Talvey 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Talvey 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Talvey 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

talquetamab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Talvey i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Talvey

3. Jak stosować lek Talvey

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Talvey

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Talvey i do czego służy

Talvey to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną «talquetamab». Talquetamab jest przeciwciałem, czyli rodzajem białka, które rozpoznaje określone cele w organizmie i wiąże się z nimi. Lek został zaprojektowany tak, aby wiązać się z białkiem GPRC5D (receptor sprzężony z białkami G, rodzina C, grupa 5, członek D), obecnym na komórkach nowotworowych szpiczaka mnogiego, oraz z grupą różnicowania 3 (CD3), białkiem znajdującym się na tzw. «limfocytach T» (rodzaj białych krwinek). Limfocyty T są częścią naturalnej obrony organizmu i pomagają chronić go przed infekcjami.

Mogą również niszczyć komórki nowotworowe. Gdy ten lek wiąże się z tymi komórkami, łączy komórki nowotworowe z komórkami T. Powoduje to aktywację limfocytów T, które niszczą komórki nowotworowe szpiczaka mnogiego.

Talvey stosuje się w leczeniu dorosłych z szpiczakiem mnogim, nowotworem szpiku kostnego.

Lek stosuje się u pacjentów, u których co najmniej trzy inne rodzaje leczenia nie przyniosły skutku lub przestały działać.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia lekiem Talvey

Nie przyjmuj Talvey

• jeśli jesteś uczulony na talquetamab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj Talvey, jeśli dotyczy Cię powyższy przypadek. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia Talvey.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia Talvey.

Ciężkie działania niepożądane

Istnieją ciężkie działania niepożądane, które mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania Talvey. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dojdzie do takich zdarzeń, ponieważ może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• objawy stanu znanego jako „zespoł uwalniania cytokin” (SLC). SLC to ciężka reakcja immunologiczna, w której występują objawy takie jak gorączka, obniżone ciśnienie krwi, dreszcze, trudności z oddychaniem, zmęczenie, bóle głowy, tachykardia oraz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.
• zaburzenia neurologiczne. Objawy obejmują uczucie dezorientacji, zdezorientowanie, senność, brak koncentracji, spowolnienie lub trudności w myśleniu, zaburzenia poznawcze lub obniżoną świadomość, dezorientację, trudności w mówieniu i rozumieniu mowy. Niektóre z tych objawów mogą być objawami ciężkiej reakcji immunologicznej zwanej „zespołem neurotoksyczności związanej z efektorowymi komórkami immunologicznymi” (ICANS).
• problemy jamy ustnej, takie jak utrata smaku, suchość jamy ustnej, trudności z połykaniem oraz zapalenie nabłonka jamy ustnej.
• problemy skórne, takie jak wysypki, zaczerwienienie i problemy z paznokciami.
• uczucie gorąca, gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej mogą być objawami infekcji.

Talvey i szczepienia

Porozmawiaj ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Talvey, jeśli niedawno zostałś zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Twoje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) może nie odpowiadać tak dobrze na szczepienie podczas przyjmowania tego leku.

Nie należy przyjmować szczepionek żywych, określonego typu szczepionek, co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Talvey oraz co najmniej 4 tygodnie po podaniu ostatniej dawki.

Badania i kontrole

Przed podaniem Talvey lekarz przepisze Ci badanie krwi, aby sprawdzić poziomy różnych komórek krwi oraz wykluczyć objawy infekcji. Infekcje będą leczone przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Po podaniu Talvey lekarz będzie Cię kontrolować pod kątem działań niepożądanych. Będą również okresowo monitorowane Twoje morfologię krwi, ponieważ liczba komórek krwi i innych składników krwi może się zmniejszyć podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Talvey nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej, a jego wpływ na tę grupę nie jest znany.

Inne leki i Talvey

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Ciąża i antykoncepcja

Talvey może być przenoszony od matki do rozwijającego się płodu. Nie są znane skutki Talvey na rozwijający się płód, a ryzyko dla noworodków/karmiących niemowląt nie może być wykluczone.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli możesz zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia Talvey. Lekarz sprawdzi, czy nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza.

Jeśli otrzymałeś ten lek w czasie ciąży, noworodek nie powinien otrzymać żadnej szczepionki żywej do ukończenia co najmniej 4 tygodni życia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Talvey przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem podawania tego leku. Ty i Twój lekarz zadecydujecie, czy korzyści z karmienia piersią są większe niż ryzyko dla dziecka. Jeśli Ty i Twój lekarz zdecydujecie się na zakończenie leczenia, nie powinieneś karmić piersią przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Niepłodność

Brak danych dotyczących wpływu talquetamab na płodność. W badaniach na zwierzętach nie oceniano wpływu talquetamab na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania Talvey. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z narzędzi ani nie obsługuj maszyn od momentu otrzymania pierwszej dawki aż do co najmniej 48 godzin po podaniu pierwszej dawki Talvey, lub tak jak zaleci lekarz.

