Talvey 2 mg/ml soluzione iniettabile: informazioni dettagliate

Nome commerciale Talvey 2 mg/ml soluzione iniettabile

Forma farmaceutica soluzione per iniezione

Sostanza attiva / Dosaggio

TALQUETAMAB · 3 mg

Tipo di prescrizione Uso Ospedaliero

Codice ATC

L01F L01FX L01FX29

Numero di registrazione 1231748001

Produttore Janssen-Cilag International N.V

Talvey 2 mg/ml soluzione iniettabile soluzione per iniezione

Indice

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
1. Che cos'è Talvey e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Talvey
3. Come ricevere Talvey
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Talvey
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Talvey 2 mg/ml soluzione iniettabile

Talvey 40 mg/ml soluzione iniettabile

talquetamab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a ricevere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, si rivolga al suo medico o infermiere.
Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al suo medico o infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Talvey e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Talvey
Come ricevere Talvey
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Talvey
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Talvey e a cosa serve

Talvey è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo «talquetamab». Talquetamab è un anticorpo, un tipo di proteina che riconosce specifici bersagli presenti nel corpo e vi si lega. È stato progettato per legarsi alla proteina GPRC5D (recettore accoppiato a proteine G, famiglia C, gruppo 5 e membro D), presente sulle cellule tumorali del mieloma multiplo, e al cluster di differenziazione 3 (CD3), una proteina presente sui cosiddetti «linfociti T» (un tipo di globuli bianchi). I linfociti T fanno parte delle difese naturali dell'organismo e contribuiscono a proteggerlo dalle infezioni.

Possono inoltre distruggere le cellule tumorali. Quando questo medicinale si lega a queste cellule, unisce le cellule tumorali e le cellule T. Ciò stimola i linfociti T a distruggere le cellule tumorali del mieloma multiplo.

Talvey è utilizzato per trattare adulti affetti da mieloma multiplo, un tumore del midollo osseo.

Viene impiegato quando i pazienti hanno già ricevuto almeno altri tre trattamenti che si sono rivelati inefficaci o hanno cessato di essere efficaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Talvey

Non riceva Talvey

se è allergico al talquetamab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non usi Talvey se si verifica quanto sopra. Se non è sicuro, parli con il suo medico o infermiere prima di ricevere Talvey.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o infermiere prima di iniziare a ricevere Talvey.

Effetti indesiderati gravi

Esistono effetti indesiderati gravi che possono verificarsi dopo aver iniziato a prendere Talvey. Deve informare immediatamente il suo medico o infermiere se ciò accade, poiché potrebbe essere necessaria un’assistenza medica immediata.

Informi immediatamente il suo medico o infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

segni di una condizione nota come «sindrome da rilascio di citochine» (SLC). La SLC è una reazione immunitaria grave in cui si manifestano sintomi come febbre, pressione sanguigna bassa, brividi, difficoltà respiratorie, affaticamento, cefalea, tachicardia e aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue.
effetti sul sistema nervoso. I sintomi includono sensazione di confusione, disorientamento, sonnolenza, difficoltà di attenzione, lentezza o difficoltà di pensiero, alterazione del pensiero o diminuzione della coscienza, confusione, difficoltà nel parlare e nel comprendere il linguaggio. Alcuni di questi possono essere segni di una reazione immunitaria grave denominata «sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie» (ICANS).
problemi alla bocca, come perdita del gusto, bocca secca, difficoltà di deglutizione e infiammazione del rivestimento della bocca.
problemi cutanei come eruzioni, arrossamenti e problemi alle unghie.
sensazione di calore, febbre, brividi, mal di gola o ulcere in bocca possono essere segni di un’infezione.

Talvey e i vaccini

Parli con il suo medico o infermiere prima che le venga somministrato Talvey se si è vaccinato recentemente o se deve vaccinarsi. È possibile che il suo sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) non risponda altrettanto bene alla vaccinazione mentre assume questo medicinale.

Non deve ricevere vaccini vivi, un tipo specifico di vaccino, almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento con Talvey e per almeno 4 settimane dopo aver assunto l’ultima dose.

Esami e controlli

Prima che le venga somministrato Talvey, il suo medico le effettuerà un’analisi del sangue per verificare i livelli di diverse cellule ematiche e per rilevare segni di infezione. Le infezioni verranno trattate prima di iniziare a ricevere questo medicinale.

Dopo aver ricevuto Talvey, il suo medico la monitorerà per rilevare eventuali effetti indesiderati. Inoltre, controllerà periodicamente i suoi valori ematici, poiché il numero di cellule del sangue e altri componenti ematici possono diminuire durante l’uso di questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Talvey non deve essere usato in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché il medicinale non è stato studiato in questo gruppo di età e non si conosce come possa influire su di loro.

