Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Талідомід Аккорд 50 мг капсули тверді EFG

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Талідомід викликає вроджені вади та смерть плоду. Не приймайте талідомід, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Ви повинні дотримуватися порад щодо протизаплідного засобу, які дасть вам лікар

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Талідомід Аккорд і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Талідомід Аккорд
Як застосовувати Талідомід Аккорд
Можливі побічні ефекти
Зберігання Талідоміду Аккорд
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Талідомід Аккорд і для чого його застосовують

Що таке Талідомід Аккорд

Талідомід Аккорд містить активну речовину під назвою талідомід, яка належить до групи лікарських засобів, що впливають на роботу імунної системи організму.

Для чого застосовують Талідомід Аккорд

Талідомід застосовують у поєднанні з двома іншими ліками, які називаються «мелфалан» і «преднізон», для лікування дорослих із різновидом раку, що називається множинна мієлома. Його використовують у пацієнтів віком 65 років і більше, яким недавно поставили діагноз і які раніше не отримували жодного лікування множинної мієломи, або у пацієнтів молодше 65 років, яким не можна проводити хіміотерапію високими дозами, оскільки її важко переносити організмом.

Що таке множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, що впливає на певний тип білих кров’яних клітин, які називаються плазматичні клітини. Ці клітини утворюються в кістковому мозку і діляться неконтрольованим чином. Це може пошкодити кістки та нирки. Множинна мієлома, як правило, не піддається повному лікуванню. Проте ознаки та симптоми захворювання можуть значно зменшитися або зникнути на певний час. Це називається «ремісія».

Як діє Талідомід Аккорд

Талідомід діє, допомагаючи імунній системі організму та безпосередньо впливаючи на ракові клітини. Він діє кількома способами:

Уповільнює розвиток ракових клітин.
Уповільнює утворення кров’яних судин у пухлині.
Стимулює частину імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Талідомід Аккорд

Ви повинні отримати конкретні вказівки від свого лікаря, особливо щодо впливу талідоміду на плід (що пояснюється в Програмі профілактики вагітності Талідомід Аккорд).

Ви повинні отримати інформаційний листок для пацієнтів від свого лікаря. Уважно прочитайте його та дотримуйтесь вказівок.

Якщо ви не повністю розумієте ці вказівки, попросіть свого лікаря пояснити їх знову, перш ніж починати застосовувати талідомід. Більше інформації можна знайти в цьому розділі у підрозділах «Попередження та застереження» та «Вагітність та годування груддю».

Не приймайте Талідомід Аккорд

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або маєте намір завагітніти, оскільки талідомід викликає вроджені вади та смерть плоду.
Якщо ви можете завагітніти, якщо тільки не можете дотримуватися або виконувати вимоги щодо застосування засобів контрацепції, необхідних для запобігання вагітності (див. розділ 2 «Попередження та застереження» та «Вагітність та годування груддю»).
Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар підтвердить при кожному рецептові, що були вжиті необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження.
Якщо у вас алергія на талідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6 «Склад упаковки та додаткова інформація».

Не приймайте талідомід, якщо на вас поширюється будь-який з наведених вище пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування талідоміду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу у таких випадках:

Для жінок, які приймають талідомід

Перед початком лікування вам слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості завагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно. Навіть якщо у вас немає менструації після лікування від раку, ви все одно можете завагітніти.

Якщо ви можете завагітніти:

Ваш лікар переконається, що вам провели тест на вагітність:
До початку лікування.
Кожні 4 тижні під час лікування.
Через 4 тижні після завершення лікування.
Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції:
Принаймні за 4 тижні до початку лікування.
Під час лікування.
Принаймні протягом 4 тижнів після завершення лікування.

Ваш лікар порадить вам, який метод контрацепції слід використовувати.

Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар підтверджуватиме при кожному рецептові, що були вжиті необхідні заходи, описані вище.

Для чоловіків, які приймають талідомід

Талідомід проникає в сім'яну рідину. Тому не підтримуйте статеві стосунки без захисту, навіть якщо ви перенесли вазектомію.

Ви повинні уникати вагітності та будь-якого контакту під час вагітності. Завжди використовуйте презерватив:
Під час лікування.
Принаймні протягом 7 днів після завершення лікування.
Ви не повинні донорувати сім'яну рідину:
Під час лікування.
Принаймні протягом 7 днів після завершення лікування.

