Талтз 80 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Талтз 80 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

іксекізумаб

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Талтз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Талтз
3. Як застосовувати Талтз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Талтз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Талтз і для чого його застосовують

Талтз містить діючу речовину іксекізумаб.

Талтз застосовують для лікування запальних захворювань, які описані нижче:

• Псоріаз плямистий у дорослих
• Псоріаз плямистий у дітей від 6 років та з масою тіла не менше 25 кг і в підлітків
• Псоріатичний артрит у дорослих
• Анкілозуючий спондиліт у дорослих
• Нерентгенпозитивний аксіальний спонділоартрит у дорослих
• Ювенільний ідіопатичний артрит, включаючи ентезоартрит і ювенільний псоріатичний артрит у пацієнтів від 6 років і старших із масою тіла не менше 25 кг

Іксекізумаб належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами інтерлейкінів (IL). Цей препарат діє шляхом блокування активності білка, який називається IL-17A, що сприяє розвитку псоріазу та запальних захворювань суглобів і хребта.

Псоріаз плямистий

Талтз застосовують для лікування захворювання шкіри, відомого як «псоріаз плямистий», у дорослих, дітях від 6 років з масою тіла не менше 25 кг і в підлітків із середньою та тяжкою формою захворювання. Талтз зменшує ознаки та симптоми захворювання.

Застосування Талтз принесе вам користь, оскільки поліпшиться зовнішній вигляд уражень шкіри та зменшаться симптоми, такі як шелушіння, свербіж і біль.

Псоріатичний артрит

Талтз застосовують для лікування захворювання, відомого як «псоріатичний артрит», у дорослих — це запальне захворювання суглобів, яке часто супроводжується псоріазом. Якщо у вас псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не переносите ці препарати, вам буде призначено Талтз для зменшення ознак і симптомів захворювання. Талтз можна застосовувати окремо або разом з іншим препаратом — метотрексатом.

Застосування Талтз принесе вам користь, оскільки зменшаться ознаки та симптоми захворювання, поліпшиться фізична функція (здатність виконувати звичайні повсякденні дії) і уповільниться пошкодження суглобів.

Аксіальний спонділоартрит

Талтз застосовують для лікування дорослих із запальним захворюванням, яке впливає переважно на хребет і спричиняє запалення суглобів хребта, що називається аксіальним спонділоартритом. Якщо ураження видно на рентгенівських знімках, це називається «анкілозуючий спондиліт або рентгенпозитивний аксіальний спонділоартрит»; якщо ураження відсутні на рентгенівських знімках, це називається «нерентгенпозитивний аксіальний спонділоартрит». Якщо у вас аксіальний спонділоартрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам буде призначено Талтз для зменшення ознак і симптомів захворювання, зниження запалення та покращення фізичної функції.

Ювенільний ідіопатичний артрит, включаючи ентезоартрит і ювенільний псоріатичний артрит

Талтз застосовують у пацієнтів від 6 років і старших із масою тіла не менше 25 кг для лікування форм ювенільного ідіопатичного артриту, які називаються «ювенільний псоріатичний артрит» і «ентрезоартрит». Ці захворювання є запальними захворюваннями, які впливають на суглоби та місця прикріплення сухожиль до кістки.

Застосування Талтз принесе вам користь, оскільки зменшаться симптоми захворювання та поліпшиться фізична функція.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Талтз

Не застосовуйте Талтз

• якщо ви маєте алергію на іксекізумаб або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням Талтз.
• якщо у вас є інфекція, яку ваш лікар вважає серйозною (наприклад, активний туберкульоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як розпочати застосування Талтз:

• якщо ви зараз маєте інфекцію або часто хворієте на інфекції або маєте тривалі інфекції.
• якщо у вас є запальне захворювання кишечника, яке називається хвороба Крона.
• якщо у вас є запалення товстої кишки, яке називається виразковий коліт.
• якщо ви отримуєте інше лікування від псоріазу (наприклад, імунодепресанти або фототерапію ультрафіолетовим світлом) або від псоріатичного артриту.

Захворювання запального кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт)

Припиніть застосування Талтз і повідомте лікареві або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас з’являються болі в животі, діарея, втрата ваги або кров у калі (будь-які ознаки проблем із кишечником).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою перед застосуванням Талтз.

Слідкуйте за можливим виникненням інфекцій та алергічних реакцій

Талтз може потенційно спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи інфекції та алергічні реакції. Вам слід уважно стежити за ознаками цих станів під час застосування Талтз.

