевтическую дозу» 0,8 мг на килограмм массы тела через 2–4 дня после третьей дозы.
После четвертой дозы вы будете получать «терапевтическую дозу» один раз в 2 недели.
Лечение продолжается до тех пор, пока вы получаете пользу от применения Талвея.

Ваш врач будет контролировать вас на предмет побочных эффектов после каждой из первых четырех доз. Наблюдение будет проводиться в течение 2 дней после каждой дозы. Вы должны оставаться поблизости от медицинского учреждения после введения каждой из первых четырех доз на случай возникновения побочных эффектов.

Если у вас возникнут побочные эффекты после одной из первых трех доз, ваш врач может принять решение отложить введение следующей дозы на срок до 7 дней.

Решение о применении дозы 0,4 мг/кг один раз в неделю или 0,8 мг/кг один раз в 2 недели принимается совместно с врачом.

Способ введения препарата

Талвей вводится врачом или медсестрой в виде инъекции под кожу («подкожная» инъекция). Введение проводится в область живота (брюшную полость) или в бедро.

Другие лекарства, применяемые во время лечения Талвеем

Перед введением первых трех доз (если вам вводят 0,4 мг/кг массы тела) или первых четырех доз (если вам вводят 0,8 мг/кг массы тела) Талвея вам будут назначены препараты, которые помогут снизить вероятность возникновения побочных эффектов. К ним могут относиться:

препараты для уменьшения аллергической реакции (антигистаминные средства);
препараты для уменьшения воспаления (кортикостероиды);
препараты для снижения температуры (например, парацетамол).

Эти препараты могут также применяться при последующих введениях Талвея в зависимости от возникающих у вас симптомов.

Вам также могут быть назначены дополнительные препараты в зависимости от симптомов или вашей медицинской истории.

Если вам ввели больше Талвея, чем нужно

Этот препарат вводится вам врачом или медсестрой. В случае введения избыточного количества (передозировка) ваш врач проведет обследование для выявления побочных эффектов.

Если вы пропустили назначенное время введения Талвея

Очень важно посещать все назначенные визиты, чтобы лечение было эффективным. Если вы пропустили визит, назначьте новый как можно скорее.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, которые могут быть серьезными и даже смертельными.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками (ICANS) — тяжелая иммунная реакция, которая может поражать нервную систему. К некоторым симптомам относятся:
ощущение спутанности сознания
ощущение снижения бдительности или осознанности
дезориентация
сонливость
слабость
замедленность и трудности с мышлением.
Синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) — тяжелая иммунная реакция. СВЦ может вызывать такие симптомы, как:
повышение температуры
низкое артериальное давление
озноб
низкий уровень кислорода в крови
головная боль
учащенное сердцебиение
повышение уровня печеночных ферментов в крови
снижение уровня нейтрофилов (нейтропения) — типа лейкоцитов, участвующих в борьбе с инфекциями
снижение числа «тромбоцитов» в крови (тромбоцитопения), которые участвуют в свертывании крови.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если у вас возникнут какие-либо из них, сообщите об этом врачу или медсестре.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

проблемы с ногтями
боль в мышцах и костях (мышечно-скелетная боль)
снижение числа эритроцитов (анемия)
ощущение усталости
озноб
потеря веса
сухость кожи или слизистых оболочек, например, во рту и глазах (ксероз)
снижение числа лимфоцитов (лимфопения) — одного из типов лейкоцитов
нарушения движения или его контроля (моторная дисфункция)
головокружение
поражение нервов, которое может вызывать покалывание, онемение, боль или потерю чувствительности (сенсорная нейропатия)
повреждение или заболевание, влияющее на функцию мозга (энцефалопатия)
диарея
тошнота
запор
боль в животе
рвота
инфекция носа, околоносовых пазух или горла (инфекция верхних дыхательных путей)
зуд (прурит)
снижение аппетита
боль
снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
низкий уровень «калия» в крови (гипокалиемия)
низкий уровень «фосфата» в крови (гипофосфатемия)
низкий уровень «магния» в крови (гипомагниемия)
снижение уровня иммуноглобулинов — одного из типов антител в крови (гипогаммаглобулинемия), что может повышать риск инфекций
отек, вызванный накоплением жидкости в организме (отек)
раздражение или боль в месте инъекции
повышение уровня печеночных ферментов в крови
инфекция COVID-19
результаты анализов крови могут показывать, что кровь дольше свертывается (снижение фибриногена, удлинение МНО и АЧТВ)
бактериальная инфекция
боль во рту
грибковая инфекция
повышение температуры (пирексия)
головная боль
затрудненное дыхание (одышка)
кашель
проблемы с ртом и глотанием, такие как изменение вкуса (дизгевзия), сухость во рту, затруднение глотания (дисфагия) и воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
проблемы с кожей, включая кожную сыпь

