Taltz 80 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Taltz 80 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ixekizumab

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiscie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Taltz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Taltz
3. Jak stosować Taltz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Taltz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Taltz i do czego służy

Taltz zawiera substancję czynną ixekizumab.

Taltz stosuje się w leczeniu chorób zapalnych opisanych poniżej:

• Łuszczycę plamikową u dorosłych
• Łuszczycę plamikową u dzieci od 6. roku życia o masie ciała co najmniej 25 kg oraz u młodzieży
• Artropatię psorytyczną u dorosłych
• Zapalenie stawów kręgosłupa (zespoł Bechterewa) u dorosłych
• Niepromieniującą spondyloarthropatię osiową u dorosłych
• Juwenilną postać zapalenia stawów, w tym zapalenie stawów związane z entezopatią i młodzieńczą postać artropatii psorytycznej u pacjentów od 6. roku życia o masie ciała co najmniej 25 kg

Ixekizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorem interleukiny (IL). Lek ten działa poprzez blokowanie aktywności białka zwanego IL-17A, które wywołuje łuszczycę oraz zapalne choroby stawów i kręgosłupa.

Łuszczycę plamikową

Taltz stosuje się w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plamikową” u dorosłych oraz u dzieci od 6. roku życia o masie ciała co najmniej 25 kg i u młodzieży z chorobą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Taltz zmniejsza objawy choroby.

Stosowanie Taltz przyniesie korzyści, ponieważ poprawi wygląd zmian skórnych i zmniejszy objawy takie jak łuszczenie, swędzenie i ból.

Artropatia psorytyczna

Taltz stosuje się w leczeniu choroby zwanej „artropatią psorytyczną” u dorosłych, czyli zapalenia stawów, które często towarzyszy łuszczycy. Jeśli chorujesz na artropatię psorytyczną, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie odpowiesz wystarczająco dobrze na te leki lub nie będzie je dobrze tolerować, otrzymasz Taltz w celu zmniejszenia objawów choroby. Taltz można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksat.

Stosowanie Taltz przyniesie korzyści poprzez zmniejszenie objawów choroby, poprawę funkcji fizycznej (zdolności do wykonywania codziennych czynności) oraz spowolnienie uszkodzeń stawów.

Spondyloarthropatia osiowa

Taltz stosuje się u dorosłych w leczeniu choroby zapalnej, która dotyczy głównie kręgosłupa i powoduje zapalenie stawów kręgosłupa, zwaną spondyloarthropatią osiową. Jeśli zmiany są widoczne w prześwietleniu rentgenowskim, chorobę tę nazywa się „zapaleniem stawów kręgosłupa (zespołem Bechterewa) lub promieniującą spondyloarthropatią osiową”; jeśli występuje u pacjentów bez widocznych zmian w prześwietleniu rentgenowskim, nazywa się ją „niepromieniującą spondyloarthropatią osiową”. Jeśli masz spondyloarthropatię osiową, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiesz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz Taltz w celu zmniejszenia objawów choroby, zmniejszenia stanu zapalnego i poprawy funkcji fizycznej.

Juwenilna postać zapalenia stawów, w tym zapalenie stawów związane z entezopatią i młodzieńcza postać artropatii psorytycznej

Taltz stosuje się u pacjentów od 6. roku życia lub starszych o masie ciała co najmniej 25 kg w leczeniu chorób zwanych „młodzieńczą postacią artropatii psorytycznej” i „zapaleniem stawów związanym z entezopatią”. Są to choroby zapalne wpływające na stawy i miejsca, gdzie ścięgna przyczepiają się do kości.

Stosowanie Taltz przyniesie korzyści poprzez zmniejszenie objawów choroby i poprawę funkcji fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Taltz

Nie stosuj Taltz

• jeśli jesteś uczulony na ikselizumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Taltz.
• jeśli masz infekcję, którą lekarz uzna za istotną (np. aktywną gruźlicę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Taltz skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli aktualnie masz infekcję lub chorujesz na powtarzające się lub długotrwałe infekcje.
• jeśli cierpisz na chorobę zapalną jelita zwaną chorobą Leśniowskiego-Crohna.
• jeśli cierpisz na zapalenie okrężnicy zwane colitis ulcerosa.
• jeśli otrzymujesz inne leczenie przeciwbólowe na łuszczycę (np. immunosupresory lub fototerapię światłem UV) lub na artretyzm psorytyczny.

Choroba zapalna jelita (choroba Leśniowskiego-Crohna lub colitis ulcerosa)

Przestań stosować Taltz i natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do lekarza, jeśli zauważysz bóle brzucha, skurcze, biegunkę, utratę masy ciała lub krew w stolcu (każdy z tych objawów może wskazywać na problemy jelitowe).

Jeśli nie jesteś pewien, czy pasuje do Ciebie któraś z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Taltz.