Припиніть лікування Талтз і негайно повідомте лікареві або зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які ознаки серйозної інфекції або алергічної реакції. Ці ознаки наведені в розділі 4 «Серйозні побічні ефекти».

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування псоріазу або ювенільного ідіопатичного артриту (ювенільний псоріатичний артрит та артрит, пов’язаний з ентезитом) у дітей молодше 6 років і з масою тіла менше 25 кг, оскільки його ефективність і безпека не досліджувалися в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Талтз

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі:

• якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.
• якщо ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Деякі види вакцин не слід застосовувати під час лікування Талтз.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Краще уникати застосування Талтз під час вагітності. Вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий. Жінкам репродуктивного віку рекомендується уникати вагітності та використовувати ефективний засіб контрацепції під час застосування Талтз та принаймні 10 тижнів після останньої дози Талтз.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи можете ви годувати грудьми або застосовувати Талтз. Не можна робити це одночасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немовірно, що Талтз впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Талтз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 80 мг; це, по суті, «без натрію».

Талтз містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,30 мг полісорбату 80 у кожній попередньо заповненій ручці 80 мг, що відповідає 0,30 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Талтз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або медсестра. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Талтз вводять у вигляді ін’єкції під шкіру (суб’єктна ін’єкція). Ви і ваш лікар або медсестра повинні вирішити, чи будете ви самі вводити собі Талтз.

Для застосування у дітей із масою тіла 25–50 кг дозу 40 мг іксекізумабу повинен готувати та вводити кваліфікований медичний працівник.

Використовуйте попередньо заповнений шприц-ручку Талтз 80 мг лише у тих дітей, яким потрібна доза 80 мг і яким не потрібно підготування дози.

Дуже важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити собі цей препарат, доки не пройдете навчання від свого лікаря або медсестри. Особа, яка доглядає за вами, теж може вводити вам ін’єкцію Талтз, якщо пройшла відповідне навчання.

Використовуйте якийсь метод нагадування, наприклад, нотатки в календарі або щоденнику, щоб допомогти собі пам’ятати, коли потрібно вводити наступну дозу, і уникнути пропуску або повторного введення дози.

Талтз — це лікування тривалої дії. Ваш лікар або медсестра періодично контролюватимуть стан вашого захворювання, щоб перевірити, чи досягається бажаний ефект від лікування.

Кожен шприц-ручка містить одну дозу Талтз (80 мг). Кожен шприц-ручка призначений лише для однієї дози. Шприц-ручку не слід струшувати.

Уважно прочитайте «Інструкцію з використання» шприц-ручки перед застосуванням Талтз.

Яку кількість Талтз потрібно вводити та як довго

Ваш лікар пояснить вам, скільки Талтз вам потрібно та як довго слід проводити лікування.

Псоріаз у дорослих

• Перша доза становить 160 мг (2 шприц-ручки по 80 мг кожна) суб’єктно. Цю дозу може ввести вам ваш лікар або медсестра.
• Після першої дози ви будете вводити дозу 80 мг (1 шприц-ручка) на 2-му, 4-му, 6-му, 8-му, 10-му та 12-му тижнях. З 12-го тижня далі ви будете вводити дозу 80 мг (1 шприц-ручка) кожні 4 тижні.

Псоріаз у пацієнтів віком від 6 років і старших із мінімальною масою тіла 25 кг.

Ювенільний ідіопатичний артрит у пацієнтів віком від 6 років і старших із мінімальною масою тіла 25 кг.

Рекомендована доза, введена суб’єктно, для дітей залежить від таких категорій маси тіла:

Якщо попередньо заповнений шприц 40 мг недоступний, дози ixekizumab 40 мг повинні готувати та застосовувати кваліфіковані медичні працівники, використовуючи попередньо заповнені шприци-ручки Талтз 80 мг.

Використовуйте попередньо заповнену шприц-ручку Талтз 80 мг лише для дітей, яким потрібна доза 80 мг. Не використовуйте попередньо заповнену шприц-ручку Талтз 80 мг для підготовки дози 40 мг.

Застосування Талтз не рекомендовано для дітей із масою тіла менше 25 кг.

