Taltz 80 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstrzykowym wstępnie napełnionym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Taltz 80 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

ixekizumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Taltz i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Taltz
3. Jak stosować lek Taltz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Taltz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Taltz i w jakich przypadkach się go stosuje

Taltz zawiera substancję czynną ixekizumab.

Taltz stosuje się w leczeniu chorób zapalnych opisanych poniżej:

• Łuszczycę plamową u dorosłych
• Łuszczycę plamową u dzieci od 6. roku życia o masie ciała co najmniej 25 kg oraz u młodzieży
• Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy u dorosłych
• Zapalenie stawów krzyżowo-kręgowych (zespolone) u dorosłych
• Nie-radiologiczną zapalną chorobę stawów krzyżowo-kręgowych (zespoloną) u dorosłych
• Juwenilne zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów związane z entezopatią i młodzieńcze zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia lub starszych o masie ciała co najmniej 25 kg

Ixekizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorem interleukiny (IL). Lek ten działa poprzez blokowanie aktywności białka zwanego IL-17A, które przyczynia się do rozwoju łuszczycy oraz chorób zapalnych stawów i kręgosłupa.

Łuszczycę plamowatą

Taltz stosuje się w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plamowatą” u dorosłych, dzieci od 6. roku życia o masie ciała co najmniej 25 kg oraz u młodzieży z chorobą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Taltz zmniejsza objawy i dolegliwości choroby.

Stosowanie Taltz przynosi korzyści, ponieważ poprawia wygląd zmian skórnych oraz zmniejsza objawy takie jak łuszczenie się skóry, swędzenie i ból.

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy

Taltz stosuje się w leczeniu choroby zapalnej stawów zwanej „zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy” u dorosłych, często towarzyszącej łuszczycy. Jeśli chorujesz na zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie odpowiadają one wystarczająco dobrze lub nie są dobrze tolerowane, otrzymasz Taltz w celu zmniejszenia objawów choroby. Taltz można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksat.

Stosowanie Taltz przynosi korzyści poprzez zmniejszanie objawów choroby, poprawę funkcji fizycznej (zdolności do wykonywania codziennych czynności) oraz spowolnienie postępu uszkodzeń stawów.

Zapalna choroba stawów krzyżowo-kręgowych (zespolona)

Taltz stosuje się u dorosłych w leczeniu choroby zapalnej, która dotyczy głównie kręgosłupa i powoduje zapalenie stawów kręgosłupa, zwaną zapalną chorobą stawów krzyżowo-kręgowych (zespoloną). Jeśli zmiany są widoczne w prześwietleniu rentgenowskim, chorobę tę nazywa się „zapaleniem stawów krzyżowo-kręgowych (zespolone) lub radiologiczną zapalną chorobą stawów krzyżowo-kręgowych (zespoloną)”; jeśli występuje u pacjentów bez widocznych zmian w prześwietleniu rentgenowskim, nazywa się ją „nie-radiologiczną zapalną chorobą stawów krzyżowo-kręgowych (zespoloną)”. Jeśli masz zapalną chorobę stawów krzyżowo-kręgowych (zespoloną), najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiadają one wystarczająco dobrze, stosuje się Taltz w celu zmniejszenia objawów choroby, zmniejszenia stanu zapalnego oraz poprawy funkcji fizycznej.

Juwenilne zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów związane z entezopatią i młodzieńcze zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy

Taltz stosuje się u pacjentów od 6. roku życia lub starszych o masie ciała co najmniej 25 kg w leczeniu chorób zwanych „młodzieńczym zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy” i „zapaleniem stawów związanym z entezopatią”. Choroby te to choroby zapalne wpływające na stawy oraz miejsca, gdzie ścięgna przyczepiają się do kości.

Stosowanie Taltz przynosi korzyści poprzez zmniejszanie objawów choroby oraz poprawę funkcji fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Taltz

Nie stosuj Taltz

• jeśli jesteś uczulony na iksikizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Taltz.
• jeśli masz infekcję, którą twój lekarz uzna za istotną (np. aktywną gruźlicę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Taltz skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli aktualnie masz infekcję lub często doświadczasz długotrwałych infekcji.
• jeśli cierpisz na chorobę zapalną jelit zwaną chorobą Leśniowskiego-Crohna.
• jeśli cierpisz na zapalenie okrężnicy zwaną wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
• jeśli otrzymujesz inne leczenie na łuszczycę (np. leki immunosupresyjne lub fototerapię światłem ultrafioletowym) lub na zapalenie stawów psoriacyjne.

Choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Przestań stosować Taltz i powiadom lekarza lub natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz bóle brzucha, biegunkę, utratę masy ciała lub krew w stolcu (każdy objaw problemów jelitowych).

Jeśli nie jesteś pewien, czy pasuje do Ciebie którykolwiek z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Taltz.

Monitorowanie infekcji i reakcji alergicznych

Taltz może powodować poważne działania niepożądane, w tym infekcje i reakcje alergiczne. Należy obserwować objawy tych stanów podczas stosowania Taltz.

Przerwij leczenie Taltz i powiadom lekarza lub natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz objawy ciężkiej infekcji lub reakcji alergicznej. Objawy te opisano w punkcie 4 „Poważne działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku w leczeniu łuszczycy plamicy lub młodzieńczego zapalenia stawów (młodzieńcze zapalenie stawów psoriacyjne i zapalenie stawów związane z entezją) u dzieci poniżej 6. roku życia i o masie ciała poniżej 25 kg, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Taltz

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków.
• jeśli niedawno zostałś zaszczepiony lub masz zostać zaszczepiony. Niektóre rodzaje szczepień nie powinny być stosowane podczas leczenia Taltz.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania Taltz w czasie ciąży. Nie znamy skutków działania tego leku u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Taltz oraz przez co najmniej 10 tygodni po ostatniej dawce Taltz.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ty i Twój lekarz muszą zdecydować, czy możesz karmić piersią, czy stosować Taltz. Nie należy robić tego jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Taltz wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Taltz zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 80 mg, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Taltz zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,30 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 80 mg w strzykawce wypełnionej, co odpowiada 0,30 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek uczulenia.

3. Jak stosować Taltz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Taltz podaje się w postaci zastrzyku podskórnej (iniekcja podskórna). Ty oraz lekarz lub pielęgniarka musicie zadecydować, czy samodzielnie będziesz wstrzykiwać sobie Taltz.

U dzieci o masie ciała od 25 do 50 kg dawkę 40 mg ixekizumab należy przygotować i podać tylko przez wykwalifikowanego pracownika ochrony zdrowia.

Dawka 80 mg w postaci strzykawki wstępnie napełnionej Taltz należy stosować wyłącznie u dzieci wymagających dawki 80 mg i nie wymagających przygotowania dawki.

Nie należy podejmować próby samodzielnego wstrzyknięcia leku, zanim nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Opiekun również może podać zastrzyk Taltz, jeśli został odpowiednio przeszkolony.

Zaleca się stosowanie metody przypominania, np. notatek w kalendarzu lub terminarzu, które pomogą pamiętać o kolejnej dawce i pozwolą uniknąć pominięcia dawki lub jej powtórzenia.

Taltz to leczenie długoterminowe. Lekarz lub pielęgniarka będą okresowo monitorować stan Twojej choroby, aby ocenić skuteczność leczenia.

Każda dawka zawiera jedną dawkę Taltz (80 mg). Każda dawka przeznaczona jest tylko do jednorazowego użycia. Nie należy wstrząsać dawką.

Uważnie przeczytaj „Instrukcje dotyczące stosowania” dawki przed użyciem Taltz.

Ile Taltz należy podać i przez jak długo

Lekarz wyjaśni Ci, ile Taltz należy stosować i przez jak długo.

Łuszczycy plamiste u dorosłych

• Pierwsza dawka to 160 mg (2 dawki po 80 mg każda) podana w formie iniekcji podskórnej. Może być podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Po pierwszej dawce stosuje się dawkę 80 mg (1 dawka) w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12. Od tygodnia 12 stosuje się dawkę 80 mg (1 dawka) co 4 tygodnie.

Łuszczycy plamiste u pacjentów w wieku od 6 lat i przy masie ciała co najmniej 25 kg.

Zapalenie stawów idiopatyczne u dzieci u pacjentów w wieku od 6 lat i przy masie ciała co najmniej 25 kg.

Zalecana dawka podawana w formie iniekcji podskórnej u dzieci oparta jest na następujących kategoriach masy ciała:

Jeśli nie ma do dyspozycji strzykawki wstępnie załadowanej o dawce 40 mg, dawki 40 mg ixekizumabu należy przygotować i podać przez wykwalifikowanego personel medyczny, stosując dostępne w handlu strzykawki wstępnie załadowane Taltz 80 mg.

Należy stosować pióro wstępnie załadowane Taltz 80 mg wyłącznie u dzieci wymagających dawki 80 mg. Nie należy stosować pióra wstępnie załadowanego Taltz 80 mg do przygotowania dawki 40 mg.

Nie zaleca się stosowania Taltz u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.