Altri medicinali e Talvey

Informi il suo medico o infermiere se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include i farmaci che possono essere ottenuti senza prescrizione medica e le terapie a base di erbe.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Gravidanza e contraccezione

Talvey potrebbe essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo. Gli effetti di Talvey sul feto in via di sviluppo non sono noti e non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti.

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il suo medico o infermiere prima di usare questo medicinale.

Se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il suo medico o infermiere.

Se può rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per i successivi 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Talvey. Il suo medico verificherà se è incinta prima di iniziare il trattamento.

Se il suo partner rimane incinta mentre lei sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il suo medico.

Se ha ricevuto questo medicinale durante la gravidanza, al suo neonato non deve essere somministrato alcun vaccino vivo fino a quando non avrà raggiunto almeno quattro settimane di età.

Allattamento

Non si sa se Talvey possa passare nel latte materno. Potrebbe esserci un rischio per i neonati o i lattanti allattati al seno. Consulti il suo medico prima che le venga somministrato questo medicinale. Lei e il suo medico dovrete decidere se il beneficio dell’allattamento supera il rischio per il suo bambino. Se lei e il suo medico decidete di interrompere questo medicinale, non deve allattare per i successivi 3 mesi dall’interruzione del trattamento.

Fertilità

Non ci sono dati riguardo all’effetto del talquetamab sulla fertilità. Gli effetti del talquetamab sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati negli studi effettuati sugli animali.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono sentirsi stanche, stordite o confuse durante l’uso di Talvey. Non guidi, non usi utensili né maneggi macchinari a partire dal momento in cui riceve la prima dose e per almeno 48 ore dopo aver ricevuto la sua prima dose di Talvey, o comunque per il tempo indicato dal suo medico.

Talvey contiene sodio

Talvey contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come ricevere Talvey

Quantità somministrata

Talvey le verrà somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo. Il medico deciderà la quantità di Talvey da somministrarle. La dose di Talvey dipenderà dal suo peso corporeo.

Talvey viene somministrato una volta alla settimana o una volta ogni 2 settimane, a seconda della dose, come indicato di seguito:

0,4 mg/kg una volta alla settimana:

Alla prima dose, riceverà 0,01 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Alla seconda dose, che verrà somministrata da 2 a 4 giorni dopo, riceverà 0,06 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Alla terza dose, riceverà una «dose terapeutica» di 0,4 mg per chilogrammo di peso corporeo da 2 a 4 giorni dopo la seconda dose.
Dopo la terza dose, riceverà quindi una «dose terapeutica» una volta alla settimana da quel momento in poi.
Il trattamento continuerà finché trarrà beneficio dall’uso di Talvey.

Il medico la monitorerà per rilevare eventuali effetti indesiderati dopo ciascuna delle prime tre dosi.

Questo controllo verrà effettuato per 2 giorni dopo ogni dose. Dovrà rimanere vicino a un centro sanitario dopo ciascuna delle prime tre dosi, nel caso in cui dovesse manifestare effetti indesiderati.

Se dovesse manifestare effetti indesiderati dopo una delle prime due dosi, il medico potrebbe decidere di attendere fino a 7 giorni prima di somministrarle la dose successiva.

0,8 mg/kg una volta ogni 2 settimane:

Alla prima dose riceverà 0,01 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Alla seconda dose, somministrata da 2 a 4 giorni dopo, riceverà 0,06 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Alla terza dose, somministrata da 2 a 4 giorni dopo, riceverà 0,4 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Alla quarta dose, riceverà quindi una «dose terapeutica» di 0,8 mg per chilogrammo di peso corporeo da 2 a 4 giorni dopo la terza dose.
Dopo la quarta dose, riceverà quindi una «dose terapeutica» una volta ogni 2 settimane da quel momento in poi.
Il trattamento continuerà finché trarrà beneficio dall’uso di Talvey.

Il medico monitorerà gli effetti indesiderati dopo ciascuna delle prime quattro dosi. Questo monitoraggio verrà effettuato per 2 giorni dopo ogni dose. Dovrà rimanere vicino a un centro sanitario dopo ciascuna delle prime quattro dosi, nel caso in cui dovesse manifestare effetti indesiderati.

Se dovesse manifestare effetti indesiderati dopo una delle prime tre dosi, il medico potrebbe decidere di attendere fino a 7 giorni prima di somministrarle la dose successiva.

