Талтз 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Талтз 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

иксекизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Талтз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Талтз
3. Как применять Талтз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Талтз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Талтз и для чего он применяется

Талтз содержит действующее вещество иксекизумаб.

Талтз применяется для лечения воспалительных заболеваний, описанных ниже:

• Псориаз вульгарный у взрослых
• Псориаз вульгарный у детей в возрасте от 6 лет и старше с массой тела не менее 25 кг и у подростков
• Псориатический артрит у взрослых
• Анкилозирующий спондилит у взрослых
• Нерентгенпозитивный аксиальный спондилоартрит у взрослых
• Ювенильный идиопатический артрит, включая энтезит-ассоциированный артрит и ювенильный псориатический артрит у пациентов в возрасте от 6 лет и старше с массой тела не менее 25 кг

Иксекизумаб относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами интерлейкинов (ИЛ). Это лекарственное средство действует путём блокировки активности белка, называемого ИЛ-17А, который способствует развитию псориаза и воспалительных заболеваний суставов и позвоночника.

Псориаз вульгарный

Талтз применяется для лечения кожного заболевания, известного как «псориаз вульгарный», у взрослых, а также у детей от 6 лет с массой тела не менее 25 кг и у подростков с заболеванием умеренной и тяжёлой степени. Талтз уменьшает признаки и симптомы заболевания.

Применение Талтз принесёт вам пользу, улучшая внешний вид поражений кожи и уменьшая такие симптомы, как шелушение, зуд и боль.

Псориатический артрит

Талтз применяется для лечения заболевания, известного как «псориатический артрит», у взрослых — воспалительного заболевания суставов, которое часто сопровождается псориазом. Если у вас псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них или не переносите, вам назначат Талтз для уменьшения признаков и симптомов заболевания. Талтз можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другим препаратом — метотрексатом.

Применение Талтз принесёт вам пользу, уменьшая признаки и симптомы заболевания, улучшая физическую функцию (способность выполнять обычную повседневную активность) и замедляя повреждение суставов.

Аксиальный спондилоартрит

Талтз применяется для лечения взрослых с воспалительным заболеванием, которое в первую очередь поражает позвоночник и вызывает воспаление суставов позвоночника, называемое аксиальным спондилоартритом. Если поражение выявляется при рентгенологическом исследовании, его называют «анкилозирующим спондилитом или рентгенпозитивным аксиальным спондилоартритом»; если у пациентов отсутствуют видимые признаки поражения при рентгене, его называют «нерентгенпозитивным аксиальным спондилоартритом». Если у вас аксиальный спондилоартрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них, вам назначат Талтз для уменьшения признаков и симптомов заболевания, снижения воспаления и улучшения физической функции.

Ювенильный идиопатический артрит, включая энтезит-ассоциированный артрит и ювенильный псориатический артрит

Талтз применяется у пациентов в возрасте от 6 лет и старше с массой тела не менее 25 кг для лечения форм ювенильного идиопатического артрита, называемых «ювенильный псориатический артрит» и «энтезит-ассоциированный артрит». Эти заболевания являются воспалительными заболеваниями, поражающими суставы и места прикрепления сухожилий к кости.

Применение Талтз принесёт вам пользу, уменьшая симптомы заболевания и улучшая физическую функцию.

2. Что вам необходимо знать перед применением Талтз

Не используйте Талтз

• если вы аллергик на иксекизумаб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед применением Талтз.
• если у вас имеется инфекция, которую ваш врач сочтёт серьёзной (например, активный туберкулёз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Талтз:

• если у вас в настоящее время имеется инфекция или если вы страдаете повторяющимися или затяжными инфекциями.
• если у вас имеется воспалительное заболевание кишечника, называемое болезнью Крона.
• если у вас имеется воспаление толстой кишки, называемое язвенным колитом.
• если вы получаете другое лечение от псориаза (например, иммуносупрессоры или фототерапию ультрафиолетовым светом) или от псориатического артрита.

Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)

Прекратите применение Талтз и сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите боли и спазмы в животе, диарею, потерю веса или кровь в стуле (любые признаки проблем с кишечником).

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Талтз.

Следите за появлением инфекций и аллергических реакций

Талтз может потенциально вызывать серьёзные нежелательные эффекты, включая инфекции и аллергические реакции. Вы должны внимательно следить за появлением признаков этих заболеваний во время применения Талтз.