Для всіх пацієнтів

Перед прийомом талідоміду проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

Ви не розумієте вказівки щодо контрацепції, які дав вам лікар, або вважаєте, що не зможете їх дотримуватися.
У вас був інфаркт міокарда, коли-небудь у минулому у вас були тромби, ви палите, або у вас підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину. Під час лікування талідомідом ви маєте більший ризик утворення тромбів у венах та артеріях (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
У вас була або є нейропатія, тобто ураження нервів, що викликає відчуття поколювання, порушення координації або біль у руках або ногах (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
У вас була або є повільна частота серцевих скорочень (може бути симптомом брадикардії).
У вас підвищений артеріальний тиск у артеріях, що виходять з легень (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
У вас спостерігається зниження кількості лейкоцитів (нейтропенія), що супроводжується лихоманкою та інфекцією.
У вас спостерігається зниження кількості тромбоцитів. Ви будете схильніші до кровотечі та синяків.
У вас є або були ушкодження печінки (порушення функції печінки), наприклад, аномальні результати тестів функції печінки.
У вас були серйозні висипання на шкірі, які можуть починатися як висипання в одній ділянці, але поширюються з утворенням пухирів на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз). Може одночасно спостерігатися лихоманка.
У вас була алергічна реакція під час прийому талідоміду, наприклад, висипання, свербіж, набряк, запаморочення або проблеми з диханням.
У вас була сонливість.
У вас була лихоманка, озноб і сильна тремтіння, і, можливо, ускладнилася низьким артеріальним тиском та сплутаністю свідомості (можуть бути симптомами серйозних інфекцій).
У вас є або були коли-небудь вірусні інфекції, зокрема вітрянка, герпес зостер, інфекція гепатитом В або ВІЛ. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем. Лікування талідомідом може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів-носіїв, що призводить до повторного виникнення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи не було у вас коли-небудь інфекції гепатитом В;
У вас є проблеми з нирками або печінкою (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);

Ваш лікар може перевірити, чи у вас підвищена загальна кількість пухлин у всьому організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлини розпадаються і виробляють аномальні рівні хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності (це захворювання називається синдромом лізису пухлини) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Ваш лікар повинен оцінити, чи у вас є інші види злоякісних гематологічних новоутворень (так звані гостра мієлобластна лейкемія та мієлодиспластичні синдроми) під час лікування талідомідом (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Ви не повинні донорувати кров під час лікування талідомідом і принаймні протягом 7 днів після завершення лікування.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з наведених вище випадків, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування талідоміду.

Діти та підлітки

Застосування талідоміду не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Талідомід Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта, або рослинні препарати.

Переконайтеся, що ви попередили лікаря, якщо приймаєте будь-який лікарський засіб, який:

Викликає сонливість, оскільки талідомід може посилювати цей ефект. До таких лікарських засобів належать седативні засоби (наприклад, транквілізатори, снодійні, нейролептики, антигістамінні засоби H1, опіоїдні похідні та барбітурати).
Уповільнює частоту серцевих скорочень (викликає брадикардію, наприклад, антихолінестеразні засоби та бета-блокатори).
Використовується для лікування захворювань і ускладнень серця (наприклад, дигоксин) або для розрідження крові (наприклад, варфарин).
Пов’язаний з нейропатією, наприклад, інші засоби для лікування раку.
Використовується для контрацепції.

Прийом Талідомід Аккорд разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю, якщо ви приймаєте талідомід. Причина в тому, що алкоголь спричиняє сонливість, а талідомід може посилювати цей ефект.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Талідомід викликає серйозні вроджені вади та смерть плоду.

Навіть прийом однієї дуже малої дози, наприклад, однієї капсули, жінкою, яка вагітна, може призвести до народження дитини з важкими вродженими вадами.
До таких вад можуть належати короткі руки або ноги, деформація рук або ніг, проблеми з очима, вухами або внутрішніми органами.

Якщо ви вагітні, ви не повинні приймати талідомід. Крім того, ви не повинні завагітніти під час прийому талідоміду.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком застосування Талідомід Аккорд»).

Ви повинні негайно припинити лікування та повідомити лікаря, якщо:

У вас немає менструації або ви вважаєте, що у вас не було менструації, при незвичайному матковому кровотечі або якщо підозрюєте, що можете бути вагітні.
Підтримуєте статеві стосунки без використання ефективного методу контрацепції.

Якщо ви завагітніли під час лікування талідомідом, ви повинні негайно припинити лікування та повідомити лікареві.

Чоловіки, які приймають талідомід і мають партнерку, яка може завагітніти, повинні ознайомитися з розділом 2 «Що вам потрібно знати перед початком застосування Талідомід Аккорд». Якщо ваша партнерка завагітніла, поки ви приймали талідомід, ви повинні негайно повідомити лікареві.

Годування груддю

Ви не повинні годувати груддю під час прийому талідоміду, оскільки невідомо, чи проникає талідомід у грудне молоко людини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо у вас виникають побічні ефекти, такі як запаморочення, втому, сонливість або розмите зору.