Zapalenie stawów psoriacyjne

Dla pacjentów z zapaleniem stawów psoriacyjnym, którzy jednocześnie cierpią na umiarkowane lub ciężkie łuszczycę plakową:

• Pierwsza dawka to 160 mg (2 pióra po 80 mg każde) podawana w formie iniekcji podskórnej. Dawka ta może zostać podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Po pierwszej dawce, w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12, stosuje się dawkę 80 mg (1 pióro). Od tygodnia 12 dalej stosuje się dawkę 80 mg (1 pióro) co 4 tygodnie.

Dla pozostałych pacjentów z zapaleniem stawów psoriacyjnym:

• Pierwsza dawka to 160 mg (2 pióra po 80 mg każde) podawana w formie iniekcji podskórnej. Dawka ta może zostać podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Po pierwszej dawce stosuje się dawkę 80 mg (1 pióro) co 4 tygodnie.

Zapalenie stawów kręgosłupa (zespoły zapalne kręgosłupa)

Zalecana dawka to 160 mg (2 pióra po 80 mg każde) podawana w formie iniekcji podskórnej w tygodniu 0, a następnie 80 mg (1 pióro) co 4 tygodnie.

Jeśli zastosuje zbyt wiele Taltz

Jeśli otrzymał więcej Taltz niż powinien lub dawkę podano wcześniej niż zalecono, należy natychmiast poinformować lekarza.

Jeśli zapomni o zastosowaniu Taltz

Jeśli zapomniał zastosować dawkę Taltz, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli przerwie leczenie Taltz

Nie należy przerywać stosowania Taltz bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować nawrót objawów łuszczycy lub zapalenia stawów psoriacyjnego.

Jeśli ma jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane poważne

Przerwij leczenie lekiem Taltz i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych. Twój lekarz zadecyduje, czy i kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie:

Możliwe poważne zakażenie (rzadkie, może dotyczyć do 1 na 100 osób) – objawy mogą obejmować:

• gorączkę, objawy grypowe, nocne poty
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu, trwający kaszel
• bolesne, zaczerwienione lub gorące zmiany skórne, lub bolesna wysypka skórna z pęcherzami

Poważna reakcja alergiczna (rzadka, może dotyczyć do 1 na 1000 osób) – objawy mogą obejmować:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie oszołomienie
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry towarzyszone wysypką lub pokrzywką

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje dróg oddechowych górnych z objawami takimi jak ból gardła i zatkany nos
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nudności
• infekcje grzybicze, takie jak np. choroba stóp sportowca
• ból w tylnej części gardła
• owrzodzenia jamy ustnej, skóry i błon śluzowych (pierwotna opryszczka, mukokutanowa)

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• białawe zmiany w jamie ustnej (kandydoza jamy ustnej)
• grypa
• zatkany nos
• bakteryjne zakażenie skóry
• pokrzywka
• łzawiące, swędzące, zaczerwienione i opuchnięte oczy (zapalenie spojówek)
• objawy niskiego poziomu białych krwinek we krwi, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (neutropenia)
• niska liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• egzema
• bolesne, swędzące, napełnione płynem pęcherzyki (dyshydroza)
• wysypka
• szybki obrzęk tkanek szyi, twarzy, jamy ustnej lub gardła (angioobrzęk)
• skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zakażenie grzybicze przełyku (kandydoza przełyku)
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry (dermatyta eksfoliatywna)

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• grypa
• zatkany nos
• pokrzywka
• łzawiące, swędzące, zaczerwienione i opuchnięte oczy (zapalenie spojówek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Taltz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie pióra i opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (2 °C do 8 °C). Nie zamarzać. Nie umieszczać z tyłu lodówki.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Taltz można przechowywać poza lodówką do 5 dni w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że pióro jest uszkodzone lub roztwór jest mętny, wyraźnie brązowy lub zawiera cząstki.

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Taltz

• Substancją czynną jest ixekizumab.

Każda dawka pojedyncza zawiera 80 mg ixekizumabu w 1 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to sacharoza, polisorbat 80, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania. Może dodatkowo zawierać wodorotlenek sodu do regulacji pH (patrz punkt 2 „Taltz zawiera sód” i „Taltz zawiera polisorbat”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Taltz to roztwór w strzykawce z przezroczystego szkła. Kolor może się wahać od przezroczystego do lekko żółtego.

Strzykawka umieszczona jest w dawce pojedynczej (plumie).

Opakowania zawierające 1, 2 lub 3 plumy wypełnione wstępnie. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlandia.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Włochy.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/, oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Przewodnik po składnikach pióra