Taltz 80 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Taltz 80 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

ixekizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Taltz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Taltz
3. Come usare Taltz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Taltz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Taltz e a cosa serve

Taltz contiene il principio attivo ixekizumab.

Taltz è utilizzato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito descritte:

• Psoriasi a placche negli adulti
• Psoriasi a placche in bambini a partire dai 6 anni di età con un peso corporeo di almeno 25 kg e negli adolescenti
• Artrite psoriasica negli adulti
• Spondilite anchilosante negli adulti
• Spondiloartrite assiale non radiografica negli adulti
• Artrite idiopatica giovanile, inclusa l’artrite associata a entesite e l’artrite psoriasica giovanile in pazienti a partire dai 6 anni di età con un peso corporeo di almeno 25 kg

Ixekizumab appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori delle interleuchine (IL). Questo medicinale agisce bloccando l’attività di una proteina chiamata IL-17A, che promuove la psoriasi e le malattie infiammatorie delle articolazioni e della colonna vertebrale.

Psoriasi a placche

Taltz è utilizzato per il trattamento di un disturbo della pelle noto come “psoriasi a placche” negli adulti, nei bambini a partire dai 6 anni di età con un peso corporeo di almeno 25 kg e negli adolescenti con forma da moderata a grave. Taltz riduce i segni e i sintomi della malattia.

L’utilizzo di Taltz le sarà benefico perché migliora l’aspetto delle lesioni cutanee e riduce sintomi come desquamazione, prurito e dolore.

Artrite psoriasica

Taltz è utilizzato per il trattamento di una malattia nota come “artrite psoriasica” negli adulti, una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi. Se soffre di artrite psoriasica, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente o non tollerasse tali medicinali, le verrà somministrato Taltz per ridurre i segni e i sintomi della malattia. Taltz può essere utilizzato da solo o in associazione con un altro medicinale chiamato metotrexato.

L’uso di Taltz le sarà benefico poiché riduce i segni e i sintomi della malattia, migliora la funzione fisica (capacità di svolgere le normali attività quotidiane) e rallenta il danno articolare.

Spondiloartrite assiale

Taltz è utilizzato per trattare adulti affetti da una malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e provoca l’infiammazione delle articolazioni spinali, nota come spondiloartrite assiale. Se la condizione è visibile con radiografie, viene definita “spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale radiografica”; se si verifica in pazienti senza segni visibili alle radiografie, viene definita “spondiloartrite assiale non radiografica”. Se ha una spondiloartrite assiale, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a tali trattamenti, le verrà somministrato Taltz per ridurre i segni e i sintomi della malattia, diminuire l’infiammazione e migliorare la sua funzione fisica.

Artrite idiopatica giovanile, inclusa l’artrite associata a entesite e l’artrite psoriasica giovanile

Taltz è utilizzato in pazienti a partire dai 6 anni di età con un peso corporeo di almeno 25 kg per il trattamento delle forme di artrite idiopatica giovanile definite “artrite psoriasica giovanile” e “artrite associata a entesite”. Queste malattie sono affezioni infiammatorie che colpiscono le articolazioni e i punti in cui i tendini si inseriscono nell’osso.

L’utilizzo di Taltz le sarà benefico poiché riduce i sintomi della malattia e migliora la sua funzione fisica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Taltz

Non usi Taltz

• se è allergico a ixekizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico prima di usare Taltz.
• se ha un’infezione che il medico ritenga importante (ad esempio, tubercolosi attiva).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Taltz:

• se ha attualmente un’infezione o se soffre di infezioni ricorrenti o prolungate.
• se soffre di una malattia infiammatoria intestinale chiamata malattia di Crohn.
• se soffre di un’infiammazione del colon chiamata colite ulcerosa.
• se sta ricevendo un altro trattamento per la psoriasi (come immunosoppressori o fototerapia con luce ultravioletta) o per l’artrite psoriasica.

Malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa)

Interrompa l’uso di Taltz e informi immediatamente il medico o si rivolga tempestivamente a un centro medico se nota crampi addominali e dolori, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (qualsiasi segno di problemi intestinali).

Se ha dubbi riguardo a una delle situazioni sopra indicate, consulti il medico o l’infermiere prima di usare Taltz.

Sorveglianza di infezioni e reazioni allergiche

Taltz può causare potenzialmente effetti indesiderati gravi, inclusi infezioni e reazioni allergiche. Deve sorvegliare l’insorgenza di segni di tali malattie durante l’uso di Taltz.