Talvey zawiera sód

Talvey zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Talvey

Dawka podana

Lek Talvey podaje się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z szylakiem plazmocytowym. Lekarz ustali dawkę Talvey, którą otrzymasz. Dawkę Talvey dostosowuje się do masy ciała.

Talvey podaje się raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie, w zależności od dawki, jak podano poniżej:

0,4 mg/kg raz w tygodniu:

• W pierwszej dawce otrzymasz 0,01 mg na kilogram masy ciała.
• W drugiej dawce, którą poda się 2–4 dni później, otrzymasz 0,06 mg na kilogram masy ciała.
• W trzeciej dawce, którą poda się 2–4 dni po drugiej dawce, otrzymasz „dawkę terapeutyczną” 0,4 mg na kilogram masy ciała.
• Po trzeciej dawce będziesz otrzymywać „dawkę terapeutyczną” raz w tygodniu.
• Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak otrzymujesz korzyści z leczenia Talvey.

Twój lekarz będzie monitorował występowanie działań niepożądanych po każdej z trzech pierwszych dawek.

Będzie to robić przez 2 dni po każdej dawce. Po każdej z trzech pierwszych dawek należy pozostawać w pobliżu ośrodka opieki zdrowotnej, na wypadek wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią działania niepożądane po jednej z dwóch pierwszych dawek, lekarz może zdecydować o odczekaniu do 7 dni przed podaniem następnej dawki.

0,8 mg/kg raz na dwa tygodnie:

• W pierwszej dawce otrzymasz 0,01 mg na kilogram masy ciała.
• W drugiej dawce, którą poda się 2–4 dni później, otrzymasz 0,06 mg na kilogram masy ciała.
• W trzeciej dawce, którą poda się 2–4 dni później, otrzymasz 0,4 mg na kilogram masy ciała.
• W czwartej dawce, którą poda się 2–4 dni po trzeciej dawce, otrzymasz „dawkę terapeutyczną” 0,8 mg na kilogram masy ciała.
• Po czwartej dawce będziesz otrzymywać „dawkę terapeutyczną” raz na dwa tygodnie.
• Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak otrzymujesz korzyści z leczenia Talvey.

Twój lekarz będzie monitorował występowanie działań niepożądanych po każdej z czterech pierwszych dawek. Będzie to robić przez 2 dni po każdej dawce. Po każdej z czterech pierwszych dawek należy pozostawać w pobliżu ośrodka opieki zdrowotnej, na wypadek wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią działania niepożądane po jednej z trzech pierwszych dawek, lekarz może zdecydować o odczekaniu do 7 dni przed podaniem następnej dawki.

Decyzję o zastosowaniu dawki 0,4 mg/kg raz w tygodniu lub 0,8 mg/kg raz na dwa tygodnie należy podjąć we współpracy z lekarzem.

Sposób podania leku

Talvey podaje lekarz lub pielęgniarka w postaci zastrzyku pod skórę (iniekcja „podskórna”). Podaje się go w okolicy brzucha (na brzuchu) lub uda.

Inne leki podawane podczas leczenia Talvey

Przed podaniem trzech pierwszych dawek (jeśli otrzymujesz 0,4 mg/kg masy ciała) lub czterech pierwszych dawek (jeśli otrzymujesz 0,8 mg/kg masy ciała) Talvey podaje się leki, które pomogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Mogą one obejmować:

• leki zmniejszające reakcję alergiczną (antyhistaminowe)
• leki zmniejszające stan zapalny (glikokortykosteroidy)
• leki zmniejszające gorączkę (np. paracetamol)

Może się również okazać konieczne podanie tych leków podczas późniejszych dawek Talvey, w zależności od występujących objawów.

Może się również okazać konieczne podanie dodatkowych leków w zależności od objawów lub wywiadu medycznego.

Jeśli podano Ci więcej Talvey niż należałoby

Ten lek podaje lekarz lub pielęgniarka. W przypadku podania nadmiarowej dawki (przeciwskazanie), lekarz przeprowadzi badanie w celu sprawdzenia wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli zapomniałeś o wizycie na podanie Talvey

Bardzo ważne jest uczęszczanie na wszystkie wizyty, aby leczenie było skuteczne. Jeśli nie możesz przyjść na wizytę, umów się na nową jak najszybciej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, które mogą być ciężkie i nawet zagrażać życiu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zespół neurotoksyczności związany z aktywnymi komórkami odpornościowymi (ICANS) – ciężka reakcja immunologiczna, która może wpływać na układ nerwowy. Niektóre z objawów to:

• uczucie dezorientacji

• uczucie zmniejszonej czujności lub świadomości

• dezorientacja

• senność

• brak energii

• spowolnienie i trudności z myśleniem.