Цей лікарський засіб містить ізомальт.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Талідомід Аккорд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування талідоміду, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка доза потрібна

Рекомендована доза становить 200 мг (4 капсули по 50 мг) на добу для дорослих у віці до 75 років або 100 мг (2 капсули по 50 мг) на добу для дорослих старше 75 років. Однак ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу саме для вас, буде спостерігати за перебігом лікування та за необхідності зможе скоригувати дозу. Лікар повідомить вам, як саме потрібно застосовувати талідомід та як довго триватиме лікування (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком застосування препарату Талідомід Аккорд»).

Талідомід застосовується щоденно в циклах лікування, кожен з яких триває 6 тижнів, у комбінації з мельфаланом та преднізоном, які приймають у 1–4-й дні кожного 6-тижневого циклу.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Не розламуйте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули талідоміду потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте уражену ділянку водою з милом.
Приймайте цей лікарський засіб перорально.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи повним склянком води.
Не подрібнюйте та не жуйте капсули.
Приймайте капсули одноразово перед сном. Це допоможе зменшити сонливість у інший час доби.

Щоб вийняти капсулу з блистера, натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла крізь плівку. Не натискайте по центру капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Схематичне зображення, що показує чотири етапи виймання таблетки з блистерної упаковки шляхом натискання пальцями на основу

Якщо ви прийняли більше Талідоміду Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше талідоміду, ніж вказано, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. За можливості, візьміть із собою упаковку препарату та цей вкладений листок. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Талідомід Аккорд

Якщо ви забули прийняти талідомід у звичайний час, і

минуло менше 12 годин: негайно прийміть пропущені капсули;
минуло більше 12 годин: не приймайте пропущені капсули. Прийміть наступну дозу у звичайний час наступного дня.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Цей лікарський засіб може викликати такі побічні ефекти:

Припиніть прийом талідоміду та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили такі серйозні побічні ефекти — може знадобитися термінова медична допомога:

Серйозні шкірні реакції, такі як висипання, що є поширеним побічним ефектом, і бульбашки на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які є рідкісними побічними ефектами). Може одночасно підвищуватися температура тіла (лихоманка).

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітили будь-які з таких серйозних побічних ефектів:

Онеміння, поколювання, порушення координації або біль у руках і ногах.

Це може бути пов’язано з ураженням нервів (периферична нейропатія), що є дуже поширеним побічним ефектом. Вона може стати дуже серйозною, болючою та інвалідизуючою. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря, який може зменшити дозу або припинити лікування. Цей побічний ефект зазвичай виникає після декількох місяців прийому цього препарату, але може виникнути і раніше. Також він може з’явитися через певний час після завершення лікування. Він може не зникнути або зникати повільно.

Раптовий біль у грудях або утруднення дихання.

Може бути пов’язано з утворенням згустків крові в артеріях, що йдуть до легень (легенева емболія), що є поширеним побічним ефектом. Може виникнути під час лікування або після його завершення.

Біль або набряк у ногах, особливо в нижній частині або ікри.

Може бути пов’язано з утворенням згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоз), що є поширеним побічним ефектом. Може виникнути під час лікування або після його завершення.

Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, пітливість, задиха, нудота або блювота.

Можуть бути симптомами серцевого нападу/інфаркту міокарда (що може бути спричинено згустками крові в артеріях серця).

Тимчасові труднощі з баченням або мовою.

Можуть бути симптомами інсульту (удару) (що може бути спричинено згустком крові в одній із артерій мозку).

Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, ротові виразки або будь-які інші симптоми інфекції.
Кровотечі або синці без ушкодження.

Інші побічні ефекти включають:

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів із множинною мієломою може розвинути інші види раку, особливо злоякісні гематологічні новоутворення, і цей ризик, можливо, зростає під час лікування талідомідом; тому ваш лікар повинен уважно оцінити користь та ризики перед призначенням талідоміду.

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

Запор.
Запаморочення.
Сонливість, втому.
Тремтіння.
Зниження чутливості або аномальні відчуття (дизестезія).
Набряк рук і ніг.
Зниження кількості кров’яних клітин, що може означати підвищений ризик розвитку інфекцій. Ваш лікар може контролювати кількість ваших кров’яних клітин під час лікування талідомідом.

