Талтз 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Талтз 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

иксекизумаб

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Талтз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Талтз
3. Как применять Талтз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Талтз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Талтз и для чего он применяется

Талтз содержит действующее вещество — иксекизумаб.

Талтз используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз в виде бляшек у взрослых
• Псориаз в виде бляшек у детей в возрасте от 6 лет и старше с массой тела не менее 25 кг, а также у подростков
• Псориатрический артрит у взрослых
• Анкилозирующий спондилит у взрослых
• Нерентгенпозитивный аксиальный спондилоартрит у взрослых
• Ювенильный идиопатический артрит, включая энтезит-ассоциированный артрит и ювенильный псориатрический артрит у пациентов в возрасте от 6 лет и старше с массой тела не менее 25 кг

Иксекизумаб относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами интерлейкинов (IL). Это лекарственное средство действует путём блокировки активности белка, называемого IL-17A, который способствует развитию псориаза и воспалительных заболеваний суставов и позвоночника.

Псориаз в виде бляшек

Талтз применяется для лечения кожного заболевания, известного как «псориаз в виде бляшек», у взрослых, а также у детей в возрасте от 6 лет с массой тела не менее 25 кг и у подростков с заболеванием умеренной и тяжёлой степени. Талтз уменьшает признаки и симптомы заболевания.

Применение Талтз принесёт вам пользу, улучшая внешний вид поражённых участков кожи и уменьшая такие симптомы, как шелушение, зуд и боль.

Псориатрический артрит

Талтз применяется для лечения заболевания, известного как «псориатрический артрит», у взрослых — это воспалительное заболевание суставов, часто сопровождающееся псориазом. Если у вас псориатрический артрит, сначала вам могут назначить другие лекарственные средства. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них или не переносите их, вам назначат Талтз для уменьшения признаков и симптомов заболевания. Талтз можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другим препаратом — метотрексатом.

Применение Талтз принесёт вам пользу, уменьшая признаки и симптомы заболевания, улучшая физическую функцию (способность выполнять обычные повседневные действия) и замедляя повреждение суставов.

Аксиальный спондилоартрит

Талтз используется для лечения взрослых с воспалительным заболеванием, которое в основном поражает позвоночник и вызывает воспаление суставов позвоночника, называемое аксиальным спондилоартритом. Если поражение выявляется при рентгенологическом исследовании, его называют «анкилозирующим спондилитом или рентгенпозитивным аксиальным спондилоартритом»; если у пациентов отсутствуют видимые признаки поражения при рентгене, заболевание называют «нерентгенпозитивным аксиальным спондилоартритом». Если у вас аксиальный спондилоартрит, сначала вам назначат другие лекарственные средства. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них, вам назначат Талтз для уменьшения признаков и симптомов заболевания, снижения воспаления и улучшения физической функции.

Ювенильный идиопатический артрит, включая энтезит-ассоциированный артрит и ювенильный псориатрический артрит

Талтз применяется у пациентов в возрасте от 6 лет и старше с массой тела не менее 25 кг для лечения форм ювенильного идиопатического артрита, называемых «ювенильный псориатрический артрит» и «энтезит-ассоциированный артрит». Эти заболевания являются воспалительными заболеваниями, поражающими суставы и места прикрепления сухожилий к кости.

Применение Талтз принесёт вам пользу, уменьшая симптомы заболевания и улучшая физическую функцию.

2. Что нужно знать перед началом применения Талтз

Не используйте Талтз

• если у вас аллергия на икезекумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед применением Талтз.
• если у вас есть инфекция, которую ваш врач считает серьёзной (например, активный туберкулёз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Талтз:

• если у вас в настоящее время есть инфекция или если вы страдаете повторяющимися или длительными инфекциями.
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, называемое болезнью Крона.
• если у вас есть воспаление толстой кишки, называемое язвенным колитом.
• если вы получаете другое лечение от псориаза (например, иммуносупрессоры или фототерапию ультрафиолетовым светом) или от псориатического артрита.

Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)

Прекратите использование Талтз и сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили спазмы и боли в животе, диарею, потерю веса или кровь в стуле (любые признаки проблем с кишечником).

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Талтз.

Следите за появлением инфекций и аллергических реакций

Талтз может потенциально вызывать серьёзные побочные эффекты, включая инфекции и аллергические реакции. Вы должны следить за появлением признаков этих заболеваний во время применения Талтз.