Monitorowanie występowania infekcji i reakcji alergicznych

Taltz może powodować poważne działania niepożądane, w tym infekcje i reakcje alergiczne. Należy obserwować objawy tych stanów podczas stosowania Taltz.

Przerwij leczenie Taltz i natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do lekarza, jeśli zauważysz objawy ciężkiej infekcji lub reakcji alergicznej. Te objawy opisano w punkcie 4 „Poważne działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku w leczeniu łuszczycy plamicy ani młodzieńczej idiopatycznej artritis (młodzieńcze zapalenie stawów psorytyczne i artrytis związane z entezją) u dzieci poniżej 6. roku życia i o masie ciała poniżej 25 kg, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Taltz

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.
• jeśli został(-a)ś ostatnio zaszczepiony(-a) lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepień nie powinny być stosowane podczas leczenia Taltz.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się unikanie stosowania Taltz w czasie ciąży. Nie wiadomo, jakie działanie ten lek wywiera na ciężarne kobiety. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie skutecznego środka antykoncepcyjnego podczas leczenia Taltz oraz przez co najmniej 10 tygodni po ostatniej dawce Taltz.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ty i Twój lekarz musicie zdecydować, czy możesz karmić piersią, czy stosować Taltz. Nie należy robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Taltz wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Taltz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 80 mg, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Taltz zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,30 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce wstępnie napełnionej o zawartości 80 mg, co odpowiada 0,30 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek uczulenia.

3. Jak stosować Taltz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub pielęgniarkę dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Taltz podaje się w postaci zastrzyku podskórnego (iniekcja podskórna). Ty oraz Twój lekarz lub pielęgniarka powinniście zadecydować, czy samodzielnie będziesz się zastrzykiwać Taltz.

W przypadku dzieci o masie ciała od 25 do 50 kg, jeśli nie jest dostępna strzykawka wstępnie napełniona o dawce 40 mg, dawkę 40 mg ixekizumab należy przygotować i podać przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.

Nie należy podejmować próby samodzielnego wstrzyknięcia leku, zanim nie zostaniesz odpowiednio przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Opiekun może również podać zastrzyk Taltz, jeśli został odpowiednio przeszkolony.

W celu zapobiegania pominięciu dawki lub jej powtórzeniu, użyj jakiejś metody przypominania, np. notatek w kalendarzu lub harmonogramie, aby pamiętać o następnej dawce.

Taltz to leczenie długoterminowe. Twój lekarz lub pielęgniarka będą okresowo monitorować stan Twojej choroby, aby ocenić, czy leczenie przynosi zamierzony efekt.

Każda strzykawka zawiera jedną dawkę Taltz (80 mg). Każda strzykawka przeznaczona jest tylko do jednorazowego użycia. Strzykawki nie należy wstrząsać.

Przed użyciem Taltz dokładnie przeczytaj „Instrukcje dotyczące użytkowania” dołączone do strzykawki.

Ile Taltz należy podawać i przez jak długo

Twój lekarz wyjaśni Ci, ile Taltz potrzebujesz i przez jaki czas należy go stosować.

Łuszczycie plamowata u dorosłych

• Pierwsza dawka to 160 mg podana w formie zastrzyku podskórnej. Może ona zostać podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Po pierwszej dawce, w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12 stosuje się dawkę 80 mg raz w tygodniu. Od tygodnia 12 dawkę 80 mg podaje się co 4 tygodnie.

Łuszczycie plamowata u pacjentów w wieku od 6 lat i starszych o masie ciała co najmniej 25 kg.

Zapalenie stawów idiopatycznym młodzieńczym u pacjentów w wieku od 6 lat i starszych o masie ciała co najmniej 25 kg.

Zalecana dawka podawana w formie zastrzyku podskórnej u dzieci jest zależna od następujących kategorii masy ciała:

Przygotowanie dawki 40 mg ixekizumabu dla dzieci

Jeśli nie jest dostępna szpryca wstępnie załadowana o dawce 40 mg, dawkę ixekizumabu 40 mg należy przygotować i podać przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.

Nie zaleca się stosowania Taltz u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.

Złuszczające zapalenie stawów

Dla pacjentów z zapaleniem stawów złuszczowym, u których występuje również umiarkowana do ciężkiej łuszczycy plamicy:

• Pierwsza dawka to 160 mg podana w formie iniekcji podskórnej. Dawka ta może zostać podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Po pierwszej dawce stosuje się dawkę 80 mg w 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tygodniu. Od 12. tygodnia dalej stosuje się dawkę 80 mg co 4 tygodnie.

Dla pozostałych pacjentów z zapaleniem stawów złuszczowym:

• Pierwsza dawka to 160 mg podana w formie iniekcji podskórnej. Dawka ta może zostać podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Po pierwszej dawce stosuje się dawkę 80 mg co 4 tygodnie.