• Zespół uwalniania cytokin (SLC) – ciężka reakcja immunologiczna. SLC może powodować objawy takie jak:

• gorączka

• niskie ciśnienie krwi

• dreszcze

• niski poziom tlenu we krwi

• ból głowy

• przyspieszone tętno

• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

• niski poziom neutrofili (neutropenia) – rodzaj białych krwinek pomagających w walce z infekcjami

• zmniejszona liczba „płytek krwi” we krwi (trombocytopenia), które pomagają w krzepnięciu krwi.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie powyższe poważne działania niepożądane.

Inne działania niepożądane

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych, powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• problemy z paznokciami

• ból mięśni i kości (ból mięśniowo-szkieletowy)

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia)

• uczucie zmęczenia

• dreszcze

• utrata masy ciała

• suchość skóry lub błon śluzowych, takich jak usta i oczy (kseroza)

• zmniejszona liczba limfocytów (limfopenia) – rodzaj białych krwinek

• problemy z wykonywaniem lub kontrolowaniem ruchów (dysfunkcja motoryczna)

• uczucie zawrotów głowy

• uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie, drętwienie, ból lub utratę czucia bólu (neuropatia sensoryczna)

• uszkodzenie lub choroba wpływająca na funkcję mózgu (encefalopatia)

• biegunka

• nudności

• zaparcia

• ból brzucha

• wymioty

• infekcja nosa, zatok przynosowych lub gardła (infekcja dróg oddechowych górnych)

• swędzenie (świerzbienie)

• zmniejszone apetyt

• ból

• zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia)

• niski poziom „potasu” we krwi (hipokaliemia)

• niski poziom „fosforanów” we krwi (hipofosfatemia)

• niski poziom „magnezu” we krwi (hipomagnezemia)

• niski poziom immunoglobulin – rodzaju przeciwciał we krwi (hipogammaglobulinemia), co może zwiększyć ryzyko infekcji

• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie (obrzęk)

• podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

• podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi

• infekcja COVID-19

• badania krwi mogą wykazać, że krew wolniej się krzepnie (obniżenie fibrynogenu, podwyższone INR i wydłużone APTT)

• infekcja bakteryjna

• ból jamy ustnej

• infekcja grzybicza

• gorączka (pireksja)

• ból głowy

• trudności z oddychaniem (dyspneja)

• kaszel

• problemy z jamą ustną i połykaniem, takie jak zmiany w smaku (dysgeuzja), suchość jamy ustnej, trudności z połykaniem (dysfagia) i stan zapalny wyściółki jamy ustnej (stomatyt)

• problemy skórne, w tym wysypka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wypadanie włosów
• krwawienia, które mogą być poważne (krwawienia)
• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• infekcja wirusowa
• infekcja krwi (sepsa)
• niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili) towarzyszący gorączce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są one wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Talvey

Talvey będzie przechowywany przez lekarza w szpitalu lub placówce medycznej. Dlatego poniższa informacja jest przeznaczona głównie dla personelu medycznego.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząsteczek lub czy nie jest odbarwiony. Roztwór powinien być bezbarwny lub jasnożółty. Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny, odbarwiony lub zawiera widoczne cząsteczki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Osoba pracująca w służbie zdrowia zutylizuje nieużywane leki. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Talvey

• Substancją czynną jest talquetamab. Talvey jest dostępne w dwóch różnych stężeniach:

• 2 mg/ml – fiolka 1,5 ml zawiera 3 mg talquetamabu

• 40 mg/ml – fiolka 1 ml zawiera 40 mg talquetamabu

• Pozostałe składniki to dwuwodna sód EDTA (E385), kwas octowy lodowaty (E260), polisorbat 20 (E432), trójwodny octan sodu (E262), sacharoza (E473), woda do wlewów (zobacz „Talvey zawiera sód” w punkcie 2).

Wygląd Talvey i zawartość opakowania

Talvey to iniektowalny cieczowy roztwór od bezbarwnego do jasnożółtego.

Talvey jest dostarczane w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 fiolkę szklaną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Ten lek został zatwierdzony w trybie „zatwierdzenia warunkowego”. Tryb ten oznacza, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku co najmniej raz w roku, a ulotka zostanie aktualizowana w miarę potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Fiolki TALVEY są dostarczane jako gotowy do wstrzyknięcia roztwór, który nie wymaga rozcieńczania przed podaniem.