Прекратите лечение Талтз и сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо признаки серьёзной инфекции или аллергической реакции. Эти признаки описаны в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».

Дети и подростки

Не используйте этот препарат для лечения псориаза или ювенильного идиопатического артрита (ювенильный псориатический артрит и артрит, связанный с энтезитом) у детей младше 6 лет и с массой тела менее 25 кг, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Талтз

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин не следует вводить во время применения Талтз.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Рекомендуется избегать применения Талтз во время беременности. Влияние этого препарата на беременных женщин неизвестно. Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать эффективное контрацептивное средство во время применения Талтз и в течение как минимум 10 недель после последней дозы.

Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы кормить грудью или применять Талтз. Не следует делать и то, и другое одновременно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Талтз влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Талтз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 80 мг, то есть практически «не содержит натрия».

Талтз содержит полисорбат

Этот препарат содержит 0,30 мг полисорбата 80 в каждой предварительно заполненной шприц-ручке 80 мг, что эквивалентно 0,30 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Талтз

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные врачом или медсестрой. При наличии сомнений повторно проконсультируйтесь у врача, медсестры или фармацевта.

Талтз вводится в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция). Вы и ваш врач или медсестра должны решить, будете ли вы самостоятельно вводить Талтз.

Для применения у детей с массой тела 25–50 кг, если предварительно заполненный шприц 40 мг недоступен, доза 40 мг иксекизумаба должна быть приготовлена и введена квалифицированным медицинским работником.

Важно, чтобы вы не пытались самостоятельно вводить препарат, пока не пройдёте обучение у врача или медсестры. Уход за вами может осуществлять также другой лицо, ухаживающее за пациентом, которое было должным образом обучено введению инъекции Талтз.

Используйте метод напоминания, например, запись в календаре или ежедневнике, чтобы помочь себе запомнить, когда нужно вводить следующую дозу, и избежать пропуска дозы или повторного введения.

Талтз — это длительное лечение. Ваш врач или медсестра будут периодически контролировать течение вашего заболевания, чтобы оценить, достигается ли желаемый эффект от лечения.

Каждый шприц содержит одну дозу Талтз (80 мг). Каждый шприц предназначен только для одной дозы. Шприц нельзя взбалтывать.

Внимательно прочитайте «Инструкцию по применению» шприца перед использованием Талтз.

Какую дозу Талтз следует применять и как долго

Ваш врач объяснит вам, какая доза Талтз вам необходима и как долго следует проводить лечение.

Псориаз у взрослых

• Первая доза — 160 мг подкожно. Эта доза может быть введена вашим врачом или медсестрой.
• После первой дозы на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й и 12-й неделях применяйте дозу 80 мг. Начиная с 12-й недели и далее применяйте дозу 80 мг каждые 4 недели.

Псориаз у пациентов в возрасте от 6 лет и старше с массой тела не менее 25 кг.

Ювенильный идиопатический артрит у пациентов в возрасте от 6 лет и старше с массой тела не менее 25 кг.

Рекомендуемая доза, вводимая подкожно детям, основывается на следующих категориях массы тела:

Подготовка дозы иксекизумаба 40 мг для детей

Если предварительно заполненный шприц с дозой 40 мг недоступен, дозы иксекизумаба 40 мг должны готовиться и вводиться квалифицированным медицинским работником.

Применение Талтз не рекомендуется у детей с массой тела менее 25 кг.

Псориатический артрит

Для пациентов с псориатическим артритом, у которых также имеется умеренная или тяжелая бляшечная псориаз:

• Первая доза — 160 мг подкожно. Эту дозу может ввести ваш врач или медсестра.
• После первой дозы вы будете применять дозу 80 мг на неделе 2, 4, 6, 8, 10 и 12. Начиная с недели 12 вы будете применять дозу 80 мг каждые 4 недели.

Для остальных пациентов с псориатическим артритом:

• Первая доза — 160 мг подкожно. Эту дозу может ввести ваш врач или медсестра.
• После первой дозы вы будете применять дозу 80 мг каждые 4 недели.

Аксиальный спондилоартрит

Рекомендуемая доза — 160 мг подкожно на неделе 0, затем 80 мг каждые 4 недели.

Если вы применили больше Талтз, чем следует

Если вы получили больше Талтз, чем следует, или доза была введена раньше, чем было указано, сообщите об этом своему врачу.