Прервите лечение Талтз и сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо признаки серьёзной инфекции или аллергической реакции. Эти признаки указаны в разделе 4 «Серьёзные нежелательные эффекты».

Дети и подростки

Не используйте этот препарат для лечения псориаза или ювенильного идиопатического артрита (ювенильный псориатический артрит и артрит, связанный с энтезитом) у детей младше 6 лет и с массой тела менее 25 кг, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Талтз

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
• если вы недавно были вакцинированы или вам предстоит вакцинация. Некоторые виды вакцин не следует вводить во время применения Талтз.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Рекомендуется избегать применения Талтз во время беременности. Влияние этого препарата на беременных женщин неизвестно. Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжное контрацептивное средство во время применения Талтз и в течение как минимум 10 недель после последней дозы.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы кормить грудью или применять Талтз. Не следует делать и то, и другое одновременно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Талтз влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Талтз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 80 мг; следовательно, он практически «не содержит натрия».

Талтз содержит полисорбат

Этот препарат содержит 0,30 мг полисорбата 80 в каждой предварительно заполненной ручке-шприце объёмом 80 мг, что эквивалентно 0,30 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Талтз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или медсестрой. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Талтз вводится в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция). Вы и ваш врач или медсестра должны решить, будете ли вы сами вводить себе Талтз.

Для применения у детей с массой тела 25–50 кг доза 40 мг иксекизумаба должна готовиться и вводиться только квалифицированным медицинским работником.

Используйте предварительно заполненный шприц-ручку Талтз 80 мг только у детей, которым требуется доза 80 мг и которым не требуется подготовка дозы.

Важно, чтобы вы не пытались самостоятельно вводить препарат, пока не пройдёте соответствующее обучение от врача или медсестры. Также введение инъекции Талтз может осуществлять ухаживающий персонал, если он прошёл надлежащее обучение.

Используйте какой-либо метод напоминания, например, пометки в календаре или записной книжке, чтобы помнить, когда вам нужно вводить следующую дозу, и избежать пропуска или повторного введения дозы.

Талтз — это длительное лечение. Ваш врач или медсестра будут периодически контролировать состояние вашего заболевания, чтобы оценить, достигается ли желаемый эффект от лечения.

Каждый шприц-ручка содержит одну дозу Талтз (80 мг). Каждая шприц-ручка предназначена только для одной дозы. Шприц-ручку нельзя встряхивать.

Внимательно прочитайте «Инструкцию по применению» шприц-ручки перед использованием Талтз.

Сколько Талтз нужно вводить и как долго

Ваш врач объяснит вам, сколько Талтз вам нужно и как долго следует проводить лечение.

Псориаз вульгарный у взрослых

• Первая доза — 160 мг (2 шприц-ручки по 80 мг каждая) подкожно. Эту дозу может ввести вам ваш врач или медсестра.
• После первой дозы вы будете использовать дозу 80 мг (1 шприц-ручка) на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й и 12-й неделе. Начиная с 12-й недели вы будете использовать дозу 80 мг (1 шприц-ручка) каждые 4 недели.

Псориаз вульгарный у пациентов в возрасте от 6 лет и старше и с массой тела не менее 25 кг.

Ювенильный идиопатический артрит у пациентов в возрасте от 6 лет и старше и с массой тела не менее 25 кг.

Рекомендованная доза, вводимая подкожно детям, основана на следующих категориях массы тела:

Если предварительно заполненный шприк 40 мг недоступен, дозы икезекумаба 40 мг должны быть приготовлены и введены квалифицированным медицинским работником с использованием коммерчески доступных предварительно заполненных шприцов Талтз 80 мг.

Используйте шприц-ручку Талтз 80 мг только у детей, которым требуется доза 80 мг. Не используйте шприц-ручку Талтз 80 мг для приготовления дозы 40 мг.

Применение Талтз не рекомендуется у детей с массой тела менее 25 кг.

Псориатический артрит

Для пациентов с псориатическим артритом, у которых также имеется умеренная или тяжелая бляшечная псориаз:

• Первая доза — 160 мг (2 шприц-ручки по 80 мг каждая) подкожно. Эту дозу может ввести ваш врач или медсестра.
• После первой дозы вы будете применять дозу 80 мг (1 шприц-ручка) на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й и 12-й неделе. Начиная с 12-й недели вы будете применять дозу 80 мг (1 шприц-ручка) каждые 4 недели.