Interrompa il trattamento con Taltz e informi immediatamente il medico o si rivolga tempestivamente a un centro medico se nota qualsiasi segno di infezione grave o di reazione allergica. Tali segni sono descritti nella sezione 4 “Effetti indesiderati gravi”.

Bambini e adolescenti

Non usi questo medicinale per il trattamento della psoriasi a placche o dell’artrite idiopatica giovanile (artrite psoriasica giovanile e artrite correlata a entesite) in bambini di età inferiore a 6 anni e con un peso corporeo inferiore a 25 kg, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Taltz

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
• se è stato vaccinato recentemente o se deve essere vaccinato. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante il trattamento con Taltz.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

È preferibile evitare l’uso di Taltz durante la gravidanza. Gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza non sono noti. Se è una donna in età fertile, le si consiglia di evitare una gravidanza e di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Taltz e per almeno 10 settimane dopo l’ultima dose.

Se sta allattando al seno o intende allattare, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Lei e il medico dovranno decidere se può allattare o se deve usare Taltz. Non deve fare entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Taltz influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Taltz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 80 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Taltz contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,30 mg di polisorbato 80 in ogni siringa preriempita da 80 mg, pari a 0,30 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come utilizzare Taltz

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale fornite dal suo medico o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico, infermiere o farmacista.

Taltz viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Lei e il suo medico o infermiere dovrete decidere se è opportuno che sia lei stessa a iniettarsi Taltz.

Per l'uso in bambini con un peso corporeo di 25-50 kg, se la siringa preriempita da 40 mg non è disponibile, la dose di 40 mg di ixekizumab deve essere preparata e somministrata da un professionista sanitario qualificato.

È importante che lei non tenti di iniettarsi il medicinale finché non sarà stata adeguatamente addestrata dal suo medico o infermiere su come farlo. Anche un caregiver può somministrarle l'iniezione di Taltz, se opportunamente addestrato.

Utilizzi un sistema di promemoria, come note su un calendario o un agenda, per aiutarla a ricordare quando deve assumere la prossima dose e per evitare dimenticanze o somministrazioni ripetute.

Taltz è un trattamento a lungo termine. Il suo medico o infermiere controlleranno periodicamente lo stato della sua malattia per verificare se il trattamento sta avendo l'effetto desiderato.

Ogni siringa contiene una dose di Taltz (80 mg). Ogni siringa fornisce una sola dose. Non agiti la siringa.

Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" della siringa prima di utilizzare Taltz.

Quanta quantità di Taltz deve essere somministrata e per quanto tempo

Il suo medico le spiegherà quanto Taltz necessita e per quanto tempo.

Psoriasi a placche negli adulti

• La dose iniziale è di 160 mg mediante iniezione sottocutanea. Questa dose potrebbe essere somministrata dal suo medico o infermiere.
• Dopo la dose iniziale, utilizzerà una dose da 80 mg alla settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12. A partire dalla settimana 12, utilizzerà una dose da 80 mg ogni 4 settimane.

Psoriasi a placche in pazienti di età pari o superiore a 6 anni e con un peso corporeo minimo di 25 kg.

Artrite idiopatica giovanile in pazienti di età pari o superiore a 6 anni e con un peso corporeo minimo di 25 kg.

La dose raccomandata somministrata per iniezione sottocutanea nei bambini si basa sulle seguenti categorie di peso:

Preparazione di 40 mg di ixekizumab in bambini

Se la siringa preriempita da 40 mg non è disponibile, le dosi di ixekizumab da 40 mg devono essere preparate e somministrate da un operatore sanitario qualificato.

L'uso di Taltz non è raccomandato in bambini con un peso corporeo inferiore a 25 kg.

Artrite psoriasica

Per i pazienti con artrite psoriasica che presentano anche psoriasi a placche da moderata a grave:

• La prima dose è di 160 mg per iniezione sottocutanea. Questa dose potrebbe essere somministrata dal medico o dall'infermiere.
• Dopo la prima dose, utilizzerà una dose da 80 mg alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12. Dalla settimana 12 in poi utilizzerà una dose da 80 mg ogni 4 settimane.

Per gli altri pazienti con artrite psoriasica

• La prima dose è di 160 mg per iniezione sottocutanea. Questa dose potrebbe essere somministrata dal medico o dall'infermiere.
• Dopo la prima dose, utilizzerà una dose da 80 mg ogni 4 settimane.

