Taltz 80 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Taltz 80 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

ixekizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Taltz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Taltz
3. Come usare Taltz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Taltz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Taltz e a cosa serve

Taltz contiene il principio attivo ixekizumab.

Taltz è utilizzato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito descritte:

• Psoriasi a placche negli adulti
• Psoriasi a placche nei bambini a partire dai 6 anni di età e con un peso corporeo di almeno 25 kg e negli adolescenti
• Artrite psoriasica negli adulti
• Spondilite anchilosante negli adulti
• Spondiloartrite assiale non radiografica negli adulti
• Artrite idiopatica giovanile, comprese l'artrite associata a entesite e l'artrite psoriasica giovanile in pazienti a partire dai 6 anni di età e con un peso corporeo di almeno 25 kg

Ixekizumab appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori delle interleuchine (IL). Questo medicinale agisce bloccando l'attività di una proteina chiamata IL-17A, che promuove la psoriasi e le malattie infiammatorie delle articolazioni e della colonna vertebrale.

Psoriasi a placche

Taltz è usato per il trattamento di un disturbo della pelle noto come "psoriasi a placche" negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età con un peso corporeo di almeno 25 kg e negli adolescenti con forma da moderata a grave. Taltz riduce i segni e i sintomi della malattia.

L'uso di Taltz le sarà vantaggioso poiché determina un miglioramento dell'aspetto delle lesioni cutanee e una riduzione di sintomi come desquamazione, prurito e dolore.

Artrite psoriasica

Taltz è usato per il trattamento di una malattia nota come "artrite psoriasica" negli adulti, una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi. Se soffre di artrite psoriasica, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non dovesse rispondere in modo sufficiente o non tollerasse tali medicinali, le verrà somministrato Taltz per ridurre i segni e i sintomi della malattia. Taltz può essere utilizzato da solo o in associazione con un altro medicinale chiamato metotrexato.

L'uso di Taltz le sarà vantaggioso riducendo i segni e i sintomi della malattia, migliorando la funzione fisica (capacità di svolgere le normali attività quotidiane) e rallentando il danno articolare.

Spondiloartrite assiale

Taltz è utilizzato per trattare adulti affetti da una malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e provoca infiammazione delle articolazioni della colonna, chiamata spondiloartrite assiale. Se la condizione è visibile con radiografia, viene definita "spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale radiografica"; se si verifica in pazienti senza segni visibili alla radiografia, viene definita "spondiloartrite assiale non radiografica". Se ha una spondiloartrite assiale, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a tali trattamenti, le verrà somministrato Taltz per ridurre i segni e i sintomi della malattia, diminuire l'infiammazione e migliorare la sua funzione fisica.

Artrite idiopatica giovanile, comprese l'artrite associata a entesite e l'artrite psoriasica giovanile

Taltz è utilizzato in pazienti a partire dai 6 anni di età e con un peso corporeo di almeno 25 kg per trattare le malattie infiammatorie delle articolazioni note come "artrite psoriasica giovanile" e "artrite associata a entesite". Queste malattie sono condizioni infiammatorie che colpiscono le articolazioni e i punti in cui i tendini si inseriscono nell'osso.

L'uso di Taltz le sarà vantaggioso riducendo i sintomi della malattia e migliorando la sua funzione fisica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Taltz

Non usi Taltz

• se è allergico all’ixekizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico prima di usare Taltz.
• se ha un’infezione che il medico ritiene importante (ad esempio, tubercolosi attiva).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Taltz:

• se ha attualmente un’infezione o se soffre di infezioni ripetute o prolungate.
• se soffre di una malattia infiammatoria intestinale denominata morbo di Crohn.
• se soffre di un’infiammazione del colon denominata colite ulcerosa.
• se sta ricevendo un altro trattamento per la psoriasi (come immunosoppressori o fototerapia con luce ultravioletta) o per l’artrite psoriasica.

Malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa)

Interrompa l’uso di Taltz e informi immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico qualora noti crampi addominali, dolore, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (qualsiasi segno di problemi intestinali).

Se non è sicuro di trovarsi in una delle situazioni sopra elencate, consulti il medico o l’infermiere prima di utilizzare Taltz.