Zapalenie stawów osiowe

Zalecana dawka to 160 mg podana w formie iniekcji podskórnej w tygodniu 0, a następnie 80 mg co 4 tygodnie.

Jeśli zażyje zbyt dużo Taltz

Jeśli otrzymał więcej Taltz niż powinien lub dawkę podano wcześniej niż zalecono, należy powiadomić lekarza.

Jeśli zapomni zażyć Taltz

Jeśli zapomniał wstrzyknąć sobie dawkę Taltz, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli przerwie leczenie Taltz

Nie należy przerywać stosowania Taltz bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania leczenia objawy łuszczycy lub zapalenia stawów złuszczowego mogą powrócić.

Jeśli ma dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Ciężkie działania niepożądane

Przerwij leczenie lekiem Taltz i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych. Twój lekarz zadecyduje, czy i kiedy możesz wznowić leczenie:

Możliwe ciężkie zakażenie (nieczęsto, może dotyczyć do 1 na 100 osób) – objawy mogą obejmować:

• gorączkę, objawy grypy, nocne poty
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu, trwający kaszel
• bolesne, zaczerwienione lub gorące miejsca na skórze lub bolesne wypryski na skórze z pęcherzami

Ciężka reakcja alergiczna (rzadko, może dotyczyć do 1 na 1000 osób) – objawy mogą obejmować:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie oszołomienie
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry towarzyszone wypryskiem lub pokrzywką

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje dróg oddechowych górnych z objawami takimi jak ból gardła i zatkanie nosa
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nudności
• infekcje grzybicze, takie jak np. choroba stopy atlantyckiej („mięczak”)
• ból w tyle gardła
• owrzodzenia jamy ustnej, skóry i błon śluzowych (herpes zwykły, mukokutaniczny)

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• białawe zmiany w jamie ustnej (kandydoza jamy ustnej)
• grypa
• zatkanie nosa
• bakteryjne zakażenie skóry
• pokrzywka
• łzawienie oczu, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek)
• objawy niskiego poziomu białych krwinek we krwi, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (neutropenia)
• niska liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• egzema
• bolesne, swędzące, napełnione płynem pęcherzyki (dishydroza)
• wyprysk
• szybki obrzęk tkanek szyi, twarzy, jamy ustnej lub gardła (angioedem)
• skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zakażenie grzybicze przełyku (kandydoza przełyku)
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry (dermatyta eksfoliatywna)

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• grypa
• zatkanie nosa
• pokrzywka
• łzawienie oczu, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Taltz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie szpryty i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (2 °C do 8 °C). Nie zamarzać. Nie umieszczać zbyt głęboko w tylnej części lodówki.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek Taltz może być przechowywany poza lodówką przez okres do 5 dni w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Nie należy stosować tego leku, jeśli szpryta jest uszkodzona lub lek wydaje się mętny, ma wyraźnie brązowy kolor lub zawiera widoczne cząstki.

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Taltz

• Substancją czynną jest ixekizumab.

Każda dawka wstępnie napełniona strzykawka zawiera 80 mg ixekizumabu w 1 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to sacharoza, polisorbat 80, woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych. Może dodatkowo zostać dodany wodorotlenek sodu w celu dostosowania pH (patrz punkt 2 „Taltz zawiera sód” i „Taltz zawiera polisorbat”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Taltz to roztwór w strzykawce z przezroczystego szkła. Kolor może się wahać od przezroczystego do lekko żółtego.

Opakowania zawierające 1, 2, 3 strzykawki wstępnie napełnione. Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlandia.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Włochy.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/, oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej:

Przygotowanie dawki 40 mg ixekizumabu dla dzieci o masie ciała od 25 do 50 kg

Jeśli nie ma do dyspozycji strzykawki wstępnie napełnionej o dawce 40 mg, dawki ixekizumabu 40 mg należy przygotować i podać przez wykwalifikowanego specjalistę opieki zdrowotnej. W celu przygotowania pediatrycznych dawek 40 mg należy używać wyłącznie strzykawki wstępnie napełnionej Taltz 80 mg roztwór do wstrzykiwania.

1. Opróżnić całą zawartość strzykawki wstępnie napełnionej do sterylnego, przezroczystego fiolki szklanej. NIE wstrząsać ani nie obracać fiolki.
2. Użyć jednorazowej strzykawki 0,5 ml lub 1 ml oraz igły sterylnej, aby pobrać przepisaną dawkę (0,5 ml na 40 mg) z fiolki.
3. Wymienić igłę i użyć sterylnej igły kalibru 27 do wstrzyknięcia leku pacjentowi. Pozostałą nieużywaną ilość ixekizumabu należy usunąć z fiolki.

Przygotowany roztwór ixekizumabu należy podać w ciągu 4 godzin od momentu przebicia septum sterylnej fiolki, w temperaturze pokojowej.