La decisione di utilizzare 0,4 mg/kg una volta alla settimana o 0,8 mg/kg ogni due settimane deve essere presa in consultazione con il medico.

Modalità di somministrazione del medicinale

Talvey le verrà somministrato da un medico o da un infermiere sotto forma di iniezione sottocutanea. Verrà somministrato nell’area addominale (addome) o nella coscia.

Altri medicinali somministrati durante il trattamento con Talvey

Prima delle prime tre dosi (se le viene somministrato 0,4 mg/kg di peso corporeo) o delle prime quattro dosi (se le viene somministrato 0,8 mg/kg di peso corporeo) di Talvey, le verranno somministrati farmaci che aiuteranno a ridurre la probabilità di effetti indesiderati. Tali farmaci possono includere:

medicinali per ridurre una reazione allergica (antistaminici)
medicinali per ridurre l’infiammazione (corticosteroidi)
medicinali per ridurre la febbre (come il paracetamolo)

Potrebbero essere somministrati anche questi farmaci durante le dosi successive di Talvey, a seconda dei sintomi che dovesse manifestare.

Potrebbero inoltre essere somministrati farmaci aggiuntivi a seconda dei sintomi presentati o della sua storia clinica.

Se le è stato somministrato più Talvey del dovuto

Questo medicinale le viene somministrato dal medico o dall’infermiere. Nel caso in cui le venga somministrata una quantità eccessiva (sopradosaggio), il medico la esaminerà per verificare la presenza di effetti indesiderati.

Se ha dimenticato il suo appuntamento per la somministrazione di Talvey

È molto importante che si presenti a tutti gli appuntamenti affinché il trattamento sia efficace. Se non si presenta a un appuntamento, fissi il prima possibile un nuovo appuntamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Richieda immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, che potrebbero essere seri e persino fatali.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Sindrome da neurotossicità associata a cellule immunitarie effettrici (ICANS), una reazione immunitaria grave che può interessare il sistema nervoso. Alcuni sintomi sono:
sensazione di confusione
ridotta lucidità o consapevolezza
disorientamento
sonnolenza
mancanza di energia
lentezza e difficoltà nel pensare.
Sindrome da rilascio di citochine (SLC), una grave reazione immunitaria. L'SLC può causare sintomi come:
febbre
pressione sanguigna bassa
brividi
bassi livelli di ossigeno nel sangue
cefalea
tachicardia
aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue
livelli bassi di neutrofili (neutropenia), un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni
ridotto numero di "piastrine" nel sangue (trombocitopenia), che contribuiscono alla coagulazione del sangue.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati. Se dovesse manifestarne uno, informi il medico o l'infermiere.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

problemi alle unghie
dolore ai muscoli e alle ossa (dolore muscolo-scheletrico)
ridotto numero di globuli rossi (anemia)
sensazione di stanchezza
brividi
perdita di peso
pelle o membrane come bocca e occhi anormalmente secche (xerosi)
ridotto numero di linfociti (linfopenia), un tipo di globuli bianchi
difficoltà nel produrre o controllare i movimenti (disfunzione motoria)
sensazione di capogiro
danno ai nervi che può causare formicolio, intorpidimento, dolore o perdita della sensibilità al dolore (neuropatia sensoriale)
danno o malattia che interessa la funzione cerebrale (encefalopatia)
diarrea
nausea
stitichezza
dolore addominale
vomito
infezione nasale, dei seni paranasali o della gola (infezione delle vie respiratorie superiori)
prurito (prurito)
ridotto appetito
dolore
ridotto numero di globuli bianchi (leucopenia)
bassi livelli di "potassio" nel sangue (ipokaliemia)
bassi livelli di "fosfato" nel sangue (ipofosfatemia)
bassi livelli di "magnesio" nel sangue (ipomagnesemia)
bassi livelli di immunoglobuline, un tipo di anticorpi nel sangue (ipogammaglobulinemia), che può aumentare il rischio di infezioni
gonfiore causato dall'accumulo di liquidi nel corpo (edema)
irritazione o dolore nel sito di iniezione
aumento degli enzimi epatici nel sangue
infezione da COVID-19
gli esami del sangue possono mostrare un rallentamento della coagulazione (riduzione del fibrinogeno, INR elevato e TTPa prolungato)
infezione batterica
dolore orale
infezione da funghi
febbre (piressia)
mal di testa
difficoltà respiratorie (dispnea)
tosse
problemi orali e di deglutizione, come alterazioni del gusto (disgeusia), bocca secca, difficoltà a deglutire (disfagia) e infiammazione della mucosa orale (stomatite)
problemi cutanei, inclusi eruzioni cutanee

