Талтз 80 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Талтз 80 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

іксекізумаб

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначили саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Талтз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Талтз
3. Як застосовувати Талтз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Талтз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Талтз і для чого його застосовують

Талтз містить діючу речовину іксекізумаб.

Талтз застосовується для лікування запальних захворювань, які описані нижче:

• Псоріаз у дорослих
• Псоріаз у дітей від 6 років та з масою тіла не менше 25 кг і в підлітків
• Псоріатичний артрит у дорослих
• Анкілозуючий спондиліт у дорослих
• Аксіальний спондиліоартрит без рентгенологічних ознак у дорослих
• Ювенільний ідіопатичний артрит, включаючи ентезит-асоційований артрит і ювенільний псоріатичний артрит у пацієнтів від 6 років і старших з масою тіла не менше 25 кг

Іксекізумаб належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами інтерлейкінів (IL). Цей препарат діє шляхом блокування активності білка, що називається IL-17A, який сприяє розвитку псоріазу та запальних захворювань суглобів і хребта.

Псоріаз

Талтз застосовується для лікування захворювання шкіри, відомого як «псоріаз», у дорослих, дітях від 6 років з масою тіла не менше 25 кг і підлітках із захворюванням середнього або тяжкого ступеня тяжкості. Талтз зменшує ознаки та симптоми захворювання.

Застосування Талтз принесе вам користь, оскільки сприяє покращенню зовнішнього вигляду уражень шкіри та зменшенню симптомів, таких як лущення, свербіж і біль.

Псоріатичний артрит

Талтз застосовується для лікування захворювання, відомого як «псоріатичний артрит», у дорослих — це запальне захворювання суглобів, яке часто супроводжується псоріазом. Якщо у вас псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не переносите їх, вам призначать Талтз для зменшення ознак і симптомів захворювання. Талтз можна застосовувати окремо або разом з іншим препаратом — метотрексатом.

Застосування Талтз принесе вам користь, оскільки зменшуються ознаки та симптоми захворювання, поліпшується фізична функція (здатність виконувати звичайні повсякденні дії) і сповільнюється пошкодження суглобів.

Аксіальний спондиліоартрит

Талтз застосовується для лікування дорослих із запальним захворюванням, яке впливає переважно на хребет і спричинює запалення суглобів хребта, відоме як аксіальний спондиліоартрит. Якщо ураження видно на рентгенівських знімках, це називається «анкілозуючий спондиліт або аксіальний спондиліоартрит із рентгенологічними ознаками»; якщо у пацієнтів немає видимих ознак на рентгені, це називається «аксіальний спондиліоартрит без рентгенологічних ознак». Якщо у вас аксіальний спондиліоартрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам призначать Талтз для зменшення ознак і симптомів захворювання, зниження запалення та поліпшення фізичної функції.

Ювенільний ідіопатичний артрит, включаючи ентезит-асоційований артрит і ювенільний псоріатичний артрит

Талтз застосовується у пацієнтів від 6 років і старших з масою тіла не менше 25 кг для лікування форм ювенільного ідіопатичного артриту, відомих як «ювенільний псоріатичний артрит» і «ентрзит-асоційований артрит». Ці захворювання є запальними захворюваннями, які впливають на суглоби та місця прикріплення сухожиль до кістки.

Застосування Талтз принесе вам користь, оскільки зменшуються симптоми захворювання та поліпшується фізична функція.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Талтз

Не застосовуйте Талтз

• якщо Ви маєте алергію на іксекізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Талтз.
• якщо у Вас є інфекція, яку Ваш лікар вважає серйозною (наприклад, активний туберкульоз).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Талтз:

• якщо зараз у Вас є інфекція або Ви страждаєте від повторюваних або тривалих інфекцій.
• якщо Ви маєте захворювання кишечника запального характеру, яке називається хвороба Крона.
• якщо Ви маєте запалення товстої кишки, яке називається виразковий коліт.
• якщо Ви отримуєте інше лікування від псоріазу (наприклад, імунодепресанти або фототерапію ультрафіолетовим світлом) або від псоріатичного артриту.

Захворювання кишечника запального характеру (хвороба Крона або виразковий коліт)

Припиніть застосування Талтз та повідомте лікареві або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітили болі та спазми в животі, діарею, втрату ваги або кров у калі (будь-які ознаки проблем з кишечником).

Якщо Ви не впевнені щодо будь-якого з вищезазначених станів, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Талтз.