Sorveglianza di infezioni e reazioni allergiche

Taltz può potenzialmente causare effetti indesiderati gravi, inclusi infezioni e reazioni allergiche. Deve sorvegliare l’insorgenza di segni di queste condizioni durante l’uso di Taltz.

Interrompa il trattamento con Taltz e informi immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico qualora noti segni di un’infezione grave o di una reazione allergica. Tali segni sono descritti nella sezione 4 “Effetti indesiderati gravi”.

Bambini e adolescenti

Non usi questo medicinale per il trattamento della psoriasi a placche o dell’artrite idiopatica giovanile (artrite psoriasica giovanile e artrite correlata a entesite) nei bambini di età inferiore a 6 anni e con un peso corporeo inferiore a 25 kg, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Taltz

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
• se è stato recentemente vaccinato o se deve essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante il trattamento con Taltz.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. È preferibile evitare l’uso di Taltz durante la gravidanza. Gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti. Se è una donna in età fertile, le si consiglia di evitare la gravidanza e di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Taltz e per almeno 10 settimane dopo l’ultima dose di Taltz.

Se sta allattando al seno o prevede di allattare, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Lei e il suo medico dovrete decidere se può allattare o se deve usare Taltz. Non deve fare entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Taltz influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Taltz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 80 mg; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Taltz contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,30 mg di polisorbato 80 in ogni penna preriempita da 80 mg, pari a 0,30 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Taltz

Segua esattamente le istruzioni del medico o dell'infermiere riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, l'infermiere o il farmacista.

Taltz viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Lei e il suo medico o infermiere dovrete decidere se deve essere lei stessa a iniettarsi Taltz.

Per l'uso in bambini con un peso corporeo compreso tra 25 e 50 kg, la dose di 40 mg di ixekizumab deve essere preparata e somministrata da un professionista sanitario qualificato.

Utilizzi la penna preriempita di Taltz 80 mg solo nei bambini che richiedono una dose di 80 mg e per i quali non è necessaria alcuna preparazione della dose.

È importante che lei non tenti di iniettarsi il medicinale finché non sarà stata adeguatamente addestrata dal medico o dall'infermiere. Anche un caregiver può somministrarle l'iniezione di Taltz, qualora sia stato adeguatamente formato.

Utilizzi un sistema di promemoria, come appunti su un calendario o un agenda, per aiutarsi a ricordare quando deve assumere la prossima dose e così evitare dimenticanze o somministrazioni ripetute.

Taltz è un trattamento a lungo termine. Il medico o l'infermiere controlleranno periodicamente l'andamento della sua malattia per verificare se il trattamento sta avendo l'effetto desiderato.

Ogni penna contiene una dose di Taltz (80 mg). Ogni penna fornisce una sola dose. Non agiti la penna.

Legga attentamente le “Istruzioni per l'uso” della penna prima di utilizzare Taltz.

Quanto Taltz deve essere somministrato e per quanto tempo

Il medico le spiegherà quanto Taltz deve assumere e per quanto tempo.

Psoriasi a placche negli adulti

• La dose iniziale è di 160 mg (2 penne da 80 mg ciascuna) mediante iniezione sottocutanea. Questa dose potrebbe essere somministrata dal medico o dall'infermiere.
• Dopo la dose iniziale, assumerà una dose di 80 mg (1 penna) alla settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12. A partire dalla settimana 12, assumerà una dose di 80 mg (1 penna) ogni 4 settimane.

Psoriasi a placche in pazienti di età pari o superiore a 6 anni e con un peso corporeo minimo di 25 kg.

Artrite idiopatica giovanile in pazienti di età pari o superiore a 6 anni e con un peso corporeo minimo di 25 kg.

La dose raccomandata somministrata per iniezione sottocutanea nei bambini si basa sulle seguenti categorie di peso:

Se la siringa preriempita da 40 mg non è disponibile, le dosi da 40 mg di ixekizumab devono essere preparate e somministrate da un professionista sanitario qualificato utilizzando le siringhe preriempite commercializzate di Taltz 80 mg.

Utilizzi la penna preriempita di Taltz 80 mg solo per quei bambini che richiedono una dose da 80 mg. Non utilizzi la penna preriempita di Taltz 80 mg per la preparazione della dose da 40 mg.

L’uso di Taltz non è raccomandato nei bambini con peso inferiore a 25 kg.