Почасті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

Погане травлення, нудота, блювота, сухість у роті.
Висипання, сухість шкіри.
Зниження кількості лейкоцитів (нейтропенія), що супроводжується лихоманкою та інфекцією.
Зниження кількості червоних кров’яних клітин, лейкоцитів і тромбоцитів одночасно (панцитопенія).
Слабкість, непритомність або нестійкість, відчуття втоми або відсутності сили, низький кров’яний тиск.
Лихоманка, загальне погане самопочуття.
Судоми.
Відчуття обертовання голови, що ускладнює стояти та нормально рухатися.
Розмите зору.
Пневмонія, захворювання легень.
Повільний серцевий ритм, серцева недостатність.
Депресія, сплутаність свідомості, зміни настрою, тривожність.
Зниження слуху або глухота.
Захворювання нирок (недостатність нирок).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

Запалення та набрякнення легеневих трубок (бронхіт).
Запалення стінки шлунка.
Прободення товстої кишки (ободової кишки), що може призвести до інфекції.
Кишкова непрохідність.
Зниження кров’яного тиску у вертикальному положенні, що може призводити до непритомності.
Нерегулярний серцевий ритм (серцевий блок або фібриляція передсердь), відчуття втрати свідомості або непритомності.

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

Знижена функція щитовидної залози (гіпотиреоз).
Кишкова непрохідність.
Сексуальні порушення, наприклад, імпотенція.
Серйозна інфекція крові (септицемія), що супроводжується лихоманкою, ознобом та сильним тремтінням, і можливо, ускладнена низьким кров’яним тиском та сплутаністю свідомості (септичний шок).
Синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, які можуть виникати під час лікування раку, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення пов’язані з продуктами розпаду гинучих ракових клітин і можуть включати: зміни в біохімії крові; підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок, серцевого ритму, судом і, іноді, смерті.
Алергічні реакції, такі як сверблячий місцевий або загальний ексантема та ангіоневротичний набряк (різновиди алергічних реакцій, що можуть проявлятися у вигляді кропив’янки, висипань, набряку очей, рота або обличчя, утруднення дихання або сверблячки).
Ураження печінки (порушення функції печінки), включаючи аномальні результати тестів функції печінки.
Кровотеча в шлунку або кишечнику (шлунково-кишкова кровотеча).
Погіршення симптомів хвороби Паркінсона (таких як тремтіння, депресія або сплутаність свідомості).
Біль у верхній частині живота і/або спині, що може бути сильним і тривати кілька днів, можливо, з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом — ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит).
Підвищення кров’яного тиску у судинах, що постачають кров до легень, що може призвести до утруднення дихання, втоми, запаморочення, болю в грудях, прискореного серцебиття або набряку ніг чи щиколоток (легенева гіпертензія).
Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «опоясуючий лишай» — вірусне захворювання, що викликає болючий висип з бульбашками) та рецидив інфекції гепатиту В (що може призводити до жовтяниці шкіри та очей, темно-коричневої сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або блювоти).
Захворювання мозку з симптомами, такими як зміни зору, головний біль, судоми та сплутаність свідомості, з або без підвищеного кров’яного тиску (зворотний синдром енцефалопатії заднього відділу або PRES).
Захворювання шкіри, спричинене запаленням дрібних кровоносних судин, що супроводжується біль у суглобах і лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Талідоміду Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕПРИДАТНО. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено пошкодження або ознаки порушення цілісності кришки-індикатора безпеки.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Після завершення лікування необхідно здати всі не використані капсули провізору або лікареві для запобігання неправильному використанню.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Талідоміду Аккорд:

Діюча речовина — талідомід. Кожна капсула містить 50 мг талідоміду.
Інші складові: ізомальт (Е953), натрію кроскармелоза, натрію фумарат стеарилу. Оболонка капсули містить желатин та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули Талідомід Аккорд — непрозорі білі капсули №4. Капсули заповнені білим порошком.

Блистер з ПВХ/ПХТФЕ/алюмінію, що містить 14 капсул. Розмір упаковки: подвійний блистер із 28 капсулами (2 блистери).

Однодозовий блистер з ПВХ/ПХТФЕ/алюмінію, що містить 7 капсул. Розмір упаковки: 28 капсул (4 блистери) у пачці.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Ardena Pamplona, S.L.

Pol Mocholi, Calle Noáin 1

31110 Noáin, Наварра

Іспанія

Або

Medichem S.A.

Narcis Monturiol, 41A

08970 Sant Joan Despí - Барселона

Іспанія

Або

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

Eiras, Rua Adriano Lucas

Коїмбра, 3020-430

Португалія

Або

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

Martinho do Bispo

Коїмбра, 3045-016

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Кіпр Thalidomide Accord 50mg σκληρ? καψ?κια

Данія Thalidomide Accord

Словенія Talidomid Accord 50mg trde kapsule

Іспанія Талідомід Аккорд 50 мг капсули тверді EFG

Франція Thalidomide Accord 50mg gélule

Угорщина Thalidomide Accord 50mg kemény kapszula

Італія Talidomide Accord

Мальта Thalidomide Accord 50mg hard capsules

Польща Thalidomide Accord

Португалія Thalidomide Accord 50mg cápsulas

Румунія Talidomida Accord 50 mg capsule

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 02/2022

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів: http://www.aemps.gob.es.