Слідкуйте за можливими інфекціями та алергічними реакціями

Талтз може потенційно спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи інфекції та алергічні реакції. Вам слід уважно спостерігати за наявністю ознак цих станів під час застосування Талтз.

Припиніть лікування Талтз та негайно повідомте лікареві або зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітили будь-які ознаки серйозної інфекції або алергічної реакції. Ці ознаки описані в розділі 4 «Серйозні побічні ефекти».

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування псоріазу, псоріатичного ювенільного артриту або артриту, пов’язаного з ентезитом, у дітей віком до 6 років із масою тіла менше 25 кг, оскільки його ефективність і безпека не досліджувалися в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Талтз

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Під час застосування Талтз Вам не слід застосовувати деякі види вакцин.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бажано уникати застосування Талтз під час вагітності. Вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий. Жінкам репродуктивного віку рекомендується уникати вагітності та використовувати ефективний засіб контрацепції під час застосування Талтз та принаймні протягом 10 тижнів після останньої дози Талтз.

Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви та Ваш лікар повинні вирішити, чи можна годувати грудьми або застосовувати Талтз. Не можна робити це одночасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб Талтз впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Талтз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 80 мг; це, по суті, «без натрію».

Талтз містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,30 мг полісорбату 80 у кожному попередньо заповненому шприці 80 мг, що еквівалентно 0,30 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати Талтз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або медсестра. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Талтз вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (суб’єктна ін’єкція). Ви і ваш лікар або медсестра повинні вирішити, чи повинні ви самі вводити собі Талтз.

Для застосування дітям із масою тіла 25–50 кг, якщо попередньо заповнений шприц 40 мг недоступний, дозу 40 мг іксекізумабу повинен підготувати та ввести кваліфікований медичний працівник.

Дуже важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити собі цей лікарський засіб, доки вас не навчать цього ваш лікар або медсестра. Особа, яка доглядає за вами, також може вводити вам ін’єкцію Талтз, якщо вона отримала належну підготовку.

Використовуйте якийсь метод нагадування, наприклад, нотатки в календарі або щоденнику, щоб допомогти собі пам’ятати про наступну дозу та уникнути пропущених або повторних доз.

Талтз — це лікування тривалої дії. Ваш лікар або медсестра періодично контролюватимуть стан вашої хвороби, щоб переконатися, чи лікування дає бажаний ефект.

Кожен шприц містить одну дозу Талтз (80 мг). Кожен шприц забезпечує лише одну дозу. Шприц не слід струшувати.

Уважно прочитайте «Інструкції щодо застосування» шприца перед використанням Талтз.

Яку дозу Талтз слід вводити та як довго

Ваш лікар пояснить вам, яку дозу Талтз вам потрібно вводити та як довго.

Псоріаз у дорослих

• Перша доза — 160 мг суб’єктно. Цю дозу може ввести вам ваш лікар або медсестра.
• Після першої дози ви будете вводити дозу 80 мг на 2-му, 4-му, 6-му, 8-му, 10-му та 12-му тижнях. З 12-го тижня і далі ви будете вводити дозу 80 мг кожні 4 тижні.

Псоріаз у пацієнтів віком від 6 років і старших із мінімальною масою тіла 25 кг.

Ювенільний ідіопатичний артрит у пацієнтів віком від 6 років і старших із мінімальною масою тіла 25 кг.

Рекомендовану дозу, яку вводять суб’єктно дітям, визначають залежно від таких категорій ваги тіла:

Підготовка дози 40 мг іксекізумабу для дітей

Якщо попередньо заповненого шприца 40 мг немає в наявності, дози іксекізумабу 40 мг має підготувати та ввести кваліфікований медичний працівник.

Застосування Талтз не рекомендовано дітям із масою тіла менше 25 кг.

Псоріатичний артрит

Для пацієнтів із псоріатичним артритом, які також мають помірну або важку псоріазну бляшку:

• Перша доза — 160 мг підшкірно. Цю дозу може ввести ваш лікар або медсестра.
• Після першої дози ви будете застосовувати дозу 80 мг на тижні 2, 4, 6, 8, 10 та 12. З тижня 12 і далі ви будете застосовувати дозу 80 мг кожні 4 тижні.

Для інших пацієнтів із псоріатичним артритом

• Перша доза — 160 мг підшкірно. Цю дозу може ввести ваш лікар або медсестра.
• Після першої дози ви будете застосовувати дозу 80 мг кожні 4 тижні.

Аксіальна спонділоартрит

Рекомендована доза — 160 мг підшкірно на тижні 0, а потім 80 мг кожні 4 тижні.