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

выпадение волос
кровотечения, которые могут быть серьезными (геморрагии)
инфекция легких (пневмония)
вирусная инфекция
инфекция крови (сепсис)
снижение числа одного из типов лейкоцитов (нейтрофилов) на фоне повышения температуры

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Талвей

Талвей будет храниться у вашего врача в больнице или медицинском центре. Поэтому следующая информация предназначена в первую очередь для медицинских работников.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Перед использованием препарата убедитесь, что раствор не содержит частиц и не изменил цвет. Раствор должен быть от бесцветного до слабо-жёлтого. Не используйте препарат, если он мутный, изменил цвет или содержит видимые частицы.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Ваш медицинский работник утилизирует неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Талвея

Действующее вещество — талкетамаб. Талвей выпускается в двух различных концентрациях:
2 мг/мл — флакон объёмом 1,5 мл содержит 3 мг талкетамаба
40 мг/мл — флакон объёмом 1 мл содержит 40 мг талкетамаба
Другие компоненты: дигидрат этилендиаминтетрауксусной кислоты динатриевая соль (Е385), уксусная кислота ледяная (Е260), полисорбат 20 (Е432), тригидрат ацетата натрия (Е262), сахароза (Е473), вода для инъекций (см. раздел 2 «Талвей содержит натрий»).

Внешний вид Талвея и содержимое упаковки

Талвей представляет собой жидкую инъекционную раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

Талвей выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 флакон из стекла.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Ответственные за производство

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нидерланды

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Janssen-Cilag NV

Тел.: +32 14 64 94 11

Доза 0,01 мг/кг	Масса тела (кг)	Общая доза (мг)	Объём инъекции (мл)	Количество флаконов (1 флакон = 1,5 мл)
35–39	0,38	0,19	1
40–45	0,42	0,21	1
46–55	0,5	0,25	1
56–65	0,6	0,3	1
66–75	0,7	0,35	1
76–85	0,8	0,4	1
86–95	0,9	0,45	1
96–105	1,0	0,5	1
106–115	1,1	0,55	1
116–125	1,2	0,6	1
126–135	1,3	0,65	1
136–145	1,4	0,7	1
146–155	1,5	0,75	1
156–160	1,6	0,8	1

Доза 0,06 мг/кг	Масса тела (кг)	Общая дозаª (мг)	Объём инъекции (мл)	Количество флаконов (1 флакон = 1,5 мл)
35–39	2,2	1,1	1
40–45	2,6	1,3	1
46–55	3	1,5	1
56–65	3,6	1,8	2
66–75	4,2	2,1	2
76–85	4,8	2,4	2
86–95	5,4	2,7	2
96–105	6	3	2
106–115	6,6	3,3	3
116–125	7,2	3,6	3
126–135	7,8	3,9	3
136–145	8,4	4,2	3
146–155	9	4,5	3
156–160	9,6	4,8	4

Доза 0,4 мг/кг	Масса тела (кг)	Общая доза (мг)	Объём инъекции (мл)	Количество флаконов (1 флакон = 1,0 мл)
35 до 39	14,8	0,37	1
40 до 45	16	0,4	1
46 до 55	20	0,5	1
56 до 65	24	0,6	1
66 до 75	28	0,7	1
76 до 85	32	0,8	1
86 до 95	36	0,9	1
96 до 105	40	1	1
106 до 115	44	1,1	2
116 до 125	48	1,2	2
126 до 135	52	1,3	2
136 до 145	56	1,4	2
146 до 155	60	1,5	2
156 до 160	64	1,6	2

Доза 0,8 мг/кг	Масса тела (кг)	Общая доза (мг)	Объём инъекции (мл)	Количество флаконов (1 флакон = 1,0 мл)
35 до 39	29,6	0,74	1	1
40 до 45	34	0,85	1	1
46 до 55	40	1	1	1
56 до 65	48	1,2	1,2	2
66 до 75	56	1,4	1,4	2
76 до 85	64	1,6	1,6	2
86 до 95	72	1,8	1,8	2
96 до 105	80	2	2	2
106 до 115	88	2,2	2,2	3
116 до 125	96	2,4	2,4	3
126 до 135	104	2,6	2,6	3
136 до 145	112	2,8	2,8	3
146 до 155	120	3	3	3
156 до 160	128	3,2	3,2	4