Artrite psoriasica

Per i pazienti con artrite psoriasica che presentano anche psoriasi a placche da moderata a grave:

• La prima dose è di 160 mg (2 penne da 80 mg ciascuna) per iniezione sottocutanea. Questa dose potrebbe essere somministrata dal medico o dall’infermiere.
• Dopo la prima dose, utilizzerà una dose da 80 mg (1 penna) alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12. A partire dalla settimana 12, utilizzerà una dose da 80 mg (1 penna) ogni 4 settimane.

Per gli altri pazienti con artrite psoriasica

• La prima dose è di 160 mg (2 penne da 80 mg ciascuna) per iniezione sottocutanea. Questa dose potrebbe essere somministrata dal medico o dall’infermiere.
• Dopo la prima dose, utilizzerà una dose da 80 mg (1 penna) ogni 4 settimane.

Spondiloartrite assiale

La dose raccomandata è di 160 mg (2 penne da 80 mg ciascuna) per iniezione sottocutanea alla settimana 0, seguita da 80 mg (1 penna) ogni 4 settimane.

Se usa una quantità di Taltz superiore a quella indicata

Se ha ricevuto più Taltz di quanto indicato o se la dose è stata somministrata prima del previsto, informi il medico.

Se dimentica di usare Taltz

Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Taltz, parli con il medico.

Se interrompe il trattamento con Taltz

Non deve interrompere l’uso di Taltz senza averne prima parlato con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi o dell’artrite psoriasica potrebbero ripresentarsi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa il trattamento con Taltz e consulti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati. Il medico deciderà se e quando potrà riprendere il trattamento:

Possibile infezione grave (non comune, può riguardare fino a 1 persona su 100) – i sintomi possono includere:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna
• sensazione di stanchezza o difficoltà respiratorie, tosse persistente
• pelle dolorante, arrossata o calda, o eruzione cutanea dolorosa con vesciche

Reazione allergica grave (raro, può riguardare fino a 1 persona su 1.000) – i sintomi possono includere:

• difficoltà respiratorie o a deglutire
• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o lieve stordimento
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• intenso prurito della pelle accompagnato da eruzione cutanea o orticaria

Altri effetti indesiderati riportati:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi come mal di gola e congestione nasale
• reazioni nel sito di iniezione (es. arrossamento della pelle, dolore)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• nausea
• infezioni da funghi, ad esempio la tigna del piede (pie di atleta)
• dolore nella parte posteriore della gola
• ulcere orali, cutanee e delle membrane mucose (herpes semplice, mucocutaneo)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• lesioni biancastre in bocca (candidiasi orale)
• influenza
• congestione nasale
• infezione batterica della pelle
• orticaria
• occhi lacrimosi, prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)
• segni di bassi livelli di globuli bianchi nel sangue, come febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezione (neutropenia)
• ridotto numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• eczema
• vesciche dolorose, pruriginose e piene di liquido (dishidrosi)
• eruzione cutanea
• rapido gonfiore dei tessuti del collo, del viso, della bocca o della gola (angioedema)
• crampi addominali e dolore, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• infezione fungina dell'esofago (candidiasi esofagea)
• eritema e desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• influenza
• congestione nasale
• orticaria
• occhi lacrimosi, prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Taltz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della penna e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2 °C a 8 °C). Non congelare. Non posizionare nella parte posteriore del frigorifero.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Taltz può essere tenuto fuori dal frigorifero per un massimo di 5 giorni a una temperatura non superiore a 30 °C.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che la penna è danneggiata o se il medicinale appare torbido, è chiaramente di colore marrone o presenta particelle al suo interno.

Questo medicinale è per uso singolo.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature. Chiedere al proprio medico, farmacista o infermiere come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Taltz

• Il principio attivo è ixekizumab.

Ogni penna preriempita contiene 80 mg di ixekizumab in 1 ml di soluzione.

• Gli altri componenti sono saccarosio, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili. Può essere stato aggiunto idrossido di sodio per regolare il pH (vedere sezione 2 “Taltz contiene sodio” e “Taltz contiene polisorbato”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Taltz è una soluzione in una siringa di vetro trasparente. Il colore può variare da trasparente a giallo chiaro.

La siringa è inserita in una penna monouso per una singola dose.

Confezioni da 1, 2, 3 penne preriempite. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlanda.

Responsabile della produzione

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/, e sul sito web dell’Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Guida ai componenti della penna