Nie wolno łączyć fiolki Talvey o różnych stężeniach w celu uzyskania dawki terapeutycznej.

Podczas przygotowywania i podawania Talvey należy stosować technikę bezpieczną.

Przygotowanie Talvey

• Zapoznaj się z poniższymi tabelami odniesienia przy przygotowywaniu Talvey.

• Użyj Tabeli 1 do ustalenia całkowitej dawki, objętości wstrzyknięcia oraz liczby potrzebnych fiolki w zależności od aktualnej masy ciała pacjenta przy dawce 0,01 mg/kg, stosując fiolkę Talvey 2 mg/ml.

Tabela 1: Dawka 0,01 mg/kg: objętości wstrzyknięcia z fiolki Talvey 2 mg/ml

ª Dawkę całkowitą (mg) oblicza się na podstawie zaokrąglonej objętości wstrzyknięcia (ml)

• Aby określić dawkę całkowitą, objętość wstrzyknięcia oraz liczbę potrzebnych fiolki Talvey 2 mg/ml w zależności od aktualnej masy ciała pacjenta przy dawce 0,06 mg/kg, należy skorzystać z tabeli 2.

Tabela 2: Dawka 0,06 mg/kg: objętości wstrzyknięcia z fiolki Talvey 2 mg/ml

ª Całkowita dawka (mg) jest obliczana na podstawie zaokrąglonej objętości do wstrzygnięcia (ml)

• Użyj Tabeli 3, aby określić całkowitą dawkę, objętość wstrzyknięcia oraz niezbędną liczbę fiol w zależności od aktualnej masy ciała pacjenta przy dawce 0,4 mg/kg, stosując fiolkę Talvey 40 mg/ml.

Tabela 3: Dawki 0,4 mg/kg: objętości wstrzyknięcia z fiolki Talvey 40 mg/ml

ª Dawkę całkowitą (mg) oblicza się w oparciu o zaokrągloną objętość wstrzyknięcia (ml)

• Użyj Tabeli 4, aby określić dawkę całkowitą, objętość wstrzyknięcia oraz liczbę potrzebnych fiolki Talvey 40 mg/ml w zależności od aktualnej masy ciała pacjenta przy dawce 0,8 mg/kg.

Tabela 4: Dawka 0,8 mg/kg: objętości wstrzyknięcia z fiolki Talvey 40 mg/ml

ª Całkowita dawka (mg) jest obliczana na podstawie zaokrąglonej objętości do wstrzyknięcia (ml)

• Sprawdź, czy dostrzykowy roztwór Talvey ma barwę od bezbarwnej do jasnożółtej. Nie należy go stosować, jeśli roztwór jest odbarwiony, mętny lub zawiera obce cząstki.

• Wyjmij fiolkę Talvey o odpowiednim stężeniu z chłodzonego miejsca przechowywania (2 °C do 8 °C) i pozostaw ją do osiągnięcia temperatury pokojowej (15 °C do 30 °C) przez co najmniej 15 minut. Nie należy ogrzewać fiolki Talvey w żaden inny sposób.

• Po osiągnięciu temperatury pokojowej delikatnie wymieszaj zawartość fiolki przez około 10 sekund. Nie wstrząsać.

• Za pomocą igły transferowej pobierz wymaganą objętość do wstrzyknięcia Talvey z fiolki (fiolki) do strzykawki o odpowiedniej pojemności.

• Każda pojedyncza objętość do wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 2,0 ml. Dawki wymagające więcej niż 2,0 ml należy podzielić równomiernie na kilka strzykawek.

• Talvey jest kompatybilny z igłami do wstrzykiwań ze stali nierdzewnej oraz strzykawkami z polipropylenu lub poliwęglanu.

• Zastąp igłę transferową odpowiednią igłą do wstrzyknięcia.

Podawanie Talvey

• Talvey należy podawać w formie wstrzyknięcia podskórnej.
• Talvey powinien być podawany przez personel medyczny wykwalifikowany, z dostępem do odpowiedniego wyposażenia medycznego umożliwiającego zaradcze działanie w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji, w tym wstrząku anafilaktycznego (SLC).
• Wstrzyknij wymaganą objętość Talvey do tkanki podskórnej brzucha (najbardziej zalecane miejsce wstrzyknięcia). Alternatywnie Talvey można wstrzyknąć do tkanki podskórnej w innych miejscach (np. na udzie). W przypadku konieczności podania kilku wstrzyknięć miejsca te powinny być oddalone od siebie o co najmniej 2 cm.
• Nie wstrzykiwać w miejsca z tatuażami lub bliznami ani w obszary, gdzie skóra jest zaczerwieniona, siniaczkowata, wrażliwa, twarda lub niecałkowita.
• Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.