Псоріатичний артрит

Для пацієнтів із псоріатичним артритом, які також мають помірну або важку псоріазну бляшкову хворобу:

• Перша доза — 160 мг (2 шприц-ручки по 80 мг кожна) підшкірно. Цю дозу може вводити ваш лікар або медсестра.
• Після першої дози ви застосовуєте дозу 80 мг (1 шприц-ручка) на 2-му, 4-му, 6-му, 8-му, 10-му та 12-му тижнях. З 12-го тижня далі ви застосовуєте дозу 80 мг (1 шприц-ручка) кожні 4 тижні.

Для інших пацієнтів із псоріатичним артритом

• Перша доза — 160 мг (2 шприц-ручки по 80 мг кожна) підшкірно. Цю дозу може вводити ваш лікар або медсестра.
• Після першої дози ви застосовуєте дозу 80 мг (1 шприц-ручка) кожні 4 тижні.

Аксіальна спонділоартрит

Рекомендована доза — 160 мг (2 шприц-ручки по 80 мг кожна) підшкірно на 0-му тижні, потім 80 мг (1 шприц-ручка) кожні 4 тижні.

Якщо ви застосували більше Талтз, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Талтз, ніж має бути, або дозу ввели раніше, ніж було призначено, повідомте свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Талтз

Якщо ви забули ввести собі дозу Талтз, поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо ви припините лікування Талтз

Не припиняйте застосування Талтз без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми псоріазу або псоріатичного артриту можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть лікування препаратом Талтз і зверніться до лікаря або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів. Ваш лікар вирішить, чи слід відновлювати лікування і коли саме це можна зробити:

Можлива серйозна інфекція (нечасто, може впливати до 1 із 100 осіб) — ознаки можуть включати:

• підвищення температури, симптоми грипу, нічні піття
• відчуття втоми або утруднене дихання, постійний кашель
• болючі, почервонілі або гарячі ділянки шкіри, або болючу висипку на шкірі з пухирями

Серйозна алергічна реакція (рідко, може впливати до 1 із 1 000 осіб) — ознаки можуть включати:

• утруднене дихання або ковтання
• зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або легкого оглушення
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, що супроводжується висипом або кропив’янкою

Інші повідомлені побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• інфекції верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі та нежить
• реакції на місці ін’єкції (наприклад, почервоніння шкіри, біль)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• нудота
• грибкові інфекції, наприклад, мікоз стопи
• біль у задній частині горла
• виразки в роті, на шкірі та слизових оболонках (простий герпес, мукокутанний)

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• білуваті ураження в роті (кандидоз ротової порожнини)
• грип
• нежить
• бактеріальна інфекція шкіри
• кропив’янка
• сльозотеча, свербіж, почервоніння та набряк очей (кон’юнктивіт)
• ознаки низького рівня білих кров’яних тілець у крові, такі як підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті через інфекцію (нейтропенія)
• низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• екзема
• болючі, сверблячі пухирі, наповнені рідиною (дігідроз)
• висип
• швидке набрякання тканин шиї, обличчя, рота або горла (ангіоедема)
• спазми та біль у животі, діарея, втрата ваги або кров у калі (ознаки проблем із кишечником)

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• грибкова інфекція стравоходу (кандидоз стравоходу)
• почервоніння та шелушіння шкіри (екзфоліативний дерматит)

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• грип
• нежить
• кропив’янка
• сльозотеча, свербіж, почервоніння та набряк очей (кон’юнктивіт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Талтз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ручки та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Не ставити в задню частину холодильника.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Талтз можна зберігати поза холодильником до 5 днів при температурі не вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ручка пошкоджена або розчин здається мутним, чітко коричневим або містить частинки.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Дізнайтеся у свого лікаря, фармацевта чи медсестри, як утилізувати упаковку та ліки, від яких ви вже позбувалися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Талтз

• Діючою речовиною є іксекізумаб.

Кожен шприц-ручка містить 80 мг іксекізумабу в 1 мл розчину.

• Інші складові: сахароза, полісорбат 80, вода для ін'єкційних засобів. Може бути додано гідроксид натрію для регулювання рН (див. розділ 2 «Талтз містить натрій» та «Талтз містить полісорбат»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Талтз 80 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці — це розчин у прозорому скляному шприці. Колір може варіюватися від прозорого до слабко жовтуватого.

Шприц вставлений у одноразову шприц-ручку для однієї дози.

Упаковки по 1, 2, 3 попередньо заповнених шприц-ручки. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ірландія.

Відповідальний за виробництво

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Італія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu/, а також на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Керівництво з компонентів ручки