Spondiloartrite assiale

La dose raccomandata è di 160 mg per iniezione sottocutanea alla settimana 0, seguita da 80 mg ogni 4 settimane.

Se usa una quantità di Taltz superiore a quella indicata

Se ha ricevuto una quantità di Taltz superiore a quella prescritta o se la dose è stata somministrata prima del tempo indicato, informi il medico.

Se dimentica di usare Taltz

Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Taltz, parli con il medico.

Se interrompe il trattamento con Taltz

Non deve interrompere l'uso di Taltz senza aver prima consultato il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi o dell'artrite psoriasica potrebbero ripresentarsi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa il trattamento con Taltz e consulti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti effetti indesiderati. Il medico deciderà se e quando può riprendere il trattamento:

Possibile infezione grave (poco frequente, può interessare fino a 1 persona su 100) – i sintomi possono includere:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna
• sensazione di stanchezza o difficoltà respiratorie, tosse persistente
• pelle dolorante, arrossata o calda, o eruzione cutanea dolorosa con vesciche

Reazione allergica grave (rara, può interessare fino a 1 persona su 1.000) – i sintomi possono includere:

• difficoltà respiratorie o a deglutire
• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o lieve stordimento
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• forte prurito della pelle accompagnato da eruzione cutanea o orticaria

Altri effetti indesiderati segnalati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi come mal di gola e congestione nasale
• reazioni nel sito di iniezione (ad es. arrossamento della pelle, dolore)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• nausea
• infezione da funghi, ad esempio la tigna del piede (piè d’atleta)
• dolore nella parte posteriore della gola
• ulcere orali, cutanee e delle membrane mucose (herpes simplex, mucocutaneo)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• lesioni biancastre in bocca (candidosi orale)
• influenza
• congestione nasale
• infezione batterica della pelle
• orticaria
• occhi lacrimosi, prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)
• segni di livelli bassi di globuli bianchi nel sangue, come febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezione (neutropenia)
• basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• eczema
• vesciche dolorose, pruriginose e piene di liquido (disidrosi)
• eruzione cutanea
• infiammazione rapida dei tessuti del collo, del viso, della bocca o della gola (angioedema)
• crampi addominali e dolore, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infezione fungina dell’esofago (candidosi esofagea)
• eritema e desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• influenza
• congestione nasale
• orticaria
• occhi lacrimosi, prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Taltz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della siringa e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2 ºC a 8 ºC). Non congelare. Non posizionare nella parte posteriore del frigorifero.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Taltz può essere tenuto fuori dal frigorifero fino a 5 giorni a una temperatura non superiore a 30 ºC.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che la siringa è danneggiata o se il medicinale appare torbido, è chiaramente di colore marrone o contiene particelle al suo interno.

Questo medicinale è per uso singolo.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi. Chiedere al proprio medico, farmacista o infermiere come smaltire le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Taltz

• Il principio attivo è ixekizumab.

Ogni siringa preriempita contiene 80 mg di ixekizumab in 1 ml di soluzione.

• Gli altri componenti sono saccarosio, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili. Può essere stato aggiunto idrossido di sodio per regolare il pH (vedere sezione 2 “Taltz contiene sodio” e “Taltz contiene polisorbato”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Taltz è una soluzione in una siringa di vetro trasparente. Il colore può variare da trasparente a giallo leggermente intenso.

Confezioni da 1, 2, 3 siringhe preriempite. Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlanda.

Responsabile della produzione

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/, e sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o sanitari:

Preparazione di 40 mg di ixekizumab per bambini con peso corporeo compreso tra 25 e 50 kg

Se la siringa preriempita da 40 mg non è disponibile, le dosi di ixekizumab da 40 mg devono essere preparate e somministrate da un operatore sanitario qualificato. Utilizzare esclusivamente la siringa preriempita Taltz 80 mg soluzione iniettabile per preparare le dosi pediatriche da 40 mg prescritte.

1. Espellere tutto il contenuto della siringa preriempita in un flacone di vetro sterile e trasparente. NON agitare né ruotare il flacone.
2. Utilizzare una siringa monouso da 0,5 ml o 1 ml e un ago sterile per prelevare la dose prescritta (0,5 ml per 40 mg) dal flacone.
3. Cambiare l'ago e utilizzare un ago sterile calibro 27 per iniettare al paziente. Smaltire qualsiasi residuo di ixekizumab non utilizzato rimasto nel flacone.

La preparazione di ixekizumab deve essere somministrata entro le successive 4 ore dalla perforazione del flacone sterile a temperatura ambiente .