Если вы забыли применить Талтз

Если вы забыли ввести себе дозу Талтз, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы прекратите лечение Талтз

Не следует прекращать применение Талтз без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение, симптомы псориаза или псориатического артрита могут вновь появиться.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

Прекратите лечение препаратом Талтз и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов. Ваш врач решит, следует ли вам возобновлять лечение, и когда это можно будет сделать:

Возможна тяжелая инфекция (нечасто, может наблюдаться у 1 из 100 человек) — признаки могут включать:

• повышение температуры, симптомы, схожие с гриппом, ночные поты
• чувство усталости или затрудненное дыхание, постоянный кашель
• болезненную, покрасневшую или горячую кожу, либо болезненную кожную сыпь с пузырями

Тяжелая аллергическая реакция (редко, может наблюдаться у 1 из 1 000 человек) — признаки могут включать:

• затрудненное дыхание или глотание
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение слабости
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, сопровождающийся сыпью или крапивницей

Другие сообщаемые побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• инфекции верхних дыхательных путей с такими симптомами, как боль в горле и заложенность носа
• реакции в месте инъекции (например, покраснение кожи, боль)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• тошнота
• грибковые инфекции, например, микоз стопы
• боль в задней части горла
• язвы во рту, на коже и слизистых оболочках (простой герпес, мукокутанный)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• беловатые поражения во рту (кандидоз полости рта)
• грипп
• заложенность носа
• бактериальная инфекция кожи
• крапивница
• слезотечение глаз, зуд, покраснение и отек (конъюнктивит)
• признаки низкого уровня лейкоцитов в крови, такие как лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекции (нейтропения)
• низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• экзема
• болезненные, зудящие пузырьки, наполненные жидкостью (дисгидроз)
• сыпь
• быстрое воспаление тканей шеи, лица, рта или горла (ангионевротический отек)
• спазмы и боль в животе, диарея, потеря веса или кровь в стуле (признаки кишечных проблем)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• грибковая инфекция пищевода (пищеводный кандидоз)
• покраснение и шелушение кожи (экссудативный дерматит)

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• грипп
• заложенность носа
• крапивница
• слезотечение глаз, зуд, покраснение и отек (конъюнктивит)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Талтз

Хранить данный лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке шприца и на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Не помещать в заднюю часть холодильника.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препарат Талтз можно хранить вне холодильника до 5 дней при температуре не выше 30 °C.

Не используйте препарат, если вы заметили, что шприц повреждён, или если раствор мутный, явно коричневого цвета или содержит посторонние частицы.

Данный препарат предназначен для однократного использования.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Талтз

• Действующее вещество — иксекизумаб.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 80 мг иксекизумаба в 1 мл раствора.

• Вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат 80, вода для инъекций. Возможно добавление гидроксида натрия для корректировки pH (см. раздел 2 «Талтз содержит натрий» и «Талтз содержит полисорбат»).

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Талтз представляет собой раствор в прозрачном стеклянном шприце. Цвет раствора может варьироваться от прозрачного до слегка жёлтого.

Упаковки по 1, 2, 3 предварительно заполненных шприца. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ирландия.

Производитель

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фиорентино (FI), Италия.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/, и на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских или фармацевтических специалистов:

Подготовка дозы 40 мг икзекизумаба для детей с массой тела от 25 до 50 кг

Если предварительно заполненная шприц-доза 40 мг недоступна, дозы икзекизумаба 40 мг должны быть подготовлены и введены квалифицированным медицинским персоналом. Используйте только предварительно заполненный шприц Талтз 80 мг раствор для инъекций при приготовлении педиатрических доз 40 мг, назначенных врачом.

1. Выпустите всё содержимое шприца-дозы в стерильный прозрачный стеклянный флакон. НЕ взбалтывайте и НЕ вращайте флакон.
2. Используйте одноразовый шприц объёмом 0,5 мл или 1 мл и стерильную иглу, чтобы набрать назначенную дозу (0,5 мл для дозы 40 мг) из флакона.
3. Смените иглу и используйте стерильную иглу калибра 27 для введения пациенту. Утилизируйте остаток икзекизумаба, оставшийся во флаконе.

Подготовленный раствор икзекизумаба должен быть введён в течение 4 часов после вскрытия стерильного флакона при комнатной температуре.