Якщо ви застосували більше Талтз, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Талтз, ніж слід, або доза була введена раніше, ніж було призначено, повідомте своєму лікареві.

Якщо ви забули застосувати Талтз

Якщо ви забули ввести дозу Талтз, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Талтз

Не припиняйте застосування Талтз без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми псоріазу або псоріатичного артриту можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть лікування препаратом Талтз 80 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці та зверніться до лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів. Ваш лікар вирішить, чи слід відновлювати лікування та коли саме.

Можлива серйозна інфекція (нечасто, може впливати до 1 із 100 осіб) — симптоми можуть включати:

• лихоманку, симптоми, схожі на грип, нічні пітостання
• відчуття втоми або утруднення дихання, тривалу кашель
• болючу, почервонілу або гарячу шкіру, або болючу шкірну висипку з пухирцями

Серйозна алергічна реакція (рідко, може впливати до 1 із 1000 осіб) — симптоми можуть включати:

• утруднення дихання або ковтання
• низький кров’яний тиск, що може призводити до запаморочення або легкого оглушення
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, що супроводжується висипом або кропив’янкою

Інші повідомлені побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• інфекції верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі та нежить
• реакції на місці ін'єкції (наприклад, почервоніння шкіри, біль)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• нудоту
• грибкову інфекцію, наприклад, мікоз стопи
• біль у задній частині горла
• виразки в роті, на шкірі та на слизових оболонках (простий герпес, мукокутанний)

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• білуваті ураження у роті (кандидоз порожнини рота)
• грип
• нежить
• бактеріальна інфекція шкіри
• кропив’янка
• сльозотеча, свербіж, почервоніння та набряк очей (кон'юнктивіт)
• ознаки низького рівня білих кров’яних клітин у крові, такі як лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекцію (нейтропенія)
• низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• екзему
• болючі, сверблячі пухирці, наповнені рідиною (дігідроз)
• висип
• швидкий набряк тканин шиї, обличчя, рота або горла (ангіоневротичний набряк)
• спазми та біль у животі, діарею, втрату ваги або кров у калі (ознаки проблем із шлунково-кишковим трактом)

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• грибкова інфекція стравоходу (кандидоз стравоходу)
• еритема та шелушіння шкіри (екзфоліативний дерматит)

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• грип
• нежить
• кропив’янка
• сльозотеча, свербіж, почервоніння та набряк очей (кон'юнктивіт)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Талтз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці шприца та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Не розміщуйте у задній частині холодильника.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Талтз можна зберігати поза холодильником до 5 днів при температурі не вище 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження шприца або якщо розчин здався мутним, має чітко коричневий колір або містить частинки.

Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію. Запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Талтз

• Діючою речовиною є іксекізумаб.

Кожен попередньо заповнений шприц містить 80 мг іксекізумабу в 1 мл розчину.

• Інші складові: сахароза, полісорбат 80, вода для ін'єкційних засобів. Може бути додано натрію гідроксид для регулювання рН (див. розділ 2 «Талтз містить натрій» та «Талтз містить полісорбат»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Талтз — це розчин у прозорому скляному шприці. Колір може варіювати від прозорого до трохи жовтуватого.

Упаковки по 1, 2, 3 попередньо заповнених шприца. Деякі розміри упаковок можуть бути недоступні для реалізації.

Тримач ліцензії на реалізацію

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ірландія.

Відповідальний за виробництво

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фіорентіно (FI), Італія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/, та на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у галузі охорони здоров’я:

Приготування дози 40 мг іксекізумабу для дітей із масою тіла від 25 до 50 кг

Якщо попередньо заповнений шприц із дозою 40 мг недоступний, дози іксекізумабу 40 мг повинні бути приготовані та введені кваліфікованим медичним персоналом. Для приготування дитячих доз 40 мг, які приписані, використовуйте лише попередньо заповнений шприц Талтз 80 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

1. Випустіть увесь вміст шприца в стерильний прозорий скляний флакон. НЕ струшуйте та НЕ оберіть флакон.
2. Використовуйте одноразовий шприц об’ємом 0,5 мл або 1 мл та стерильну голку, щоб відібрати приписану дозу (0,5 мл для 40 мг) із флакона.
3. Замініть голку та використовуйте стерильну голку калібру 27 для введення пацієнту. Будь-який залишок іксекізумабу, що залишився у флаконі, підлягає утилізації.

Приготування іксекізумабу має бути введено протягом наступних 4 годин після проколу стерильного флакона при кімнатній температурі.