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

perdita di capelli
emorragie, che possono essere gravi
infezione polmonare (polmonite)
infezione virale
infezione del sangue (setticemia)
basso numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili), con febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Talvey

Talvey verrà conservato dal medico in ospedale o nel centro medico. Pertanto, le seguenti informazioni sono destinate principalmente ai professionisti sanitari.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino, dopo «SCAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Prima di utilizzare questo medicinale, verificare che la soluzione non contenga particelle né presenti variazioni di colore. La soluzione deve essere incolore o giallo chiaro. Non utilizzare questo medicinale se appare torbida, decolorata o contiene particelle visibili.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Il personale sanitario si occuperà dello smaltimento dei medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Talvey

Il principio attivo è talquetamab. Talvey è disponibile in due concentrazioni diverse:
2 mg/ml – un flaconcino da 1,5 ml contiene 3 mg di talquetamab
40 mg/ml – un flaconcino da 1 ml contiene 40 mg di talquetamab
Gli altri componenti sono edetato disodico diidrato (E385), acido acetico glaciale (E260), polisorbato 20 (E432), acetato di sodio triidrato (E262), saccarosio (E473), acqua per preparazioni iniettabili (vedere «Talvey contiene sodio» nella sezione 2).

Aspetto di Talvey e contenuto della confezione

Talvey è una soluzione iniettabile liquida, incolore fino a giallo pallido.

Talvey è fornito in una confezione di cartone contenente 1 flaconcino di vetro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore responsabile

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Paesi Bassi

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio

Janssen-Cilag NV

Tel/Tel: +32 14 64 94 11

Dosis de 0,01 mg/kg	Peso corporeo (kg)	Dose totaleª (mg)	Volume di iniezione (ml)	Numero di flaconcini (1 flaconcino = 1,5 ml)
35 a 39	0,38	0,19	1
40 a 45	0,42	0,21	1
46 a 55	0,5	0,25	1
56 a 65	0,6	0,3	1
66 a 75	0,7	0,35	1
76 a 85	0,8	0,4	1
86 a 95	0,9	0,45	1
96 a 105	1,0	0,5	1
106 a 115	1,1	0,55	1
116 a 125	1,2	0,6	1
126 a 135	1,3	0,65	1
136 a 145	1,4	0,7	1
146 a 155	1,5	0,75	1
156 a 160	1,6	0,8	1

Dosis de 0,06 mg/kg	Peso corporeo (kg)	Dosi totaleª (mg)	Volume di iniezione (ml)	Numero di flaconcini (1 flaconcino = 1,5 ml)
35 a 39	2,2	1,1	1
40 a 45	2,6	1,3	1
46 a 55	3	1,5	1
56 a 65	3,6	1,8	2
66 a 75	4,2	2,1	2
76 a 85	4,8	2,4	2
86 a 95	5,4	2,7	2
96 a 105	6	3	2
106 a 115	6,6	3,3	3
116 a 125	7,2	3,6	3
126 a 135	7,8	3,9	3
136 a 145	8,4	4,2	3
146 a 155	9	4,5	3
156 a 160	9,6	4,8	4

Dose di 0,4 mg/kg	Peso corporeo (kg)	Dose totaleª (mg)	Volume di iniezione (ml)	Numero di fiale (1 fiala = 1,0 ml)
35 a 39	14,8	0,37	1	1
40 a 45	16	0,4	1	1
46 a 55	20	0,5	1	1
56 a 65	24	0,6	1	1
66 a 75	28	0,7	1	1
76 a 85	32	0,8	1	1
86 a 95	36	0,9	1	1
96 a 105	40	1	1	1
106 a 115	44	1,1	1	2
116 a 125	48	1,2	1	2
126 a 135	52	1,3	1	2
136 a 145	56	1,4	1	2
146 a 155	60	1,5	1	2
156 a 160	64	1,6	1	2

Dosaggio di 0,8 mg/kg	Peso corporeo (kg)	Dosaggio totaleª (mg)	Volume di iniezione (ml)	Numero di fiale (1 fiala = 1,0 ml)
35 a 39	29,6	0,74	1
40 a 45	34	0,85	1
46 a 55	40	1	1
56 a 65	48	1,2	2
66 a 75	56	1,4	2
76 a 85	64	1,6	2
86 a 95	72	1,8	2
96 a 105	80	2	2
106 a 115	88	2,2	3
116 a 125	96	2,4	3
126 a 135	104	2,6	3
136 a 145	112	2,8	3
146 a 155	120	3	3
156 a 160	128	3,2	4