Для остальных пациентов с псориатическим артритом:

• Первая доза — 160 мг (2 шприц-ручки по 80 мг каждая) подкожно. Эту дозу может ввести ваш врач или медсестра.
• После первой дозы вы будете применять дозу 80 мг (1 шприц-ручка) каждые 4 недели.

Аксиальный спондилоартрит

Рекомендованная доза — 160 мг (2 шприц-ручки по 80 мг каждая) подкожно на 0-й неделе, затем 80 мг (1 шприц-ручка) каждые 4 недели.

Если вы применили больше Талтз, чем нужно

Если вы получили больше Талтз, чем следовало, или доза была введена раньше, чем было рекомендовано, сообщите об этом своему врачу.

Если вы забыли применить Талтз

Если вы забыли ввести дозу Талтз, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы прекратите лечение Талтз

Не прекращайте применение Талтз без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение, симптомы псориаза или псориатического артрита могут вновь появиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите лечение препаратом Талтз и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих побочных эффектов. Ваш врач решит, следует ли вам и когда можно возобновить лечение:

Возможная тяжелая инфекция (нечасто, может наблюдаться у 1 из 100 человек) — признаки могут включать:

• повышение температуры, симптомы, похожие на грипп, ночные поты
• чувство усталости или затрудненное дыхание, постоянный кашель
• болезненную, покрасневшую или горячую кожу, либо болезненную кожную сыпь с пузырями

Тяжелая аллергическая реакция (редко, может наблюдаться у 1 из 1 000 человек) — признаки могут включать:

• затрудненное дыхание или глотание
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение слабости
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный кожный зуд, сопровождающийся сыпью или крапивницей

Другие сообщавшиеся побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• инфекции верхних дыхательных путей с такими симптомами, как боль в горле и заложенность носа
• реакции в месте инъекции (например, покраснение кожи, боль)

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• тошнота
• грибковая инфекция, например, стригущий лишень
• боль в задней части горла
• язвы во рту, на коже и слизистых оболочках (простой герпес, муко-кожный)

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• беловатые поражения во рту (оральный кандидоз)
• грипп
• заложенность носа
• бактериальная инфекция кожи
• крапивница
• слезотечение, зуд, покраснение и отек глаз (конъюнктивит)
• признаки низкого уровня лейкоцитов в крови, такие как лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекции (нейтропения)
• низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• экзема
• болезненные, зудящие пузырьки, наполненные жидкостью (дисгидроз)
• сыпь
• быстрое воспаление тканей шеи, лица, рта или горла (ангионевротический отек)
• спазмы и боль в животе, диарея, потеря веса или кровь в стуле (признаки проблем с кишечником)

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

• грибковая инфекция пищевода (эзофагеальный кандидоз)
• покраснение и шелушение кожи (экзфолиативный дерматит)

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• грипп
• заложенность носа
• крапивница
• слезотечение, зуд, покраснение и отек глаз (конъюнктивит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Талтз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на этикетке шприца-ручки и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Не помещать в заднюю часть холодильника.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препарат Талтз можно хранить вне холодильника до 5 дней при температуре не выше 30 °C.

Не используйте препарат, если вы заметили, что шприц-ручка повреждена, или если раствор мутный, явно коричневого цвета или содержит частицы.

Этот препарат предназначен для однократного использования.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о том, как утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Талтз

• Действующее вещество — иксекизумаб.

Каждая предварительно заполненная ручка содержит 80 мг иксекизумаба в 1 мл раствора.

• Вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат 80, вода для инъекций. Возможно добавление гидроксида натрия для коррекции pH (см. раздел 2 «Талтз содержит натрий» и «Талтз содержит полисорбат»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Талтз представляет собой раствор в прозрачной стеклянной шприц-ручке. Цвет раствора может варьироваться от прозрачного до слегка жёлтого.

Шприц вставлен в одноразовую ручку для введения одной дозы.

Упаковки по 1, 2, 3 предварительно заполненные ручки. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ирландия.

Производитель

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фиорентино (FI), Италия.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ и на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Руководство по компонентам шприца-ручки